En bekreftende studie som bekrefter ytelsen til et nytt intermitterende kateter
En bekreftende, multisenter, randomisert, åpen etikett, kontrollert studie som bekrefter ytelsen til et intermitterende mikrohullsonekateter for engangsbruk i en populasjon av voksne mannlige intermitterende kateterbrukere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen var en multisenter, randomisert, kontrollert crossover-studie inkludert 73 mannlige CIC-brukere.
Studien besto av fire studiebesøk (V0-V3) og to 4-ukers testperioder hjemme (T1 og T2). Besøk 0 og 1 ble utført samme dag hvis forsøkspersonene tillot det. Besøk 0 inkluderte screening-, inklusjons- og randomiseringsfasen til forsøkspersoner, og ved besøk 1 utførte forsøkspersoner en selvkateterisering med enheten i henhold til deres respektive randomiseringsskjema. Dette ble fulgt av en peilepinnetest for hematuri.
I de to 4-ukers testperiodene (henholdsvis T1 og T2) ble forsøkspersonene kateterisert hjemme med spesifisert kateter i henhold til deres randomiseringsskjema. Begge 4-ukersperiodene startet med en 2-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av en 2-ukers periode hvor det ble utført en peilepinnetest for hematuri daglig. For besøk 2 og 3 ble en undergruppe av forsøkspersoner invitert til et klinisk testbesøk hvor forsøkspersonene ble kateterisert med samme apparat som ble brukt i den foregående hjemmetestperioden. Først ble en helsepersonell (HCP)-ledet kateterisering utført etterfulgt av en selvkateterisering, og endepunkter relatert til blæretømming (resturin og antall urinstrømningsstoppepisoder) ble målt. Etter hver kateterisering ble eventuell resturin i blæren målt med en blæreskanner og hematuri ble vurdert med en dip-stick-test. Etter selvkateteriseringsprosessen fylte forsøkspersoner ved klinikkbesøk V2 og V3 ut et spørreskjema relatert til ubehag.
Til slutt fullførte alle forsøkspersonene et persepsjonsspørreskjema og et HRQoL-spørreskjema knyttet til kateteret i løpet av de to siste ukene av hjemmetestperioden. For forsøkspersoner som ikke var en del av besøk V2 og V3, hjalp en sykepleier med spørreskjemaene etter hver hjemmetestperiode under et eksternt hjemmebesøk. Deretter ble alle forsøkspersoner introdusert for den andre enheten som skulle testes for neste hjemmetestperiode.
Etter den andre hjemmetestperioden ble studien avsluttet med et prøvebesøk 3 (V3), enten i klinikken (for undergruppen) eller et hjemmebesøk av sykepleieren (de resterende forsøkspersonene).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
København, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Danmark, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Storbritannia, SK10 2XR
- Illingworth Research Group
-
-
-
-
-
Kassel, Tyskland
- Artimed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Har signert fullmakt (kun DK)
- Har brukt ren intermitterende selvkateterisering (CISC) i minst de siste 3 månedene
- Har brukt intermitterende kateterisering som eneste blæretømmingsmetode i minst de siste 3 månedene
- Selvkateteriser med Coloplast SpeediCath Flex eller Hollister VaPro katetre, CH12 eller CH14, i minst 3 måneder før inkludering
- Evne (vurdert av etterforsker) og vilje til å følge en 2-måneders studieperiode
Eksklusjonskriterier
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie under denne undersøkelsen
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Symptomer på urinveisinfeksjon vurdert av etterforskeren (omlegging tillatt innen rekrutteringsperioden for LPI)
- Personer med anamnese, mistenkt eller viser tegn til å produsere urin med for mye slim eller store/klyngede sedimenter eller rusk
- Eventuelle kjente allergier mot ingredienser i undersøkelsesutstyret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesenhet - Intermitterende kateter med mikrohullssone
Engangs, sterilt, hydrofil belagt intermitterende hannkateter.
Den ytre diameteren måles i millimeter (Charrière skala: CH, CH) og størrelsene som var tilgjengelige var CH12 og CH14 med en fleksibel spiss og en mikrohullssone for urinavløp.
|
Intermitterende hannkateter med mikrohullssone for urindrenering
|
|
Aktiv komparator: Comparator -enhet - Standard intermitterende kateter
Engangs, sterile, hydrofile belagte intermitterende hannkateter (størrelser CH12 og CH14) med ermer: Speedicath Flex, Vapro, Vapro Pocket, Vapro Plus og Vapro Plus Pocket.
|
SpeediCath Flex, VaPro Pocket, VaPro Plus og VaPro Plus Pocket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rest urin ved 1st-strømningsstopp (HCP-ledet kateterisering), dvs. total kateterisasjonsvolum minus volum ved 1st flow-stop, begge avledet fra en kateterisasjonsprofil
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren/kateteriseringen, ved andre og tredje klinikkbesøk etter 4 ukers hjemmekateterisering
|
Den gjenværende urinen ved 1. strømningsstopp under kateterisering (utført av en HCP) representerer volumet av urin som er igjen i blæren, første gang urinen slutter å gå ut av kateteret under tømming av blæren. Derfor ble det gjenværende volumet ved 1. strømnings-stopp beregnet som det totale volum etter kateterisering minus volumet ved 1. strømnings-stopp, avledet fra en kateteriseringsprofil som var koblet til en tid-logget veiing [G]. |
Umiddelbart etter prosedyren/kateteriseringen, ved andre og tredje klinikkbesøk etter 4 ukers hjemmekateterisering
|
|
Antall flyt-stop-episoder (HCP-ledet kateterisering)
Tidsramme: Umiddelbart etter kateterisering, ved andre og tredje klinikkbesøk etter 4 ukers kateterisering av hjemmet
|
Antall flow-stop-episoder ble bestemt som forekomster der strømningshastigheten falt til mindre enn 0,8 ml/s i en periode på minst to sekunder.
Alle episodene ble oppdaget ved automatisk terskel, etterfulgt av manuell inspeksjon, der trykkets av kateteren ble brukt for å støtte vurderingen av et flytstopp.
|
Umiddelbart etter kateterisering, ved andre og tredje klinikkbesøk etter 4 ukers kateterisering av hjemmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall flyt-stop-episoder (selvledet kateterisering)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren/kateteriseringen, ved andre og tredje klinikkbesøk etter 4 ukers hjemmekateterisering
|
Antall flyt-stop ble målt med en trykksensor, som er en elektronisk enhet som ble brukt for å overvåke det hydrostatiske trykket ved utløpet til et intermitterende urinkateter under tømming.
Fra en sensorkurve ble strømnings-stopp identifisert av to individuelt trente evaluerere som en hydrostatisk trykktopp sammenfallende med en urinstrømnings-stop/ urin drypp (strømningshastighet lavere enn 0,8 ml/ sek).
Resultater fra begge evaluerere ble sammenlignet, og i tilfelle av avvik ble det utført en diskusjon for å utvide avvik og bli enige om en endelig tolkning av kurvene.
|
Umiddelbart etter prosedyren/kateteriseringen, ved andre og tredje klinikkbesøk etter 4 ukers hjemmekateterisering
|
|
Rest urin ved 1st Flow Stop (selvledet kateterisering)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren/kateteriseringen, ved andre og tredje klinikkbesøk etter 4 ukers hjemmekateterisering
|
Den gjenværende urinen ved 1. strømningsstopp under kateterisering (utført av deltakeren selv) representerer volumet av urin som er igjen i blæren, første gang urinen slutter å løpe ut av kateteret under tømming av blæren. Derfor ble det gjenværende volumet ved 1. strømnings-stopp beregnet som det totale volum etter kateterisering minus volumet ved 1. strømnings-stopp, avledet fra en kateteriseringsprofil som var koblet til en tid-logget veiing [G]. |
Umiddelbart etter prosedyren/kateteriseringen, ved andre og tredje klinikkbesøk etter 4 ukers hjemmekateterisering
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av røde blodlegemer
Tidsramme: Dipestick-test for hematuri ble utført daglig ble utført i uke 3 og 4 (1. hjem-periode) og i uke 7 og 8 (2. hjem-periode).
|
Den gjennomsnittlige (gjennomsnittlige) konsentrasjonen av røde blodlegemer basert på en peilepinne -test, samlet daglig i løpet av de to ukene av hjemmetestperioden T1 og T2 [erytrocytter/ul].
|
Dipestick-test for hematuri ble utført daglig ble utført i uke 3 og 4 (1. hjem-periode) og i uke 7 og 8 (2. hjem-periode).
|
|
Positiv hematuri-hendelse etter kateterisering
Tidsramme: Uke 3 og 4 (1. hjem-periode) og i uke 7 og 8 (2. hjem-periode).
|
Antall positive hematurie -hendelser (dvs. blod i urin) basert på en peilepinne -test, samlet daglig i løpet av de to siste ukene av hjemmeprøven T1 og T2 [positiv/negativ skala].
Positiv verdi = blod i urinen.
Negativ verdi = ikke noe blod i urinen.
|
Uke 3 og 4 (1. hjem-periode) og i uke 7 og 8 (2. hjem-periode).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nikesh thiruchelvam, Dr, NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP334
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .