- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486507
Sundhedsmæssige fordele ved tærtekirsebær ved colitis ulcerosa
De sundhedsmæssige fordele ved Montmorency-tærtekirsebærjuicetilskud hos voksne med mild til moderat colitis ulcerosa; et placebo randomiseret kontrolforsøg
Colitis ulcerosa (UC) er en langvarig betændelsestilstand i fordøjelseskanalen. Mennesker med UC har ofte uforudsigelige og invaliderende symptomer, herunder mavesmerter, diarré og træthed. Derudover kræver de langvarig behandling med hyppige negative effekter, behov for operation og indlæggelser. Derfor rapporterer personer med UC en lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med raske personer. Den mest almindelige medicin mod inflammatorisk tarmsygdom er et stærkt immunsuppressivt middel, som tidligere (i 2017) har vist sig at være den dyreste medicin udskrevet på hospitaler i NHS. Desværre har biologiske lægemidler en masse negative bivirkninger, og at reducere behovet for dem hos patienter kan gavne både NHS som helhed ved at reducere omkostningerne og forbedre patienternes livskvalitet ved at reducere de uønskede bivirkninger af de biologiske lægemidler. Tilskud af Montmorency tærte kirsebærjuice kan være en enkel, sikker og billig intervention til at forbedre symptomer hos patienter med UC. Det har nemlig potentialet til naturligt at reducere betændelse i fordøjelsessystemet og dermed forbedre symptomerne. Forskning i dyremodeller har vist et potentiale for forbedring af fysiologiske reaktioner med lignende kosttilskud, herunder blåbær, sorte hindbær og endda Montmorency tærte kirsebær, med kun én undersøgelse i menneskelige deltagere, der udforsker blåbærtilskud.
Men på trods af, at anthocyaninkoncentrationer fra Montmorency-tærtekirsebær er overlegne i forhold til andre bær, har diætinterventioner ved hjælp af tærtekirsebærtilskud til UC ikke fået nogen opmærksomhed hos menneskelige deltagere. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at gennemføre et randomiseret placebo-kontrolforsøg, der undersøger evnen af et Montmorency-tærte-kirsebærjuicetilskud til at give symptomlindring og sundhedsrelaterede velværeresultater hos dem med mild til moderat aktiv UC og at forstå de biologiske mekanismer bag evt. ændringer i symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University of Hertfordshire
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En etableret diagnose af UC i mindst 6 måneder
- Aktuel mild til moderat sygdomsaktivitet
- Alder mellem 18 og 65 år
- Stabil brug af medicin i mindst 3 måneder hhv.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- HIV
- Hepatitis B og C infektion
- Bylder
- Ustabile medicinske tilstande, der sandsynligvis ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
- Fødevareallergi over for kirsebær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Smagsmatchet placebo.
|
|
Eksperimentel: Montmorency tærte kirsebærjuice
|
Amerikansk dyrket Montmorency tærte kirsebær 60 ml om dagen i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsygdom Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
Skalaen har 32 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (dårligst helbred) til 7 (bedste helbred).
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
|
Inflammatorisk tarmsygdom Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
Skalaen har 32 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (dårligst helbred) til 7 (bedste helbred).
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
Den beregnede score går fra 0 til 19, hvor aktiv sygdom er en score på 5 eller højere.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
|
Simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
Den beregnede score går fra 0 til 19, hvor aktiv sygdom er en score på 5 eller højere.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
Hospitalets angst- og depressionsskala måler angst og depression hos patienter.
En højere score indikerer større angst og depression.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
Hospitalets angst- og depressionsskala måler angst og depression hos patienter.
En højere score indikerer større angst og depression.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
|
Europæisk livskvalitetsskala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
Den europæiske livskvalitetsskala er et instrument til måling af livskvalitet på tværs af patientgrupper og kulturer og er begrebsmæssigt adskilt fra sundhedstilstand eller andre årsagsindikatorer for livskvalitet.
En højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
|
Europæisk livskvalitetsskala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
Den europæiske livskvalitetsskala er et instrument til måling af livskvalitet på tværs af patientgrupper og kulturer og er begrebsmæssigt adskilt fra sundhedstilstand eller andre årsagsindikatorer for livskvalitet.
En højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) omhandler antallet af dage og tid brugt på fysisk aktivitet i moderat intensitet, kraftig intensitet og gang af mindst 10 minutters varighed de sidste 7 dage, og inkluderer også siddende tid på hverdage de sidste 7 dage.
IPAQ-SF sumscore er udtrykt i fysisk aktivitet Metabolisk ækvivalent af opgaveminutter pr. dag eller uge.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) omhandler antallet af dage og tid brugt på fysisk aktivitet i moderat intensitet, kraftig intensitet og gang af mindst 10 minutters varighed de sidste 7 dage, og inkluderer også siddende tid på hverdage de sidste 7 dage.
IPAQ-SF sumscore er udtrykt i fysisk aktivitet Metabolisk ækvivalent af opgaveminutter pr. dag eller uge.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
|
IBD træthedsskala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
IBD Fatigue Scale består af to komponenter.
I del 1 vil spørgeskemaet identificere træthed, dens sværhedsgrad, hyppighed og varighed og scorer fra 0-20 med en højere score, der betyder større træthed.
Del 2 vurderer den oplevede påvirkning af træthed på dine daglige aktiviteter og scorer spænder fra 0-120 med en højere score, der betyder større oplevet påvirkning.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
|
IBD træthedsskala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
IBD Fatigue Scale består af to komponenter.
I del 1 vil spørgeskemaet identificere træthed, dens sværhedsgrad, hyppighed og varighed og scorer fra 0-20 med en højere score, der betyder større træthed.
Del 2 vurderer den oplevede påvirkning af træthed på dine daglige aktiviteter og scorer spænder fra 0-120 med en højere score, der betyder større oplevet påvirkning.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
|
Tarmbakterier og svampe Tarmbakterier og svampe
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
Tarmbakterier og svampe vil blive målt fra fækale prøver med højere værdier, der indikerer større niveauer af bakterier og svampe i tarmen.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
|
Tarmbakterier og svampe
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
Tarmbakterier og svampe vil blive målt fra fækale prøver med højere værdier, der indikerer større niveauer af bakterier og svampe i tarmen.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
|
TNF alfa
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
|
TNF alfa
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
|
Interleukin-17A
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
|
Interleukin-17A
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
|
Interleukin-12
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
|
Interleukin-12
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
|
Interleukin-23
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
|
Interleukin-23
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger.
|
|
Transformerende vækstfaktor Beta
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
|
Transformerende vækstfaktor Beta
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tart cherry ulcerative colitis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis UlcerativForenede Stater
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativBelgien, Italien, Tyskland, Georgien, Sydafrika, Forenede Stater, Østrig, Ungarn, Grækenland, Argentina, Japan, Kina, Canada, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Indien, Polen, Brasilien
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativHolland, Mexico, Tyskland, Italien, Argentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Ungarn, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativArgentina, Mexico, Sydkorea, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiTilmelding efter invitationCrohns sygdom | Colitis UlcerativBulgarien, Chile
-
Andreas Munk PetersenUniversity of CopenhagenIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Colitis Ulcerativ | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Danmark
-
University of GlasgowAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
AbbVieRekruttering
-
AbbVieRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Taiwan, Sydkorea, Serbien, Belgien, Grækenland, Italien, Spanien, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Japan, Canada
Kliniske forsøg med Montmorency tærte kirsebær
-
University of Central LancashireUniversity of HertfordshireIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD)
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Lakshmi Nutraceuticals LLCPeople Science, Inc.Afsluttet
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Michigan State UniversityCherry Marketing InstituteAfsluttet
-
KTO Karatay UniversityAfsluttet
-
University of HertfordshireHeart UKAfsluttetForhøjet blodtryk | Metabolisk syndrom | Insulin resistensDet Forenede Kongerige
-
Faleh TamimiMitacs; MedTeq; Visionaturolab INC.; Cégep GarneauAfsluttetPeriodontale sygdomme | Periodontal betændelse | Calculus, TandlægeCanada
-
Oregon Health and Science UniversityCherry Research CommitteeAfsluttetSmerte | BetændelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityCherry Research CommitteeAfsluttetSmerte | BetændelseForenede Stater