シングルユース間欠マイクロホールゾーンカテーテルの性能
成人男性の間欠カテーテルユーザーの集団における単回使用の間欠マイクロホールゾーンカテーテルの性能を確認する無作為化非盲検クロスオーバー研究
この無作為化対照クロスオーバー研究の目的は、42 人の男性間欠カテーテル使用者を対象に、従来の 2 アイレット カテーテルと比較して、新しいマイクロホール ゾーン カテーテルの性能を評価することでした。
この研究の主な目的は、フローストップエピソードの数と最初のフローストップでの残留量に関して、マイクロホールゾーンカテーテルの優位性を実証することでした。従来の 2 アイレット カテーテル。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、2 つの断続的カテーテルの性能を比較する 42 人の男性 IC ユーザーを含む、単一施設の無作為化対照クロスオーバー研究でした。
この研究には、情報提供のための訪問 (訪問 0) と 2 回の検査訪問 (訪問 1 および 2) が含まれ、無作為化スキームに従って、治験用デバイスまたは比較デバイスのいずれかを使用した 1 回のカテーテル挿入が、病院の医療専門家によって実施されました。流れ停止エピソード、膀胱排出および血尿を評価する設定。 各テスト訪問 (訪問 1 と 2) の間には 4 ～ 14 日があり、訪問 0 と 1 は同じ日に行うことができました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gandrup、デンマーク
- Sanos Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性です
- 18歳以上で、完全な法的能力を持っている
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 委任状に署名している (DK のみ)
- 清潔な断続的カテーテル法 CH12 または CH14 を少なくとも 1 か月使用している
- 一次膀胱排出方法として間欠的カテーテル法を使用する
- -（研究者によって評価された）能力があり、研究手順に従う意思がある
除外基準:
- この調査中に他の臨床試験に参加している
- 以前にこの研究に参加したことがある
- 研究者が判断した尿路感染症の症状がある 4 歴史のある個人であり、過剰な量の粘液または大きな/クラスター化した堆積物または破片を伴う尿を生成する兆候が疑われるか、または示されている
5.治験機器の成分に対する既知のアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究用デバイス - マイクロホールゾーンを備えた間欠カテーテル
サイズCH12およびCH14の柔軟な先端と尿排出用のマイクロホールゾーンを備えた間欠カテーテル法用の、すぐに使用できる無菌の親水性コーティングされた男性用カテーテル。
カテーテル挿入は、訓練を受けた看護師によって行われました。
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治験デバイスは、尿道からの膀胱ドレナージ用の尿道カテーテルでした。
本製品は間欠使用用です。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ デバイス - VaPro 間欠カテーテル
Hollister VaPro は、サイズが CH12 または CH14 の使い捨ての親水性スリーブ付きソフト/フレキシブル カテーテルです。
カテーテル挿入は、訓練を受けた看護師によって行われました。
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比較装置は、尿道から膀胱を排出するための尿道カテーテルです。
本製品は間欠使用用です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローストップエピソードの数
時間枠：手順/カテーテル化の直後
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フローストップは圧力センサーで測定されました。圧力センサーは、空になっている間、断続的な尿中カテーテルの出口での静水圧を監視するために使用される電子デバイスです。 センサー曲線から、フローストップは、2人の個別に訓練された評価者によって、尿の流れ/尿滴（0,8 mL/秒未満の流量）と一致する静水圧ピークとして識別されました。 両方の評価者の結果を比較し、矛盾の場合に矛盾を拡張し、曲線の最終的な解釈に同意するために議論が行われました。 |
手順/カテーテル化の直後
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第1フローストップでの残留尿
時間枠：最初のフローストップが表示されると、無効な尿の量が測定されました。
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カテーテル測定中の第1フローストップでの残留尿（看護師によって行われた）は、膀胱が最初に膀胱を空にしている間にカテーテルから排出するのを初めて止めたとき、膀胱に残っている尿の量を表します。 したがって、1番目のフローストップでの残留体積は、カテーテル検査後の総体積が1枚目のフローストップでボリュームを引いたものとして計算され、これはタイムログの計量[g]に接続されたカテーテル化プロファイルから派生しました。 |
最初のフローストップが表示されると、無効な尿の量が測定されました。
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フローストップエピソードの数
時間枠：カテーテル化直後
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フローストップエピソードは、少なくとも2秒間、流量が0.8 ml/s未満に減少するインスタンスとして決定されました。
すべてのエピソードは、自動しきい値で検出され、その後に手動検査が行われ、そこでカテーテル内圧力測定値を使用して、フローストップの評価をサポートしました。
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カテーテル化直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル測定プロファイルから派生した第1フローストップでの圧力測定。
時間枠：最初のフローストップが表示されたとき、排水穴の圧力が測定されました
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1番目のフローストップで測定された排水穴のキャテター内圧力は、センサー曲線から識別されました。
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最初のフローストップが表示されたとき、排水穴の圧力が測定されました
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キャテレーション後の量
時間枠：カテーテル化直後
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膀胱スキャナーで測定されたキャテル化後のボリュームは、平均3つの連続した測定[ML]で評価されました
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カテーテル化直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cecilie Rovsing, MD、Sanos
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP353
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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