Prestazioni di un catetere a zona microforata intermittente monouso
Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, che conferma le prestazioni di un catetere a zona microforata intermittente monouso in una popolazione di utilizzatori di cateteri intermittenti di sesso maschile adulto
L'obiettivo di questo studio incrociato randomizzato e controllato era di valutare le prestazioni di un nuovo catetere con zona micro-forata rispetto a un catetere convenzionale a 2 occhielli in 42 utilizzatori di cateteri intermittenti di sesso maschile.
L'obiettivo principale di questo studio era dimostrare la superiorità del catetere a zona microforata in termini di numero di episodi di arresto del flusso e volume residuo al primo arresto del flusso, con il cateterismo eseguito da un operatore sanitario in ambiente ospedaliero rispetto a un catetere convenzionale a due occhielli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'indagine era uno studio crossover a centro singolo, randomizzato e controllato che includeva 42 utilizzatori di IC di sesso maschile che confrontavano le prestazioni di due cateteri intermittenti.
Lo studio ha incluso una visita informativa (visita 0) e due visite di prova (visita 1 e 2) in cui un cateterismo con il dispositivo sperimentale o il dispositivo di confronto, secondo uno schema di randomizzazione, è stato eseguito da un operatore sanitario in un ospedale impostazione che valuta gli episodi di arresto del flusso, lo svuotamento della vescica e l'ematuria. C'erano 4-14 giorni tra ogni visita di prova (visita 1 e 2) e le visite 0 e 1 potevano essere tenute lo stesso giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gandrup, Danimarca
- Sanos Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È maschio
- Avere almeno 18 anni di età e piena capacità giuridica
- Ha dato il consenso informato scritto
- Ha firmato una lettera di autorizzazione (solo DK)
- Ha utilizzato il cateterismo intermittente pulito CH12 o CH14 per almeno un mese
- Utilizzare il cateterismo intermittente come metodo primario di svuotamento della vescica
- È in grado (valutato dallo sperimentatore) e disposto a seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi altro studio clinico durante questa indagine
- Ha già partecipato a questo studio
- Ha sintomi di infezione del tratto urinario come giudicato dallo sperimentatore 4 È un individuo con anamnesi, sospetta o mostra segni di produzione di urina con quantità eccessiva di muco o sedimenti o detriti grandi/raggruppati
5. Presenta allergie note agli ingredienti del dispositivo sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo sperimentale - catetere intermittente con una zona di microfori
Catetere maschio pronto all'uso, sterile, con rivestimento idrofilo per cateterismo intermittente con punta flessibile e zona microforata per il drenaggio urinario nelle misure CH12 e CH14.
Il cateterismo è stato eseguito da un'infermiera qualificata.
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Il dispositivo sperimentale era un catetere urinario per il drenaggio della vescica attraverso l'uretra.
Il prodotto è per uso intermittente.
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Comparatore attivo: Dispositivo comparatore - catetere intermittente VaPro
Hollister VaPro, un catetere morbido/flessibile con manicotto idrofilo monouso nelle misure CH12 o CH14.
Il cateterismo è stato eseguito da un'infermiera qualificata.
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Il dispositivo di confronto è un catetere urinario per il drenaggio della vescica attraverso l'uretra.
Il prodotto è per uso intermittente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di stop flow
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione
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Gli stop di flusso sono stati misurati con un sensore di pressione, che è un dispositivo elettronico utilizzato per monitorare la pressione idrostatica all'uscita di un catetere urinario intermittente durante lo svuotamento. Da una curva del sensore, gli stop di flusso sono stati identificati da due valutatori addestrati individualmente come un picco di pressione idrostatica in coincidenza con un gocciolamento a flusso/ urina di urina (a flusso inferiore a 0,8 ml/ sec). I risultati di entrambi i valutatori sono stati confrontati e in caso di discrepanza è stata eseguita una discussione per estendere le discrepanze e concordare un'interpretazione finale delle curve. |
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione
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Urina residua al primo flusso-stop
Lasso di tempo: Quando è apparso il primo stop di flusso, è stata misurata la quantità di urina vuota.
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L'urina residua al 1 ° flusso-stop durante il cateterizzazione (eseguita da un'infermiera) rappresenta il volume di urina lasciata nella vescica, la prima volta che l'urina smette di esaurire il catetere durante lo svuotamento della vescica. Pertanto, il volume residuo al 1 ° stop di flusso è stato calcolato come il volume totale post cateterizzazione meno il volume al 1 ° stop di flusso, derivato da un profilo di cateterizzazione collegato a una pesatura del tempo [G]. |
Quando è apparso il primo stop di flusso, è stata misurata la quantità di urina vuota.
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Numero di episodi di stop flow
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il cateterismo
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Gli episodi del flusso sono stati determinati come casi in cui la portata è diminuita a meno di 0,8 ml/s per un periodo di almeno due secondi.
Tutti gli episodi sono stati rilevati mediante soglia automatica, seguita da ispezione manuale, in cui sono state utilizzate le letture della pressione intra-cateterna per supportare la valutazione di una fermata del flusso.
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Immediatamente dopo il cateterismo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della pressione al 1 ° stop di flusso derivato da un profilo di cateterizzazione.
Lasso di tempo: Quando è apparso il primo stop di flusso, è stata misurata la pressione sui fori di drenaggio
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La pressione intra-cateterna nei fori di drenaggio, misurata all'arresto del 1 ° flusso, è stata identificata da una curva del sensore.
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Quando è apparso il primo stop di flusso, è stata misurata la pressione sui fori di drenaggio
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Volume post-cateterizzazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il cateterismo
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Volume post-cateterarizzazione misurato con uno scanner di vescica valutato dalla media di 3 misurazioni consecutive [ML]
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Immediatamente dopo il cateterismo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP353
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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