Um estudo confirmatório confirmando o desempenho de um novo cateter intermitente
Um estudo confirmatório, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado que confirma o desempenho de um cateter de zona de microfuros intermitente de uso único em uma população de usuários masculinos adultos de cateteres intermitentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta investigação foi um estudo cruzado multicêntrico, randomizado e controlado, incluindo 73 usuários masculinos de CIC.
O estudo consistiu em quatro visitas de estudo (V0-V3) e dois períodos de teste de 4 semanas em casa (T1 e T2). As visitas 0 e 1 foram realizadas no mesmo dia, se os sujeitos permitissem. A visita 0 incluiu a fase de triagem, inclusão e randomização dos indivíduos e na visita 1 os indivíduos realizaram um autocateterismo com o dispositivo de acordo com seu respectivo esquema de randomização. Isto foi seguido por um teste de vareta para hematúria.
Nos dois períodos de teste de 4 semanas (T1 e T2, respectivamente), os indivíduos cateterizaram-se em casa com o cateter especificado de acordo com seu esquema de randomização. Ambos os períodos de 4 semanas começaram com um período inicial de 2 semanas seguido por um período de 2 semanas durante o qual um teste de vareta reagente para hematúria foi realizado diariamente. Para as Visitas 2 e 3, um subgrupo de indivíduos foi convidado para uma visita de teste clínico durante a qual os indivíduos foram cateterizados com o mesmo dispositivo aplicado durante o período de teste doméstico anterior. Primeiro, foi realizado um cateterismo conduzido por um profissional de saúde (HCP), seguido de um autocateterismo, e os desfechos relacionados ao esvaziamento da bexiga (urina residual e número de episódios de interrupção do fluxo urinário) foram medidos. Após cada cateterização, qualquer urina residual deixada na bexiga foi medida com um scanner de bexiga e a hematúria foi avaliada com um teste de tira reagente. Após o processo de autocateterização, os sujeitos da visita clínica V2 e V3 responderam a um questionário relacionado ao desconforto.
Finalmente, todos os indivíduos preencheram um questionário de percepção e um questionário de QVRS associado ao cateter durante as duas últimas semanas do período de teste domiciliar. Para os sujeitos que não faziam parte das visitas V2 e V3, uma enfermeira auxiliou com os questionários após cada período de teste domiciliar durante uma visita domiciliar remota. Posteriormente, todos os sujeitos foram apresentados ao segundo dispositivo a ser testado para o próximo período de teste doméstico.
Após o segundo período de teste domiciliar, o estudo foi encerrado com uma visita de teste 3 (V3), seja na clínica (para o subgrupo) ou com uma visita domiciliar pela enfermeira (os demais sujeitos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kassel, Alemanha
- Artimed
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København, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic
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Lille, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK10 2XR
- Illingworth Research Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Tem pelo menos 18 anos de idade e tem plena capacidade legal
- Deu consentimento informado por escrito
- Possui carta de autorização assinada (somente DK)
- Usou autocateterismo intermitente limpo (CISC) por pelo menos 3 meses
- Usou cateterismo intermitente como único método de esvaziamento da bexiga por pelo menos 3 meses
- Autocateterismo usando cateteres Coloplast SpeediCath Flex ou Hollister VaPro, CH12 ou CH14, por pelo menos 3 meses antes da inclusão
- Capacidade (avaliada pelo investigador) e vontade de aderir a um período de estudo de 2 meses
Critério de exclusão
- Participação em qualquer outro estudo clínico durante esta investigação
- Participação anterior neste estudo
- Sintomas de infecção do trato urinário conforme julgado pelo investigador (reagendamento permitido dentro do período de recrutamento para LPI)
- Indivíduos com histórico, suspeita ou sinais de produção de urina com quantidade excessiva de muco ou sedimentos ou detritos grandes/aglomerados
- Quaisquer alergias conhecidas a ingredientes no dispositivo experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de investigação - cateter intermitente com zona de micro -orifício
Cateter masculino intermitente de uso único, estéril e com revestimento hidrofílico.
O diâmetro externo é medido em milímetros (escala de Charrière: CH, CH) e os tamanhos disponíveis foram CH12 e CH14 com uma ponta flexível e uma zona de micro-orifício para drenagem urinária.
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Cateter masculino intermitente com zona de microfuros para drenagem urinária
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Comparador Ativo: Dispositivo comparador - cateter intermitente padrão
Cateteres masculinos intermitentes com revestimento de único uso, estéril e com revestimento hidrofílico (tamanhos CH12 e CH14) com mangas: Speedicath Flex, Vapro, Vapa Pocket, Vapro Plus e Vapro Plus Pocket.
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SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus e VaPro Plus Pocket.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Urina residual na 1ª parada de fluxo (cateterismo liderado pelo HCP), isto é, volume total de cateterismo menos volume no 1º fluxo, ambos derivados de um perfil de cateterização
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, na segunda e terceira visita clínica após 4 semanas de cateterismo doméstico
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A urina residual na 1ª parada de fluxo durante o cateterismo (realizada por um HCP) representa o volume de urina deixada na bexiga, a primeira vez que a urina para de sair do cateter durante o esvaziamento da bexiga. Portanto, o volume residual na 1ª parada de fluxo foi calculado como o volume total pós-cateterização menos o volume na 1ª parada de fluxo, derivada de um perfil de cateterização que foi conectado a uma pesagem de tempo [G]. |
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, na segunda e terceira visita clínica após 4 semanas de cateterismo doméstico
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Número de episódios de parada de fluxo (cateterismo liderado pelo HCP)
Prazo: Imediatamente após a cateterização, na segunda e terceira visita clínica após 4 semanas de cateterismo em casa
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O número de episódios de parada de fluxo foi determinado como casos em que a taxa de fluxo diminuiu para menos de 0,8 ml/s por um período de pelo menos dois segundos.
Todos os episódios foram detectados por limiar automático, seguido de inspeção manual, onde as leituras de pressão intra-cateter foram usadas para apoiar a avaliação de uma parada de fluxo.
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Imediatamente após a cateterização, na segunda e terceira visita clínica após 4 semanas de cateterismo em casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de parada de fluxo (cateterismo automático)
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, na segunda e terceira visita clínica após 4 semanas de cateterismo doméstico
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O número de stops de fluxo foi medido com um sensor de pressão, que é um dispositivo eletrônico usado para monitorar a pressão hidrostática na saída de um cateter urinário intermitente durante o esvaziamento.
A partir de uma curva de sensor, as paradas de fluxo foram identificadas por dois avaliadores treinados individualmente como um pico de pressão hidrostática que coincide com um pingamento de parada de fluxo de urina/ urina (vazão inferior a 0,8 ml/ s).
Os resultados de ambos os avaliadores foram comparados e, no caso de discrepância, foi realizada uma discussão para atenuar discrepâncias e concordar com uma interpretação final das curvas.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, na segunda e terceira visita clínica após 4 semanas de cateterismo doméstico
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Urina residual na 1ª parada de fluxo (cateterismo automático)
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, na segunda e terceira visita clínica após 4 semanas de cateterismo doméstico
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A urina residual na 1ª parada de fluxo durante o cateterismo (realizada pelo eu participante) representa o volume de urina deixada na bexiga, a primeira vez que a urina para de sair do cateter durante o esvaziamento da bexiga. Portanto, o volume residual na 1ª parada de fluxo foi calculado como o volume total pós-cateterização menos o volume na 1ª parada de fluxo, derivada de um perfil de cateterização que foi conectado a uma pesagem de tempo [G]. |
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, na segunda e terceira visita clínica após 4 semanas de cateterismo doméstico
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Concentração média de glóbulos vermelhos
Prazo: O teste da vareta para a hematúria foi realizada diariamente nas semanas 3 e 4 (1º período em casa) e nas semanas 7 e 8 (2º Período Home).
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A concentração média de glóbulos vermelhos (médios) com base em um teste da vareta da vareta, coletada diariamente durante as duas semanas do período de teste em casa T1 e T2 [eritrócitos/µl].
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O teste da vareta para a hematúria foi realizada diariamente nas semanas 3 e 4 (1º período em casa) e nas semanas 7 e 8 (2º Período Home).
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Evento positivo de hematúria pós-cateterização
Prazo: Semana 3 e 4 (1º Período Home) e nas Semanas 7 e 8 (2º Período Home).
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Número de eventos positivos de hematúria (isto é, sangue na urina) com base em um teste da vareta, coletada diariamente durante as duas semanas finais do período de teste em casa T1 e T2 [escala positiva/negativa].
Valor positivo = sangue na urina.
Valor negativo = sem sangue na urina.
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Semana 3 e 4 (1º Período Home) e nas Semanas 7 e 8 (2º Período Home).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP334
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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