Desempenho de um cateter de zona de microfuros intermitente de uso único
Um estudo randomizado, aberto e cruzado confirmando o desempenho de um cateter de zona de microfuros intermitente de uso único em uma população de usuários masculinos adultos de cateteres intermitentes
O objetivo deste estudo cruzado randomizado e controlado foi avaliar o desempenho de um novo cateter de zona de microfuros em comparação com um cateter convencional de 2 ilhós em 42 usuários masculinos de cateteres intermitentes.
O principal objetivo deste estudo foi demonstrar a superioridade do cateter micro-hole zone em termos de número de episódios de interrupção de fluxo e volume residual na primeira interrupção de fluxo, com o cateterismo realizado por um profissional de saúde em ambiente hospitalar em comparação com um cateter convencional de dois ilhós.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A investigação foi um estudo cruzado controlado, randomizado e de centro único, incluindo 42 usuários masculinos de IC, comparando o desempenho de dois cateteres intermitentes.
O estudo incluiu uma visita de informação (visita 0) e duas visitas de teste (visita 1 e 2) em que um cateterismo com o dispositivo de investigação ou o dispositivo de comparação, de acordo com um esquema de randomização, foi realizado por um profissional de saúde em um hospital configuração avaliando episódios de parada de fluxo, esvaziamento da bexiga e hematúria. Havia 4-14 dias entre cada visita de teste (visita 1 e 2) e as visitas 0 e 1 podiam ser realizadas no mesmo dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gandrup, Dinamarca
- Sanos Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- é masculino
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Deu consentimento informado por escrito
- Possui carta de autorização assinada (somente DK)
- Usou cateterismo intermitente limpo CH12 ou CH14 por pelo menos um mês
- Usar cateterismo intermitente como método primário de esvaziamento da bexiga
- É capaz (avaliado pelo investigador) e disposto a seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer outro estudo clínico durante esta investigação
- Já participou deste estudo anteriormente
- Tem sintomas de infecção do trato urinário, conforme julgado pelo investigador 4 É um indivíduo com histórico, suspeita ou mostra sinais de produção de urina com quantidade excessiva de muco ou sedimentos ou detritos grandes/aglomerados
5. Tem alguma alergia conhecida a ingredientes no dispositivo experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo investigacional - cateter intermitente com zona de microfuros
Cateter macho, estéril, pronto para uso, com revestimento hidrofílico para cateterização intermitente com ponta flexível e zona de microfuros para drenagem urinária nos tamanhos CH12 e CH14.
A cateterização foi realizada por uma enfermeira treinada.
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O dispositivo experimental foi um cateter urinário para drenagem da bexiga através da uretra.
O produto é para uso intermitente.
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Comparador Ativo: Dispositivo comparador - cateter intermitente VaPro
Hollister VaPro, cateteres macios/flexíveis com manga hidrofílica de uso único nos tamanhos CH12 ou CH14.
A cateterização foi realizada por uma enfermeira treinada.
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O dispositivo comparador é um cateter urinário para drenagem da bexiga através da uretra.
O produto é para uso intermitente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de parada de fluxo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo
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As paradas de fluxo foram medidas com um sensor de pressão, que é um dispositivo eletrônico usado para monitorar a pressão hidrostática na saída de um cateter urinário intermitente durante o esvaziamento. A partir de uma curva de sensor, as paradas de fluxo foram identificadas por dois avaliadores treinados individualmente como um pico de pressão hidrostática que coincide com um pingamento de parada de fluxo de urina/ urina (vazão inferior a 0,8 ml/ s). Os resultados de ambos os avaliadores foram comparados e, no caso de discrepância, foi realizada uma discussão para atenuar discrepâncias e concordar com uma interpretação final das curvas. |
Imediatamente após o procedimento/cateterismo
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Urina residual na 1ª parada de fluxo
Prazo: Quando a primeira parada de fluxo apareceu, a quantidade de urina anulada foi medida.
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A urina residual na 1ª parada de fluxo durante o cateterismo (realizada por uma enfermeira) representa o volume de urina deixada na bexiga, a primeira vez que a urina para de sair do cateter durante o esvaziamento da bexiga. Portanto, o volume residual na 1ª parada de fluxo foi calculado como o volume total pós-cateterização menos o volume na 1ª parada de fluxo, derivada de um perfil de cateterização que foi conectado a uma pesagem de tempo [G]. |
Quando a primeira parada de fluxo apareceu, a quantidade de urina anulada foi medida.
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Número de episódios de parada de fluxo
Prazo: Imediatamente após a cateterização
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Os episódios de parada de fluxo foram determinados como casos em que a taxa de fluxo diminuiu para menos de 0,8 ml/s por um período de pelo menos dois segundos.
Todos os episódios foram detectados por limiar automático, seguido de inspeção manual, onde as leituras de pressão intra-cateter foram usadas para apoiar a avaliação de uma parada de fluxo.
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Imediatamente após a cateterização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de pressão na 1ª parada de fluxo derivada de um perfil de cateterização.
Prazo: Quando a primeira parada de fluxo apareceu, a pressão nos orifícios de drenagem foi medida
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A pressão intra-cateter nos orifícios de drenagem, medida na 1ª parada de fluxo, foi identificada a partir de uma curva do sensor.
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Quando a primeira parada de fluxo apareceu, a pressão nos orifícios de drenagem foi medida
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Volume pós-cateterização
Prazo: Imediatamente após a cateterização
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O volume pós-cateterização medido com um scanner da bexiga avaliado pela média de 3 medições consecutivas [ML]
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Imediatamente após a cateterização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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