Характеристики одноразового прерывистого зонального катетера с микроотверстиями
Рандомизированное открытое перекрестное исследование, подтверждающее эффективность одноразового прерывистого зонального катетера с микроотверстиями в популяции взрослых мужчин, пользующихся прерывистым катетером
Цель этого рандомизированного контролируемого перекрестного исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность нового зонального катетера с микроотверстиями по сравнению с обычным катетером с двумя отверстиями у 42 мужчин, пользующихся прерывистым катетером.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать превосходство катетера зоны с микроотверстиями с точки зрения количества эпизодов остановки потока и остаточного объема при первой остановке потока, при катетеризации, выполненной медицинским работником в условиях больницы, по сравнению с катетеризацией. обычный двухканальный катетер.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляло собой одноцентровое, рандомизированное, контролируемое перекрестное исследование, включающее 42 мужчин, использующих ИЦ, для сравнения эффективности двух прерывистых катетеров.
Исследование включало информационный визит (визит 0) и два контрольных визита (визит 1 и 2), в ходе которых одна катетеризация либо исследуемым устройством, либо устройством сравнения, в соответствии со схемой рандомизации, выполнялась медицинским работником в больнице. настройка оценки эпизодов остановки потока, опорожнения мочевого пузыря и гематурии. Между каждым проверочным визитом (посещение 1 и 2) проходило 4-14 дней, а визиты 0 и 1 могли проводиться в один и тот же день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gandrup, Дания
- Sanos Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность
- Дал письменное информированное согласие
- Подписал доверенность (только DK)
- Использовал чистую прерывистую катетеризацию CH12 или CH14 в течение как минимум одного месяца
- Используйте прерывистую катетеризацию в качестве основного метода опорожнения мочевого пузыря.
- Способен (по оценке исследователя) и желает следовать процедурам исследования
Критерий исключения:
- Участвует ли в любом другом клиническом исследовании во время этого исследования
- Участвовал ли ранее в этом исследовании
- Имеет симптомы инфекции мочевыводящих путей по оценке исследователя 4 Является ли человек с историей, подозрением или признаками образования мочи с чрезмерным количеством слизи или большими/скопленными отложениями или мусором
5. Имеются известные аллергии на ингредиенты исследуемого устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский аппарат - прерывистый катетер с зоной микроотверстия
Готовый к использованию стерильный мужской катетер с гидрофильным покрытием для прерывистой катетеризации с гибким наконечником и зоной микроотверстий для дренажа мочи в размерах CH12 и CH14.
Катетеризацию проводит квалифицированная медсестра.
|
Исследуемое устройство представляло собой мочевой катетер для дренирования мочевого пузыря через уретру.
Продукт предназначен для периодического использования.
|
|
Активный компаратор: Устройство компаратора - катетер VaPro прерывистый
Hollister VaPro, одноразовые гидрофильные мягкие/гибкие катетеры с рукавами размеров CH12 или CH14.
Катетеризацию проводит квалифицированная медсестра.
|
Устройство сравнения представляет собой мочевой катетер для дренирования мочевого пузыря через мочеиспускательный канал.
Продукт предназначен для периодического использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды остановки потока
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Остановки потока измерялись с помощью датчика давления, который представляет собой электронное устройство, используемое для контроля гидростатического давления на выходе из мочевого катетера периодического действия во время опорожнения. По кривой сенсора остановки потока были идентифицированы двумя индивидуально обученными оценщиками как пик гидростатического давления, совпадающий с остановкой потока мочи/ капанием мочи (скорость потока ниже 0,8 мл/сек). Результаты обоих оценщиков сравнивались, и в случае несоответствия проводилось обсуждение, чтобы смягчить расхождения и согласовать окончательную интерпретацию кривых. |
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
|
Остаточная моча
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Остаточная моча при 1-й остановке потока во время катетеризации (выполняемой медсестрой) представляет собой объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре, в первый раз, когда моча перестает вытекать из катетера во время опорожнения мочевого пузыря. Таким образом, остаточный объем при 1-й остановке потока был рассчитан как общий объем после катетеризации минус объем при 1-й остановке потока, полученный из профиля катетеризации, который был связан с зарегистрированным во времени взвешиванием [г]. |
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .