Performances d'un cathéter de zone à micro-trous intermittent à usage unique
Une étude randomisée, ouverte et croisée confirmant les performances d'un cathéter de zone à micro-trous intermittent à usage unique dans une population d'utilisateurs de cathéters intermittents masculins adultes
L'objectif de cette étude croisée randomisée et contrôlée était d'évaluer la performance d'un nouveau cathéter de zone à micro-trous par rapport à un cathéter conventionnel à 2 œillets chez 42 hommes utilisateurs de cathéters intermittents.
L'objectif principal de cette étude était de démontrer la supériorité du cathéter de zone à micro-trous en termes de nombre d'épisodes d'arrêt de débit et de volume résiduel au premier arrêt de débit, avec le cathétérisme effectué par un professionnel de santé en milieu hospitalier par rapport à un cathéter classique à deux œillets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'investigation était une étude croisée contrôlée, randomisée et monocentrique incluant 42 hommes utilisateurs d'IC comparant les performances de deux cathéters intermittents.
L'étude comprenait une visite d'information (visite 0) et deux visites de test (visites 1 et 2) au cours desquelles un cathétérisme avec le dispositif expérimental ou le dispositif de comparaison, selon un schéma de randomisation, a été effectué par un professionnel de la santé dans un hôpital paramètre évaluant les épisodes d'arrêt du débit, la vidange de la vessie et l'hématurie. Il y avait 4 à 14 jours entre chaque visite test (visite 1 et 2) et les visites 0 et 1 pouvaient avoir lieu le même jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gandrup, Danemark
- Sanos Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- A donné son consentement éclairé par écrit
- A signé une lettre d'autorisation (seulement DK)
- A utilisé un cathétérisme intermittent propre CH12 ou CH14 pendant au moins un mois
- Utiliser le cathétérisme intermittent comme principale méthode de vidange de la vessie
- Est capable (évalué par l'investigateur) et disposé à suivre les procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participe à toute autre étude clinique au cours de cette enquête
- A déjà participé à cette étude
- Présente des symptômes d'infection des voies urinaires, à en juger par l'investigateur
5. A des allergies connues aux ingrédients du dispositif expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif expérimental - cathéter intermittent avec une zone à micro-trous
Un cathéter masculin prêt à l'emploi, stérile, à revêtement hydrophile pour le cathétérisme intermittent avec un embout flexible et une zone à micro-trous pour le drainage urinaire dans les tailles CH12 et CH14.
Le cathétérisme a été effectué par une infirmière qualifiée.
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Le dispositif expérimental était un cathéter urinaire pour le drainage de la vessie par l'urètre.
Le produit est destiné à une utilisation intermittente.
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Comparateur actif: Dispositif comparateur - Cathéter intermittent VaPro
Hollister VaPro, un cathéter souple/flexible à manchon hydrophile à usage unique dans les tailles CH12 ou CH14.
Le cathétérisme a été effectué par une infirmière qualifiée.
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Le dispositif comparateur est un cathéter urinaire pour le drainage de la vessie à travers l'urètre.
Le produit est destiné à une utilisation intermittente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes de flux
Délai: Immédiatement après la procédure / cathétérisme
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Les stops de débit ont été mesurés avec un capteur de pression, qui est un dispositif électronique utilisé pour surveiller la pression hydrostatique à la sortie d'un cathéter urinaire intermittent pendant la vidange. À partir d'une courbe du capteur, les arrêts de débit ont été identifiés par deux évaluateurs formés individuellement comme un pic de pression hydrostatique coïncidant avec un dégoulinage d'écoulement / urine d'urine (débit de débit inférieur à 0,8 ml / sec). Les résultats des deux évaluateurs ont été comparés et en cas de divergence, une discussion a été effectuée pour atténuer les écarts et convenir d'une interprétation finale des courbes. |
Immédiatement après la procédure / cathétérisme
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Urine résiduelle au 1er débit-arrêt
Délai: Lorsque le premier arrêt de débit est apparu, la quantité d'urine annulée a été mesurée.
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L'urine résiduelle au 1er arrêt de débit pendant le cathétérisme (effectué par une infirmière) représente le volume d'urine laissé dans la vessie, la première fois que l'urine cesse de sortir du cathéter lors de la vidange de la vessie. Par conséquent, le volume résiduel au premier arrêt de débit a été calculé comme le volume total après le cathétérisme moins le volume au 1er stop, dérivé d'un profil de cathétérisme qui a été connecté à une pesée dans le temps [G]. |
Lorsque le premier arrêt de débit est apparu, la quantité d'urine annulée a été mesurée.
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Nombre d'épisodes de flux
Délai: Immédiatement après le cathétérisme
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Les épisodes d'écoulement ont été déterminés comme des cas où le débit a diminué à moins de 0,8 ml / s pendant une période d'au moins deux secondes.
Tous les épisodes ont été détectés par seuillage automatique, suivi d'une inspection manuelle, où les lectures de pression intra-catheter ont été utilisées pour soutenir l'évaluation d'un arrêt d'écoulement.
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Immédiatement après le cathétérisme
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression à la première étape du débit dérivée d'un profil de cathétérisme.
Délai: Lorsque le premier arrêt de débit est apparu, la pression aux trous de drainage a été mesurée
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La pression intra-catheter aux trous de drainage, mesurée au premier arrêt d'écoulement, a été identifiée à partir d'une courbe de capteur.
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Lorsque le premier arrêt de débit est apparu, la pression aux trous de drainage a été mesurée
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Volume post-cartathétisation
Délai: Immédiatement après le cathétérisme
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Volume post-cartathérisation mesuré avec un scanner de la vessie évalué par la moyenne de 3 mesures consécutives [ML]
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Immédiatement après le cathétérisme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Incontinence urinaire
- Rétention urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CP353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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