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Eine Bestätigungsstudie zur Bestätigung der Leistung eines neuen intermittierenden Katheters

15. Mai 2023 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine bestätigende, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bestätigung der Leistung eines intermittierenden Zonenkatheters mit Mikrolöchern für den einmaligen Gebrauch in einer Population erwachsener männlicher intermittierender Katheterbenutzer.

Ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Crossover-Design. Die gesamte Studiendauer für den einzelnen Probanden betrug etwa 9 Wochen und bestand aus vier Besuchen vor Ort und zwei 4-wöchigen Testperioden zu Hause. Die Besuche 0 und 1 könnten am selben Tag durchgeführt werden. Bei den Besuchen 2 und 3 wurden in einem Krankenhaus Katheterisierungen durchgeführt, um die Blasenentleerung zu beurteilen und Urinproben zu sammeln (letzteres nur in Dänemark). Auf Besuch 1 und 2 folgte ein Testzeitraum für den Heimgebrauch, gefolgt von Besuch 3, der die Studie beendete.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit 73 männlichen CIC-Anwendern.

Die Studie bestand aus vier Studienbesuchen (V0-V3) und zwei 4-wöchigen Testperioden zu Hause (T1 und T2). Besuch 0 und 1 wurden am selben Tag durchgeführt, sofern die Probanden dies erlaubten. Besuch 0 umfasste die Screening-, Einschluss- und Randomisierungsphase der Probanden und bei Besuch 1 führten die Probanden eine Selbstkatheterisierung mit dem Gerät gemäß ihrem jeweiligen Randomisierungsschema durch. Anschließend wurde ein Peilstabtest auf Hämaturie durchgeführt.

In den beiden 4-wöchigen Testperioden (T1 bzw. T2) katheterisierten die Probanden zu Hause gemäß ihrem Randomisierungsschema mit dem angegebenen Katheter. Beide 4-wöchigen Zeiträume begannen mit einer 2-wöchigen Einlaufphase, gefolgt von einem 2-wöchigen Zeitraum, in dem täglich ein Peilstabtest auf Hämaturie durchgeführt wurde. Für die Besuche 2 und 3 wurde eine Untergruppe von Probanden zu einem klinischen Testbesuch eingeladen, bei dem die Probanden mit demselben Gerät katheterisiert wurden, das im vorangegangenen Heimtestzeitraum angewendet wurde. Zunächst wurde eine von medizinischem Fachpersonal (HCP) geleitete Katheterisierung durchgeführt, gefolgt von einer Selbstkatheterisierung, und Endpunkte im Zusammenhang mit der Blasenentleerung (Restharn und Anzahl der Harnflussstopp-Episoden) wurden gemessen. Nach jeder Katheterisierung wurde der in der Blase verbleibende Restharn mit einem Blasenscanner gemessen und die Hämaturie mit einem Teststäbchen beurteilt. Nach dem Selbstkatheterisierungsprozess füllten die Probanden bei den Klinikbesuchen V2 und V3 einen Fragebogen zu Beschwerden aus.

Schließlich füllten alle Probanden in den letzten zwei Wochen des Heimtestzeitraums einen Wahrnehmungsfragebogen und einen HRQoL-Fragebogen im Zusammenhang mit dem Katheter aus. Bei Probanden, die nicht an den Besuchen V2 und V3 teilnahmen, half eine Krankenschwester nach jedem Heimtestzeitraum während eines Fernhausbesuchs bei der Beantwortung der Fragebögen. Anschließend wurde allen Probanden das zweite zu testende Gerät für den nächsten Heimtestzeitraum vorgestellt.

Nach der zweiten Heimtestphase wurde die Studie mit einem Testbesuch 3 (V3) beendet, entweder in der Klinik (für die Untergruppe) oder einem Hausbesuch durch die Krankenschwester (die übrigen Probanden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kassel, Deutschland
        • Artimed
  • Dänemark
      • København, Dänemark
        • Rigshospitalet
    • Nordjylland
      • Gandrup, Nordjylland, Dänemark, 9362
        • Sanos Clinic
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
  • Vereinigtes Königreich
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK10 2XR
        • Illingworth Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
  3. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  4. Hat eine Vollmacht unterzeichnet (nur DK)
  5. Hat mindestens in den letzten 3 Monaten einen sauberen intermittierenden Selbstkatheter (CISC) angewendet
  6. Hat seit mindestens 3 Monaten die intermittierende Katheterisierung als einzige Methode zur Blasenentleerung verwendet
  7. Selbstkatheterisierung mit Coloplast SpeediCath Flex- oder Hollister VaPro-Kathetern, CH12 oder CH14, für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme
  8. Fähigkeit (vom Prüfer beurteilt) und Bereitschaft, eine zweimonatige Studiendauer einzuhalten

Ausschlusskriterien

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Untersuchung
  2. Frühere Teilnahme an dieser Studie
  3. Symptome einer Harnwegsinfektion nach Einschätzung des Prüfarztes (Umplanung innerhalb der Rekrutierungsfrist für LPI möglich)
  4. Personen mit Vorgeschichte, Verdacht oder Anzeichen einer Urinproduktion mit übermäßig viel Schleim oder großen/klumpigen Sedimenten oder Trümmern
  5. Alle bekannten Allergien gegen Inhaltsstoffe im Prüfgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleichsgerät - Standard-Intervallkatheter
Hydrophil beschichtete intermittierende Katheter für den Einmalgebrauch (Größen CH12 und CH14) mit Hüllen: SpeediCath Flex, VaPro, VaPro Pocket, VaPro Plus und VaPor Plus Pocket.
Gerät: Komparator - Standard-Intervallkatheter
SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus und VaPro Plus Pocket.
Experimental: Untersuchungsgerät – intermittierender Katheter mit Mikrolochzone
Gebrauchsfertiger, steriler, hydrophil beschichteter intermittierender Katheter für Männer (Größen CH12 und CH14) mit flexibler Spitze und einer Mikrolochzone für die Harnableitung. Das Prüfgerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Gerät: Untersuchungsgerät – intermittierender Katheter mit Mikrolochzone
Intermittierender männlicher Katheter mit Mikrolochzone zur Harnableitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restharn beim 1. Flussstopp (HCP-geführte Katheterisierung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Restharn beim ersten Flussstopp, d. h. Volumen nach der Katheterisierung minus Volumen beim ersten Flussstopp nach der HCP-geführten Katheterisierung.
4 Wochen
Restharn beim 1. Flussstopp (HCP-geführte Katheterisierung)
Zeitfenster: 8 Wochen
Restharn beim ersten Flussstopp, d. h. Volumen nach der Katheterisierung minus Volumen beim ersten Flussstopp nach der HCP-geführten Katheterisierung.
8 Wochen
Flow-Stop-Episoden (HCP-geführte Katheterisierung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Flow-Stop-Episoden während einer HCP-geführten Katheterisierung.
4 Wochen
Flow-Stop-Episoden (HCP-geführte Katheterisierung)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Flow-Stop-Episoden während einer HCP-geführten Katheterisierung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Von Woche 3-4
Konzentration roter Blutkörperchen basierend auf einem Teststreifen, gesammelt während der letzten zwei Wochen der beiden Heimtestperioden T1 und T2 [Erythrozyten/µL].
Von Woche 3-4
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Von Woche 6-8
Konzentration roter Blutkörperchen basierend auf einem Teststreifen, gesammelt während der letzten zwei Wochen der beiden Heimtestperioden T1 und T2 [Erythrozyten/µL].
Von Woche 6-8
Hämaturie
Zeitfenster: Von Woche 2-4
Anzahl der positiven Hämaturie-Vorfälle basierend auf einem Peilstabtest, erfasst während der letzten zwei Wochen der beiden Heimtestperioden T1 und T2 [Positiv/Negativ-Skala].
Von Woche 2-4
Hämaturie
Zeitfenster: Von Woche 6-8
Anzahl der positiven Hämaturie-Vorfälle basierend auf einem Peilstabtest, erfasst während der letzten zwei Wochen der beiden Heimtestperioden T1 und T2 [Positiv/Negativ-Skala].
Von Woche 6-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP334

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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