Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsmæssige fordele ved tærtekirsebær ved colitis ulcerosa

21. januar 2025 opdateret af: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

De sundhedsmæssige fordele ved Montmorency-tærtekirsebærjuicetilskud hos voksne med mild til moderat colitis ulcerosa; et placebo randomiseret kontrolforsøg

Colitis ulcerosa (UC) er en langvarig betændelsestilstand i fordøjelseskanalen. Mennesker med UC har ofte uforudsigelige og invaliderende symptomer, herunder mavesmerter, diarré og træthed. Derudover kræver de langvarig behandling med hyppige negative effekter, behov for operation og indlæggelser. Derfor rapporterer personer med UC en lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med raske personer. Den mest almindelige medicin mod inflammatorisk tarmsygdom er et stærkt immunsuppressivt middel, som tidligere (i 2017) har vist sig at være den dyreste medicin udskrevet på hospitaler i NHS. Desværre har biologiske lægemidler en masse negative bivirkninger, og at reducere behovet for dem hos patienter kan gavne både NHS som helhed ved at reducere omkostningerne og forbedre patienternes livskvalitet ved at reducere de uønskede bivirkninger af de biologiske lægemidler. Tilskud af Montmorency tærte kirsebærjuice kan være en enkel, sikker og billig intervention til at forbedre symptomer hos patienter med UC. Det har nemlig potentialet til naturligt at reducere betændelse i fordøjelsessystemet og dermed forbedre symptomerne. Forskning i dyremodeller har vist et potentiale for forbedring af fysiologiske reaktioner med lignende kosttilskud, herunder blåbær, sorte hindbær og endda Montmorency tærte kirsebær, med kun én undersøgelse i menneskelige deltagere, der udforsker blåbærtilskud.

Men på trods af, at anthocyaninkoncentrationer fra Montmorency-tærtekirsebær er overlegne i forhold til andre bær, har diætinterventioner ved hjælp af tærtekirsebærtilskud til UC ikke fået nogen opmærksomhed hos menneskelige deltagere. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at gennemføre et randomiseret placebo-kontrolforsøg, der undersøger evnen af ​​et Montmorency-tærte-kirsebærjuicetilskud til at give symptomlindring og sundhedsrelaterede velværeresultater hos dem med mild til moderat aktiv UC og at forstå de biologiske mekanismer bag evt. ændringer i symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • University of Hertfordshire
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR1 2HE
        • University of Central Lancashire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En etableret diagnose af UC i mindst 6 måneder
  • Aktuel mild til moderat sygdomsaktivitet
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Stabil brug af medicin i mindst 3 måneder hhv.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • HIV
  • Hepatitis B og C infektion
  • Bylder
  • Ustabile medicinske tilstande, der sandsynligvis ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
  • Fødevareallergi over for kirsebær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Smagsmatchet placebo.
Eksperimentel: Montmorency tærte kirsebærjuice
Amerikansk dyrket Montmorency tærte kirsebær 60 ml om dagen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk tarmsygdom Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
Skalaen har 32 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (dårligst helbred) til 7 (bedste helbred).
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
Inflammatorisk tarmsygdom Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Skalaen har 32 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (dårligst helbred) til 7 (bedste helbred).
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
Den beregnede score går fra 0 til 19, hvor aktiv sygdom er en score på 5 eller højere.
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
Simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Den beregnede score går fra 0 til 19, hvor aktiv sygdom er en score på 5 eller højere.
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
Hospitalets angst- og depressionsskala måler angst og depression hos patienter. En højere score indikerer større angst og depression.
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Hospitalets angst- og depressionsskala måler angst og depression hos patienter. En højere score indikerer større angst og depression.
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Europæisk livskvalitetsskala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
Den europæiske livskvalitetsskala er et instrument til måling af livskvalitet på tværs af patientgrupper og kulturer og er begrebsmæssigt adskilt fra sundhedstilstand eller andre årsagsindikatorer for livskvalitet. En højere score indikerer højere livskvalitet.
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
Europæisk livskvalitetsskala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Den europæiske livskvalitetsskala er et instrument til måling af livskvalitet på tværs af patientgrupper og kulturer og er begrebsmæssigt adskilt fra sundhedstilstand eller andre årsagsindikatorer for livskvalitet. En højere score indikerer højere livskvalitet.
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) omhandler antallet af dage og tid brugt på fysisk aktivitet i moderat intensitet, kraftig intensitet og gang af mindst 10 minutters varighed de sidste 7 dage, og inkluderer også siddende tid på hverdage de sidste 7 dage. IPAQ-SF sumscore er udtrykt i fysisk aktivitet Metabolisk ækvivalent af opgaveminutter pr. dag eller uge.
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) omhandler antallet af dage og tid brugt på fysisk aktivitet i moderat intensitet, kraftig intensitet og gang af mindst 10 minutters varighed de sidste 7 dage, og inkluderer også siddende tid på hverdage de sidste 7 dage. IPAQ-SF sumscore er udtrykt i fysisk aktivitet Metabolisk ækvivalent af opgaveminutter pr. dag eller uge.
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
IBD træthedsskala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
IBD Fatigue Scale består af to komponenter. I del 1 vil spørgeskemaet identificere træthed, dens sværhedsgrad, hyppighed og varighed og scorer fra 0-20 med en højere score, der betyder større træthed. Del 2 vurderer den oplevede påvirkning af træthed på dine daglige aktiviteter og scorer spænder fra 0-120 med en højere score, der betyder større oplevet påvirkning.
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
IBD træthedsskala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
IBD Fatigue Scale består af to komponenter. I del 1 vil spørgeskemaet identificere træthed, dens sværhedsgrad, hyppighed og varighed og scorer fra 0-20 med en højere score, der betyder større træthed. Del 2 vurderer den oplevede påvirkning af træthed på dine daglige aktiviteter og scorer spænder fra 0-120 med en højere score, der betyder større oplevet påvirkning.
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
Tarmbakterier og svampe Tarmbakterier og svampe
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Tarmbakterier og svampe vil blive målt fra fækale prøver med højere værdier, der indikerer større niveauer af bakterier og svampe i tarmen.
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Tarmbakterier og svampe
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Tarmbakterier og svampe vil blive målt fra fækale prøver med højere værdier, der indikerer større niveauer af bakterier og svampe i tarmen.
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
TNF alfa
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
TNF alfa
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Interleukin-6
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Interleukin-6
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Interleukin-17A
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Interleukin-17A
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Interleukin-12
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Interleukin-12
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Interleukin-23
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Interleukin-23
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Interleukin-10
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Interleukin-10
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
Transformerende vækstfaktor Beta
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
Transformerende vækstfaktor Beta
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Montmorency tærte kirsebær

Abonner