Potvrzující studie potvrzující výkon nového intermitentního katétru
Potvrzující, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie potvrzující výkonnost jednorázového intermitentního zónového katétru s mikrootvory v populaci dospělých uživatelů mužského intermitentního katetru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto šetření bylo multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou zkříženou studií zahrnující 73 mužských uživatelů CIC.
Studie sestávala ze čtyř studijních návštěv (V0-V3) a dvou 4týdenních testovacích období doma (T1 a T2). Návštěvy 0 a 1 byly provedeny ve stejný den, pokud to subjekty dovolily. Návštěva 0 zahrnovala screeningovou, inkluzní a randomizační fázi subjektů a při návštěvě 1 subjekty provedly autokatetrizaci pomocí zařízení podle jejich příslušného randomizačního schématu. Následoval test na hematurii měrkou.
Ve dvou 4týdenních testovacích obdobích (T1 a T2, v tomto pořadí) se subjekty katetrizovaly doma se specifikovaným katetrem podle jejich randomizačního schématu. Obě 4týdenní období začala 2týdenním záběhovým obdobím, po kterém následovalo 2týdenní období, během kterého byl denně prováděn test na hematurii měrkou. Pro návštěvu 2 a 3 byla podskupina subjektů pozvána na návštěvu klinického testu, během níž byly subjekty katetrizovány stejným zařízením aplikovaným během předchozího období domácího testu. Nejprve byla provedena katetrizace vedená zdravotnickým pracovníkem (HCP) a následně autokatetrizace a byly měřeny koncové body související s vyprazdňováním močového měchýře (zbytková moč a počet epizod zastavení průtoku moči). Po každé katetrizaci byla změřena jakákoli reziduální moč, která zůstala v močovém měchýři, pomocí skeneru močového měchýře a hematurie byla hodnocena testem pomocí dip-stick. Po procesu autokatetrizace vyplnily subjekty na klinické návštěvě V2 a V3 dotazník týkající se nepohodlí.
Nakonec všechny subjekty během posledních dvou týdnů období domácího testu vyplnily dotazník vnímání a dotazník HRQoL spojený s katétrem. U subjektů, které nebyly součástí návštěv V2 a V3, sestra asistovala s dotazníky po každém období domácího testu během návštěvy ve vzdálené domácnosti. Poté bylo všem subjektům představeno druhé zařízení, které mělo být testováno pro další období domácího testu.
Po druhém období domácího testu byla studie ukončena testovací návštěvou 3 (V3), a to buď na klinice (pro podskupinu) nebo domácí návštěvou sestry (zbývající subjekty).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
København, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Dánsko, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon
-
-
-
-
-
Kassel, Německo
- Artimed
-
-
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Spojené království, SK10 2XR
- Illingworth Research Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Je starší 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
- Udělil písemný informovaný souhlas
- Má podepsané pověření (pouze DK)
- Použil čistou intermitentní autokatetrizaci (CISC) alespoň poslední 3 měsíce
- Používá intermitentní katetrizaci jako jedinou metodu vyprazdňování močového měchýře po dobu nejméně 3 měsíců
- Samokatétrujte pomocí katetrů Coloplast SpeediCath Flex nebo Hollister VaPro, CH12 nebo CH14, po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
- Schopnost (posouzena zkoušejícím) a ochota dodržet 2měsíční období studie
Kritéria vyloučení
- Účast na jakékoli jiné klinické studii během tohoto šetření
- Předchozí účast na této studii
- Příznaky infekce močových cest podle posouzení zkoušejícího (přeplánování povoleno v období náboru pro LPI)
- Jedinci s anamnézou, podezřelí nebo vykazující známky tvorby moči s nadměrným množstvím hlenu nebo velkými/shlukovanými sedimenty nebo úlomky
- Jakékoli známé alergie na složky ve zkoumaném zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení - přerušovaný katétr s zónou mikrofonu
Jednorázové, sterilní, hydrofilní potažené intermitentní mužské katétr.
Vnější průměr se měří v milimetrech (Charrière Scale: CH, CH) a dostupné velikosti byly CH12 a CH14 s flexibilní špičkou a mikromarnou zónou pro drenáž moči.
|
Intermitentní mužský katétr s mikrootvorovou zónou pro odvod moči
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací zařízení - standardní přerušovaný katétr
Jednomořící, sterilní, hydrofilní potažené intermitentní samčí katétry (velikosti CH12 a CH14) s rukávy: Speedicath Flex, Vapro, Vapro Pocket, Vapro Plus a Vapro Plus Pocket.
|
SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus a VaPro Plus Pocket.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková moč na 1. zastavení průtoku (katetrizace vedená HCP), tj. Celkový objem katetrizace mínus objem na prvním průtoku, oba odvozené z profilu katetrizace
Časové okno: Bezprostředně po postupu/katetrizaci při druhé a třetí klinice po 4 týdnech domácí katetrizace domácí katetrizace
|
Zbytková moč při prvním průtoku během katetrizace (provedená HCP) představuje objem moči, který zůstal v močovém měchýři, poprvé, když moč přestane dojít během vyprazdňování močového měchýře. Zbytkový objem při 1. průtokovém stole byl tedy vypočten jako celkový objemový po katetrizaci mínus objem na 1. průtokovém stole, odvozený z profilu katetrizace, který byl připojen k časově seznamovému vážení [g]. |
Bezprostředně po postupu/katetrizaci při druhé a třetí klinice po 4 týdnech domácí katetrizace domácí katetrizace
|
|
Počet epizod průtoku (HCP-vedená katetrizace)
Časové okno: Bezprostředně po katetrizaci při druhé a třetí klinice návštěvy po 4 týdnech domácí katetrizace
|
Počet epizod průtoku byl stanoven jako případy, kdy se průtok snížil na méně než 0,8 ml/s po dobu nejméně dvou sekund.
Všechny epizody byly detekovány automatickým prahem, následovanou ruční inspekcí, kde byly použity odečty tlaku uvnitř katetru k podpoře posouzení zastavení průtoku.
|
Bezprostředně po katetrizaci při druhé a třetí klinice návštěvy po 4 týdnech domácí katetrizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod průtoku (samolezená katetrizace)
Časové okno: Bezprostředně po postupu/katetrizaci při druhé a třetí klinice po 4 týdnech domácí katetrizace domácí katetrizace
|
Počet průtokových stop byl měřen tlakovým senzorem, což je elektronické zařízení používané pro monitorování hydrostatického tlaku na výstupu přerušovaného močového katétru během vyprazdňování.
Z senzorové křivky byly průtokové stopy identifikovány dvěma individuálně vyškolenými hodnotiteli jako vrchol hydrostatického tlaku, který se shoduje s kapením průtoku moči/ moči (průtok nižší než 0,8 ml/ s).
Výsledky obou hodnotitelů byly porovnány a v případě nesrovnalosti byla provedena diskuse za zmírnění nesrovnalostí a dohodnutí na konečné interpretaci křivek.
|
Bezprostředně po postupu/katetrizaci při druhé a třetí klinice po 4 týdnech domácí katetrizace domácí katetrizace
|
|
Zbytková moč na 1. zastavení průtoku (samolezená katetrizace)
Časové okno: Bezprostředně po postupu/katetrizaci při druhé a třetí klinice po 4 týdnech domácí katetrizace domácí katetrizace
|
Zbytková moč při prvním průtoku během katetrizace (prováděná účastníkem Self) představuje objem moči, který zůstal v močovém měchýři, poprvé, když moč přestane dojít katétru během vyprazdňování močového měchýře. Zbytkový objem při 1. průtokovém stole byl tedy vypočten jako celkový objemový po katetrizaci mínus objem na 1. průtokovém stole, odvozený z profilu katetrizace, který byl připojen k časově seznamovému vážení [g]. |
Bezprostředně po postupu/katetrizaci při druhé a třetí klinice po 4 týdnech domácí katetrizace domácí katetrizace
|
|
Průměrná koncentrace červených krvinek
Časové okno: Test měrky pro hematurii byl prováděn denně byl prováděn ve 3. a 4. týdnu (1. domácí období) a v 7. a 8. týdnu (2. domácí období).
|
Průměrná (průměrná) koncentrace červených krvinek na základě testu měrky, shromážděná denně během dvou týdnů domácího testovacího období T1 a T2 [erytrocyty/ul].
|
Test měrky pro hematurii byl prováděn denně byl prováděn ve 3. a 4. týdnu (1. domácí období) a v 7. a 8. týdnu (2. domácí období).
|
|
Pozitivní událost hematurie po kateterizaci
Časové okno: 3. a 4. týden (1. domácí období) a v týdnu 7. a 8. (2. domácí období).
|
Počet pozitivních hematurních událostí (tj. Krev v moči) na základě testu měrky, shromážděných denně během posledních dvou týdnů domácího testovacího období T1 a T2 [pozitivní/negativní stupnice].
Pozitivní hodnota = krev v moči.
Záporná hodnota = žádná krev v moči.
|
3. a 4. týden (1. domácí období) a v týdnu 7. a 8. (2. domácí období).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP334
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komparátor - standardní intermitentní katétr
-
Angiotech PharmaceuticalsDokončeno
-
Albert Einstein Healthcare NetworkDokončenoVýron kotníkuSpojené státy