Badanie potwierdzające potwierdzające działanie nowego cewnika przerywanego
Potwierdzające, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie potwierdzające działanie jednorazowego cewnika przerywanego ze strefą z mikrootworami w populacji dorosłych mężczyzn używających cewnika przerywanego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem naprzemiennym, w którym wzięło udział 73 mężczyzn stosujących CIC.
Badanie składało się z czterech wizyt studyjnych (V0-V3) oraz dwóch 4-tygodniowych okresów testowych w domu (T1 i T2). Wizyta 0 i 1 odbywały się tego samego dnia, jeśli badani na to pozwalali. Wizyta 0 obejmowała fazę badania przesiewowego, włączenia i randomizacji pacjentów, a podczas wizyty 1 pacjenci wykonali samodzielne cewnikowanie za pomocą urządzenia zgodnie z odpowiednim schematem randomizacji. Następnie wykonano test paskowy w kierunku krwiomoczu.
W dwóch 4-tygodniowych okresach testowych (odpowiednio T1 i T2) pacjenci byli cewnikowani w domu za pomocą określonego cewnika zgodnie z ich schematem randomizacji. Oba 4-tygodniowe okresy rozpoczynały się 2-tygodniowym okresem docierania, po którym następował 2-tygodniowy okres, podczas którego codziennie wykonywano test paskowy na krwiomocz. W przypadku Wizyty 2 i 3 podgrupę pacjentów zaproszono na wizytę w ramach badania klinicznego, podczas której pacjenci zostali cewnikowani za pomocą tego samego urządzenia, które zastosowano podczas poprzedniego okresu testu domowego. Najpierw przeprowadzono cewnikowanie prowadzone przez pracownika służby zdrowia, a następnie samocewnikowanie i zmierzono punkty końcowe związane z opróżnianiem pęcherza moczowego (zalegający mocz i liczba epizodów zatrzymania przepływu moczu). Po każdym cewnikowaniu mierzono zalegający w pęcherzu mocz za pomocą skanera pęcherza, a krwiomocz oceniano za pomocą testu paskowego. Po procesie samodzielnego cewnikowania osoby badane na wizycie V2 i V3 wypełniały kwestionariusz dotyczący dyskomfortu.
Na koniec wszyscy badani wypełnili kwestionariusz percepcji i kwestionariusz HRQoL związany z cewnikiem w ciągu ostatnich dwóch tygodni okresu testu domowego. W przypadku pacjentów niebędących częścią wizyt V2 i V3 pielęgniarka asystowała przy wypełnianiu kwestionariuszy po każdym okresie testu domowego podczas zdalnej wizyty domowej. Następnie wszyscy badani zostali zapoznani z drugim urządzeniem w celu przetestowania w następnym okresie testów domowych.
Po drugim okresie testu domowego badanie zakończono wizytą testową 3 (V3), albo w klinice (dla podgrupy) albo wizytą domową pielęgniarki (pozostałe osoby).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
København, Dania
- Rigshospitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Dania, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
-
Kassel, Niemcy
- Artimed
-
-
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK10 2XR
- Illingworth Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
- Ma podpisane pełnomocnictwo (tylko DK)
- Stosował czyste przerywane samocewnikowanie (CISC) przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
- Stosował przerywane cewnikowanie jako jedyną metodę opróżniania pęcherza przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
- Samodzielne cewnikowanie za pomocą cewników Coloplast SpeediCath Flex lub Hollister VaPro, CH12 lub CH14, przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Zdolność (oceniana przez badacza) i chęć przestrzegania 2-miesięcznego okresu nauki
Kryteria wyłączenia
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas tego badania
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Objawy zakażenia dróg moczowych według oceny badacza (zmiana terminu dozwolona w okresie rekrutacji do LPI)
- Osoby z podejrzeniem lub wykazującymi oznaki wytwarzania moczu z nadmierną ilością śluzu lub dużymi/zlepionymi osadami lub szczątkami w wywiadzie
- Wszelkie znane alergie na składniki badanego urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze - przerywany cewnik ze strefą mikro -dołkową
Jednorazowe, sterylne, hydrofilowe powłokowe z przerywanego męskiego cewnika.
Średnica zewnętrzna jest mierzona w milimetrach (Skala Charrière: CH, CH), a dostępne rozmiary były CH12 i CH14 z elastyczną końcówką i strefą mikro-dołkową do drenażu.
|
Przerywany cewnik męski ze strefą mikrootworów do drenażu moczu
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie komparatora - standardowy cewnik przerywany
Jednoprzestrzenne, sterylne, hydrofilowe sporadyczne cewniki męskie (rozmiary CH12 i CH14) z rękawami: Speedicath Flex, Vapro, Pocket Vapro, Vapro Plus i Vapro Plus.
|
SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus i VaPro Plus Pocket.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowy mocz przy 1. zatrzymaniu przepływu (cewnikowanie HCP), tj. Całkowita objętość cewnikowania minus objętość przy 1. stole przepływowym, oba pochodzące z profilu cewnikowania
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu/cewnikowaniu, podczas wizyty w drugiej i trzeciej klinice po 4 tygodniach cewnikowania domu
|
Resztkowy mocz w 1. stołowaniu przepływu podczas cewnikowania (wykonany przez HCP) reprezentuje objętość moczu pozostawionego w pęcherzu, po raz pierwszy mocz zatrzymuje się wyczerpanie cewnika podczas opróżniania pęcherza. Stąd objętość resztkową przy 1. stole przepływowym obliczono jako całkowitą objętość po cewnikowaniu minus objętość przy 1. stole przepływowym, pochodzącym z profilu cewnikowania, który był podłączony do zwalnianego czasowo [G]. |
Natychmiast po zabiegu/cewnikowaniu, podczas wizyty w drugiej i trzeciej klinice po 4 tygodniach cewnikowania domu
|
|
Liczba epizodów przepływu (cewnikowanie HCP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po cewnikowaniu, podczas wizyty w drugiej i trzeciej klinice po 4 tygodniach cewnikowania domu
|
Liczbę epizodów przepływu określono jako przypadki, w których szybkość przepływu spadła do mniej niż 0,8 ml/s przez okres co najmniej dwóch sekund.
Wszystkie epizody wykryto przez automatyczne progi, a następnie kontrolę ręczną, w której odczyty ciśnienia wewnątrz kompetencji zostały wykorzystane do poparcia oceny zatrzymania przepływu.
|
Bezpośrednio po cewnikowaniu, podczas wizyty w drugiej i trzeciej klinice po 4 tygodniach cewnikowania domu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów przepływu (cewnikowanie samookaleczania)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu/cewnikowaniu, podczas wizyty w drugiej i trzeciej klinice po 4 tygodniach cewnikowania domu
|
Liczbę przepływów zmierzono za pomocą czujnika ciśnienia, który jest urządzeniem elektronicznym używanym do monitorowania ciśnienia hydrostatycznego w wylocie sporadycznego cewnika moczowego podczas opróżniania.
Na podstawie krzywej czujnika-pstops zidentyfikowano przez dwóch indywidualnie wyszkolonych ewaluatorów jako szczyt ciśnienia hydrostatycznego zbiega się z kroplowaniem przepływu/ moczu (przepływu niższy niż 0,8 ml/ s).
Wyniki obu ewaluatorów porównano, aw przypadku rozbieżności przeprowadzono dyskusję w celu ograniczenia rozbieżności i uzgodnienia ostatecznej interpretacji krzywych.
|
Natychmiast po zabiegu/cewnikowaniu, podczas wizyty w drugiej i trzeciej klinice po 4 tygodniach cewnikowania domu
|
|
Resztkowy mocz przy 1. zatrzymaniu przepływu (cewnikowanie samookaleczania)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu/cewnikowaniu, podczas wizyty w drugiej i trzeciej klinice po 4 tygodniach cewnikowania domu
|
Resztkowy mocz przy 1. stołowaniu przepływu podczas cewnikowania (wykonany przez jaźń uczestnika) reprezentuje objętość moczu pozostawionego w pęcherzu, po raz pierwszy mocz zatrzymuje się wyczerpanie cewnika podczas opróżniania pęcherza. Stąd objętość resztkową przy 1. stole przepływowym obliczono jako całkowitą objętość po cewnikowaniu minus objętość przy 1. stole przepływowym, pochodzącym z profilu cewnikowania, który był podłączony do zwalnianego czasowo [G]. |
Natychmiast po zabiegu/cewnikowaniu, podczas wizyty w drugiej i trzeciej klinice po 4 tygodniach cewnikowania domu
|
|
Średnie stężenie czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Test beznadziejny dla krążek krwionośnych przeprowadzono codziennie w tygodniu 3 i 4 (1. okres domowy) oraz w tygodniu 7 i 8 (2. okres domowy).
|
Średnie (średnie) stężenie czerwonych krwinek oparte na teście prognozowania, zbierane codziennie w ciągu dwóch tygodni okresu testu domowego T1 i T2 [erytrocyty/µL].
|
Test beznadziejny dla krążek krwionośnych przeprowadzono codziennie w tygodniu 3 i 4 (1. okres domowy) oraz w tygodniu 7 i 8 (2. okres domowy).
|
|
Pozytywne zdarzenie krwiotwórcze po kompozytorowaniu
Ramy czasowe: Tydzień 3 i 4 (1. okres domowy) oraz w tygodniu 7 i 8 (2. okres domowy).
|
Liczba pozytywnych zdarzeń krwiotwórczych (tj. Krew w moczu) na podstawie testu worka, zbierana codziennie w ostatnich dwóch tygodniach okresu testu domowego T1 i T2 [skala dodatnia/negatywna].
Wartość dodatnia = krew w moczu.
Wartość ujemna = brak krwi w moczu.
|
Tydzień 3 i 4 (1. okres domowy) oraz w tygodniu 7 i 8 (2. okres domowy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP334
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .