Leistung eines intermittierenden Mikrolochzonenkatheters für den einmaligen Gebrauch
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie, die die Leistung eines intermittierenden Mikroloch-Zonenkatheters für den einmaligen Gebrauch bei einer Population erwachsener männlicher Benutzer von intermittierenden Kathetern bestätigt
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie war es, die Leistung eines neuen Mikroloch-Zonenkatheters im Vergleich zu einem herkömmlichen 2-Ösen-Katheter bei 42 männlichen intermittierenden Katheterbenutzern zu bewerten.
Das Hauptziel dieser Studie war es, die Überlegenheit des Mikrolochzonenkatheters in Bezug auf die Anzahl der Flow-Stopp-Episoden und das Restvolumen beim ersten Flow-Stopp im Vergleich zu einer von medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus durchgeführten Katheterisierung zu demonstrieren ein herkömmlicher Zwei-Ösen-Katheter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung war eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit 42 männlichen IC-Anwendern, in der die Leistung von zwei intermittierenden Kathetern verglichen wurde.
Die Studie umfasste einen Informationsbesuch (Besuch 0) und zwei Testbesuche (Besuch 1 und 2), bei denen eine Katheterisierung entweder mit dem Prüfgerät oder dem Vergleichsgerät gemäß einem Randomisierungsschema von medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus durchgeführt wurde Einstellung zur Beurteilung von Flow-Stopp-Episoden, Blasenentleerung und Hämaturie. Zwischen jedem Testbesuch (Besuch 1 und 2) lagen 4–14 Tage und Besuch 0 und 1 konnten am selben Tag stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gandrup, Dänemark
- Sanos Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist männlich
- ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Hat eine unterschriebene Vollmacht (nur DK)
- Hat mindestens einen Monat lang eine saubere intermittierende Katheterisierung CH12 oder CH14 verwendet
- Verwenden Sie die intermittierende Katheterisierung als primäre Methode zur Blasenentleerung
- Ist in der Lage (vom Prüfarzt beurteilt) und bereit, die Studienverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- an einer anderen klinischen Studie während dieser Untersuchung teilnimmt
- Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
- Hat nach Beurteilung des Prüfarztes Symptome einer Harnwegsinfektion
5. Hat bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe des Prüfgeräts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prüfgerät – intermittierender Katheter mit Mikrolochzone
Ein gebrauchsfertiger, steriler, hydrophil beschichteter Katheter für den Mann für die intermittierende Katheterisierung mit einer flexiblen Spitze und einer Mikrolochzone für die Urindrainage in den Größen CH12 und CH14.
Die Katheterisierung wurde von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt.
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Das Prüfgerät war ein Blasenkatheter zur Blasendrainage durch die Harnröhre.
Das Produkt ist für den intermittierenden Gebrauch bestimmt.
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Aktiver Komparator: Vergleichsgerät – VaPro intermittierender Katheter
Hollister VaPro, ein weicher/flexibler Einwegkatheter mit hydrophiler Hülle in den Größen CH12 oder CH14.
Die Katheterisierung wurde von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt.
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Das Vergleichsgerät ist ein Blasenkatheter zur Blasendrainage durch die Harnröhre.
Das Produkt ist für den intermittierenden Gebrauch bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Flow-Stop-Episoden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren/Katheterisierung
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Die Durchflussstöcke wurden mit einem Drucksensor gemessen, einem elektronischen Gerät zur Überwachung des hydrostatischen Drucks am Auslass eines intermittierenden Harnkatheters während der Entleerung. Aus einer Sensorkurve wurden die Durchfluss-Stops von zwei einzeln geschulten Bewertern als hydrostatischer Druckpeak identifiziert, der mit einem Tropf/ Urin-Tropfen im Urin zusammenfällt (Flussrate unter 0,8 ml/ s). Die Ergebnisse beider Bewerter wurden verglichen, und im Falle von Diskrepanz wurde eine Diskussion durchgeführt, um Diskrepanzen zu mildern und sich über eine endgültige Auslegung der Kurven zu vereinbaren. |
Unmittelbar nach dem Verfahren/Katheterisierung
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Resturin bei 1. Flow-Stop
Zeitfenster: Als der erste Durchflussstopp auftrat, wurde die Menge an verarrtem Urin gemessen.
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Der verbleibende Urin bei 1. Durchflussstopp während der Katheterisierung (durchgeführt von einer Krankenschwester) repräsentiert das Urinvolumen in der Blase. Das erste Mal, dass der Urin während der Blasenentleerung aus dem Katheter verläuft. Daher wurde das Restvolumen bei 1. Durchfluss-Stop als Gesamtvolumen nach der Katheterisierung abzüglich des Volumens am 1. Durchflussstopp berechnet, das von einem Katheterisierungsprofil abgeleitet wurde, das mit einem zeitlich geschlossenen Gewicht [g] verbunden war. |
Als der erste Durchflussstopp auftrat, wurde die Menge an verarrtem Urin gemessen.
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Anzahl der Flow-Stop-Episoden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Katheterisierung
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Durchfluss-Stop-Episoden wurden als Fälle bestimmt, in denen die Durchflussrate für mindestens zwei Sekunden auf weniger als 0,8 ml/s abnahm.
Alle Episoden wurden durch automatische Schwellenwerte erfasst, gefolgt von manueller Inspektion, bei der die Druckmesswerte für die Intra-Katheter-Druck verwendet wurden, um die Bewertung eines Durchflussstopps zu unterstützen.
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Unmittelbar nach der Katheterisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckmessung am 1. Durchfluss-Stop, der aus einem Katheterisierungsprofil abgeleitet ist.
Zeitfenster: Als der erste Durchflussstopp auftrat, wurde der Druck an den Entwässerungslöchern gemessen
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Der Druckkatheterdruck an den am 1. Durchflussstopp gemessenen Entwässerungslöchern wurde aus einer Sensorkurve identifiziert.
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Als der erste Durchflussstopp auftrat, wurde der Druck an den Entwässerungslöchern gemessen
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Post-Katheterisierungsvolumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Katheterisierung
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Nach der Katheterisierungsvolumen gemessen mit einem Blasenscanner, der durch Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Messungen bewertet wurde [ML]
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Unmittelbar nach der Katheterisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP353
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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