일회용 간헐적 미세 구멍 영역 카테터의 성능
성인 남성 간헐적 카테터 사용자 모집단에서 일회용 간헐적 미세 구멍 영역 카테터의 성능을 확인하는 무작위, 개방 라벨, 교차 연구
이 무작위 통제 교차 연구의 목표는 42명의 남성 간헐적 카테터 사용자를 대상으로 기존의 2개 구멍 카테터와 비교하여 새로운 미세 구멍 영역 카테터의 성능을 평가하는 것이었습니다.
이 연구의 주요 목적은 병원 환경에서 의료 전문가가 카테터 삽입을 수행하는 것과 비교하여 미세 구멍 구역 카테터가 흐름 정지 에피소드 수 및 첫 번째 흐름 정지에서 잔량 측면에서 우수함을 입증하는 것입니다. 기존의 두 구멍 카테터.
연구 개요
상세 설명
조사는 두 개의 간헐적 카테터의 성능을 비교하는 42명의 남성 IC 사용자를 포함하는 단일 센터, 무작위, 제어 교차 연구였습니다.
이 연구에는 정보 방문(방문 0)과 두 번의 검사 방문(방문 1 및 2)이 포함되어 있으며 무작위 배정 계획에 따라 조사 장치 또는 비교 장치를 사용한 카테터 삽입이 병원의 의료 전문가에 의해 수행되었습니다. 흐름 정지 에피소드, 방광 비우기 및 혈뇨를 평가하는 설정. 각 테스트 방문(방문 1과 2) 사이에는 4-14일이 있었고 방문 0과 1은 같은 날에 열릴 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gandrup, 덴마크
- Sanos Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성
- 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 위임장 서명 있음(DK만 해당)
- 최소 1개월 동안 깨끗한 간헐적 카테터 삽입 CH12 또는 CH14를 사용했습니다.
- 일차 방광 비우기 방법으로 간헐적 카테터 삽입 사용
- 연구 절차를 따를 수 있고(조사자에 의해 평가됨) 의지가 있음
제외 기준:
- 이 조사 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 조사관이 판단한 요로 감염 증상이 있음 4 과량의 점액 또는 크거나 덩어리진 침전물 또는 찌꺼기가 있는 소변을 생성하는 것으로 의심되거나 징후를 보이는 병력이 있는 개인
5. 조사 장치의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치 - 미세 구멍 영역이 있는 간헐적 카테터
CH12 및 CH14 크기의 소변 배액을 위한 유연한 팁과 미세 구멍 영역이 있는 간헐적 카테터 삽입을 위한 즉시 사용 가능한 멸균 친수성 코팅 남성용 카테터입니다.
카테터 삽입은 숙련된 간호사가 수행했습니다.
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조사 장치는 요도를 통한 방광 배액을 위한 요도 카테터였습니다.
간헐적으로 사용하는 제품입니다.
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활성 비교기: 비교기 장치 - VaPro 간헐적 카테터
Hollister VaPro, CH12 또는 CH14 크기의 일회용 친수성 슬리브 소프트/유연한 카테터.
카테터 삽입은 숙련된 간호사가 수행했습니다.
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비교기 장치는 요도를 통한 방광 배액을 위한 요도 카테터입니다.
간헐적으로 사용하는 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플로우 스톱 에피소드 수
기간: 절차/카테터 화 직후
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유량-스톱은 압력 센서로 측정되었는데, 이는 비우는 동안 간헐적 요로 카테터의 출구에서 정수압 압력을 모니터링하는 데 사용되는 전자 장치입니다. 센서 곡선으로부터, 유량-스탑은 2 명의 개별 훈련 된 평가자에 의해 소변 유량-스톱/ 소변이 떨어지는 (0,8 mL/ sec 미만의 유량)와 일치하는 정수압 피크로 식별되었다. 두 평가자의 결과를 비교하고 불일치의 경우 불일치를 높이고 곡선의 최종 해석에 동의하기 위해 토론을 수행했습니다. |
절차/카테터 화 직후
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첫 번째 흐름 스톱에서의 잔류 소변
기간: 첫 번째 흐름 스톱이 나타 났을 때, 무효 소변의 양이 측정되었습니다.
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카테터 삽입 중 1 차 흐름 스톱에서의 잔류 소변 (간호사가 수행)은 방광에 남은 소변의 부피를 나타냅니다. 이는 방광 비우는 동안 소변이 처음으로 카테터에서 떨어지지 않을 때입니다. 따라서, 1st Flow-Stop에서의 잔류 부피는 총 부피 후 카테테르 화가 1 차 유량-스톱에서 볼륨을 뺀 것으로 계산되었으며, 이는 시간-로그 계량 [g]에 연결된 카테터 화 프로파일에서 파생된다. |
첫 번째 흐름 스톱이 나타 났을 때, 무효 소변의 양이 측정되었습니다.
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플로우 스톱 에피소드 수
기간: 카테터 화 직후
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유량-스톱 에피소드는 유량이 적어도 2 초 동안 0.8 mL/s 미만으로 감소한 인스턴스로 결정되었습니다.
모든 에피소드는 자동 임계 값에 의해 감지 된 다음 수동 검사에 의해 감지되었으며, 여기서 카테터 내 압력 판독 값을 사용하여 흐름 정지의 평가를 지원했습니다.
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카테터 화 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 화 프로파일에서 파생 된 제 1 흐름 스톱에서의 압력 측정.
기간: 첫 번째 흐름 스톱이 나타 났을 때 배수 구멍의 압력을 측정했습니다.
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1 차 유동 정지에서 측정 된 배수 구멍에서의 카테터 내 압력은 센서 곡선으로부터 식별되었다.
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첫 번째 흐름 스톱이 나타 났을 때 배수 구멍의 압력을 측정했습니다.
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전차 이후 볼륨
기간: 카테터 화 직후
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평균 3 개의 연속 측정에 의해 평가 된 방광 스캐너로 측정 된 카테터 화 후 부피 [ML]
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카테터 화 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP353
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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