Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för en intermittent mikrohålszonkateter för engångsbruk

12 december 2022 uppdaterad av: Coloplast A/S

En randomiserad, öppen märkt, crossover-studie som bekräftar prestandan för en intermittent mikrohålszonkateter för engångsbruk i en population av vuxna manliga intermittent kateteranvändare

Målet med denna randomiserade, kontrollerade crossover-studie var att bedöma prestandan hos en ny mikrohålskateter jämfört med en konventionell kateter med två öglor hos 42 manliga kateteranvändare.

Huvudsyftet med denna studie var att visa överlägsenhet hos mikrohålszonkatetern i termer av antal flödesstoppepisoder och restvolym vid första flödesstopp, med kateteriseringen utförd av en sjukvårdspersonal på sjukhus jämfört med en konventionell kateter med två öglor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningen var en encenter, randomiserad, kontrollerad crossover-studie innefattande 42 manliga IC-användare som jämförde prestandan hos två intermittenta katetrar.

Studien inkluderade ett informationsbesök (besök 0) och två provbesök (besök 1 och 2) där en kateterisering med antingen undersökningsapparaten eller komparatoranordningen, enligt ett randomiseringsschema, utfördes av en vårdpersonal på ett sjukhus inställning som bedömer flödesstoppepisoder, blåstömning och hematuri. Det gick 4-14 dagar mellan varje provbesök (besök 1 och 2) och besök 0 och 1 kunde hållas samma dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Gandrup, Danmark
        • Sanos Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. är manlig
  2. Är minst 18 år och har full rättskapacitet
  3. Har gett skriftligt informerat samtycke
  4. Har undertecknat fullmaktsbrev (endast DK)
  5. Har använt ren intermittent kateterisering CH12 eller CH14 i minst en månad
  6. Använd intermittent kateterisering som primär blåstömningsmetod
  7. Kan (bedöms av utredare) och villig att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Deltar i någon annan klinisk studie under denna undersökning
  2. Har tidigare deltagit i denna studie
  3. Har symtom på urinvägsinfektion enligt utredarens bedömning 4 Är en person med anamnes, misstänkt eller visar tecken på att producera urin med för mycket slem eller stora/hophopade sediment eller skräp

5. Har några kända allergier mot ingredienser i undersökningsapparaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsanordning - intermittent kateter med mikrohålszon
En färdig att använda, steril, hydrofilt belagd hankateter för intermittent kateterisering med en flexibel spets och en mikrohålszon för urindränering i storlekarna CH12 och CH14. Kateteriseringen utfördes av en utbildad sjuksköterska.
Enhet: Utredningsanordning - intermittent kateter med mikrohålszon
Undersökningsanordningen var en urinkateter för blåsdränering genom urinröret. Produkten är avsedd för intermittent användning.
Aktiv komparator: Komparatorenhet - VaPro intermittent kateter
Hollister VaPro, en engångshydrofil ärmförsedd mjuk/flexibla katetrar i storlekarna CH12 eller CH14. Kateteriseringen utfördes av en utbildad sjuksköterska.
Enhet: Komparatoranordning -VaPro intermittent kateter
Komparatoranordningen är en urinkateter för blåsdränering genom urinröret. Produkten är avsedd för intermittent användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flow-stop-avsnitt
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5min

Flödesstopp mättes med en trycksensor, som är en elektronisk anordning som används för att övervaka det hydrostatiska trycket vid utloppet av en intermittent urinkateter under tömning.

Från en sensorkurva identifierades flödesstopp av två individuellt tränade utvärderare som en hydrostatisk trycktopp som sammanföll med ett urinflödesstopp/urindropp (flöde lägre än 0,8 ml/sek.).

Resultat från båda utvärderarna jämfördes och vid diskrepans genomfördes en diskussion för att mildra avvikelser och komma överens om en slutlig tolkning av kurvorna.
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5min
Resterande urin
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5min

Den kvarvarande urinen vid 1:a flödesstoppet under kateterisering (utförs av en sjuksköterska) representerar volymen urin som finns kvar i urinblåsan, första gången urinen slutar rinna ut ur katetern under blåstömning.

Följaktligen beräknades restvolymen vid det första flödesstoppet som den totala volymen efter kateterisering minus volymen vid det första flödesstoppet, härledd från en kateteriseringsprofil som var kopplad till en tidsloggad vägning [g].
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Cecilie Rovsing, MD, Sanos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP353

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera