Ytelse av et intermitterende mikrohullsonekateter for engangsbruk
En randomisert, åpen merket crossover-studie som bekrefter ytelsen til et intermitterende mikrohullssonekateter for engangsbruk i en populasjon av voksne mannlige intermitterende kateterbrukere
Målet med denne randomiserte, kontrollerte crossover-studien var å vurdere ytelsen til et nytt mikrohullssonekateter sammenlignet med et konvensjonelt 2-øylekateter hos 42 mannlige intermitterende kateterbrukere.
Hovedmålet med denne studien var å demonstrere overlegenhet til mikrohullsonekateteret når det gjelder antall strømningsstoppepisoder og restvolum ved første strømningsstopp, med kateterisering utført av helsepersonell i sykehussammenlikning sammenlignet med et vanlig kateter med to øyer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen var en enkeltsenter, randomisert, kontrollert crossover-studie inkludert 42 mannlige IC-brukere som sammenlignet ytelsen til to intermitterende katetre.
Studien inkluderte et informasjonsbesøk (besøk 0) og to prøvebesøk (besøk 1 og 2) hvor én kateterisering med enten undersøkelsesapparatet eller komparatorapparatet, i henhold til et randomiseringsskjema, ble utført av en helsepersonell på et sykehus innstilling som vurderer strømningsstoppepisoder, blæretømming og hematuri. Det gikk 4-14 dager mellom hvert prøvebesøk (besøk 1 og 2) og besøk 0 og 1 kunne avholdes samme dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gandrup, Danmark
- Sanos Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mann
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Har signert fullmakt (kun DK)
- Har brukt ren intermitterende kateterisering CH12 eller CH14 i minst en måned
- Bruk intermitterende kateterisering som primær blæretømmingsmetode
- Er i stand (vurdert av utreder) og villig til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie under denne undersøkelsen
- Har tidligere deltatt i denne studien
- Har symptomer på urinveisinfeksjon som bedømt av etterforskeren 4 Er en person med anamnese, mistenkt eller viser tegn til å produsere urin med for mye slim eller store/klyngede sedimenter eller rusk
5. Har noen kjente allergier mot ingredienser i undersøkelsesapparatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesapparat - intermitterende kateter med mikrohullssone
Et bruksklart, sterilt, hydrofilt belagt hannkateter for intermitterende kateterisering med en fleksibel spiss og en mikrohullsone for urindrenering i størrelsene CH12 og CH14.
Kateteriseringen ble utført av utdannet sykepleier.
|
Utredningsapparatet var et urinkateter for blæredrenering gjennom urinrøret.
Produktet er for periodisk bruk.
|
|
Aktiv komparator: Komparatorenhet - VaPro intermitterende kateter
Hollister VaPro, et mykt/fleksibelt engangskateter med hydrofile ermer i størrelsene CH12 eller CH14.
Kateteriseringen ble utført av utdannet sykepleier.
|
Komparatoranordningen er et urinkateter for blæredrenering gjennom urinrøret.
Produktet er for periodisk bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall flyt-stop-episoder
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren/kateteriseringen
|
Flow-Stops ble målt med en trykksensor, som er en elektronisk enhet som ble brukt for å overvåke det hydrostatiske trykket ved utløpet til et intermitterende urinkateter under tømming. Fra en sensorkurve ble strømningsstopp identifisert av to individuelt trente evaluerere som en hydrostatisk trykktopp sammenfallende med en urinstrømnings-stop/ urin drypp (strømningshastighet lavere enn 0,8 ml/ sek). Resultater fra begge evaluerere ble sammenlignet, og i tilfelle av avvik ble det utført en diskusjon for å utvide avvik og bli enige om en endelig tolkning av kurvene. |
Umiddelbart etter prosedyren/kateteriseringen
|
|
Rest urin ved første strømningsstopp
Tidsramme: Da den første strømningsstoppet dukket opp, ble mengden ugyldig urin målt.
|
Den gjenværende urinen ved 1. strømningsstopp under kateterisering (utført av en sykepleier) representerer volumet av urin som er igjen i blæren, første gang urinen slutter å løpe ut av kateteret under tømming av blæren. Derfor ble det gjenværende volumet ved 1. strømnings-stopp beregnet som det totale volum etter kateterisering minus volumet ved 1. strømnings-stopp, avledet fra en kateteriseringsprofil som var koblet til en tid-logget veiing [G]. |
Da den første strømningsstoppet dukket opp, ble mengden ugyldig urin målt.
|
|
Antall flyt-stop-episoder
Tidsramme: Umiddelbart etter kateterisering
|
Flow-stop-episoder ble bestemt som forekomster der strømningshastigheten falt til mindre enn 0,8 ml/s i en periode på minst to sekunder.
Alle episodene ble oppdaget ved automatisk terskel, etterfulgt av manuell inspeksjon, der trykktrykkavlesningene ble brukt til å støtte vurderingen av et flytstopp.
|
Umiddelbart etter kateterisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkmåling ved 1. strømningsstopp avledet fra en kateteriseringsprofil.
Tidsramme: Da den første strømningsstoppet dukket opp, ble trykket ved dreneringshullene målt
|
Intra-katetertrykket ved dreneringshullene, målt ved 1st-strømningsstopp, ble identifisert fra en sensorkurve.
|
Da den første strømningsstoppet dukket opp, ble trykket ved dreneringshullene målt
|
|
Post-kateteriseringsvolum
Tidsramme: Umiddelbart etter kateterisering
|
Post-kateteriseringsvolum målt med en blæreskanner vurdert med gjennomsnittet av 3 påfølgende målinger [ML]
|
Umiddelbart etter kateterisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilie Rovsing, MD, Sanos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .