Une étude de confirmation confirmant les performances d'un nouveau cathéter intermittent
Une étude de confirmation, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée confirmant la performance d'un cathéter de zone à micro-trous intermittent à usage unique dans une population d'utilisateurs de cathéters intermittents masculins adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette enquête était une étude croisée multicentrique, randomisée et contrôlée incluant 73 utilisateurs masculins de CIC.
L'étude consistait en quatre visites d'étude (V0-V3) et deux périodes de test de 4 semaines à domicile (T1 et T2). Les visites 0 et 1 ont été effectuées le même jour si les sujets le permettaient. La visite 0 comprenait la phase de dépistage, d'inclusion et de randomisation des sujets et lors de la visite 1, les sujets ont effectué un auto-sondage avec l'appareil selon leur schéma de randomisation respectif. Cela a été suivi d'un test de bandelette pour l'hématurie.
Au cours des deux périodes de test de 4 semaines (T1 et T2, respectivement), les sujets ont été cathétérisés à domicile avec le cathéter spécifié selon leur schéma de randomisation. Les deux périodes de 4 semaines ont commencé par une période de rodage de 2 semaines suivie d'une période de 2 semaines au cours de laquelle un test de bandelette pour l'hématurie a été effectué quotidiennement. Pour les visites 2 et 3, un sous-groupe de sujets a été invité à une visite de test clinique au cours de laquelle les sujets ont été sondés avec le même dispositif appliqué au cours de la période de test à domicile précédente. Un cathétérisme dirigé par un professionnel de la santé (HCP) a d'abord été effectué, suivi d'un auto-sondage, et les critères d'évaluation liés à la vidange de la vessie (urine résiduelle et nombre d'épisodes d'arrêt du flux urinaire) ont été mesurés. Après chaque cathétérisme, toute urine résiduelle restant dans la vessie a été mesurée avec un scanner de la vessie et l'hématurie a été évaluée avec un test à la bandelette réactive. Après le processus d'auto-sondage, les sujets des visites cliniques V2 et V3 ont rempli un questionnaire lié à l'inconfort.
Enfin, tous les sujets ont rempli un questionnaire de perception et un questionnaire HRQoL associés au cathéter au cours des deux dernières semaines de la période de test à domicile. Pour les sujets ne faisant pas partie des visites V2 et V3, une infirmière a aidé avec les questionnaires après chaque période de test à domicile lors d'une visite à domicile à distance. Par la suite, tous les sujets ont été initiés au deuxième appareil à tester pour la prochaine période de test à domicile.
Après la deuxième période de test à domicile, l'étude s'est terminée par une visite test 3 (V3), soit à la clinique (pour le sous-groupe), soit par une visite à domicile par l'infirmière (les sujets restants).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kassel, Allemagne
- Artimed
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København, Danemark
- Rigshospitalet
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Danemark, 9362
- Sanos Clinic
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Lille, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 2XR
- Illingworth Research Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- A donné son consentement éclairé par écrit
- A signé une lettre d'autorisation (seulement DK)
- A utilisé l'autosondage intermittent propre (CISC) pendant au moins les 3 derniers mois
- A utilisé le cathétérisme intermittent comme seule méthode de vidange de la vessie pendant au moins les 3 derniers mois
- Auto-sondage à l'aide des cathéters Coloplast SpeediCath Flex ou Hollister VaPro, CH12 ou CH14, pendant au moins 3 mois avant l'inclusion
- Capacité (évaluée par l'investigateur) et volonté d'adhérer à une période d'étude de 2 mois
Critère d'exclusion
- Participation à toute autre étude clinique au cours de cette investigation
- Participation antérieure à cette étude
- Symptômes d'infection des voies urinaires jugés par l'investigateur (reprogrammation autorisée pendant la période de recrutement pour l'IPV)
- Les personnes ayant des antécédents, soupçonnés ou montrant des signes de production d'urine avec une quantité excessive de mucus ou de sédiments ou de débris volumineux / groupés
- Toute allergie connue aux ingrédients du dispositif expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'investigation - cathéter intermittent avec zone de micro-trou
Cathéter mâle intermittent à usage unique, stérile et hydrophile.
Le diamètre externe est mesuré en millimètres (échelle Charrière: CH, CH) et les tailles disponibles étaient CH12 et CH14 avec une pointe flexible et une zone de micro-trou pour le drainage urinaire.
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Cathéter masculin intermittent avec zone micro-trou pour le drainage urinaire
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Comparateur actif: Dispositif comparateur - cathéter intermittent standard
Cathéters masculins intermittentes à usage unique, stériles et hydrophiles (tailles CH12 et CH14) avec des manches: Speedicath Flex, Vapro, Vapro Pocket, Vapro Plus et Vapro Plus Pocket.
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SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus et VaPro Plus Pocket.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'urine résiduelle à 1er arrêt d'écoulement (cathétérisme dirigé par HCP), c'est-à-dire le volume total de cathétérisme moins le volume au 1er stop, tous deux dérivés d'un profil de cathétérisme
Délai: Immédiatement après la procédure / cathétérisme, à la deuxième et troisième visite de la clinique après 4 semaines de cathétérisme à domicile
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L'urine résiduelle au premier arrêt de débit pendant le cathétérisme (effectué par un HCP) représente le volume d'urine laissé dans la vessie, la première fois que l'urine cesse de manquer du cathéter lors de la vidange de la vessie. Par conséquent, le volume résiduel au premier arrêt de débit a été calculé comme le volume total après le cathétérisme moins le volume au 1er stop, dérivé d'un profil de cathétérisme qui a été connecté à une pesée dans le temps [G]. |
Immédiatement après la procédure / cathétérisme, à la deuxième et troisième visite de la clinique après 4 semaines de cathétérisme à domicile
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Nombre d'épisodes à arrêt de flux (cathétérisme dirigé par HCP)
Délai: Immédiatement après le cathétérisme, à la deuxième et troisième visite de la clinique après 4 semaines de cathétérisme à domicile
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Le nombre d'épisodes d'écoulement a été déterminé comme des cas où le débit a diminué à moins de 0,8 ml / s pendant une période d'au moins deux secondes.
Tous les épisodes ont été détectés par seuillage automatique, suivi d'une inspection manuelle, où les lectures de pression intra-catheter ont été utilisées pour soutenir l'évaluation d'un arrêt d'écoulement.
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Immédiatement après le cathétérisme, à la deuxième et troisième visite de la clinique après 4 semaines de cathétérisme à domicile
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes de débit (cathétérisme auto-dirigé)
Délai: Immédiatement après la procédure / cathétérisme, à la deuxième et troisième visite de la clinique après 4 semaines de cathétérisme à domicile
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Le nombre d'arrêt de débit a été mesuré avec un capteur de pression, qui est un dispositif électronique utilisé pour surveiller la pression hydrostatique à la sortie d'un cathéter urinaire intermittent pendant la vidange.
À partir d'une courbe du capteur, les arrêts de débit ont été identifiés par deux évaluateurs formés individuellement comme un pic de pression hydrostatique coïncidant avec un dégoulinage d'écoulement / urine d'urine (débit de débit inférieur à 0,8 ml / sec).
Les résultats des deux évaluateurs ont été comparés et en cas de divergence, une discussion a été effectuée pour atténuer les écarts et convenir d'une interprétation finale des courbes.
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Immédiatement après la procédure / cathétérisme, à la deuxième et troisième visite de la clinique après 4 semaines de cathétérisme à domicile
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Urine résiduelle à 1er arrêt d'écoulement (cathétérisme auto-dirigé)
Délai: Immédiatement après la procédure / cathétérisme, à la deuxième et troisième visite de la clinique après 4 semaines de cathétérisme à domicile
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L'urine résiduelle au 1er arrêt de débit pendant le cathétérisme (effectué par le soi du participant) représente le volume d'urine laissé dans la vessie, la première fois que l'urine cesse de manquer du cathéter lors de la vidange de la vessie. Par conséquent, le volume résiduel au premier arrêt de débit a été calculé comme le volume total après le cathétérisme moins le volume au 1er stop, dérivé d'un profil de cathétérisme qui a été connecté à une pesée dans le temps [G]. |
Immédiatement après la procédure / cathétérisme, à la deuxième et troisième visite de la clinique après 4 semaines de cathétérisme à domicile
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Concentration moyenne des globules rouges
Délai: Le test de la jauge pour l'hématurie a été effectué quotidiennement a été effectué au cours des semaines 3 et 4 (1ère période à domicile) et au cours de la semaine 7 et 8 (2e période à domicile).
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La concentration moyenne des globules rouges (moyenne) basée sur un test de jauge, collectée quotidiennement pendant les deux semaines de la période d'essai à domicile T1 et T2 [érythrocytes / µl].
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Le test de la jauge pour l'hématurie a été effectué quotidiennement a été effectué au cours des semaines 3 et 4 (1ère période à domicile) et au cours de la semaine 7 et 8 (2e période à domicile).
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Événement positif de l'hématurie après la cathétérisation
Délai: Semaines 3 et 4 (1ère période à domicile) et en semaine 7 et 8 (2e période à domicile).
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Nombre d'événements d'hématurie positifs (c'est-à-dire du sang dans l'urine) sur la base d'un test de jauge, collecté quotidiennement au cours des deux dernières semaines de la période d'essai à domicile T1 et T2 [échelle positive / négative].
Valeur positive = sang dans l'urine.
Valeur négative = pas de sang dans l'urine.
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Semaines 3 et 4 (1ère période à domicile) et en semaine 7 et 8 (2e période à domicile).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP334
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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