Kertakäyttöisen jaksottaisen mikroreikäkatetrin suorituskyky
Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus, joka vahvistaa kertakäyttöisen jaksottaisen mikroreikäkatetrin suorituskyvyn aikuisilla miespuolisilla ajoittaisen katetrin käyttäjillä
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun crossover-tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden mikroreikävyöhykekatetrin suorituskykyä verrattuna perinteiseen 2-silmäiseen katetriin 42 miespuolisella katetrin käyttäjällä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli osoittaa mikroreikävyöhykekatetrin paremmuus virtauspysäytysjaksojen lukumäärän ja jäännöstilavuuden suhteen ensimmäisessä virtauspysähdyksessä, kun terveydenhuollon ammattilainen suorittaa katetroin sairaalassa verrattuna katetrointiin. perinteinen kaksisilmäinen katetri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus, johon sisältyi 42 miespuolista IC-käyttäjää, jossa verrattiin kahden jaksoittaisen katetrin suorituskykyä.
Tutkimus sisälsi tiedotuskäynnin (käynti 0) ja kaksi koekäyntiä (käynti 1 ja 2), joissa terveydenhuollon ammattilainen suoritti yhden katetroinnuksen joko tutkimuslaitteella tai vertailulaitteella satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. asetus, jossa arvioidaan virtauksen pysähtymisjaksoja, virtsarakon tyhjenemistä ja hematuriaa. Jokaisen testikäynnin (käynti 1 ja 2) välillä oli 4-14 päivää ja käynnit 0 ja 1 voitiin pitää samana päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gandrup, Tanska
- Sanos Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko Mies
- Hän on vähintään 18-vuotias ja täysin oikeustoimikelpoinen
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- On allekirjoittanut valtuutuskirjeen (vain DK)
- On käyttänyt puhdasta jaksottaista katetrointia CH12 tai CH14 vähintään kuukauden ajan
- Käytä jaksoittaista katetrointia ensisijaisena virtsarakon tyhjennysmenetelmänä
- Pystyy (tutkijan arvioima) ja haluaa noudattaa tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen
- Onko hänellä virtsatieinfektion oireita tutkijan arvioiden mukaan 4 Onko henkilö, jolla on anamneesi, epäillään tai jolla on merkkejä virtsan erittymisestä, jossa on liiallista limaa tai suuria/klusteroituneita sedimenttejä tai roskia
5. Onko hänellä tunnettuja allergioita tutkimuslaitteen aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite - jaksottainen katetri mikroreikävyöhykkeellä
Käyttövalmis, steriili, hydrofiilisesti päällystetty uroskatetri jaksoittaiseen katetrointiin joustavalla kärjellä ja mikroreikävyöhykkeellä virtsanpoistoon koossa CH12 ja CH14.
Katetrosoinnin suoritti koulutettu sairaanhoitaja.
|
Tutkimuslaite oli virtsakatetri virtsarakon tyhjentämiseksi virtsaputken kautta.
Tuote on määräaikaiseen käyttöön.
|
|
Active Comparator: Vertailulaite - VaPro jaksottainen katetri
Hollister VaPro, kertakäyttöiset hydrofiiliset, pehmeät/joustavat katetrit koossa CH12 tai CH14.
Katetrosoinnin suoritti koulutettu sairaanhoitaja.
|
Vertailulaite on virtsakatetri virtsarakon tyhjentämiseksi virtsaputken kautta.
Tuote on määräaikaiseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flow-Stop-jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetroinnin jälkeen
|
Virtauspistokset mitattiin paineanturilla, joka on elektroninen laite, jota käytetään hydrostaattisen paineen seuraamiseen ajoittaisen virtsakatetrin poistoaukossa tyhjennyksen aikana. Anturikäyrästä virtauspistoksista tunnistettiin kahdella yksilöllisesti koulutetulla arvioijalla hydrostaattisena painepiikin, joka osui virtsan virtauspisteen/ virtsan tippuulla (virtausnopeus, joka on alle 0,8 ml/ s). Molempien arvioijien tuloksia verrattiin, ja ristiriitaisuuden tapauksessa keskusteltiin eroavuuksien laajentamiseksi ja sopia käyrien lopullisesta tulkinnasta. |
Välittömästi toimenpiteen/katetroinnin jälkeen
|
|
Jäännösvirtsa ensimmäisessä virtauspysämässä
Aikaikkuna: Kun ensimmäinen virtauspysäkki ilmestyi, mitatun virtsan määrä mitattiin.
|
Jäännösvirtsa ensimmäisessä virtauspinnassa katetroinnin aikana (sairaanhoitajan suorittama) edustaa virtsarakossa jätetyn virtsan tilavuutta. Siksi jäljellä oleva tilavuus 1. virtauspysämässä laskettiin kokonaistilavuutena kateterisaation jälkeen vähennettynä volyymin ensimmäisessä virtauspinnassa, johdettu katetrointiprofiilista, joka oli kytketty aikataulun painoon [G]. |
Kun ensimmäinen virtauspysäkki ilmestyi, mitatun virtsan määrä mitattiin.
|
|
Flow-Stop-jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi katetroinnin jälkeen
|
Virtauspysäytysjaksot määritettiin tapauksiksi, joissa virtausnopeus laski alle 0,8 ml/s vähintään kahden sekunnin ajan.
Kaikki jaksot havaittiin automaattisella kynnysarvolla, jota seurasi manuaalinen tarkastus, jossa kateterin sisäiset painekalkut käytettiin virtauspysähdyksen arvioinnin tukemiseen.
|
Välittömästi katetroinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineen mittaus 1. virtauspysäkillä, joka on johdettu katetrointiprofiilista.
Aikaikkuna: Kun ensimmäinen virtauspysäkki ilmestyi, pinta-alan reikien paine mitattiin
|
Katterin sisäinen paine tyhjennysreiteissä, mitattuna 1. virtauspysäkillä, tunnistettiin anturikäyrästä.
|
Kun ensimmäinen virtauspysäkki ilmestyi, pinta-alan reikien paine mitattiin
|
|
Katerisoinnin jälkeinen tilavuus
Aikaikkuna: Välittömästi katetroinnin jälkeen
|
Katerisoinnin jälkeinen tilavuus, joka on mitattu virtsarakon skannerilla, arvioidaan 3 peräkkäisen mittauksen keskiarvolla [ML]
|
Välittömästi katetroinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Virtsanpidätys
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .