Prestaties van een intermitterende zonekatheter met microgaatjes voor eenmalig gebruik
Een gerandomiseerde, open-label cross-over studie die de prestaties bevestigt van een intermitterende zonekatheter voor eenmalig gebruik bij een populatie van volwassen mannelijke gebruikers van intermitterende katheters
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie was het beoordelen van de prestaties van een nieuwe katheter met microgaatjes in vergelijking met een conventionele katheter met 2 oogjes bij 42 mannelijke gebruikers van intermitterende katheters.
Het hoofddoel van deze studie was om de superioriteit van de micro-hole zone-katheter aan te tonen in termen van aantal episoden van stroomonderbreking en restvolume bij de eerste stroomonderbreking, waarbij de katheterisatie werd uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in een ziekenhuisomgeving in vergelijking met een conventionele katheter met twee oogjes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie met 42 mannelijke IC-gebruikers die de prestaties van twee intermitterende katheters vergeleken.
Het onderzoek omvatte een informatiebezoek (bezoek 0) en twee testbezoeken (bezoek 1 en 2) waarbij één katheterisatie met ofwel het onderzoeksapparaat ofwel het vergelijkingsapparaat, volgens een randomiseringsschema, werd uitgevoerd door een zorgverlener in een ziekenhuis instelling waarbij flowstop-episodes, blaaslediging en hematurie worden beoordeeld. Er zaten 4-14 dagen tussen elk testbezoek (bezoek 1 en 2) en bezoek 0 en 1 konden op dezelfde dag plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gandrup, Denemarken
- Sanos Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is Mannelijk
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Heeft een machtigingsbrief ondertekend (alleen DK)
- Heeft minimaal een maand schone intermitterende katheterisatie CH12 of CH14 gebruikt
- Gebruik intermitterende katheterisatie als primaire methode voor het ledigen van de blaas
- Is in staat (beoordeeld door onderzoeker) en bereid om onderzoeksprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Neemt tijdens dit onderzoek deel aan enig ander klinisch onderzoek
- Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
- Heeft symptomen van urineweginfectie zoals beoordeeld door de onderzoeker 4 Is een persoon met een voorgeschiedenis, vermoedt of vertoont tekenen van urineproductie met een overmatige hoeveelheid slijm of grote/geclusterde sedimenten of débris
5. Heeft een bekende allergie voor ingrediënten in het onderzoeksapparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat - intermitterende katheter met een zone met microgaten
Een gebruiksklare, steriele mannelijke katheter met hydrofiele coating voor intermitterende katheterisatie met een flexibele punt en een zone met microgaatjes voor urinedrainage in de maten CH12 en CH14.
De katheterisatie werd uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige.
|
Het onderzoeksapparaat was een urinekatheter voor blaasdrainage via de urethra.
Het product is bedoeld voor periodiek gebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Comparator - VaPro intermitterende katheter
Hollister VaPro, zachte/flexibele katheters met hydrofiele sleeve voor eenmalig gebruik in de maten CH12 of CH14.
De katheterisatie werd uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige.
|
Het comparatorapparaat is een urinekatheter voor blaasdrainage via de urethra.
Het product is bedoeld voor periodiek gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal flow-stop-afleveringen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure/katheterisatie
|
Stroomstops werden gemeten met een druksensor, een elektronisch apparaat dat wordt gebruikt voor het bewaken van de hydrostatische druk bij de uitlaat van een intermitterende urinekatheter tijdens het legen. Uit een sensorcurve werden stromingsstops geïdentificeerd door twee individueel getrainde evaluatoren als een hydrostatische drukpiek die samenviel met een urinestop/ urine druipend (stroomsnelheid lager dan 0,8 ml/ sec). Resultaten van beide evaluatoren werden vergeleken en in geval van discrepantie werd een discussie uitgevoerd om discrepanties te verstikken en overeen te komen met een definitieve interpretatie van de curven. |
Onmiddellijk na de procedure/katheterisatie
|
|
Resterende urine bij 1e flow-stop
Tijdsspanne: Toen de eerste stroomstop verscheen, werd de hoeveelheid ongeldige urine gemeten.
|
De resterende urine bij 1e stroomstop tijdens katheterisatie (uitgevoerd door een verpleegster) vertegenwoordigt het volume urine dat in de blaas achterblijft, de eerste keer dat de urine stopt uit de katheter tijdens het legen van de blaas. Daarom werd het resterende volume bij 1e stroomstop berekend als het totale volume na de katheterisatie minus het volume bij 1st flow-stop, afgeleid van een katheterisatieprofiel dat was verbonden met een verslikte weeging [G]. |
Toen de eerste stroomstop verscheen, werd de hoeveelheid ongeldige urine gemeten.
|
|
Aantal flow-stop-afleveringen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de katheterisatie
|
Flow-stop-afleveringen werden bepaald als gevallen waarin het stroomsnelheid gedurende een periode van ten minste twee seconden afnam tot minder dan 0,8 ml/s.
Alle afleveringen werden gedetecteerd door automatische drempel, gevolgd door handmatige inspectie, waarbij de drukmetingen in de katheter werden gebruikt om de beoordeling van een stroomstop te ondersteunen.
|
Onmiddellijk na de katheterisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukmeting bij 1e stroomstop afgeleid van een katheterisatieprofiel.
Tijdsspanne: Toen de eerste stroomstop verscheen, werd de druk bij de afwateringsgaten gemeten
|
De intra-katheterdruk bij de afvoersgaten, gemeten bij de 1e stroomstop, werd geïdentificeerd uit een sensorcurve.
|
Toen de eerste stroomstop verscheen, werd de druk bij de afwateringsgaten gemeten
|
|
Post-katheteriseringsvolume
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de katheterisatie
|
Post-katheterisatievolume gemeten met een blaasscanner beoordeeld met het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen [ML]
|
Onmiddellijk na de katheterisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .