Un estudio de confirmación que confirma el rendimiento de un nuevo catéter intermitente
Un estudio controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico y confirmatorio que confirma el rendimiento de un catéter zonal de microagujeros intermitentes de un solo uso en una población de usuarios masculinos adultos de catéteres intermitentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación fue un estudio multicéntrico, cruzado, aleatorizado y controlado que incluyó a 73 usuarios masculinos de AIC.
El estudio consistió en cuatro visitas de estudio (V0-V3) y dos períodos de prueba de 4 semanas en el hogar (T1 y T2). Las visitas 0 y 1 se realizaron el mismo día si los sujetos lo permitían. La visita 0 incluyó la fase de selección, inclusión y aleatorización de los sujetos y en la visita 1 los sujetos realizaron un autosondaje con el dispositivo de acuerdo con su respectivo esquema de aleatorización. Esto fue seguido por una prueba de tira reactiva para hematuria.
En los dos períodos de prueba de 4 semanas (T1 y T2, respectivamente), los sujetos se cateterizaron en casa con el catéter especificado de acuerdo con su esquema de aleatorización. Ambos períodos de 4 semanas comenzaron con un período de preinclusión de 2 semanas seguido de un período de 2 semanas durante el cual se realizó diariamente una prueba de hematuria con tira reactiva. Para las Visitas 2 y 3, se invitó a un subgrupo de sujetos a una visita de prueba clínica durante la cual se cateterizó a los sujetos con el mismo dispositivo aplicado durante el período anterior de prueba en el hogar. En primer lugar, se realizó un cateterismo dirigido por un profesional sanitario (PS), seguido de un autosondaje, y se midieron los criterios de valoración relacionados con el vaciado de la vejiga (orina residual y número de episodios de interrupción del flujo urinario). Después de cada cateterismo, se midió la orina residual que quedaba en la vejiga con un escáner de vejiga y se evaluó la hematuria con una prueba de tira reactiva. Después del proceso de autosondaje, los sujetos en la visita clínica V2 y V3 completaron un cuestionario relacionado con el malestar.
Finalmente, todos los sujetos completaron un cuestionario de percepción y un cuestionario de CVRS asociado al catéter durante las dos últimas semanas del período de prueba domiciliario. Para los sujetos que no formaban parte de las visitas V2 y V3, una enfermera ayudó con los cuestionarios después de cada período de prueba en el hogar durante una visita remota al hogar. A partir de entonces, a todos los sujetos se les presentó el segundo dispositivo que se probaría para el próximo período de prueba en el hogar.
Después del segundo período de prueba en el hogar, el estudio finalizó con una visita de prueba 3 (V3), ya sea en la clínica (para el grupo del subconjunto) o una visita a domicilio de la enfermera (los sujetos restantes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kassel, Alemania
- Artimed
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København, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK10 2XR
- Illingworth Research Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- Ha firmado una carta de autoridad (solo DK)
- Ha utilizado autosondaje intermitente limpio (CISC) durante al menos los últimos 3 meses
- Ha utilizado sondaje intermitente como único método de vaciado vesical durante al menos los últimos 3 meses
- Autocateterice con los catéteres Coloplast SpeediCath Flex o Hollister VaPro, CH12 o CH14, durante al menos 3 meses antes de la inclusión
- Capacidad (evaluada por el investigador) y voluntad de adherirse a un período de estudio de 2 meses
Criterio de exclusión
- Participación en cualquier otro estudio clínico durante esta investigación.
- Participación previa en este estudio
- Síntomas de infección del tracto urinario a juicio del investigador (reprogramación permitida dentro del período de reclutamiento para LPI)
- Individuos con antecedentes, sospecha o mostrando signos de producción de orina con una cantidad excesiva de moco o sedimentos o desechos grandes/agrupados
- Cualquier alergia conocida a los ingredientes del dispositivo en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de investigación: catéter intermitente con zona de microhole
Catéter macho intermitente recubierto de un solo uso, estéril e hidrófilo.
El diámetro externo se mide en milímetros (escala charrière: ch, ch) y los tamaños disponibles fueron CH12 y CH14 con una punta flexible y una zona de microhole para el drenaje urinario.
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Catéter masculino intermitente con zona de microagujeros para drenaje urinario
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Comparador activo: Dispositivo comparador: catéter intermitente estándar
Catéteres masculinos intermitentes recubiertos de un solo uso, estéril e hidrófilo (tamaños CH12 y CH14) con mangas: Speedicath Flex, Vapro, Vapro Pocket, Vapro Plus y Vapro Plus Pocket.
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SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus y VaPro Plus Pocket.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Orina residual en la parada de flujo 1er (cateterismo dirigido por HCP), es decir, volumen de cateterismo total menos volumen en el 1er flujo de flujo, ambos derivados de un perfil de cateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, en la segunda y tercera visita de la clínica después de 4 semanas de cateterismo doméstico
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La orina residual en el primer flujo de flujo durante el cateterismo (realizado por un HCP) representa el volumen de orina que queda en la vejiga, la primera vez que la orina deja de salir del catéter durante el vaciado de la vejiga. Por lo tanto, el volumen residual en el 1st Flow-Stop se calculó como el volumen total después del cateterismo menos el volumen en la 1ª parada de flujo, derivado de un perfil de cateterismo que estaba conectado a un pesado de tiempo de pesado [G]. |
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, en la segunda y tercera visita de la clínica después de 4 semanas de cateterismo doméstico
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Número de episodios de parada de flujo (cateterismo dirigido por HCP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del cateterismo, en la segunda y tercera visita de la clínica después de 4 semanas de cateterismo doméstico
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El número de episodios de parada de flujo se determinaron como casos en que el caudal disminuyó a menos de 0,8 ml/s durante un período de al menos dos segundos.
Todos los episodios fueron detectados por umbral automático, seguido de una inspección manual, donde se usaron las lecturas de presión intra-catéter para apoyar la evaluación de una parada de flujo.
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Inmediatamente después del cateterismo, en la segunda y tercera visita de la clínica después de 4 semanas de cateterismo doméstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de parada de flujo (cateterismo autoconsciente)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, en la segunda y tercera visita de la clínica después de 4 semanas de cateterismo doméstico
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El número de paradas de flujo se midió con un sensor de presión, que es un dispositivo electrónico utilizado para monitorear la presión hidrostática en la salida de un catéter urinario intermitente durante el vaciado.
A partir de una curva de sensor, dos evaluadores entrenados individualmente se identificaron como un pico de presión hidrostático que coincide con un flujo de flujo de orina/ goteo de orina (caudal inferior a 0,8 ml/ seg).
Se compararon los resultados de ambos evaluadores y, en caso de discrepancia, se realizó una discusión para exaluar las discrepancias y acordar una interpretación final de las curvas.
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Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, en la segunda y tercera visita de la clínica después de 4 semanas de cateterismo doméstico
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Orina residual en el primer flujo de flujo (cateterismo auto-lecho)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, en la segunda y tercera visita de la clínica después de 4 semanas de cateterismo doméstico
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La orina residual en la 1ª parada de flujo durante el cateterismo (realizado por el yo participante) representa el volumen de orina que queda en la vejiga, la primera vez que la orina deja de salir del catéter durante el vaciado de la vejiga. Por lo tanto, el volumen residual en el 1st Flow-Stop se calculó como el volumen total después del cateterismo menos el volumen en la 1ª parada de flujo, derivado de un perfil de cateterismo que estaba conectado a un pesado de tiempo de pesado [G]. |
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, en la segunda y tercera visita de la clínica después de 4 semanas de cateterismo doméstico
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Concentración media de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: La prueba de varilla de mediana para la hematuria se realizó diariamente en la semana 3 y 4 (1er período de vivienda) y en la semana 7 y 8 (2º período de vivienda).
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La concentración promedio (media) de glóbulos rojos basada en una prueba de varilla de mediana, recolectada diariamente durante las dos semanas del período de prueba en el hogar T1 y T2 [eritrocitos/µl].
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La prueba de varilla de mediana para la hematuria se realizó diariamente en la semana 3 y 4 (1er período de vivienda) y en la semana 7 y 8 (2º período de vivienda).
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Evento de hematuria positivo después de la cateterización
Periodo de tiempo: Semana 3 y 4 (primer período de casa) y en la semana 7 y 8 (2º período de inicio).
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Número de eventos positivos de hematuria (es decir, sangre en la orina) basado en una prueba de medidor marítimo, recolectado diariamente durante las últimas dos semanas del período de prueba en el hogar T1 y T2 [escala positiva/negativa].
Valor positivo = sangre en la orina.
Valor negativo = sin sangre en la orina.
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Semana 3 y 4 (primer período de casa) y en la semana 7 y 8 (2º período de inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP334
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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