Działanie jednorazowego cewnika do przerywanej strefy z mikrootworami
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie potwierdzające działanie jednorazowego cewnika przerywanego do strefy z mikrootworami w populacji dorosłych mężczyzn użytkowników cewnika przerywanego
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego była ocena działania nowego cewnika ze strefą mikrootworów w porównaniu z konwencjonalnym cewnikiem z 2 oczkami u 42 mężczyzn stosujących cewnik przerywany.
Głównym celem tego badania było wykazanie wyższości cewnika strefy mikrodziur pod względem liczby epizodów zatrzymania przepływu i objętości zalegającej przy pierwszym zatrzymaniu przepływu, z cewnikowaniem wykonywanym przez pracownika służby zdrowia w warunkach szpitalnych w porównaniu z cewnikowaniem wykonywanym przez pracownika służby zdrowia w warunkach szpitalnych konwencjonalny cewnik z dwoma oczkami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie było jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem naprzemiennym obejmującym 42 mężczyzn użytkowników IC, porównującym działanie dwóch cewników przerywanych.
Badanie obejmowało wizytę informacyjną (wizyta 0) oraz dwie wizyty testowe (wizyta 1 i 2), podczas których jedno cewnikowanie urządzeniem badanym lub urządzeniem porównawczym, zgodnie ze schematem randomizacji, zostało wykonane przez pracownika służby zdrowia w szpitalu ustawienie oceniające epizody zatrzymania przepływu, opróżnianie pęcherza i krwiomocz. Pomiędzy wizytami testowymi (wizyta 1 i 2) było 4-14 dni, a wizyty 0 i 1 mogły odbyć się tego samego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gandrup, Dania
- Sanos Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest Męski
- Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
- Ma podpisane pełnomocnictwo (tylko DK)
- Stosował czyste przerywane cewnikowanie CH12 lub CH14 przez co najmniej jeden miesiąc
- Jako podstawową metodę opróżniania pęcherza stosuj przerywane cewnikowanie
- Jest zdolny (oceniony przez badacza) i chętny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas tego badania
- Czy wcześniej uczestniczył w tym badaniu
- W ocenie badacza ma objawy zakażenia dróg moczowych 4 Jest osobą z historią, podejrzeniem lub objawami oddawania moczu z nadmierną ilością śluzu lub dużymi/zlepionymi osadami lub szczątkami
5. Ma znane alergie na składniki badanego urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyrząd badawczy - cewnik przerywany ze strefą mikrodziur
Gotowy do użycia, sterylny cewnik męski z powłoką hydrofilową do cewnikowania przerywanego z elastyczną końcówką i strefą mikrootworów do drenażu moczu w rozmiarach CH12 i CH14.
Cewnikowanie przeprowadzała przeszkolona pielęgniarka.
|
Badanym urządzeniem był cewnik urologiczny do drenażu pęcherza moczowego przez cewkę moczową.
Produkt jest przeznaczony do stosowania przerywanego.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie porównawcze – cewnik przerywany VaPro
Hollister VaPro, jednorazowe miękkie/elastyczne cewniki z hydrofilowymi rękawami w rozmiarach CH12 lub CH14.
Cewnikowanie przeprowadzała przeszkolona pielęgniarka.
|
Urządzeniem porównawczym jest cewnik moczowy do drenażu pęcherza moczowego przez cewkę moczową.
Produkt jest przeznaczony do stosowania przerywanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odcinków przepływu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu/cewnikowaniu
|
Postopy przepływowe mierzono za pomocą czujnika ciśnienia, który jest urządzeniem elektronicznym stosowanym do monitorowania ciśnienia hydrostatycznego w wylotu przerywanego cewnika moczowego podczas opróżniania. Na podstawie krzywej czujnika-pstops zidentyfikowano przez dwóch indywidualnie wyszkolonych ewaluatorów jako szczyt ciśnienia hydrostatycznego zbiega się z kroplowaniem przepływu/ moczu (przepływ niższy niż 0,8 ml/ s). Wyniki obu ewaluatorów zostały porównane, aw przypadku rozbieżności przeprowadzono dyskusję w celu ograniczenia rozbieżności i uzgodnienia ostatecznej interpretacji krzywych. |
Natychmiast po zabiegu/cewnikowaniu
|
|
Resztkowy mocz w 1. stole przepływowym
Ramy czasowe: Kiedy pojawił się pierwszy zatrzymanie przepływu, zmierzono ilość unieważnienia moczu.
|
Resztkowy mocz przy 1. stołowi przepływowym podczas cewnikowania (wykonany przez pielęgniarkę) reprezentuje objętość moczu pozostawionego w pęcherzu, po raz pierwszy mocz zatrzymuje się wyczerpanie cewnika podczas opróżniania pęcherza. Stąd objętość resztkową przy 1. stole przepływowym obliczono jako całkowitą objętość po cewnikowaniu minus objętość przy 1. stole przepływowym, pochodzącym z profilu cewnikowania, który był podłączony do zwalnianego czasowo [G]. |
Kiedy pojawił się pierwszy zatrzymanie przepływu, zmierzono ilość unieważnienia moczu.
|
|
Liczba odcinków przepływu
Ramy czasowe: Natychmiast po cewnikowaniu
|
Epizody przepływu określono jako przypadki, w których szybkość przepływu spadła do mniej niż 0,8 ml/s przez okres co najmniej dwóch sekund.
Wszystkie epizody zostały wykryte za pomocą automatycznego progu, a następnie inspekcji ręcznej, w której odczyty ciśnienia wewnątrz kompetencji zastosowano do poparcia oceny zatrzymania przepływu.
|
Natychmiast po cewnikowaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia przy 1. stoliku przepływu pochodzących z profilu cewnikowania.
Ramy czasowe: Kiedy pojawił się pierwszy przepływ, mierzono ciśnienie w otworach drenażowych
|
Ciśnienie wewnątrz kompetencji w otworach drenażowych, mierzone na pierwszym zatrzymaniu przepływu, zostało zidentyfikowane na podstawie krzywej czujnika.
|
Kiedy pojawił się pierwszy przepływ, mierzono ciśnienie w otworach drenażowych
|
|
Objętość po kompozytorowaniu
Ramy czasowe: Natychmiast po cewnikowaniu
|
Objętość po kompozytorowaniu mierzona skanerem pęcherza ocenianego średnio 3 kolejnych pomiarów [ml]
|
Natychmiast po cewnikowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Zatrzymanie moczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .