潰瘍性大腸炎におけるタルトチェリーの健康効果
2025年1月21日 更新者：Jonathan Sinclair、University of Central Lancashire
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の成人におけるモンモレンシーのタルトチェリージュースサプリメントの健康上の利点。プラセボ無作為対照試験
潰瘍性大腸炎 (UC) は、消化管の長期にわたる炎症状態です。 潰瘍性大腸炎の人は、腹痛、下痢、疲労など、予測不可能で衰弱させる症状を示すことがよくあります。 さらに、彼らは頻繁な悪影響、手術や入院の必要性を伴う長期治療を必要とします。 したがって、UC を持つ人々は、健康な個人と比較して、健康関連の生活の質 (HRQOL) が低いと報告しています。 炎症性腸疾患の最も一般的な薬は強力な免疫抑制剤で、以前 (2017 年) に NHS の病院で処方された最も高価な薬であることがわかっています。 残念なことに、生物学的製剤には多くの負の副作用があるため、患者におけるそれらの必要性を減らすことは、生物学的製剤の望ましくない副作用を減らすことによってコストを削減し、患者の生活の質を改善することにより、NHS全体に利益をもたらす可能性があります. モンモランシーのタルト チェリー ジュースの補給は、潰瘍性大腸炎患者の症状を改善するための、シンプルで安全かつ低コストの介入となる可能性があります。 これは、消化器系の炎症を自然に軽減し、症状を改善する可能性があるためです. 動物モデルでの研究では、ブルーベリー、ブラック ラズベリー、さらにはモンモランシーのタルト チェリーなどの同様のサプリメントを摂取することで、生理学的反応が改善される可能性が示されています。
しかし、モンモランシーのタルト チェリーのアントシアニン濃度は他のベリーよりも優れているにもかかわらず、UC のためのタルト チェリーのサプリメントを使用した食事介入は、人間の参加者には注目されていません。 提案された調査の主な目的は、モンモランシーのタルト チェリー ジュース サプリメントが、軽度から中等度の活動性 UC を有する患者の症状緩和と健康関連の健康効果をもたらす能力を調査するプラセボ無作為化対照試験を実施し、任意の背後にある生物学的メカニズムを理解することです。症状の変化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- University of Hertfordshire
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR1 2HE
- University of Central Lancashire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間UCの確立された診断
- 現在の軽度から中等度の疾患活動性
- 18歳から65歳までの年齢
- それぞれ少なくとも 3 か月間、薬を安定して使用している。
除外基準:
- 糖尿病
- HIV
- B型およびC型肝炎感染症
- 膿瘍
- -被験者が研究を完了するのを妨げる可能性が高い不安定な病状
- さくらんぼの食物アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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味の一致したプラセボ。
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実験的：モンモランシーのタルト チェリージュース
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米国産のモンモレンシーのタルト チェリーを 1 日 60ml で 6 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患の生活の質アンケート
時間枠：このパラメータはベースラインで調査されます。
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スケールには、1 (最悪の健康状態) から 7 (最高の健康状態) までの 7 段階のリッカート スケールで採点された 32 項目があります。
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このパラメータはベースラインで調査されます。
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炎症性腸疾患の生活の質アンケート
時間枠：このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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スケールには、1 (最悪の健康状態) から 7 (最高の健康状態) までの 7 段階のリッカート スケールで採点された 32 項目があります。
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このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易臨床大腸炎活動指数
時間枠：このパラメータはベースラインで調査されます。
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計算されたスコアは 0 から 19 の範囲であり、アクティブな疾患は 5 以上のスコアです。
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このパラメータはベースラインで調査されます。
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簡易臨床大腸炎活動指数
時間枠：このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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計算されたスコアは 0 から 19 の範囲であり、アクティブな疾患は 5 以上のスコアです。
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このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：このパラメータはベースラインで調査されます。
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、患者の不安と抑うつを測定します。
スコアが高いほど、不安や抑うつが大きいことを示します。
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このパラメータはベースラインで調査されます。
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、患者の不安と抑うつを測定します。
スコアが高いほど、不安や抑うつが大きいことを示します。
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このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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ヨーロッパの生活の質の尺度
時間枠：このパラメータはベースラインで調査されます。
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European Quality of Life Scale は、患者グループや文化全体の生活の質を測定するための手段であり、健康状態やその他の生活の質の原因となる指標とは概念的に異なります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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このパラメータはベースラインで調査されます。
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ヨーロッパの生活の質の尺度
時間枠：このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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European Quality of Life Scale は、患者グループや文化全体の生活の質を測定するための手段であり、健康状態やその他の生活の質の原因となる指標とは概念的に異なります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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国際身体活動アンケート - 簡易フォーム
時間枠：このパラメータはベースラインで調査されます。
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International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) は、過去 7 日間で中程度の強度、激しい強度、および少なくとも 10 分間のウォーキングで身体活動に費やした日数と時間に対応し、座って過ごした時間も含まれます。過去 7 日間の平日。
IPAQ-SF 合計スコアは、1 日または 1 週間あたりの身体活動の代謝当量の作業時間 (分) で表されます。
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このパラメータはベースラインで調査されます。
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国際身体活動アンケート - 簡易フォーム
時間枠：このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) は、過去 7 日間で中程度の強度、激しい強度、および少なくとも 10 分間のウォーキングで身体活動に費やした日数と時間に対応し、座って過ごした時間も含まれます。過去 7 日間の平日。
IPAQ-SF 合計スコアは、1 日または 1 週間あたりの身体活動の代謝当量の作業時間 (分) で表されます。
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このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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IBD疲労スケール
時間枠：このパラメーターはベースラインで検査されます
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IBD 疲労スケールは、2 つのコンポーネントで構成されています。
パート 1 のアンケートでは、疲労、その重症度、頻度、期間を特定し、スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを意味します。
パート 2 では、日常の活動に対する疲労の知覚影響を評価し、スコアは 0 ～ 120 の範囲で、スコアが高いほど知覚影響が大きいことを意味します。
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このパラメーターはベースラインで検査されます
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IBD疲労スケール
時間枠：このパラメーターは 6 週間で検査されます
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IBD 疲労スケールは、2 つのコンポーネントで構成されています。
パート 1 のアンケートでは、疲労、その重症度、頻度、期間を特定し、スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを意味します。
パート 2 では、日常の活動に対する疲労の知覚影響を評価し、スコアは 0 ～ 120 の範囲で、スコアが高いほど知覚影響が大きいことを意味します。
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このパラメーターは 6 週間で検査されます
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腸内細菌と真菌 腸内細菌と真菌
時間枠：このパラメーターはベースラインで検査されます
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腸内細菌および真菌は糞便サンプルから測定され、より高い値は腸内の細菌および真菌のレベルが高いことを示します。
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このパラメーターはベースラインで検査されます
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腸内細菌と真菌
時間枠：このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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腸内細菌および真菌は糞便サンプルから測定され、より高い値は腸内の細菌および真菌のレベルが高いことを示します。
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このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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TNFα
時間枠：このパラメーターはベースラインで検査されます
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この測定値は、血液サンプルから得られ、炎症の測定値を提供します。
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このパラメーターはベースラインで検査されます
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TNFα
時間枠：このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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この測定値は、血液サンプルから得られ、炎症の測定値を提供します。
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このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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インターロイキン-6
時間枠：このパラメーターはベースラインで検査されます
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この測定値は、血液サンプルから得られ、炎症の測定値を提供します。
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このパラメーターはベースラインで検査されます
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インターロイキン-6
時間枠：このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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この測定値は、血液サンプルから得られ、炎症の測定値を提供します。
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このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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インターロイキン-17A
時間枠：このパラメーターはベースラインで検査されます
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この測定値は、血液サンプルから得られ、炎症の測定値を提供します。
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このパラメーターはベースラインで検査されます
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インターロイキン-17A
時間枠：このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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この測定値は、血液サンプルから得られ、炎症の測定値を提供します。
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このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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インターロイキン-12
時間枠：このパラメーターはベースラインで検査されます
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この測定値は、血液サンプルから得られ、炎症の測定値を提供します。
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このパラメーターはベースラインで検査されます
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インターロイキン-12
時間枠：このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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この測定値は、血液サンプルから得られ、炎症の測定値を提供します。
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このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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インターロイキン-23
時間枠：このパラメーターはベースラインで検査されます
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この測定値は、血液サンプルから得られ、炎症の測定値を提供します。
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このパラメーターはベースラインで検査されます
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インターロイキン-23
時間枠：このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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この測定値は、血液サンプルから得られ、炎症の測定値を提供します。
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このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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インターロイキン-10
時間枠：このパラメーターはベースラインで検査されます
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この測定値は、血液サンプルから得られ、炎症の測定値を提供します。
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このパラメーターはベースラインで検査されます
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インターロイキン-10
時間枠：このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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この測定値は、血液サンプルから得られ、炎症の測定値を提供します。
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このパラメーターは 6 週間で検査されます。
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成長因子ベータの変換
時間枠：このパラメーターはベースラインで検査されます
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この測定値は、血液サンプルから得られ、炎症の測定値を提供します。
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このパラメーターはベースラインで検査されます
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成長因子ベータの変換
時間枠：このパラメーターは 6 週間で検査されます
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この測定値は、血液サンプルから得られ、炎症の測定値を提供します。
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このパラメーターは 6 週間で検査されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。