새로운 간헐적 카테터의 성능을 확인하는 확인 연구
성인 남성 간헐적 카테터 사용자 모집단에서 일회용 간헐적 미세 구멍 구역 카테터의 성능을 확인하는 확증적, 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 73명의 남성 CIC 사용자를 포함하는 다기관 무작위 통제 교차 연구였습니다.
이 연구는 4번의 연구 방문(V0-V3)과 집에서 2번의 4주 테스트 기간(T1 및 T2)으로 구성되었습니다. 방문 0과 1은 피험자가 허용하는 경우 같은 날에 수행되었습니다. 방문 0에는 피험자의 스크리닝, 포함 및 무작위화 단계가 포함되었고 방문 1에서 피험자는 각각의 무작위화 계획에 따라 장치로 자가 카테터 삽입을 수행했습니다. 이것은 혈뇨에 대한 dipstick 검사로 이어졌습니다.
두 번의 4주 테스트 기간(각각 T1 및 T2)에서 피험자는 무작위 배정 계획에 따라 지정된 카테터로 집에서 카테터를 삽입했습니다. 두 4주 기간 모두 2주 준비 기간으로 시작하여 2주 기간 동안 혈뇨에 대한 딥스틱 테스트를 매일 수행했습니다. 방문 2 및 3의 경우, 대상자의 하위 그룹이 이전 가정 테스트 기간 동안 적용된 동일한 장치로 대상자가 카테터 삽입되는 동안 임상 테스트 방문에 초대되었습니다. 먼저 의료 전문가(HCP)가 주도하는 카테터 삽입을 수행한 후 자가 카테터 삽입을 수행하고 방광 비움(잔뇨 및 소변 흐름 정지 횟수)과 관련된 종료점을 측정했습니다. 각 카테터 삽입 후 방광 스캐너로 방광에 남아있는 잔뇨를 측정하고 딥 스틱 테스트로 혈뇨를 평가했습니다. 자가 카테터 삽입 과정 후 클리닉 방문 V2 및 V3의 피험자는 불편함과 관련된 설문지를 작성했습니다.
마지막으로, 모든 피험자는 홈 테스트 기간의 마지막 2주 동안 카테터와 관련된 지각 설문지 및 HRQoL 설문지를 작성했습니다. 방문 V2 및 V3의 일부가 아닌 피험자의 경우 원격 가정 방문 동안 각 가정 테스트 기간 후 간호사가 설문지를 지원했습니다. 그 후, 모든 피험자는 다음 홈 테스트 기간 동안 테스트할 두 번째 장치를 소개받았습니다.
두 번째 가정 검사 기간 후, 임상(하위 그룹의 경우) 또는 간호사의 가정 방문(나머지 피험자)의 검사 방문 3(V3)으로 연구를 종료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성
- 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 위임장 서명 있음(DK만 해당)
- 최소 지난 3개월 동안 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CISC)을 사용했습니다.
- 지난 3개월 동안 유일한 방광 비우기 방법으로 간헐적 카테터 삽입을 사용했습니다.
- 포함 전 최소 3개월 동안 Coloplast SpeediCath Flex 또는 Hollister VaPro 카테터, CH12 또는 CH14를 사용한 자가 카테터 삽입
- 2개월 연구 기간을 준수할 수 있는 능력(조사자가 평가) 및 의지
제외 기준
- 이 조사 동안 다른 임상 연구에 참여
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 연구자가 판단하는 요로 감염 증상 (LPI 모집 기간 내 재조정 가능)
- 과도한 양의 점액 또는 크거나 덩어리진 침전물 또는 찌꺼기가 있는 소변을 생성하는 것으로 의심되거나 징후를 보이는 병력이 있는 개인
- 조사 장치의 성분에 대해 알려진 모든 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치 - 마이크로 홀 구역이있는 간헐적 카테터
단일 사용, 멸균, 친수성 코팅 간헐적 수컷 카테터.
외부 직경은 밀리미터 (Charrière scale : ch, ch)로 측정되며 사용 가능한 크기는 유연한 팁을 갖는 CH12 및 CH14 및 소변 배수를위한 마이크로 홀 구역입니다.
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소변 배액을 위한 미세 구멍 영역이 있는 간헐적 남성 카테터
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활성 비교기: 비교 장치 - 표준 간헐적 카테터
Speedicath Flex, Vapro, Vapro Pocket, Vapro Plus 및 Vapro Pluy Pocket : Speedicath Flex, Vapro Pocket, Vapro Plus 및 Vapro Pluy Pocket : Spreedicath Flex가있는 단일 사용, 멸균, 친수성 코팅 간헐적 수컷 카테터 (CH12 및 CH14).
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스피디캐스 플렉스, VaPro Pocket, VaPro Plus 및 VaPro Plus Pocket.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1st Flow STOP에서의 잔류 소변 (HCP 주도 카테터 삽입), 즉 카테터 화 프로파일에서 파생 된 1st Flow-Stop에서의 총 카테터 화 볼륨 뺀 부피
기간: 절차/카테터 삽입 직후, 4 주간의 가정 카테터 삽입 후 2 및 세 번째 클리닉 방문에서
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카테터 삽입 중 1 번째 유량-스톱에서의 잔류 소변 (HCP에 의해 수행)은 방광에 남은 소변의 부피를 나타냅니다. 방광 비우는 동안 소변이 처음으로 카테터가 멈추는 경우. 따라서, 1st Flow-Stop에서의 잔류 부피는 총 부피 후 카테테르 화가 1 차 유량-스톱에서 볼륨을 뺀 것으로 계산되었으며, 이는 시간-로그 계량 [g]에 연결된 카테터 화 프로파일에서 파생된다. |
절차/카테터 삽입 직후, 4 주간의 가정 카테터 삽입 후 2 및 세 번째 클리닉 방문에서
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흐름 스톱 에피소드 수 (HCP 주도 카테터 삽입)
기간: 카테터 화 직후, 4 주간의 가정 카테터 삽입 후 2 차 및 세 번째 클리닉 방문에서
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유량-스톱 에피소드의 수는 유량이 적어도 2 초 동안 0.8 mL/s 미만으로 감소한 인스턴스로 결정되었다.
모든 에피소드는 자동 임계 값에 의해 감지 된 다음 수동 검사에 의해 감지되었으며, 여기서 카테터 내 압력 판독 값을 사용하여 흐름 정지의 평가를 지원했습니다.
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카테터 화 직후, 4 주간의 가정 카테터 삽입 후 2 차 및 세 번째 클리닉 방문에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐름 스톱 에피소드 수 (자체 이글 카테터 삽입)
기간: 절차/카테터 삽입 직후, 4 주간의 가정 카테터 삽입 후 2 및 세 번째 클리닉 방문에서
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비우는 동안 간헐적 요로 카테터의 출구에서 정수압 압력을 모니터링하는 데 사용되는 전자 장치 인 압력 센서로 유량 스톱 수를 측정 하였다.
센서 곡선으로부터, 유량-스톱은 2 명의 개별 훈련 된 평가자에 의해 소변 유량-스톱/ 소변이 떨어지는 (0,8 mL/ sec 미만의 유량)와 일치하는 정수압 피크로 식별되었다.
두 평가자의 결과를 비교하고 불일치의 경우 불일치를 높이고 곡선의 최종 해석에 동의하기 위해 토론을 수행했습니다.
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절차/카테터 삽입 직후, 4 주간의 가정 카테터 삽입 후 2 및 세 번째 클리닉 방문에서
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첫 번째 흐름 정지에서의 잔류 소변 (자체 조정 카테터 삽입)
기간: 절차/카테터 삽입 직후, 4 주간의 가정 카테터 삽입 후 2 및 세 번째 클리닉 방문에서
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카테터 삽입 중 1 차 흐름 스톱에서의 잔류 소변 (참가자 자체에 의해 수행)은 방광에 남은 소변의 부피를 나타냅니다. 방광 비우는 동안 소변이 처음으로 카테터가 멈출 때. 따라서, 1st Flow-Stop에서의 잔류 부피는 총 부피 후 카테테르 화가 1 차 유량-스톱에서 볼륨을 뺀 것으로 계산되었으며, 이는 시간-로그 계량 [g]에 연결된 카테터 화 프로파일에서 파생된다. |
절차/카테터 삽입 직후, 4 주간의 가정 카테터 삽입 후 2 및 세 번째 클리닉 방문에서
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평균 적혈구 농도
기간: Haematuria에 대한 딥 스틱 검사는 매일 3 주 및 4 주차 (1 차 홈-기간) 및 7 주 및 8 주 (2 차 홈 페리 드)에 수행되었습니다.
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딥 스틱 검사를 기반으로 한 평균 (평균) 적혈구 농도는 가정 검사 기간 T1 및 T2 [적혈구/µL]의 2 주 동안 매일 수집됩니다.
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Haematuria에 대한 딥 스틱 검사는 매일 3 주 및 4 주차 (1 차 홈-기간) 및 7 주 및 8 주 (2 차 홈 페리 드)에 수행되었습니다.
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긍정적 인 혈뇨 사건 이후의 혈뇨 사건
기간: 3 주 및 4 주 (첫 번째 홈 페리 노드) 및 7 주와 8 주차 (제 2 홈 페리 드).
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딥 스틱 테스트에 기초한 양성 혈뇨 사건의 수 (즉, 소변 혈액)는 가정 시험 기간 T1 및 T2의 마지막 2 주 동안 매일 수집되었다 [양성/음성 척도].
양수 값 = 소변의 혈액.
음성 값 = 소변에 혈액이 없습니다.
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3 주 및 4 주 (첫 번째 홈 페리 노드) 및 7 주와 8 주차 (제 2 홈 페리 드).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP334
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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