Rendimiento de un catéter de zona de microagujero intermitente de un solo uso
Un estudio cruzado, aleatorizado y abierto que confirma el rendimiento de un catéter de zona de microagujeros intermitentes de un solo uso en una población de hombres adultos usuarios de catéteres intermitentes
El objetivo de este estudio cruzado controlado y aleatorizado fue evaluar el rendimiento de un nuevo catéter de zona con microagujeros en comparación con un catéter convencional de 2 ojales en 42 usuarios masculinos de catéteres intermitentes.
El principal objetivo de este estudio fue demostrar la superioridad del catéter de zona con microagujeros en términos de número de episodios de parada de flujo y volumen residual en la primera parada de flujo, con el cateterismo realizado por un profesional de la salud en un entorno hospitalario en comparación con un catéter convencional de dos ojales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación fue un estudio cruzado controlado, aleatorizado y de un solo centro que incluyó a 42 hombres usuarios de CI y comparó el rendimiento de dos catéteres intermitentes.
El estudio incluyó una visita de información (visita 0) y dos visitas de prueba (visitas 1 y 2) en las que un cateterismo con el dispositivo en investigación o el dispositivo de comparación, según un esquema de aleatorización, fue realizado por un profesional de la salud en un hospital. entorno que valora episodios de parada de flujo, vaciamiento vesical y hematuria. Había de 4 a 14 días entre cada visita de prueba (visita 1 y 2) y la visita 0 y 1 podían realizarse el mismo día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gandrup, Dinamarca
- Sanos Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre
- Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- Ha firmado una carta de autoridad (solo DK)
- Ha utilizado cateterismo intermitente limpio CH12 o CH14 durante al menos un mes
- Utilizar el sondaje intermitente como método primario de vaciado de la vejiga
- Es capaz (evaluado por el investigador) y dispuesto a seguir los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier otro estudio clínico durante esta investigación.
- Ha participado anteriormente en este estudio
- Tiene síntomas de infección del tracto urinario según lo juzgado por el investigador 4 Es un individuo con antecedentes, se sospecha o muestra signos de producción de orina con una cantidad excesiva de moco o sedimentos o desechos grandes/agrupados
5. Tiene alguna alergia conocida a los ingredientes del dispositivo en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de investigación: catéter intermitente con una zona de microagujeros
Un catéter masculino listo para usar, estéril, con revestimiento hidrofílico para cateterismo intermitente con una punta flexible y una zona de microagujeros para el drenaje urinario en los tamaños CH12 y CH14.
El cateterismo fue realizado por una enfermera entrenada.
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El dispositivo de investigación fue un catéter urinario para el drenaje de la vejiga a través de la uretra.
El producto es para uso intermitente.
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Comparador activo: Dispositivo comparador - Catéter intermitente VaPro
Hollister VaPro, catéteres blandos/flexibles con funda hidrofílica de un solo uso en los tamaños CH12 o CH14.
El cateterismo fue realizado por una enfermera entrenada.
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El dispositivo de comparación es un catéter urinario para el drenaje de la vejiga a través de la uretra.
El producto es para uso intermitente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de parada de flujo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo
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Las paradas de flujo se midieron con un sensor de presión, que es un dispositivo electrónico utilizado para monitorear la presión hidrostática en la salida de un catéter urinario intermitente durante el vaciado. A partir de una curva de sensor, dos evaluadores entrenados individualmente se identificaron como un pico de presión hidrostático que coincide con un flujo de flujo de orina/ goteo de orina (caudal inferior a 0,8 ml/ seg). Se compararon los resultados de ambos evaluadores y, en caso de discrepancia, se realizó una discusión para exaluar las discrepancias y acordar una interpretación final de las curvas. |
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo
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Orina residual en la primera parada de flujo
Periodo de tiempo: Cuando apareció la primera parada de flujo, se midió la cantidad de orina vacía.
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La orina residual en el primer flujo de flujo durante el cateterismo (realizado por una enfermera) representa el volumen de orina que queda en la vejiga, la primera vez que la orina deja de salir del catéter durante el vaciado de la vejiga. Por lo tanto, el volumen residual en el 1st Flow-Stop se calculó como el volumen total después del cateterismo menos el volumen en la 1ª parada de flujo, derivado de un perfil de cateterismo que estaba conectado a un pesado de tiempo de pesado [G]. |
Cuando apareció la primera parada de flujo, se midió la cantidad de orina vacía.
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Número de episodios de parada de flujo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cateterización
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Los episodios de parada de flujo se determinaron como casos en los que el caudal disminuyó a menos de 0,8 ml/s durante un período de al menos dos segundos.
Todos los episodios fueron detectados por umbral automático, seguido de una inspección manual, donde se usaron las lecturas de presión intra-catéter para apoyar la evaluación de una parada de flujo.
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Inmediatamente después de la cateterización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de presión en el 1er flujo de flujo derivado de un perfil de cateterismo.
Periodo de tiempo: Cuando apareció la primera parada de flujo, se midió la presión en los agujeros de drenaje
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La presión intra-catéter en los agujeros de drenaje, medidos en el primer parto de flujo, se identificó a partir de una curva de sensor.
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Cuando apareció la primera parada de flujo, se midió la presión en los agujeros de drenaje
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Volumen posterior a la cateterización
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cateterización
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Volumen posterior a la cateterización medido con un escáner de vejiga evaluado por el promedio de 3 mediciones consecutivas [ml]
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Inmediatamente después de la cateterización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Retención urinaria
Otros números de identificación del estudio
- CP353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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