Een bevestigend onderzoek dat de prestaties van een nieuwe intermitterende katheter bevestigt
Een bevestigend, multicentrisch, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek ter bevestiging van de prestaties van een intermitterende zonekatheter met microgaatjes voor eenmalig gebruik in een populatie van volwassen mannelijke gebruikers van intermitterende katheters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie met 73 mannelijke CIC-gebruikers.
Het onderzoek bestond uit vier studiebezoeken (V0-V3) en twee testperiodes van 4 weken thuis (T1 en T2). Bezoek 0 en 1 werden op dezelfde dag uitgevoerd als proefpersonen dit toestonden. Bezoek 0 omvatte de screening-, inclusie- en randomisatiefase van proefpersonen en bij bezoek 1 voerden proefpersonen een zelfkatheterisatie uit met het apparaat volgens hun respectievelijke randomisatieschema. Dit werd gevolgd door een peilstoktest voor hematurie.
In de twee testperiodes van 4 weken (respectievelijk T1 en T2) katheteriseerden de proefpersonen thuis met de gespecificeerde katheter volgens hun randomisatieschema. Beide perioden van 4 weken begonnen met een inloopperiode van 2 weken, gevolgd door een periode van 2 weken waarin dagelijks een peilstoktest voor hematurie werd uitgevoerd. Voor Bezoek 2 en 3 werd een subgroep proefpersonen uitgenodigd voor een klinisch testbezoek waarbij proefpersonen werden gekatheteriseerd met hetzelfde apparaat dat was aangebracht tijdens de voorgaande thuistestperiode. Eerst werd een door een beroepsbeoefenaar (HCP) geleide katheterisatie uitgevoerd, gevolgd door een zelfkatheterisatie en werden eindpunten met betrekking tot het ledigen van de blaas (urineresten en aantal episoden van stopzetting van de urinestroom) gemeten. Na elke katheterisatie werd eventueel achtergebleven urine in de blaas gemeten met een blaasscanner en de hematurie werd beoordeeld met een peilstoktest. Na het zelfkatheterisatieproces vulden proefpersonen bij bezoek aan kliniek V2 en V3 een vragenlijst in met betrekking tot ongemak.
Ten slotte vulden alle proefpersonen tijdens de laatste twee weken van de thuistestperiode een perceptievragenlijst en een HRQoL-vragenlijst in die verband houden met de katheter. Voor proefpersonen die geen deel uitmaakten van bezoeken V2 en V3, assisteerde een verpleegkundige met de vragenlijsten na elke thuistestperiode tijdens een huisbezoek op afstand. Daarna maakten alle proefpersonen kennis met het tweede apparaat om te testen voor de volgende thuistestperiode.
Na de tweede thuistestperiode werd het onderzoek beëindigd met een testbezoek 3 (V3), hetzij in de kliniek (voor de subgroep) of een huisbezoek door de verpleegkundige (de overige proefpersonen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
København, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Denemarken, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Kassel, Duitsland
- Artimed
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK10 2XR
- Illingworth Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Heeft een machtigingsbrief ondertekend (alleen DK)
- Heeft de afgelopen 3 maanden schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) gebruikt
- Heeft gedurende ten minste de laatste 3 maanden intermitterende katheterisatie als enige methode voor het ledigen van de blaas gebruikt
- Zelfkatheterisatie met behulp van Coloplast SpeediCath Flex- of Hollister VaPro-katheters, CH12 of CH14, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname
- Vermogen (beoordeeld door onderzoeker) en bereidheid om zich te houden aan een studieperiode van 2 maanden
Uitsluitingscriteria
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Symptomen van urineweginfectie zoals beoordeeld door de onderzoeker (verplaatsing toegestaan binnen rekruteringsperiode voor LPI)
- Personen met een voorgeschiedenis, vermoed of vertonen tekenen van urineproductie met een overmatige hoeveelheid slijm of grote/geclusterde sedimenten of puin
- Alle bekende allergieën voor ingrediënten in het onderzoeksapparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat - Intermitterende katheter met micro -gatzone
Single-use, steriele, hydrofiel gecoate intermitterende mannelijke katheter.
De externe diameter wordt gemeten in millimeters (Charrière-schaal: CH, CH) en de beschikbare afmetingen waren CH12 en CH14 met een flexibele punt en een micro-gatzone voor urinaire drainage.
|
Intermitterende katheter voor mannen met zone met microgaten voor urinedrainage
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsapparaat - Standaard intermitterende katheter
Single-use, steriele, hydrofiel gecoate intermitterende mannelijke katheters (maten CH12 en CH14) met mouwen: Speedicath Flex, Vapro, Vapro Pocket, Vapro Plus en Vapro Plus Pocket.
|
SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus en VaPro Plus Pocket.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Residuele urine bij 1e stroomstop (HCP-geleide katheterisatie) d.w.z. totale katheterisatievolume minus volume bij 1e stroomstop, beide afgeleid van een katheterisatieprofiel
Tijdsspanne: Direct na de procedure/katheterisatie bezoekt bij de tweede en derde kliniek na 4 weken thuiskatheterisatie
|
De resterende urine bij 1e stroomstop tijdens katheterisatie (uitgevoerd door een HCP) vertegenwoordigt het volume urine dat in de blaas is achtergelaten, de eerste keer dat de urine stopt uit de katheter tijdens het legen van de blaas. Daarom werd het resterende volume bij 1e stroomstop berekend als het totale volume na de katheterisatie minus het volume bij 1st flow-stop, afgeleid van een katheterisatieprofiel dat was verbonden met een verslikte weeging [G]. |
Direct na de procedure/katheterisatie bezoekt bij de tweede en derde kliniek na 4 weken thuiskatheterisatie
|
|
Aantal flow-stop-afleveringen (HCP-geleide katheterisatie)
Tijdsspanne: Direct na de katheterisatie bezoekt bij de tweede en derde kliniek na 4 weken thuiskatheterisatie
|
Aantal flow-stop-afleveringen werden bepaald als gevallen waarin de stroomsnelheid gedurende een periode van ten minste twee seconden afnam tot minder dan 0,8 ml/s.
Alle afleveringen werden gedetecteerd door automatische drempel, gevolgd door handmatige inspectie, waarbij de drukmetingen in de katheter werden gebruikt om de beoordeling van een stroomstop te ondersteunen.
|
Direct na de katheterisatie bezoekt bij de tweede en derde kliniek na 4 weken thuiskatheterisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal flow-stop-afleveringen (zelfgestuurde katheterisatie)
Tijdsspanne: Direct na de procedure/katheterisatie bezoekt bij de tweede en derde kliniek na 4 weken thuiskatheterisatie
|
Aantal stroomstops werd gemeten met een druksensor, een elektronisch apparaat dat wordt gebruikt voor het bewaken van de hydrostatische druk bij de uitlaat van een intermitterende urinekatheter tijdens het lijnen.
Uit een sensorcurve werden stromingsstops geïdentificeerd door twee individueel getrainde evaluatoren als een hydrostatische drukpiek die samenviel met een urinestop/ urine druipend (stroomsnelheid lager dan 0,8 ml/ sec).
Resultaten van beide evaluatoren werden vergeleken en in geval van discrepantie werd een discussie uitgevoerd om discrepanties te verstikken en overeen te komen met een definitieve interpretatie van de curven.
|
Direct na de procedure/katheterisatie bezoekt bij de tweede en derde kliniek na 4 weken thuiskatheterisatie
|
|
Resterende urine bij 1e stroomstop (zelfgestuurde katheterisatie)
Tijdsspanne: Direct na de procedure/katheterisatie bezoekt bij de tweede en derde kliniek na 4 weken thuiskatheterisatie
|
De resterende urine bij 1e flow-stop tijdens katheterisatie (uitgevoerd door het zelf van de deelnemer) vertegenwoordigt het volume van urine dat in de blaas achterblijft, de eerste keer dat de urine stopt uit de katheter tijdens het legen van de blaas. Daarom werd het resterende volume bij 1e stroomstop berekend als het totale volume na de katheterisatie minus het volume bij 1st flow-stop, afgeleid van een katheterisatieprofiel dat was verbonden met een verslikte weeging [G]. |
Direct na de procedure/katheterisatie bezoekt bij de tweede en derde kliniek na 4 weken thuiskatheterisatie
|
|
Gemiddelde concentratie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dipstick-test voor hematurie werd dagelijks uitgevoerd in week 3 en 4 (1e thuis-periode) en in week 7 en 8 (2e thuis-periode).
|
De gemiddelde (gemiddelde) rode bloedcelconcentratie op basis van een peilstoktest, dagelijks verzameld tijdens de twee weken van de thuistestperiode T1 en T2 [erytrocyten/µl].
|
Dipstick-test voor hematurie werd dagelijks uitgevoerd in week 3 en 4 (1e thuis-periode) en in week 7 en 8 (2e thuis-periode).
|
|
Positieve hematuria gebeurtenis na katheterisatie
Tijdsspanne: Week 3 en 4 (1e thuis-periode) en in week 7 en 8 (2e thuis-periode).
|
Aantal positieve hematurie -gebeurtenissen (d.w.z. bloed in urine) op basis van een dipstick -test, dagelijks verzameld tijdens de laatste twee weken van de thuistestperiode T1 en T2 [positieve/negatieve schaal].
Positieve waarde = bloed in de urine.
Negatieve waarde = geen bloed in de urine.
|
Week 3 en 4 (1e thuis-periode) en in week 7 en 8 (2e thuis-periode).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP334
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .