Uno studio di conferma che conferma le prestazioni di un nuovo catetere intermittente
Uno studio di conferma, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato che conferma le prestazioni di un catetere a zona microforata intermittente monouso in una popolazione di utilizzatori di catetere intermittente di sesso maschile adulto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa indagine era uno studio crossover multicentrico, randomizzato e controllato che includeva 73 utilizzatori di CIC di sesso maschile.
Lo studio consisteva in quattro visite di studio (V0-V3) e due periodi di prova di 4 settimane a casa (T1 e T2). Le visite 0 e 1 sono state eseguite lo stesso giorno se i soggetti lo hanno permesso. La visita 0 comprendeva la fase di screening, inclusione e randomizzazione dei soggetti e alla visita 1 i soggetti hanno eseguito un'autocateterizzazione con il dispositivo secondo il rispettivo schema di randomizzazione. Questo è stato seguito da un test dipstick per l'ematuria.
Nei due periodi di prova di 4 settimane (T1 e T2, rispettivamente) i soggetti sono stati cateterizzati a casa con il catetere specificato secondo il loro schema di randomizzazione. Entrambi i periodi di 4 settimane sono iniziati con un periodo di run-in di 2 settimane seguito da un periodo di 2 settimane durante il quale è stato eseguito quotidianamente un test con dipstick per l'ematuria. Per la Visita 2 e 3, un sottogruppo di soggetti è stato invitato per una visita di test clinico durante la quale i soggetti sono stati cateterizzati con lo stesso dispositivo applicato durante il precedente periodo di test domiciliare. In primo luogo è stato eseguito un cateterismo guidato da un operatore sanitario (HCP), seguito da un autocateterismo, e sono stati misurati gli endpoint relativi allo svuotamento della vescica (urina residua e numero di episodi di interruzione del flusso urinario). Dopo ogni cateterizzazione, l'eventuale urina residua rimasta nella vescica è stata misurata con uno scanner vescicale e l'ematuria è stata valutata con un dip-stick test. Dopo il processo di autocateterizzazione, i soggetti alla visita clinica V2 e V3 hanno completato un questionario relativo al disagio.
Infine, tutti i soggetti hanno completato un questionario sulla percezione e un questionario HRQoL associato al catetere durante le ultime due settimane del periodo di test domiciliare. Per i soggetti che non fanno parte delle visite V2 e V3, un'infermiera ha assistito con i questionari dopo ogni periodo di test domiciliare durante una visita domiciliare remota. Successivamente, a tutti i soggetti è stato presentato il secondo dispositivo da testare per il successivo periodo di test a casa.
Dopo il secondo periodo di test domiciliare, lo studio è stato terminato con una visita di test 3 (V3), in clinica (per il sottogruppo) o con una visita domiciliare da parte dell'infermiere (i restanti soggetti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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København, Danimarca
- Rigshospitalet
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Danimarca, 9362
- Sanos Clinic
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
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Kassel, Germania
- Artimed
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Regno Unito, SK10 2XR
- Illingworth Research Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Avere almeno 18 anni di età e piena capacità giuridica
- Ha dato il consenso informato scritto
- Ha firmato una lettera di autorizzazione (solo DK)
- Ha utilizzato l'autocateterismo intermittente pulito (CISC) per almeno gli ultimi 3 mesi
- Ha utilizzato il cateterismo intermittente come unico metodo di svuotamento della vescica per almeno gli ultimi 3 mesi
- Auto-cateterismo utilizzando i cateteri Coloplast SpeediCath Flex o Hollister VaPro, CH12 o CH14, per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
- Capacità (valutata dallo sperimentatore) e disponibilità ad aderire a un periodo di studio di 2 mesi
Criteri di esclusione
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico durante questa indagine
- Precedente partecipazione a questo studio
- Sintomi di infezione del tratto urinario secondo il giudizio dello sperimentatore (riprogrammazione consentita entro il periodo di reclutamento per LPI)
- Individui con storia, sospetta o che mostrano segni di produzione di urina con quantità eccessiva di muco o sedimenti o detriti grandi/raggruppati
- Qualsiasi allergia nota verso gli ingredienti nel dispositivo sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo investigativo - catetere intermittente con zona micro -buco
Catetere maschile intermittente con rivestimento monouso, sterile, rivestito idrofilo.
Il diametro esterno viene misurato in millimetri (scala Charrière: CH, CH) e le dimensioni disponibili erano CH12 e CH14 con una punta flessibile e una zona micro-buco per il drenaggio urinario.
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Catetere maschio intermittente con zona microforata per drenaggio urinario
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Comparatore attivo: Dispositivo comparatore - catetere intermittente standard
Cateteri maschi intermittenti con rivestimento monouso, sterili, idrofili (dimensioni CH12 e CH14) con maniche: Speedicath Flex, Vapro, Vapro Pocket, Vapro Plus e Vapro Plus Pocket.
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SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus e VaPro Plus Pocket.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Urina residua al 1 ° arresto di flusso (cateterizzazione a guida di HCP), ovvero volume totale del cateterismo meno volume al 1 ° stop di flusso, entrambi derivati da un profilo di cateterismo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, alla seconda e terza visita clinica dopo 4 settimane di cateterizzazione domestica
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L'urina residua al 1 ° flusso-stop durante il cateterizzazione (eseguita da un HCP) rappresenta il volume di urina lasciata nella vescica, la prima volta che l'urina smette di esaurire il catetere durante lo svuotamento della vescica. Pertanto, il volume residuo al 1 ° stop di flusso è stato calcolato come il volume totale post cateterizzazione meno il volume al 1 ° stop di flusso, derivato da un profilo di cateterizzazione collegato a una pesatura del tempo [G]. |
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, alla seconda e terza visita clinica dopo 4 settimane di cateterizzazione domestica
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Numero di episodi di stop a flusso (cateterizzazione guidata da HCP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il cateterismo, alla seconda e terza visita clinica dopo 4 settimane di cateterizzazione domestica
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Il numero di episodi di stop a flusso è stato determinato come casi in cui la portata è diminuita a meno di 0,8 ml/s per un periodo di almeno due secondi.
Tutti gli episodi sono stati rilevati mediante soglia automatica, seguita da ispezione manuale, in cui sono state utilizzate le letture della pressione intra-cateterna per supportare la valutazione di una fermata del flusso.
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Immediatamente dopo il cateterismo, alla seconda e terza visita clinica dopo 4 settimane di cateterizzazione domestica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di stop flow (cateterizzazione autonoma)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, alla seconda e terza visita clinica dopo 4 settimane di cateterizzazione domestica
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Il numero di stop di flusso è stato misurato con un sensore di pressione, che è un dispositivo elettronico utilizzato per monitorare la pressione idrostatica all'uscita di un catetere urinario intermittente durante lo svuotamento.
Da una curva del sensore, gli stop di flusso sono stati identificati da due valutatori addestrati individualmente come un picco di pressione idrostatica in coincidenza con un gocciolamento a flusso/ urina di urina (a flusso inferiore a 0,8 ml/ sec).
I risultati di entrambi i valutatori sono stati confrontati e in caso di discrepanza è stata eseguita una discussione per estendere le discrepanze e concordare un'interpretazione finale delle curve.
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Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, alla seconda e terza visita clinica dopo 4 settimane di cateterizzazione domestica
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Urina residua al primo flusso di arresto (cateterizzazione autopuglio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, alla seconda e terza visita clinica dopo 4 settimane di cateterizzazione domestica
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L'urina residua al primo flusso-stop durante il cateterismo (eseguito dal sé partecipante) rappresenta il volume di urina lasciata nella vescica, la prima volta che l'urina smette di esaurire il catetere durante lo svuotamento della vescica. Pertanto, il volume residuo al 1 ° stop di flusso è stato calcolato come il volume totale post cateterizzazione meno il volume al 1 ° stop di flusso, derivato da un profilo di cateterizzazione collegato a una pesatura del tempo [G]. |
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, alla seconda e terza visita clinica dopo 4 settimane di cateterizzazione domestica
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Concentrazione media dei globuli rossi
Lasso di tempo: Il test di livello per l'ematuria è stato eseguito quotidianamente nella settimana 3 e 4 (1 ° periodo di casa) e nella settimana 7 e 8 (2 ° periodo di casa).
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La concentrazione media (media) dei globuli rossi basata su un test di spicchi, raccolta quotidianamente durante le due settimane del periodo di prova di casa T1 e T2 [eritrociti/µl].
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Il test di livello per l'ematuria è stato eseguito quotidianamente nella settimana 3 e 4 (1 ° periodo di casa) e nella settimana 7 e 8 (2 ° periodo di casa).
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Evento di ematuria positiva post-cateterarizzazione
Lasso di tempo: Settimana 3 e 4 (1 ° periodo di casa) e nella settimana 7 e 8 (2 ° periodo di casa).
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Numero di eventi di ematuria positiva (cioè sangue nelle urine) in base a un test di spicchi, raccolti quotidianamente durante le ultime due settimane del periodo di prova di casa T1 e T2 [scala positiva/negativa].
Valore positivo = sangue nelle urine.
Valore negativo = nessun sangue nelle urine.
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Settimana 3 e 4 (1 ° periodo di casa) e nella settimana 7 e 8 (2 ° periodo di casa).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP334
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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