Výkon intermitentního zónového katétru s mikrootvory na jedno použití
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie potvrzující výkonnost jednorázového intermitentního zónového katétru s mikrootvory v populaci dospělých uživatelů mužského intermitentního katétru
Cílem této randomizované, kontrolované zkřížené studie bylo posoudit výkonnost nového zónového katétru s mikrootvory ve srovnání s konvenčním 2očkovým katétrem u 42 mužských uživatelů intermitentního katétru.
Hlavním cílem této studie bylo prokázat nadřazenost katétru s mikrootvorovou zónou, pokud jde o počet epizod průtoku a zbytkový objem při prvním zastavení průtoku, přičemž katetrizace prováděná zdravotnickým pracovníkem v nemocničním prostředí ve srovnání s konvenční dvouočkový katétr.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Šetření byla jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie zahrnující 42 mužských uživatelů IC porovnávající výkon dvou intermitentních katétrů.
Studie zahrnovala informační návštěvu (návštěva 0) a dvě testovací návštěvy (návštěva 1 a 2), při kterých byla jedna katetrizace buď vyšetřovacím přístrojem, nebo srovnávacím přístrojem, podle randomizačního schématu, provedena zdravotnickým pracovníkem v nemocnici. nastavení hodnotící epizody zastavení průtoku, vyprazdňování močového měchýře a hematurii. Mezi každou testovací návštěvou (návštěva 1 a 2) bylo 4–14 dní a návštěva 0 a 1 se mohla konat ve stejný den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gandrup, Dánsko
- Sanos Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je Muž
- Je starší 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
- Udělil písemný informovaný souhlas
- Má podepsané pověření (pouze DK)
- Používá čistou intermitentní katetrizaci CH12 nebo CH14 po dobu nejméně jednoho měsíce
- Jako primární metodu vyprazdňování močového měchýře používejte intermitentní katetrizaci
- Je schopen (posouzen zkoušejícím) a ochoten dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jakékoli jiné klinické studie během tohoto šetření
- Již dříve se této studie účastnil
- Má příznaky infekce močových cest podle posouzení zkoušejícího 4 Je jedinec s anamnézou, s podezřením na tvorbu moči nebo s příznaky tvorby moči s nadměrným množstvím hlenu nebo velkými/shlukovanými sedimenty nebo úlomky
5. Má nějakou známou alergii na složky ve zkoumaném zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací přístroj - intermitentní katétr s mikrootvorovou zónou
Sterilní, hydrofilně potažený mužský katetr připravený k použití pro intermitentní katetrizaci s flexibilním hrotem a zónou s mikrootvory pro odvod moči ve velikostech CH12 a CH14.
Katetrizaci prováděla vyškolená sestra.
|
Vyšetřovacím zařízením byl močový katétr pro drenáž močového měchýře přes močovou trubici.
Výrobek je určen pro přerušované použití.
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor - intermitentní katétr VaPro
Hollister VaPro, jednorázové hydrofilní pouzdrové měkké/flexibilní katetry ve velikostech CH12 nebo CH14.
Katetrizaci prováděla vyškolená sestra.
|
Srovnávacím zařízením je močový katétr pro drenáž močového měchýře přes močovou trubici.
Výrobek je určen pro přerušované použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod toku
Časové okno: Ihned po postupu/katetrizaci
|
Průtokové stopy byly měřeny tlakovým senzorem, což je elektronické zařízení používané pro monitorování hydrostatického tlaku na výstupu přerušovaného močového katétru během vyprazdňování. Z senzorové křivky byly průtokové stopy identifikovány dvěma individuálně vyškolenými hodnotiteli jako vrchol hydrostatického tlaku, který se shoduje s kapením průtoku moči/ moči (průtok nižší než 0,8 ml/ s). Výsledky obou hodnotitelů byly porovnány a v případě nesrovnalosti byla provedena diskuse za zmírnění nesrovnalostí a dohodnutí na konečné interpretaci křivek. |
Ihned po postupu/katetrizaci
|
|
Zbytková moč na prvním průtokovém zastávce
Časové okno: Když se objevilo první průtok, bylo měřeno množství zrušené moči.
|
Zbytková moč při prvním průtoku během katetrizace (provedená sestrou) představuje objem moči, který zůstal v močovém měchýři, poprvé, když moč přestane dojít během vyprazdňování močového měchýře. Zbytkový objem při 1. průtokovém stole byl tedy vypočten jako celkový objemový po katetrizaci mínus objem na 1. průtokovém stole, odvozený z profilu katetrizace, který byl připojen k časově seznamovému vážení [g]. |
Když se objevilo první průtok, bylo měřeno množství zrušené moči.
|
|
Počet epizod toku
Časové okno: Ihned po katetrizaci
|
Epizody průtoku byly stanoveny jako případy, kdy se průtok snížil na méně než 0,8 ml/s po dobu nejméně dvou sekund.
Všechny epizody byly detekovány automatickým prahem, následovanou manuální inspekcí, kde byly použity hodnoty tlaku uvnitř katetru k podpoře posouzení zastavení průtoku.
|
Ihned po katetrizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tlaku při 1. průtokovém stopu odvozeném z profilu katetrizace.
Časové okno: Když se objevil první průtok, byl změřen tlak na drenážních otvorech
|
Tlak uvnitř katetru na drenážních otvorech, měřený na 1. zastavení průtoku, byl identifikován ze křivky senzoru.
|
Když se objevil první průtok, byl změřen tlak na drenážních otvorech
|
|
Objem po kateterizaci
Časové okno: Ihned po katetrizaci
|
Objem po kateterizaci měřený skenerem močového měchýře hodnoceného průměrem 3 po sobě jdoucích měření [ML]
|
Ihned po katetrizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .