Kertakäyttöisen jaksottaisen mikroreikäkatetrin suorituskyky
Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus, joka vahvistaa kertakäyttöisen jaksottaisen mikroreikäkatetrin suorituskyvyn aikuisilla miespuolisilla ajoittaisen katetrin käyttäjillä
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun crossover-tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden mikroreikävyöhykekatetrin suorituskykyä verrattuna perinteiseen 2-silmäiseen katetriin 42 miespuolisella katetrin käyttäjällä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli osoittaa mikroreikävyöhykekatetrin paremmuus virtauspysäytysjaksojen lukumäärän ja jäännöstilavuuden suhteen ensimmäisessä virtauspysähdyksessä, kun terveydenhuollon ammattilainen suorittaa katetroin sairaalassa verrattuna katetrointiin. perinteinen kaksisilmäinen katetri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus, johon sisältyi 42 miespuolista IC-käyttäjää, jossa verrattiin kahden jaksoittaisen katetrin suorituskykyä.
Tutkimus sisälsi tiedotuskäynnin (käynti 0) ja kaksi koekäyntiä (käynti 1 ja 2), joissa terveydenhuollon ammattilainen suoritti yhden katetroinnuksen joko tutkimuslaitteella tai vertailulaitteella satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. asetus, jossa arvioidaan virtauksen pysähtymisjaksoja, virtsarakon tyhjenemistä ja hematuriaa. Jokaisen testikäynnin (käynti 1 ja 2) välillä oli 4-14 päivää ja käynnit 0 ja 1 voitiin pitää samana päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gandrup, Tanska
- Sanos Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko Mies
- Hän on vähintään 18-vuotias ja täysin oikeustoimikelpoinen
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- On allekirjoittanut valtuutuskirjeen (vain DK)
- On käyttänyt puhdasta jaksottaista katetrointia CH12 tai CH14 vähintään kuukauden ajan
- Käytä jaksoittaista katetrointia ensisijaisena virtsarakon tyhjennysmenetelmänä
- Pystyy (tutkijan arvioima) ja haluaa noudattaa tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen
- Onko hänellä virtsatieinfektion oireita tutkijan arvioiden mukaan 4 Onko henkilö, jolla on anamneesi, epäillään tai jolla on merkkejä virtsan erittymisestä, jossa on liiallista limaa tai suuria/klusteroituneita sedimenttejä tai roskia
5. Onko hänellä tunnettuja allergioita tutkimuslaitteen aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite - jaksottainen katetri mikroreikävyöhykkeellä
Käyttövalmis, steriili, hydrofiilisesti päällystetty uroskatetri jaksoittaiseen katetrointiin joustavalla kärjellä ja mikroreikävyöhykkeellä virtsanpoistoon koossa CH12 ja CH14.
Katetrosoinnin suoritti koulutettu sairaanhoitaja.
|
Tutkimuslaite oli virtsakatetri virtsarakon tyhjentämiseksi virtsaputken kautta.
Tuote on määräaikaiseen käyttöön.
|
|
Active Comparator: Vertailulaite - VaPro jaksottainen katetri
Hollister VaPro, kertakäyttöiset hydrofiiliset, pehmeät/joustavat katetrit koossa CH12 tai CH14.
Katetrosoinnin suoritti koulutettu sairaanhoitaja.
|
Vertailulaite on virtsakatetri virtsarakon tyhjentämiseksi virtsaputken kautta.
Tuote on määräaikaiseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flow-stop-jaksot
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min
|
Virtsauspysähdykset mitattiin paineanturilla, joka on elektroninen laite, jolla seurataan hydrostaattista painetta jaksoittaisen virtsakatetrin ulostulossa tyhjennyksen aikana. Kaksi yksilöllisesti koulutettua arvioijaa tunnistivat anturikäyrästä virtauksen pysähtymiset hydrostaattisena paineena, joka osui samaan aikaan virtsan virtauksen pysäytyksen/virtsan tippumisen kanssa (virtaus alle 0,8 ml/s). Molempien arvioijien tuloksia verrattiin ja poikkeavuuksien sattuessa käytiin keskustelu erojen lieventämiseksi ja käyrien lopullisen tulkinnan sopimiseksi. |
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min
|
|
Jäännösvirtsa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min
|
Jäännösvirtsa ensimmäisessä virtauspysähdyksessä katetroinnissa (sairaanhoitajan suorittama) edustaa virtsarakkoon jääneen virtsan määrää, kun virtsa lakkaa valumasta katetrista ensimmäisen kerran virtsarakon tyhjennyksen aikana. Näin ollen jäännöstilavuus 1. virtauksen pysäytyksessä laskettiin kokonaistilavuutena katetroinnin jälkeen miinus tilavuus 1. virtauksen pysäytyksessä, joka johdettiin katetrointiprofiilista, joka oli yhdistetty aikakirjautuneeseen punnitukseen [g]. |
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .