Varmistustutkimus uuden ajoittaisen katetrin suorituskyvyn vahvistamisesta
Varmistus, monikeskus, satunnaistettu, avoin etiketti, kontrolloitu tutkimus, joka vahvistaa kertakäyttöisen ajoittaisen mikroreikäkatetrin suorituskyvyn aikuisten miespuolisten ajoittaisen katetrin käyttäjien joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus, johon osallistui 73 miespuolista CIC-käyttäjää.
Tutkimus koostui neljästä opintokäynnistä (V0-V3) ja kahdesta 4 viikon koejaksosta kotona (T1 ja T2). Käyntit 0 ja 1 suoritettiin samana päivänä, jos koehenkilöt sallivat. Käynti 0 sisälsi koehenkilöiden seulonta-, inkluusio- ja satunnaistamisvaiheen, ja käynnillä 1 koehenkilöt suorittivat itsekatetroin laitteella oman satunnaistuskaavionsa mukaisesti. Tämän jälkeen suoritettiin mittatikku hematuria.
Kahdella 4 viikon testijaksolla (T1 ja T2, vastaavasti) koehenkilöt katetroivat kotona määritellyllä katetrilla satunnaistuskaavionsa mukaisesti. Molemmat 4 viikon jaksot alkoivat 2 viikon sisäänajojaksolla, jota seurasi 2 viikon jakso, jonka aikana suoritettiin mittatikku hematuriaa varten päivittäin. Käyntejä 2 ja 3 varten koehenkilöiden alaryhmä kutsuttiin kliiniselle testikäynnille, jonka aikana koehenkilöt katetroitiin samalla laitteella, jota käytettiin edellisen kotitestijakson aikana. Ensin suoritettiin terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) johtama katetrointi, jota seurasi itsekatetrointi, ja virtsarakon tyhjenemiseen liittyvät päätepisteet (jäännösvirtsa ja virtsan virtauksen pysähtymisjaksojen määrä) mitattiin. Jokaisen katetroinnin jälkeen virtsarakkoon jäänyt jäännösvirtsa mitattiin rakkoskannerilla ja hematuria määritettiin mittatikkutestillä. Itsekatetrointiprosessin jälkeen koehenkilöt klinikalla V2 ja V3 täyttivät epämukavuutta koskevan kyselylomakkeen.
Lopuksi kaikki koehenkilöt täyttivät havaintokyselyn ja katetriin liittyvän HRQoL-kyselylomakkeen kotitestijakson kahden viimeisen viikon aikana. Koehenkilöille, jotka eivät osallistu käyntejä V2 ja V3, sairaanhoitaja avusti kyselylomakkeissa jokaisen kotitestijakson jälkeen etäkotikäynnin aikana. Sen jälkeen kaikille koehenkilöille esiteltiin toinen testattava laite seuraavaa kotitestijaksoa varten.
Toisen kotitestijakson jälkeen tutkimus päätettiin testikäynnillä 3 (V3), joko klinikalla (alaryhmälle) tai sairaanhoitajan kotikäynnillä (muita koehenkilöitä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
-
Kassel, Saksa
- Artimed
-
-
-
-
-
København, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Tanska, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 2XR
- Illingworth Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Hän on vähintään 18-vuotias ja täysin oikeustoimikelpoinen
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- On allekirjoittanut valtuutuskirjeen (vain DK)
- On käyttänyt puhdasta jaksottaista itsekatetrointia (CISC) vähintään 3 viime kuukauden ajan
- on käyttänyt ajoittaista katetrointia ainoana virtsarakon tyhjennysmenetelmänä ainakin viimeisen 3 kuukauden ajan
- Itsekatetrosoi käyttämällä Coloplast SpeediCath Flex- tai Hollister VaPro -katetria, CH12 tai CH14, vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Kyky (tutkijan arvioima) ja halukkuus noudattaa 2 kuukauden opiskelujaksoa
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Virtsatieinfektion oireet tutkijan arvioimina (uudelleenaikataulu sallittu LPI:n rekrytointijakson sisällä)
- Henkilöt, joilla on historiaa, epäillään tai joilla on merkkejä virtsan erittymisestä, jossa on liiallista limaa tai suuria/klusteroituneita sedimenttejä tai roskia
- Kaikki tunnetut allergiat tutkimuslaitteen aineosia kohtaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite - ajoittainen katetri mikroreiän vyöhykkeellä
Yksikäyttöinen, steriili, hydrofiilinen päällystetty ajoittainen uroskatetri.
Ulkoinen halkaisija mitataan millimetreinä (Charrière-asteikko: CH, CH) ja käytettävissä olevat koot olivat CH12 ja CH14 joustavalla kärkillä ja mikroreitivyöhykkeellä virtsan viemäriin.
|
Jaksottainen uroskatetri mikroreikävyöhykkeellä virtsanpoistoa varten
|
|
Active Comparator: Vertailulaite - Standardi ajoittainen katetri
Yksikäyttöinen, steriili, hydrofiiliset päällystetyt ajoittaiset uroskatetrit (koot CH12 ja CH14) hihoilla: Speedicath Flex, VAPRO, VAPRO-tasku, VAPRO Plus ja Vapro Plus -tasku.
|
SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus ja VaPro Plus Pocket.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännösvirtsa 1. virtauspysäkillä (HCP: n johtama katetrointi), ts. Katetrointitilavuus kokonaismäärä vähennetty tilavuus 1. virtauspysäkkeellä, molemmat johdettu katetrointiprofiilista
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetroinnin jälkeen toisen ja kolmannen klinikan vierailun jälkeen 4 viikon kotikatetroinnin jälkeen
|
Jäännösvirtsa ensimmäisessä virtauspinnassa katetroinnin aikana (suoritetaan HCP: llä) edustaa virtsarakossa jätetyn virtsan tilavuutta. Siksi jäljellä oleva tilavuus 1. virtauspysämässä laskettiin kokonaistilavuutena kateterisaation jälkeen vähennettynä volyymin ensimmäisessä virtauspinnassa, johdettu katetrointiprofiilista, joka oli kytketty aikataulun painoon [G]. |
Välittömästi toimenpiteen/katetroinnin jälkeen toisen ja kolmannen klinikan vierailun jälkeen 4 viikon kotikatetroinnin jälkeen
|
|
Flow-Stop-jaksojen lukumäärä (HCP: n johtama katetrointi)
Aikaikkuna: Välittömästi katetroinnin jälkeen toisen ja kolmannen klinikan vierailun jälkeen 4 viikon kodin katetroinnin jälkeen
|
Virtauspysäytysjaksojen lukumäärä määritettiin tapauksiksi, joissa virtausnopeus laski alle 0,8 ml/s vähintään kahden sekunnin ajan.
Kaikki jaksot havaittiin automaattisella kynnysarvolla, jota seurasi manuaalinen tarkastus, jossa kateterin sisäiset painekalkut käytettiin virtauspysähdyksen arvioinnin tukemiseen.
|
Välittömästi katetroinnin jälkeen toisen ja kolmannen klinikan vierailun jälkeen 4 viikon kodin katetroinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flow-Stop-jaksojen lukumäärä (itse johtanut katetrointi)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetroinnin jälkeen toisen ja kolmannen klinikan vierailun jälkeen 4 viikon kotikatetroinnin jälkeen
|
Virtauspistorasioiden lukumäärä mitattiin paineanturilla, joka on elektroninen laite, jota käytetään hydrostaattisen paineen tarkkailuun ajoittaisen virtsakatetrin poistoaukossa tyhjennyksen aikana.
Anturikäyrästä virtauspistorasiot tunnistettiin kahdella yksilöllisesti koulutetulla arvioijalla hydrostaattisena painehiikana, joka oli samanaikainen virtsan virtauspistorasian/ virtsan tippuu (virtausnopeus, joka on alle 0,8 ml/ s).
Molempien arvioijien tuloksia verrattiin, ja ristiriitaisuuden tapauksessa keskusteltiin eroavuuksien laajentamiseksi ja sopia käyrien lopullisesta tulkinnasta.
|
Välittömästi toimenpiteen/katetroinnin jälkeen toisen ja kolmannen klinikan vierailun jälkeen 4 viikon kotikatetroinnin jälkeen
|
|
Jäännösvirtsa 1. virtauspysäkillä (itse johtanut katetrointi)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetroinnin jälkeen toisen ja kolmannen klinikan vierailun jälkeen 4 viikon kotikatetroinnin jälkeen
|
Jäännösvirtsa ensimmäisessä virtauspinnassa katetroinnin aikana (osallistujan itse suorittama) edustaa virtsarakossa jätetyn virtsan määrää, virtsan ensimmäistä kertaa loppuu katetrista virtsarakon tyhjentämisen aikana. Siksi jäljellä oleva tilavuus 1. virtauspysämässä laskettiin kokonaistilavuutena kateterisaation jälkeen vähennettynä volyymin ensimmäisessä virtauspinnassa, johdettu katetrointiprofiilista, joka oli kytketty aikataulun painoon [G]. |
Välittömästi toimenpiteen/katetroinnin jälkeen toisen ja kolmannen klinikan vierailun jälkeen 4 viikon kotikatetroinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen punasolujen pitoisuus
Aikaikkuna: Haematuria-mittatikan testi suoritettiin päivittäin viikolla 3 ja 4 (1. kotikausi) ja viikolla 7 ja 8 (toinen kotijakso).
|
Keskimääräinen (keskimääräinen) punasolujen pitoisuus, joka perustuu mittatikkaan, kerättiin päivittäin kotikokeen T1 ja T2: n kahden viikon aikana [erytrosyytit/µL].
|
Haematuria-mittatikan testi suoritettiin päivittäin viikolla 3 ja 4 (1. kotikausi) ja viikolla 7 ja 8 (toinen kotijakso).
|
|
Positiivinen hematuria-tapahtuma kateettin jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 3 ja 4 (1. kotikausi) ja viikolla 7 ja 8 (toinen kotijakso).
|
Positiivisten hematuriatapahtumien lukumäärä (ts. Virtsan veri) mittatikkaan perustuen, joka on kerätty päivittäin kotitestijakson T1 ja T2 kahden viimeisen viikon aikana [positiivinen/negatiivinen asteikko].
Positiivinen arvo = veri virtsassa.
Negatiivinen arvo = ei verta virtsassa.
|
Viikko 3 ja 4 (1. kotikausi) ja viikolla 7 ja 8 (toinen kotijakso).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP334
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .