新しい間欠カテーテルの性能を確認する確認研究
成人男性の間欠カテーテル使用者の集団における単回使用断続マイクロホールゾーンカテーテルの性能を確認する、多施設共同無作為化非盲検対照研究。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、73 人の男性 CIC ユーザーを含む、多施設無作為化対照クロスオーバー研究でした。
この研究は、4 回の研究訪問 (V0 ～ V3) と 2 回の自宅での 4 週間のテスト期間 (T1 および T2) で構成されていました。 被験者が許可する場合、訪問 0 と訪問 1 は同じ日に実施されました。 訪問 0 には、被験者のスクリーニング、包含、およびランダム化段階が含まれ、訪問 1 で被験者は、それぞれのランダム化スキームに従ってデバイスを使用して自己導尿を実行しました。 続いて血尿のディップスティック検査を行った。
2 つの 4 週間の試験期間 (それぞれ T1 と T2) で、被験者はランダム化スキームに従って指定されたカテーテルを自宅でカテーテル挿入しました。 どちらの 4 週間の期間も、2 週間の慣らし期間で始まり、その後、血尿のディップスティック検査が毎日行われる 2 週間の期間が続きました。 訪問 2 および 3 では、被験者のサブグループが臨床試験訪問に招待され、その間、被験者は前の自宅検査期間中に適用されたのと同じデバイスでカテーテルが挿入されました。 最初に医療従事者 (HCP) 主導のカテーテル挿入が実施され、続いて自己導尿が行われ、膀胱排出に関連するエンドポイント (残尿および尿流停止エピソードの回数) が測定されました。 各カテーテル挿入後、膀胱内に残った残尿を膀胱スキャナーで測定し、血尿をディップスティックテストで評価しました。 自己導尿プロセスの後、V2 および V3 のクリニックを訪れた被験者は、不快感に関するアンケートに回答しました。
最後に、在宅テスト期間の最後の 2 週間に、すべての被験者がカテーテルに関する認識アンケートと HRQoL アンケートに回答しました。 訪問 V2 および V3 に参加していない被験者については、遠隔在宅訪問中の各自宅検査期間後に看護師がアンケートを支援しました。 その後、すべての被験者は次の自宅テスト期間のためにテストされる 2 番目のデバイスに導入されました。
2 回目の在宅検査期間の後、診療所 (サブセット グループ) または看護師による自宅訪問 (残りの被験者) のいずれかの検査訪問 3 (V3) で研究を終了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えている
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 委任状に署名済み (DK のみ)
- 少なくとも過去 3 か月間、清潔な断続的自己導尿 (CISC) を使用している
- 少なくとも過去 3 か月間、膀胱を空にする唯一の方法として間欠的カテーテル挿入を使用している
- 挿入前に少なくとも 3 か月間、Coloplast SpeediCath Flex または Hollister VaPro カテーテル、CH12 または CH14 を使用した自己導尿
- 能力（研究者が評価）および2か月の研究期間を遵守する意欲
除外基準
- この調査中の他の臨床研究への参加
- この研究への以前の参加
- 研究者が判断した尿路感染症の症状（LPIの募集期間内であれば日程変更可能）
- 過剰な量の粘液または大きな/塊状の沈殿物または破片を含む尿が出る、またはその兆候が疑われる、またはその兆候がある人
- 研究用具の成分に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査装置 - マイクロホールゾーンを備えた断続的なカテーテル
片足、滅菌、親水性コーティングされた断続的な雄カテーテル。
外径はミリメートル（Charrièreスケール：CH、CH）で測定され、利用可能なサイズはCH12とCH14で、柔軟な先端と尿排水用のマイクロホールゾーンがありました。
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排尿用の微小穴ゾーンを備えた間欠雄カテーテル
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アクティブコンパレータ：コンパレータデバイス - 標準の断続的なカテーテル
袖の片側、滅菌、親水コーティングされた断続的な雄のカテーテル（サイズCH12およびCH14）：Speedicath Flex、Vapro、Vapro Pocket、Vapro Plus、Vapro Plusポケット。
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SpeediCath Flex、VaPro Pocket、VaPro Plus、および VaPro Plus Pocket。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1番目のフローストップ（HCP主導のカテーテル測定）での残留尿、すなわち、カテーテル検査プロファイルに由来する総カテーテル容積容積マイナスボリュームを1番目のフローストップでマイナスボリュームマイナスボリューム
時間枠：処置/カテーテル測定の直後に、4週間の自宅でのカテーテルゼットの後、2番目と3番目のクリニック訪問
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カテーテル測定中の第1フローストップでの残留尿（HCPによって行われた）は、膀胱に最初に膀胱が空になっている間にカテーテルから逃げ出したときに、膀胱に残っている尿の量を表します。 したがって、1番目のフローストップでの残留体積は、カテーテル検査後の総体積が1枚目のフローストップでボリュームを引いたものとして計算され、これはタイムログの計量[g]に接続されたカテーテル化プロファイルから派生しました。 |
処置/カテーテル測定の直後に、4週間の自宅でのカテーテルゼットの後、2番目と3番目のクリニック訪問
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フローストップエピソードの数（HCP主導のカテーテル化）
時間枠：カテーテル化の直後、4週間の自宅でのカテーテルゼットの後、2番目と3番目のクリニック訪問
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フローストップエピソードの数は、少なくとも2秒間、流量が0.8 mL/s未満に減少したインスタンスとして決定されました。
すべてのエピソードは、自動しきい値で検出され、その後に手動検査が行われ、そこでカテーテル内の圧力測定値を使用して、フローストップの評価をサポートしました。
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カテーテル化の直後、4週間の自宅でのカテーテルゼットの後、2番目と3番目のクリニック訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローストップエピソードの数（セルフLEDカテーテル化）
時間枠：処置/カテーテル測定の直後に、4週間の自宅でのカテーテルゼットの後、2番目と3番目のクリニック訪問
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フローストップの数は圧力センサーで測定されました。圧力センサーは、空になっている間、断続的な尿中カテーテルの出口で静水圧を監視するために使用される電子デバイスです。
センサー曲線から、フローストップは、2人の個別に訓練された評価者によって、尿の流れ/尿滴（0,8 mL/秒未満の流量）と一致する静水圧ピークとして識別されました。
両方の評価者の結果を比較し、矛盾の場合に矛盾を拡張し、曲線の最終的な解釈に同意するために議論が行われました。
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処置/カテーテル測定の直後に、4週間の自宅でのカテーテルゼットの後、2番目と3番目のクリニック訪問
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第1フローストップでの残留尿（セルフレッドカテーテルゼット）
時間枠：処置/カテーテル測定の直後に、4週間の自宅でのカテーテルゼットの後、2番目と3番目のクリニック訪問
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カテーテル測定中の第1フローストップでの残留尿（参加者自己によって行われます）は、膀胱が最初に膀胱空になっている間にカテーテルから排出されるのを初めて止めたとき、膀胱に左に残っている尿の量を表します。 したがって、1番目のフローストップでの残留体積は、カテーテル検査後の総体積が1枚目のフローストップでボリュームを引いたものとして計算され、これはタイムログの計量[g]に接続されたカテーテル化プロファイルから派生しました。 |
処置/カテーテル測定の直後に、4週間の自宅でのカテーテルゼットの後、2番目と3番目のクリニック訪問
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平均赤血球濃度
時間枠：造血のディップスティックテストは、3週目と4週目（第1ホーム期間）および7週目と8週目（第2回ホーム期間）で毎日行われました。
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ディップスティックテストに基づく平均（平均）赤血球濃度は、家庭試験期間T1およびT2 [赤血球/µL]の2週間に毎日収集されました。
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造血のディップスティックテストは、3週目と4週目（第1ホーム期間）および7週目と8週目（第2回ホーム期間）で毎日行われました。
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陽性尿計イベントイベント後のキャテンテーション後
時間枠：3週目と4週目（第1回ホーム期間）および7週目と8週目（2回目のホーム期間）。
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ディップスティックテストに基づいた陽性血尿イベント（すなわち、尿中の血液）の数は、家庭テスト期間T1およびT2の最後の2週間中に毎日収集されました[正/負のスケール]。
正の値=尿中の血液。
負の値=尿中の血液はありません。
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3週目と4週目（第1回ホーム期間）および7週目と8週目（2回目のホーム期間）。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Nikesh thiruchelvam, Dr、NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP334
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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