Une étude de confirmation confirmant les performances d'un nouveau cathéter intermittent
Une étude de confirmation, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée confirmant la performance d'un cathéter de zone à micro-trous intermittent à usage unique dans une population d'utilisateurs de cathéters intermittents masculins adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette enquête était une étude croisée multicentrique, randomisée et contrôlée incluant 73 utilisateurs masculins de CIC.
L'étude consistait en quatre visites d'étude (V0-V3) et deux périodes de test de 4 semaines à domicile (T1 et T2). Les visites 0 et 1 ont été effectuées le même jour si les sujets le permettaient. La visite 0 comprenait la phase de dépistage, d'inclusion et de randomisation des sujets et lors de la visite 1, les sujets ont effectué un auto-sondage avec l'appareil selon leur schéma de randomisation respectif. Cela a été suivi d'un test de bandelette pour l'hématurie.
Au cours des deux périodes de test de 4 semaines (T1 et T2, respectivement), les sujets ont été cathétérisés à domicile avec le cathéter spécifié selon leur schéma de randomisation. Les deux périodes de 4 semaines ont commencé par une période de rodage de 2 semaines suivie d'une période de 2 semaines au cours de laquelle un test de bandelette pour l'hématurie a été effectué quotidiennement. Pour les visites 2 et 3, un sous-groupe de sujets a été invité à une visite de test clinique au cours de laquelle les sujets ont été sondés avec le même dispositif appliqué au cours de la période de test à domicile précédente. Un cathétérisme dirigé par un professionnel de la santé (HCP) a d'abord été effectué, suivi d'un auto-sondage, et les critères d'évaluation liés à la vidange de la vessie (urine résiduelle et nombre d'épisodes d'arrêt du flux urinaire) ont été mesurés. Après chaque cathétérisme, toute urine résiduelle restant dans la vessie a été mesurée avec un scanner de la vessie et l'hématurie a été évaluée avec un test à la bandelette réactive. Après le processus d'auto-sondage, les sujets des visites cliniques V2 et V3 ont rempli un questionnaire lié à l'inconfort.
Enfin, tous les sujets ont rempli un questionnaire de perception et un questionnaire HRQoL associés au cathéter au cours des deux dernières semaines de la période de test à domicile. Pour les sujets ne faisant pas partie des visites V2 et V3, une infirmière a aidé avec les questionnaires après chaque période de test à domicile lors d'une visite à domicile à distance. Par la suite, tous les sujets ont été initiés au deuxième appareil à tester pour la prochaine période de test à domicile.
Après la deuxième période de test à domicile, l'étude s'est terminée par une visite test 3 (V3), soit à la clinique (pour le sous-groupe), soit par une visite à domicile par l'infirmière (les sujets restants).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kassel, Allemagne
- Artimed
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København, Danemark
- Rigshospitalet
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Danemark, 9362
- Sanos Clinic
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Lille, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 2XR
- Illingworth Research Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- A donné son consentement éclairé par écrit
- A signé une lettre d'autorisation (seulement DK)
- A utilisé l'autosondage intermittent propre (CISC) pendant au moins les 3 derniers mois
- A utilisé le cathétérisme intermittent comme seule méthode de vidange de la vessie pendant au moins les 3 derniers mois
- Auto-sondage à l'aide des cathéters Coloplast SpeediCath Flex ou Hollister VaPro, CH12 ou CH14, pendant au moins 3 mois avant l'inclusion
- Capacité (évaluée par l'investigateur) et volonté d'adhérer à une période d'étude de 2 mois
Critère d'exclusion
- Participation à toute autre étude clinique au cours de cette investigation
- Participation antérieure à cette étude
- Symptômes d'infection des voies urinaires jugés par l'investigateur (reprogrammation autorisée pendant la période de recrutement pour l'IPV)
- Les personnes ayant des antécédents, soupçonnés ou montrant des signes de production d'urine avec une quantité excessive de mucus ou de sédiments ou de débris volumineux / groupés
- Toute allergie connue aux ingrédients du dispositif expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif comparateur - cathéter intermittent standard
Cathéters masculins intermittents à revêtement hydrophile à usage unique (tailles CH12 et CH14) avec manchons : SpeediCath Flex, VaPro, VaPro Pocket, VaPro Plus et VaPor Plus Pocket.
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SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus et VaPro Plus Pocket.
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Expérimental: Dispositif expérimental - cathéter intermittent avec zone à micro-trous
Cathéter masculin intermittent à revêtement hydrophile, stérile, prêt à l'emploi (tailles CH12 et CH14) avec un embout flexible et une zone à micro-trous pour le drainage urinaire.
Le dispositif expérimental est à usage unique.
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Cathéter masculin intermittent avec zone micro-trou pour le drainage urinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Urine résiduelle au 1er arrêt du débit (sondage dirigé par le professionnel de la santé)
Délai: 4 semaines
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Urine résiduelle au 1er arrêt du débit, c'est-à-dire le volume post-sondage moins le volume au 1er arrêt du débit après le cathétérisme dirigé par le professionnel de la santé.
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4 semaines
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Urine résiduelle au 1er arrêt du débit (sondage dirigé par le professionnel de la santé)
Délai: 8 semaines
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Urine résiduelle au 1er arrêt du débit, c'est-à-dire le volume post-sondage moins le volume au 1er arrêt du débit après le cathétérisme dirigé par le professionnel de la santé.
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8 semaines
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Épisodes d'arrêt du flux (cathétérisme dirigé par le professionnel de la santé)
Délai: 4 semaines
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Nombre d'épisodes d'arrêt du flux lors d'un cathétérisme dirigé par un professionnel de la santé.
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4 semaines
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Épisodes d'arrêt du flux (cathétérisme dirigé par le professionnel de la santé)
Délai: 8 semaines
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Nombre d'épisodes d'arrêt du flux lors d'un cathétérisme dirigé par un professionnel de la santé
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Des globules rouges
Délai: À partir de la semaine 3-4
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Concentration de globules rouges basée sur un test de bandelette réactive, collectée au cours des deux dernières semaines de deux périodes de test à domicile T1 et T2 [Erythrocytes/µL].
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À partir de la semaine 3-4
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Des globules rouges
Délai: De la semaine 6-8
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Concentration de globules rouges basée sur un test de bandelette réactive, collectée au cours des deux dernières semaines de deux périodes de test à domicile T1 et T2 [Erythrocytes/µL].
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De la semaine 6-8
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Hématurie
Délai: De la semaine 2-4
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Nombre d'occurrences d'hématurie positives sur la base d'un test de bandelette réactive, recueillies au cours des deux dernières semaines de deux périodes de test à domicile T1 et T2 [échelle positive/négative].
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De la semaine 2-4
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Hématurie
Délai: De la semaine 6-8
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Nombre d'occurrences d'hématurie positives sur la base d'un test de bandelette réactive, recueillies au cours des deux dernières semaines de deux périodes de test à domicile T1 et T2 [échelle positive/négative].
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De la semaine 6-8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP334
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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