Подтверждающее исследование, подтверждающее эффективность нового прерывистого катетера
Подтверждающее, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование, подтверждающее эффективность одноразового прерывистого зонального катетера с микроотверстиями в популяции взрослых мужчин, пользующихся прерывистым катетером.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование было многоцентровым, рандомизированным, контролируемым перекрестным исследованием, включавшим 73 мужчин, использующих CIC.
Исследование состояло из четырех ознакомительных визитов (V0-V3) и двух 4-недельных тестовых периодов на дому (T1 и T2). Посещение 0 и 1 выполняли в один и тот же день, если субъекты разрешали. Визит 0 включал фазы скрининга, включения и рандомизации субъектов, а во время визита 1 субъекты выполняли самокатетеризацию с помощью устройства в соответствии с их соответствующей схемой рандомизации. Затем следовала тест-полоска на гематурию.
В течение двух 4-недельных тестовых периодов (T1 и T2 соответственно) испытуемые катетеризировались дома указанным катетером в соответствии с их схемой рандомизации. Оба 4-недельных периода начинались с 2-недельного подготовительного периода, за которым следовал 2-недельный период, в течение которого ежедневно проводили тест на гематурию с помощью полоски. Для визита 2 и 3 подгруппа субъектов была приглашена для визита для клинического тестирования, во время которого субъектам вводили катетер с тем же устройством, которое использовалось во время предыдущего периода домашнего тестирования. Сначала была проведена катетеризация под руководством медицинского работника (HCP), за которой последовала самостоятельная катетеризация, и были измерены конечные точки, связанные с опорожнением мочевого пузыря (остаточная моча и количество эпизодов остановки потока мочи). После каждой катетеризации любую остаточную мочу, оставшуюся в мочевом пузыре, измеряли с помощью сканера мочевого пузыря, а гематурию оценивали с помощью тест-полоски. После процесса самостоятельной катетеризации испытуемые при посещении клиники V2 и V3 заполнили анкету, касающуюся дискомфорта.
Наконец, все испытуемые заполнили анкету восприятия и анкету HRQoL, связанную с катетером, в течение последних двух недель периода домашнего тестирования. Тем, кто не участвовал в посещениях V2 и V3, медсестра помогала с анкетами после каждого периода домашнего тестирования во время удаленного посещения на дому. После этого все испытуемые были представлены второму устройству для тестирования в течение следующего периода домашнего тестирования.
После второго периода домашнего тестирования исследование было прекращено проверочным визитом 3 (V3) либо в клинику (для подгруппы), либо на дом медсестрой (остальные субъекты).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kassel, Германия
- Artimed
-
-
-
-
-
København, Дания
- Rigshospitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Дания, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Соединенное Королевство, SK10 2XR
- Illingworth Research Group
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность
- Дал письменное информированное согласие
- Подписал доверенность (только DK)
- Использовал чистую прерывистую самокатетеризацию (CISC) в течение как минимум последних 3 месяцев
- Использовал прерывистую катетеризацию как единственный метод опорожнения мочевого пузыря по крайней мере в течение последних 3 месяцев.
- Самостоятельная катетеризация с использованием катетеров Coloplast SpeediCath Flex или Hollister VaPro, CH12 или CH14, не менее чем за 3 месяца до включения
- Способность (оценивается исследователем) и готовность придерживаться 2-месячного периода обучения
Критерий исключения
- Участие в любом другом клиническом исследовании во время этого исследования
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Симптомы инфекции мочевыводящих путей по оценке исследователя (перенос разрешен в течение периода набора для LPI)
- Лица с анамнезом, подозрением или признаками образования мочи с чрезмерным количеством слизи или большими/сгруппированными отложениями или мусором
- Любая известная аллергия на ингредиенты исследуемого устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство - прерывистый катетер с зоной микро -лунок
Одноразовый, стерильный, гидрофильный покрытый перерывном мужской катетер.
Внешний диаметр измеряется в миллиметрах (шкала Charrière: CH, CH), а доступные размеры были CH12 и CH14 с гибким наконечником и зоной микрохола для дренажа мочи.
|
Прерывистый мужской катетер с зоной микроотверстия для оттока мочи
|
|
Активный компаратор: Устройство компаратора - стандартный прерывистый катетер
Одноразовые, стерильные, гидрофильные покрытые перерывы мужские катетеры (размеры CH12 и CH14) с рукавами: oppericath Flex, Vapro, Vapro Pocket, Vapro Plus и Vapro Plus Pocket.
|
SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus и VaPro Plus Pocket.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная моча при 1-й остановке потока (катетеризация HCP), то есть общий объем катетеризации минус объем при 1-й стойке потока, оба получены из профиля катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации при втором и третьем посещении клиники после 4 недель домашней катетеризации
|
Остаточная моча в 1-й стопе потока во время катетеризации (выполняемой HCP) представляет объем мочи, оставленного в мочевом пузыре, в первый раз, когда моча останавливается из катетера во время опустошения мочевого пузыря. Следовательно, остаточный объем при 1-й стойке потока рассчитывали как катетеризация общего объема постотка за вычетом объема при 1-м стопе потока, полученного из профиля катетеризации, который был подключен к текущему взвешиванию [G]. |
Сразу после процедуры/катетеризации при втором и третьем посещении клиники после 4 недель домашней катетеризации
|
|
Количество эпизодов потока (катетеризация под руководством HCP)
Временное ограничение: Сразу после катетеризации, во втором и третьем посещении клиники после 4 недель домашней катетеризации
|
Количество эпизодов потока было определено как случаи, когда скорость потока уменьшалась до менее чем 0,8 мл/с в течение не менее двух секунд.
Все эпизоды были обнаружены с помощью автоматического порога, за которым следовал ручная проверка, где показания внутри катетрии использовались для поддержки оценки остановки потока.
|
Сразу после катетеризации, во втором и третьем посещении клиники после 4 недель домашней катетеризации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов потока (самостоятельная катетеризация)
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации при втором и третьем посещении клиники после 4 недель домашней катетеризации
|
Количество потоков измеряли с помощью датчика давления, который представляет собой электронное устройство, используемое для мониторинга гидростатического давления на выходе прерывистого мочевого катетера во время опорожнения.
Из кривой датчика стопы потока были идентифицированы двумя индивидуально обученными оценщиками как пик гидростатического давления, совпадающего с потоком мочи/ мочой (расход ниже 0,8 мл/ с).
Результаты обоих оценщиков сравнивались, и в случае несоответствия было проведено обсуждение для смягчения расхождений и согласовано окончательной интерпретации кривых.
|
Сразу после процедуры/катетеризации при втором и третьем посещении клиники после 4 недель домашней катетеризации
|
|
Остаточная моча при 1-й остановке (катетеризация самостоятельно подведена)
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации при втором и третьем посещении клиники после 4 недель домашней катетеризации
|
Остаточная моча в 1-й стоп во время катетеризации (выполняемой участником) представляет объем мочи, оставленного в мочевом пузыре, впервые, когда моча останавливается, выбегая из катетера во время опустошения мочевого пузыря. Следовательно, остаточный объем при 1-й стойке потока рассчитывали как катетеризация общего объема постотка за вычетом объема при 1-м стопе потока, полученного из профиля катетеризации, который был подключен к текущему взвешиванию [G]. |
Сразу после процедуры/катетеризации при втором и третьем посещении клиники после 4 недель домашней катетеризации
|
|
Средняя концентрация эритроцитов
Временное ограничение: Тест на юпусти для Haematuria проводился ежедневно на 3 и 4 неделе (1-й домашний период) и на 7 и 8 неделе (2-й домашний период).
|
Средняя (средняя) концентрация эритроцитов, основанная на тесте щупа, собирается ежедневно в течение двух недель домашнего периода T1 и T2 [эритроциты/мкл].
|
Тест на юпусти для Haematuria проводился ежедневно на 3 и 4 неделе (1-й домашний период) и на 7 и 8 неделе (2-й домашний период).
|
|
Позитивное событие гематурии после каталететеризации
Временное ограничение: Неделя 3 и 4 (1-й домашний период) и на 7 и 8 неделе (2-й домашний период).
|
Количество положительных гематурийных событий (то есть кровь в моче) на основе теста щупа, собираемое ежедневно в течение последних двух недель периода домашнего теста T1 и T2 [положительная/отрицательная шкала].
Положительное значение = кровь в моче.
Отрицательное значение = нет крови в моче.
|
Неделя 3 и 4 (1-й домашний период) и на 7 и 8 неделе (2-й домашний период).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP334
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .