En bekräftande studie som bekräftar prestanda för en ny intermittent kateter
En bekräftande, multicenter, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad studie som bekräftar prestandan för en intermittent mikrohålszonkateter för engångsbruk i en population av vuxna manliga intermittenta kateteranvändare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning var en multicenter, randomiserad, kontrollerad crossover-studie innefattande 73 manliga CIC-användare.
Studien bestod av fyra studiebesök (V0-V3) och två 4-veckors testperioder i hemmet (T1 och T2). Besök 0 och 1 utfördes samma dag om försökspersonerna tillåts. Besök 0 inkluderade screening-, inklusions- och randomiseringsfasen för försökspersoner och vid besök 1 utförde försökspersoner en självkateterisering med enheten enligt deras respektive randomiseringsschema. Detta följdes av ett mätstickstest för hematuri.
Under de två 4-veckors testperioderna (T1 respektive T2) kateteriserades försökspersonerna hemma med den angivna katetern enligt deras randomiseringsschema. Båda 4-veckorsperioderna började med en 2-veckors inkörningsperiod följt av en 2-veckorsperiod under vilken ett mätstickstest för hematuri utfördes dagligen. För besök 2 och 3 bjöds en undergrupp av försökspersoner in till ett kliniskt testbesök under vilket försökspersonerna kateteriserades med samma anordning som applicerades under den föregående hemtestperioden. Först utfördes en sjukvårdspersonal (HCP)-ledd kateterisering följt av en självkateterisering, och endpoints relaterade till blåstömning (resterande urin och antal episoder av urinflödesstopp) mättes. Efter varje kateterisering mättes eventuell kvarvarande urin i urinblåsan med en blåsscanner och hematuri bedömdes med ett mätstickstest. Efter självkateteriseringsprocessen fyllde försökspersonerna vid klinikbesök V2 och V3 i ett frågeformulär relaterat till obehag.
Slutligen fyllde alla försökspersoner i ett perceptionsformulär och ett HRQoL-enkät associerat med katetern under de sista två veckorna av hemtestperioden. För försökspersoner som inte ingår i besök V2 och V3 hjälpte en sjuksköterska till med frågeformulären efter varje hemtestperiod under ett hembesök på distans. Därefter introducerades alla försökspersoner till den andra enheten för att testas för nästa hemmatestperiod.
Efter den andra hemtestperioden avslutades studien med ett provbesök 3 (V3), antingen på kliniken (för undergruppen) eller ett hembesök av sjuksköterskan (resterande försökspersoner).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
København, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Danmark, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Storbritannien, SK10 2XR
- Illingworth Research Group
-
-
-
-
-
Kassel, Tyskland
- Artimed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Är minst 18 år och har full rättskapacitet
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Har undertecknat fullmaktsbrev (endast DK)
- Har använt ren intermittent självkateterisering (CISC) under minst de senaste 3 månaderna
- Har använt intermittent kateterisering som enda blåstömningsmetod under minst de senaste 3 månaderna
- Självkateterisera med Coloplast SpeediCath Flex eller Hollister VaPro katetrar, CH12 eller CH14, i minst 3 månader före inkludering
- Förmåga (bedömd av utredare) och vilja att följa en 2-månaders studieperiod
Exklusions kriterier
- Deltagande i någon annan klinisk studie under denna undersökning
- Tidigare deltagande i denna studie
- Symtom på urinvägsinfektion enligt bedömningen av utredaren (omläggning tillåten inom rekryteringsperioden för LPI)
- Individer med anamnes, misstänkta eller visar tecken på att producera urin med överdriven mängd slem eller stora/hophopade sediment eller skräp
- Alla kända allergier mot ingredienser i undersökningsapparaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsanordning - Intermittent kateter med mikrohålszon
Engångsbruk, steril, hydrofil belagd intermittent manlig kateter.
Den yttre diametern mäts i millimeter (Charrière-skala: CH, CH) och de tillgängliga storlekarna var CH12 och CH14 med en flexibel spets och en mikrohålszon för urindränering.
|
Intermittent hankateter med mikrohålszon för urindränering
|
|
Aktiv komparator: Comparator Device - Standard intermittent kateter
Engångsbruk, steril, hydrofil belagd intermittenta manliga katetrar (storlekar CH12 och CH14) med ärmar: Speedicath Flex, Vapro, Vapro Pocket, Vapro Plus och Vapro Plus Pocket.
|
SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus och VaPro Plus Pocket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återstående urin vid 1: a flödesstopp (HCP-ledd kateterisering), dvs total kateteriseringsvolym minus volym vid 1: a flödesstopp, båda härrörande från en kateterisationsprofil
Tidsram: Omedelbart efter proceduren/kateteriseringen, vid andra och tredje klinikbesöket efter 4 veckors hemkateterisering
|
Den återstående urinen vid 1: a flödesstopp under kateterisering (utförd av en HCP) representerar volymen urin kvar i urinblåsan, första gången urinen slutar rinna ut ur katetern under urinblåsan. Följaktligen beräknades restvolymen vid 1: a flödesstoppen som den totala volymen efter kateterisering minus volymen vid 1: a flödesstopp, härrörande från en kateterisationsprofil som var ansluten till en tidsloggad vägning [G]. |
Omedelbart efter proceduren/kateteriseringen, vid andra och tredje klinikbesöket efter 4 veckors hemkateterisering
|
|
Antal flödesstoppsepisoder (HCP-ledd kateterisering)
Tidsram: Omedelbart efter kateterisering, vid andra och tredje klinikbesöket efter 4 veckors hemkateterisering
|
Antalet flödesstoppsepisoder bestämdes som fall där flödeshastigheten minskade till mindre än 0,8 ml/s under en period av minst två sekunder.
Alla avsnitt detekterades genom automatisk tröskel, följt av manuell inspektion, där tryckavläsningarna inom kateter användes för att stödja bedömningen av ett flödesstopp.
|
Omedelbart efter kateterisering, vid andra och tredje klinikbesöket efter 4 veckors hemkateterisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal flödespisoder (självledande kateterisering)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren/kateteriseringen, vid andra och tredje klinikbesöket efter 4 veckors hemkateterisering
|
Antal flödesstoppar mättes med en trycksensor, som är en elektronisk anordning som användes för att övervaka det hydrostatiska trycket vid utloppet av en intermittent urinkateter under tömning.
Från en sensorkurva identifierades flödesstoppar av två individuellt tränade utvärderare som en hydrostatisk trycktopp som sammanfaller med en urinflödesstopp/ urin-droppning (flödeshastighet lägre än 0,8 ml/ sek).
Resultaten från båda utvärderarna jämfördes och i fall av avvikelse genomfördes en diskussion för att utliva avvikelser och enades om en slutlig tolkning av kurvorna.
|
Omedelbart efter proceduren/kateteriseringen, vid andra och tredje klinikbesöket efter 4 veckors hemkateterisering
|
|
Återstående urin vid 1: a flödesstopp (självledande kateterisering)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren/kateteriseringen, vid andra och tredje klinikbesöket efter 4 veckors hemkateterisering
|
Den återstående urinen vid 1: a flödesstopp under kateterisering (utförd av deltagarnas själv) representerar volymen urin kvar i urinblåsan, första gången urinen slutar rinna ut ur katetern under urinblåsan. Följaktligen beräknades restvolymen vid 1: a flödesstoppen som den totala volymen efter kateterisering minus volymen vid 1: a flödesstopp, härrörande från en kateterisationsprofil som var ansluten till en tidsloggad vägning [G]. |
Omedelbart efter proceduren/kateteriseringen, vid andra och tredje klinikbesöket efter 4 veckors hemkateterisering
|
|
Genomsnittlig koncentration av röda blodkroppar
Tidsram: DIPsticktest för hematuri utfördes dagligen utfördes i vecka 3 och 4 (1: a hemperioden) och i vecka 7 och 8 (2: a hemperioden).
|
Den genomsnittliga (genomsnittliga) röda blodkroppskoncentrationen baserad på ett mätsticktest, som samlats in dagligen under de två veckorna av hemtestperioden T1 och T2 [erytrocyter/ul].
|
DIPsticktest för hematuri utfördes dagligen utfördes i vecka 3 och 4 (1: a hemperioden) och i vecka 7 och 8 (2: a hemperioden).
|
|
Positiv hematurihändelse efter kateterisering
Tidsram: Vecka 3 och 4 (1: a hemperioden) och i vecka 7 och 8 (2: a hemperioden).
|
Antal positiva hematurihändelser (dvs blod i urin) baserat på ett mätsticktest, som samlats in dagligen under de sista två veckorna av hemtestperioden T1 och T2 [positiv/negativ skala].
Positivt värde = blod i urinen.
Negativt värde = inget blod i urinen.
|
Vecka 3 och 4 (1: a hemperioden) och i vecka 7 och 8 (2: a hemperioden).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP334
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .