Ydeevne af et intermitterende mikrohulszonekateter til engangsbrug
En randomiseret, åben-mærket, crossover-undersøgelse, der bekræfter ydeevnen af et intermitterende mikrohulszonekateter til engangsbrug i en population af voksne mandlige intermitterende kateterbrugere
Målet med dette randomiserede, kontrollerede crossover-studie var at vurdere ydeevnen af et nyt mikrohulszonekateter sammenlignet med et konventionelt 2-øjet kateter hos 42 mandlige intermitterende kateterbrugere.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at demonstrere mikrohulszonekateterets overlegenhed med hensyn til antal flow-stop-episoder og restvolumen ved første flow-stop, med kateteriseringen udført af en sundhedspersonale i et hospitalsmiljø sammenlignet med et konventionelt kateter med to øjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret crossover-studie, der omfattede 42 mandlige IC-brugere, der sammenlignede ydeevnen af to intermitterende katetre.
Undersøgelsen omfattede et informationsbesøg (besøg 0) og to testbesøg (besøg 1 og 2), hvor en kateterisering med enten undersøgelsesanordningen eller komparatoranordningen, ifølge et randomiseringsskema, blev udført af en sundhedsperson på et hospital. indstilling vurderer flowstopepisoder, blæretømning og hæmaturi. Der gik 4-14 dage mellem hvert testbesøg (besøg 1 og 2), og besøg 0 og 1 kunne afholdes samme dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gandrup, Danmark
- Sanos Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er Mand
- Er mindst 18 år og har fuld retsevne
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Har underskrevet fuldmagt (kun DK)
- Har brugt ren intermitterende kateterisation CH12 eller CH14 i mindst en måned
- Brug intermitterende kateterisering som den primære blæretømningsmetode
- Er i stand (vurderet af investigator) og villig til at følge undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
- Har symptomer på urinvejsinfektion som vurderet af investigator 4 Er en person med historie, mistanke om eller viser tegn på at producere urin med for stor mængde slim eller store/klyngede sedimenter eller affald
5. Har kendte allergier over for ingredienser i undersøgelsesudstyret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesapparat - intermitterende kateter med mikrohulszone
Et brugsklart, sterilt, hydrofilt belagt hankateter til intermitterende kateterisering med en fleksibel spids og en mikrohulszone til urindræning i størrelserne CH12 og CH14.
Kateteriseringen blev udført af en uddannet sygeplejerske.
|
Undersøgelsesanordningen var et urinkateter til blæredræning gennem urinrøret.
Produktet er til intermitterende brug.
|
|
Aktiv komparator: Komparatoranordning - VaPro intermitterende kateter
Hollister VaPro, et hydrofilt blødt/fleksibelt katetre med hydrofile ærmer til engangsbrug i størrelserne CH12 eller CH14.
Kateteriseringen blev udført af en uddannet sygeplejerske.
|
Komparatoranordningen er et urinkateter til blæredræning gennem urinrøret.
Produktet er til intermitterende brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal flow-stop-episoder
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren/kateteriseringen
|
Flow-stop blev målt med en trykføler, som er en elektronisk anordning, der blev anvendt til overvågning af det hydrostatiske tryk ved udløbet af et intermitterende urinkateter under tømning. Fra en sensorkurve blev flow-stop identificeret ved to individuelt trænede evaluatorer som et hydrostatisk tryk spids, der faldt sammen med en urinstrømsstop/ urin dryppende (flowrate lavere end 0,8 ml/ sek). Resultater fra begge evaluatorer blev sammenlignet, og i tilfælde af uoverensstemmelse blev der udført en diskussion for at reducere uoverensstemmelser og blive enige om en endelig fortolkning af kurverne. |
Umiddelbart efter proceduren/kateteriseringen
|
|
Rest urin ved 1. flow-stop
Tidsramme: Når det første flow-stop dukkede op, blev mængden af annulleret urin målt.
|
Den resterende urin ved 1. strømningsstop under kateterisering (udført af en sygeplejerske) repræsenterer mængden af urin tilbage i blæren, første gang urinen stopper med at løbe ud af kateteret under blærens tømning. Derfor blev det resterende volumen ved 1. flow-stop beregnet som den samlede volumen efter kateterisering minus volumen ved 1. flow-stop, afledt af en kateteriseringsprofil, der var forbundet til en tidssammet vejning [G]. |
Når det første flow-stop dukkede op, blev mængden af annulleret urin målt.
|
|
Antal flow-stop-episoder
Tidsramme: Umiddelbart efter kateterisering
|
Flow-stop-episoder blev bestemt som tilfælde, hvor strømningshastigheden faldt til mindre end 0,8 ml/s i en periode på mindst to sekunder.
Alle episoder blev påvist ved automatisk tærskel, efterfulgt af manuel inspektion, hvor intra-catheter-tryklæsningerne blev brugt til at understøtte vurderingen af et flowstop.
|
Umiddelbart efter kateterisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykmåling ved 1. flow-stop afledt af en kateteriseringsprofil.
Tidsramme: Da det første flow-stop dukkede op, blev trykket ved dræningshullerne målt
|
Intra-katetertrykket ved dræningshullerne, målt ved 1. strømningsstop, blev identificeret fra en sensorkurve.
|
Da det første flow-stop dukkede op, blev trykket ved dræningshullerne målt
|
|
Post-catheteriseringsvolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter kateterisering
|
Post-catheteriseringsvolumen målt med en blærescanner vurderet ved gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger [ML]
|
Umiddelbart efter kateterisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .