Характеристики одноразового прерывистого зонального катетера с микроотверстиями
Рандомизированное открытое перекрестное исследование, подтверждающее эффективность одноразового прерывистого зонального катетера с микроотверстиями в популяции взрослых мужчин, пользующихся прерывистым катетером
Цель этого рандомизированного контролируемого перекрестного исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность нового зонального катетера с микроотверстиями по сравнению с обычным катетером с двумя отверстиями у 42 мужчин, пользующихся прерывистым катетером.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать превосходство катетера зоны с микроотверстиями с точки зрения количества эпизодов остановки потока и остаточного объема при первой остановке потока, при катетеризации, выполненной медицинским работником в условиях больницы, по сравнению с катетеризацией. обычный двухканальный катетер.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляло собой одноцентровое, рандомизированное, контролируемое перекрестное исследование, включающее 42 мужчин, использующих ИЦ, для сравнения эффективности двух прерывистых катетеров.
Исследование включало информационный визит (визит 0) и два контрольных визита (визит 1 и 2), в ходе которых одна катетеризация либо исследуемым устройством, либо устройством сравнения, в соответствии со схемой рандомизации, выполнялась медицинским работником в больнице. настройка оценки эпизодов остановки потока, опорожнения мочевого пузыря и гематурии. Между каждым проверочным визитом (посещение 1 и 2) проходило 4-14 дней, а визиты 0 и 1 могли проводиться в один и тот же день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gandrup, Дания
- Sanos Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность
- Дал письменное информированное согласие
- Подписал доверенность (только DK)
- Использовал чистую прерывистую катетеризацию CH12 или CH14 в течение как минимум одного месяца
- Используйте прерывистую катетеризацию в качестве основного метода опорожнения мочевого пузыря.
- Способен (по оценке исследователя) и желает следовать процедурам исследования
Критерий исключения:
- Участвует ли в любом другом клиническом исследовании во время этого исследования
- Участвовал ли ранее в этом исследовании
- Имеет симптомы инфекции мочевыводящих путей по оценке исследователя 4 Является ли человек с историей, подозрением или признаками образования мочи с чрезмерным количеством слизи или большими/скопленными отложениями или мусором
5. Имеются известные аллергии на ингредиенты исследуемого устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский аппарат - прерывистый катетер с зоной микроотверстия
Готовый к использованию стерильный мужской катетер с гидрофильным покрытием для прерывистой катетеризации с гибким наконечником и зоной микроотверстий для дренажа мочи в размерах CH12 и CH14.
Катетеризацию проводит квалифицированная медсестра.
|
Исследуемое устройство представляло собой мочевой катетер для дренирования мочевого пузыря через уретру.
Продукт предназначен для периодического использования.
|
|
Активный компаратор: Устройство компаратора - катетер VaPro прерывистый
Hollister VaPro, одноразовые гидрофильные мягкие/гибкие катетеры с рукавами размеров CH12 или CH14.
Катетеризацию проводит квалифицированная медсестра.
|
Устройство сравнения представляет собой мочевой катетер для дренирования мочевого пузыря через мочеиспускательный канал.
Продукт предназначен для периодического использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов потока
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации
|
Потоки измеряли с помощью датчика давления, который представляет собой электронное устройство, используемое для мониторинга гидростатического давления на выходе прерывистого мочеиспускания во время опорожнения. Из кривой датчика стопы потока были идентифицированы двумя индивидуально обученными оценщиками как пик гидростатического давления, совпадающего с потоком мочи/ мочой (расход ниже 0,8 мл/ с). Результаты обоих оценщиков сравнивались, и в случае несоответствия было проведено обсуждение для смягчения расхождений и согласовано окончательной интерпретации кривых. |
Сразу после процедуры/катетеризации
|
|
Остаточная моча при 1-й стоп
Временное ограничение: Когда появился первый поток, было измерено количество пустотой мочи.
|
Остаточная моча в 1-й стопе потока во время катетеризации (выполняемой медсестрой) представляет объем мочи, оставленного в мочевом пузыре, в первый раз, когда моча останавливается из катетера во время опустошения мочевого пузыря. Следовательно, остаточный объем при 1-й стойке потока рассчитывали как катетеризация общего объема постотка за вычетом объема при 1-м стопе потока, полученного из профиля катетеризации, который был подключен к текущему взвешиванию [G]. |
Когда появился первый поток, было измерено количество пустотой мочи.
|
|
Количество эпизодов потока
Временное ограничение: Сразу после катетеризации
|
Эпизоды потока стопа определялись как случаи, когда скорость потока уменьшалась до менее чем 0,8 мл/с в течение не менее двух секунд.
Все эпизоды были обнаружены с помощью автоматического порога, за которым следовал ручная проверка, где показания внутри катетрии использовались для поддержки оценки остановки потока.
|
Сразу после катетеризации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение давления при 1-й стойке потока, полученного из профиля катетеризации.
Временное ограничение: Когда появился первый поток, давление в дренажных отверстиях измерялось
|
Внутреннее давление в дренажных отверстиях, измеренное при 1-й остановке потока, было идентифицировано из кривой датчика.
|
Когда появился первый поток, давление в дренажных отверстиях измерялось
|
|
Пост-кататетеризация объема
Временное ограничение: Сразу после катетеризации
|
Объем пост-кататетеризации, измеренный с помощью сканера мочевого пузыря, оцениваемого по 3 последовательным измерениям [мл]
|
Сразу после катетеризации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .