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Eine Bestätigungsstudie zur Bestätigung der Leistung eines neuen intermittierenden Katheters

27. Februar 2025 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine bestätigende, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bestätigung der Leistung eines intermittierenden Zonenkatheters mit Mikrolöchern für den einmaligen Gebrauch in einer Population erwachsener männlicher intermittierender Katheterbenutzer.

Ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Crossover-Design. Die gesamte Studiendauer für den einzelnen Probanden betrug etwa 9 Wochen und bestand aus vier Besuchen vor Ort und zwei 4-wöchigen Testperioden zu Hause. Die Besuche 0 und 1 könnten am selben Tag durchgeführt werden. Bei den Besuchen 2 und 3 wurden in einem Krankenhaus Katheterisierungen durchgeführt, um die Blasenentleerung zu beurteilen und Urinproben zu sammeln (letzteres nur in Dänemark). Auf Besuch 1 und 2 folgte ein Testzeitraum für den Heimgebrauch, gefolgt von Besuch 3, der die Studie beendete.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit 73 männlichen CIC-Anwendern.

Die Studie bestand aus vier Studienbesuchen (V0-V3) und zwei 4-wöchigen Testperioden zu Hause (T1 und T2). Besuch 0 und 1 wurden am selben Tag durchgeführt, sofern die Probanden dies erlaubten. Besuch 0 umfasste die Screening-, Einschluss- und Randomisierungsphase der Probanden und bei Besuch 1 führten die Probanden eine Selbstkatheterisierung mit dem Gerät gemäß ihrem jeweiligen Randomisierungsschema durch. Anschließend wurde ein Peilstabtest auf Hämaturie durchgeführt.

In den beiden 4-wöchigen Testperioden (T1 bzw. T2) katheterisierten die Probanden zu Hause gemäß ihrem Randomisierungsschema mit dem angegebenen Katheter. Beide 4-wöchigen Zeiträume begannen mit einer 2-wöchigen Einlaufphase, gefolgt von einem 2-wöchigen Zeitraum, in dem täglich ein Peilstabtest auf Hämaturie durchgeführt wurde. Für die Besuche 2 und 3 wurde eine Untergruppe von Probanden zu einem klinischen Testbesuch eingeladen, bei dem die Probanden mit demselben Gerät katheterisiert wurden, das im vorangegangenen Heimtestzeitraum angewendet wurde. Zunächst wurde eine von medizinischem Fachpersonal (HCP) geleitete Katheterisierung durchgeführt, gefolgt von einer Selbstkatheterisierung, und Endpunkte im Zusammenhang mit der Blasenentleerung (Restharn und Anzahl der Harnflussstopp-Episoden) wurden gemessen. Nach jeder Katheterisierung wurde der in der Blase verbleibende Restharn mit einem Blasenscanner gemessen und die Hämaturie mit einem Teststäbchen beurteilt. Nach dem Selbstkatheterisierungsprozess füllten die Probanden bei den Klinikbesuchen V2 und V3 einen Fragebogen zu Beschwerden aus.

Schließlich füllten alle Probanden in den letzten zwei Wochen des Heimtestzeitraums einen Wahrnehmungsfragebogen und einen HRQoL-Fragebogen im Zusammenhang mit dem Katheter aus. Bei Probanden, die nicht an den Besuchen V2 und V3 teilnahmen, half eine Krankenschwester nach jedem Heimtestzeitraum während eines Fernhausbesuchs bei der Beantwortung der Fragebögen. Anschließend wurde allen Probanden das zweite zu testende Gerät für den nächsten Heimtestzeitraum vorgestellt.

Nach der zweiten Heimtestphase wurde die Studie mit einem Testbesuch 3 (V3) beendet, entweder in der Klinik (für die Untergruppe) oder einem Hausbesuch durch die Krankenschwester (die übrigen Probanden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kassel, Deutschland
        • Artimed
  • Dänemark
      • København, Dänemark
        • Rigshospitalet
    • Nordjylland
      • Gandrup, Nordjylland, Dänemark, 9362
        • Sanos Clinic
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
  • Vereinigtes Königreich
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK10 2XR
        • Illingworth Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
  3. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  4. Hat eine Vollmacht unterzeichnet (nur DK)
  5. Hat mindestens in den letzten 3 Monaten einen sauberen intermittierenden Selbstkatheter (CISC) angewendet
  6. Hat seit mindestens 3 Monaten die intermittierende Katheterisierung als einzige Methode zur Blasenentleerung verwendet
  7. Selbstkatheterisierung mit Coloplast SpeediCath Flex- oder Hollister VaPro-Kathetern, CH12 oder CH14, für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme
  8. Fähigkeit (vom Prüfer beurteilt) und Bereitschaft, eine zweimonatige Studiendauer einzuhalten

Ausschlusskriterien

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Untersuchung
  2. Frühere Teilnahme an dieser Studie
  3. Symptome einer Harnwegsinfektion nach Einschätzung des Prüfarztes (Umplanung innerhalb der Rekrutierungsfrist für LPI möglich)
  4. Personen mit Vorgeschichte, Verdacht oder Anzeichen einer Urinproduktion mit übermäßig viel Schleim oder großen/klumpigen Sedimenten oder Trümmern
  5. Alle bekannten Allergien gegen Inhaltsstoffe im Prüfgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsvorrichtung - Intermittierender Katheter mit Mikro -Lochzone
Einzelnutzung, sterile, hydrophil beschichtete intermittierende männliche Katheter. Der externe Durchmesser wird in Millimetern (Charrière-Skala: CH, CH) gemessen, und die verfügbaren Größen waren CH12 und CH14 mit einer flexiblen Spitze und einer Mikro-Lochzone für die Entwässerung im Urin.
Gerät: Untersuchungsgerät – intermittierender Katheter mit Mikrolochzone
Intermittierender männlicher Katheter mit Mikrolochzone zur Harnableitung
Aktiver Komparator: Vergleichsvorrichtung - Standard -Intermittierkatheter
Einweg, sterile, hydrophil beschichtete intermittierende männliche Katheter (Größen CH12 und CH14) mit Ärmeln: Speedicath Flex, Vapro, Vapro-Tasche, Vapro Plus und Vapro Plus Tasche.
Gerät: Komparator - Standard-Intervallkatheter
SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus und VaPro Plus Pocket.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resturin am 1. Durchflussstopp (HCP-geführte Katheterisierung), d. H. Gesamtkatheterisierungsvolumen minus Volumen am 1. Durchflussstopp, beide aus einem Katheterisierungsprofil abgeleitet
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren/der Katheterisierung beim zweiten und dritten Klinikbesuch nach 4 Wochen der Heimkatheterisierung

Der Resturin bei 1. Durchflussstopp während der Katheterisierung (durchgeführt von einem HCP) repräsentiert das Urinvolumen in der Blase, das zum ersten Mal stoppt der Urin während der Blasenentleerung aus dem Katheter.

Daher wurde das Restvolumen bei 1. Durchflussstopp als Gesamtvolumen nach der Katheterisierung abzüglich des Volumens am 1. Durchflussstopp berechnet, das von einem Katheterisierungsprofil abgeleitet wurde, das an ein zeitlichem Gewicht [g] angeschlossen wurde.
Unmittelbar nach dem Verfahren/der Katheterisierung beim zweiten und dritten Klinikbesuch nach 4 Wochen der Heimkatheterisierung
Anzahl der Fluss-Stop-Episoden (HCP-geführte Katheterisierung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Katheterisierung beim zweiten und dritten Klinikbesuch nach 4 Wochen der Heimkatheterisierung
Die Anzahl der Durchfluss-Stop-Episoden wurde als Fälle bestimmt, in denen die Durchflussrate für einen Zeitraum von mindestens zwei Sekunden auf weniger als 0,8 ml/s abnahm. Alle Episoden wurden durch automatische Schwellenwerte erfasst, gefolgt von manueller Inspektion, bei der die Druckmesswerte für die Intra-Katheter-Druck verwendet wurden, um die Bewertung eines Durchflussstopps zu unterstützen.
Unmittelbar nach der Katheterisierung beim zweiten und dritten Klinikbesuch nach 4 Wochen der Heimkatheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Flow-Stop-Episoden (selbstgeführte Katheterisierung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren/der Katheterisierung beim zweiten und dritten Klinikbesuch nach 4 Wochen der Heimkatheterisierung
Die Anzahl der Durchfluss-Stops wurde mit einem Drucksensor gemessen, einem elektronischen Gerät zur Überwachung des hydrostatischen Drucks am Auslass eines intermittierenden Harnkatheters während der Entleerung. Aus einer Sensorkurve wurden die Durchfluss-Stops von zwei einzeln geschulten Bewertern als hydrostatischer Druckpeak identifiziert, der mit einem Tropf/ Urin-Tropfen im Urin zusammenfällt (Flussrate unter 0,8 ml/ s). Die Ergebnisse beider Bewerter wurden verglichen, und im Falle von Diskrepanz wurde eine Diskussion durchgeführt, um Diskrepanzen zu mildern und sich über eine endgültige Auslegung der Kurven zu vereinbaren.
Unmittelbar nach dem Verfahren/der Katheterisierung beim zweiten und dritten Klinikbesuch nach 4 Wochen der Heimkatheterisierung
Resturin am 1. Durchflussstopp (selbstgeführte Katheterisierung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren/der Katheterisierung beim zweiten und dritten Klinikbesuch nach 4 Wochen der Heimkatheterisierung

Der Resturin bei 1. Flussdop während der Katheterisierung (durchgeführt vom Teilnehmer selbst) repräsentiert das Urinvolumen in der Blase, das zum ersten Mal, dass der Urin während der Blasenentleerung aus dem Katheter verläuft.

Daher wurde das Restvolumen bei 1. Durchflussstopp als Gesamtvolumen nach der Katheterisierung abzüglich des Volumens am 1. Durchflussstopp berechnet, das von einem Katheterisierungsprofil abgeleitet wurde, das an ein zeitlichem Gewicht [g] angeschlossen wurde.
Unmittelbar nach dem Verfahren/der Katheterisierung beim zweiten und dritten Klinikbesuch nach 4 Wochen der Heimkatheterisierung
Mittlere Konzentration der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Der Tim-Stick-Test für die Hämaturie wurde täglich in Woche 3 und 4 (1. Heim-Periode) und in Woche 7 und 8 (2. Heim-Periode) durchgeführt.
Die durchschnittliche (mittlere) Konzentration der roten Blutkörperchen basierend auf einem Tauchstick -Test, der täglich in den zwei Wochen des Home -Testzeitraums T1 und T2 [Erythrozyten/µl] gesammelt wurde.
Der Tim-Stick-Test für die Hämaturie wurde täglich in Woche 3 und 4 (1. Heim-Periode) und in Woche 7 und 8 (2. Heim-Periode) durchgeführt.
Positive Hämaturie-Ereignis nach der Katheterisierung
Zeitfenster: Woche 3 und 4 (1. Heim-Periode) und in Woche 7 und 8 (2. Heim-Periode).
Anzahl der positiven Hämaturienereignisse (d. H. Blut im Urin) basierend auf einem Tauchstab -Test, der täglich in den letzten zwei Wochen des Heimtestperiode T1 und T2 [positive/negative Skala] gesammelt wurde. Positiver Wert = Blut im Urin. Negativer Wert = kein Blut im Urin.
Woche 3 und 4 (1. Heim-Periode) und in Woche 7 und 8 (2. Heim-Periode).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP334

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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