Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bekræftende undersøgelse, der bekræfter ydeevnen af ​​et nyt intermitterende kateter

27. februar 2025 opdateret af: Coloplast A/S

En bekræftende, multicenter, randomiseret, åben etiket, kontrolleret undersøgelse, der bekræfter ydeevnen af ​​et intermitterende mikrohulszonekateter til engangsbrug i en population af voksne mandlige intermitterende kateterbrugere.

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret crossover-design. Den samlede undersøgelsesvarighed for det enkelte forsøgsperson var cirka 9 uger, bestående af fire besøg på stedet og to 4-ugers testperioder i hjemmet. Besøg 0 og 1 kunne udføres samme dag. Til besøg 2 og 3 blev der foretaget kateterisationer i hospitalsregi til blæretømningsvurdering og udtagning af urinprøver (sidstnævnte kun i Danmark). Besøg 1 og 2 blev efterfulgt af en hjemmebrugstestperiode efterfulgt af besøg 3, som afsluttede undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et multicenter, randomiseret, kontrolleret crossover-studie med 73 mandlige CIC-brugere.

Undersøgelsen bestod af fire studiebesøg (V0-V3) og to 4-ugers testperioder i hjemmet (T1 og T2). Besøg 0 og 1 blev udført samme dag, hvis forsøgspersonerne tillod det. Besøg 0 omfattede screenings-, inklusions- og randomiseringsfasen for forsøgspersoner, og ved besøg 1 udførte forsøgspersoner en selvkateterisering med enheden i henhold til deres respektive randomiseringsskema. Dette blev efterfulgt af en dipstick-test for hæmaturi.

I de to 4-ugers testperioder (henholdsvis T1 og T2) kateteriserede forsøgspersonerne hjemme med det angivne kateter i henhold til deres randomiseringsskema. Begge 4-ugers perioder startede med en 2-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en 2-ugers periode, hvor der blev udført en dipstick-test for hæmaturi dagligt. Til besøg 2 og 3 blev en undergruppe af forsøgspersoner inviteret til et klinisk testbesøg, hvor forsøgspersonerne blev kateteriseret med den samme enhed anvendt i den foregående hjemmetestperiode. Først blev der udført en sundhedsprofessionel (HCP)-ledet kateterisering efterfulgt af en selvkateterisering, og endepunkter relateret til blæretømning (resturin og antal af urinstrømningsstopepisoder) blev målt. Efter hver kateterisation blev eventuel resterende urin i blæren målt med en blærescanner, og hæmaturi blev vurderet med en dip-stick test. Efter selvkateteriseringsprocessen udfyldte forsøgspersoner ved klinikbesøg V2 og V3 et spørgeskema relateret til ubehag.

Endelig udfyldte alle forsøgspersoner et perceptionsspørgeskema og et HRQoL-spørgeskema tilknyttet kateteret i løbet af de sidste to uger af hjemmetestperioden. For forsøgspersoner, der ikke var med i besøg V2 og V3, assisterede en sygeplejerske med spørgeskemaerne efter hver hjemmetestperiode under et fjernhjemmebesøg. Derefter blev alle forsøgspersoner introduceret til den anden enhed, der skulle testes til den næste hjemmetestperiode.

Efter den anden hjemmetestperiode blev undersøgelsen afsluttet med et testbesøg 3 (V3), enten i klinikken (for undergruppen) eller et hjemmebesøg af sygeplejersken (de resterende forsøgspersoner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København, Danmark
        • Rigshospitalet
    • Nordjylland
      • Gandrup, Nordjylland, Danmark, 9362
        • Sanos Clinic
  • Det Forenede Kongerige
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK10 2XR
        • Illingworth Research Group
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
  • Tyskland
      • Kassel, Tyskland
        • Artimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. Er mindst 18 år og har fuld retsevne
  3. Har givet skriftligt informeret samtykke
  4. Har underskrevet fuldmagtsbrev (kun DK)
  5. Har brugt ren intermitterende selvkateterisering (CISC) i mindst de sidste 3 måneder
  6. Har brugt intermitterende kateterisation som eneste blæretømningsmetode i mindst de sidste 3 måneder
  7. Selvkateteriser med Coloplast SpeediCath Flex eller Hollister VaPro katetre, CH12 eller CH14, i mindst 3 måneder før inklusion
  8. Evne (vurderet af investigator) og vilje til at overholde en 2-måneders studieperiode

Eksklusionskriterier

  1. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse
  2. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  3. Symptomer på urinvejsinfektion som vurderet af investigator (omlægning tilladt inden for rekrutteringsperioden for LPI)
  4. Personer med historie, mistænkt eller viser tegn på at producere urin med for stor mængde slim eller store/klyngede sedimenter eller affald
  5. Enhver kendt allergi over for ingredienser i undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesenhed - Intermitterende kateter med mikrohulszone
ENEMENBRUG, steril, hydrofil coatet intermitterende hankateter. Den ydre diameter måles i millimeter (Charrière skala: CH, CH), og de tilgængelige størrelser var CH12 og CH14 med en fleksibel spids og en mikrohulszone til urindrenering.
Enhed: Undersøgelsesapparat - intermitterende kateter med mikrohulszone
Intermitterende hankateter med mikrohulszone til urindræning
Aktiv komparator: Comparator Device - Standard intermitterende kateter
ENEMENBRUG, steril, hydrofil coatede intermitterende mandlige katetre (størrelser CH12 og CH14) med ærmer: Speedicath Flex, Vapro, Vapro Pocket, Vapro Plus og Vapro Plus Pocket.
Enhed: Komparator - standard intermitterende kateter
SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus og VaPro Plus Pocket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rest urin ved 1. strømningsstop (HCP-ledet kateterisering), dvs. total kateteriseringsvolumen minusvolumen ved 1. strømningsstop, begge afledt af en kateteriseringsprofil
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren/kateteriseringen ved anden og tredje klinikbesøg efter 4 ugers hjemmekateterisering

Den resterende urin ved 1. strømningsstop under kateterisering (udført af en HCP) repræsenterer mængden af ​​urin tilbage i blæren, første gang urinen stopper med at løbe ud af kateteret under blærens tømning.

Derfor blev det resterende volumen ved 1. flow-stop beregnet som den samlede volumen efter kateterisering minus volumen ved 1. flow-stop, afledt af en kateteriseringsprofil, der var forbundet til en tidssammet vejning [G].
Umiddelbart efter proceduren/kateteriseringen ved anden og tredje klinikbesøg efter 4 ugers hjemmekateterisering
Antal flow-stop-episoder (HCP-ledet kateterisering)
Tidsramme: Umiddelbart efter kateterisering besøger ved anden og tredje klinik efter 4 ugers hjemmekateterisering
Antal flow-stop-episoder blev bestemt som tilfælde, hvor strømningshastigheden faldt til mindre end 0,8 ml/s i en periode på mindst to sekunder. Alle episoder blev påvist ved automatisk tærskel, efterfulgt af manuel inspektion, hvor intra-catheter-tryklæsningerne blev brugt til at understøtte vurderingen af ​​et flowstop.
Umiddelbart efter kateterisering besøger ved anden og tredje klinik efter 4 ugers hjemmekateterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal flow-stop-episoder (selvledet kateterisering)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren/kateteriseringen ved anden og tredje klinikbesøg efter 4 ugers hjemmekateterisering
Antal flow-stop blev målt med en tryksensor, som er en elektronisk anordning, der blev anvendt til overvågning af det hydrostatiske tryk ved udløbet af et intermitterende urinkateter under tømning. Fra en sensorkurve blev flow-stop identificeret ved to individuelt trænede evaluatorer som et hydrostatisk tryk spids, der faldt sammen med en urinstrøm-stop/ urin dryppende (flowrate lavere end 0,8 ml/ sek). Resultater fra begge evaluatorer blev sammenlignet, og i tilfælde af uoverensstemmelse blev der udført en diskussion for at reducere uoverensstemmelser og blive enige om en endelig fortolkning af kurverne.
Umiddelbart efter proceduren/kateteriseringen ved anden og tredje klinikbesøg efter 4 ugers hjemmekateterisering
Rest urin ved 1. strømningsstop (selvledet kateterisering)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren/kateteriseringen ved anden og tredje klinikbesøg efter 4 ugers hjemmekateterisering

Den resterende urin ved 1. flow-stop under kateterisering (udført af deltagerens selv) repræsenterer mængden af ​​urin tilbage i blæren, første gang urinen stopper med at løbe ud af kateteret under blæretømning.

Derfor blev det resterende volumen ved 1. flow-stop beregnet som den samlede volumen efter kateterisering minus volumen ved 1. flow-stop, afledt af en kateteriseringsprofil, der var forbundet til en tidssammet vejning [G].
Umiddelbart efter proceduren/kateteriseringen ved anden og tredje klinikbesøg efter 4 ugers hjemmekateterisering
Gennemsnitlig koncentration af røde blodlegemer
Tidsramme: Dipstick-test for hæmaturi blev udført dagligt blev udført i uge 3 og 4 (1. hjemme-periode) og i uge 7 og 8 (2. hjemme-periode).
Den gennemsnitlige (gennemsnit) røde blodlegemer koncentration baseret på en målepindetest, der blev indsamlet dagligt i løbet af de to uger af hjemmeprøveperioden T1 og T2 [erythrocytter/µl].
Dipstick-test for hæmaturi blev udført dagligt blev udført i uge 3 og 4 (1. hjemme-periode) og i uge 7 og 8 (2. hjemme-periode).
Positiv hæmaturi-begivenhed efter kateterisering
Tidsramme: Uge 3 og 4 (1. hjemme-periode) og i uge 7 og 8 (2. hjemme-periode).
Antal positive hæmaturi -begivenheder (dvs. blod i urin) baseret på en målepindetest, der blev indsamlet dagligt i løbet af de sidste to uger af hjemmetestperioden T1 og T2 [positiv/negativ skala]. Positiv værdi = blod i urinen. Negativ værdi = Intet blod i urinen.
Uge 3 og 4 (1. hjemme-periode) og i uge 7 og 8 (2. hjemme-periode).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Studiestol: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP334

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Komparator - standard intermitterende kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner