Beneficios para la salud de la cereza ácida en la colitis ulcerosa
21 de enero de 2025 actualizado por: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Los beneficios para la salud de la suplementación con jugo de cereza ácida Montmorency en adultos con colitis ulcerosa leve a moderada; un ensayo de control aleatorizado con placebo
La colitis ulcerosa (CU) es una afección inflamatoria a largo plazo del tracto digestivo. Las personas con CU suelen tener síntomas impredecibles y debilitantes, como dolor abdominal, diarrea y fatiga. Además, requieren un tratamiento a largo plazo con frecuentes efectos negativos, necesidad de cirugía e ingresos hospitalarios. Por lo tanto, las personas con CU reportan una menor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en comparación con las personas sanas. El medicamento más común para la enfermedad inflamatoria intestinal es un inmunosupresor fuerte que anteriormente (en 2017) resultó ser el medicamento más caro recetado en los hospitales del NHS. Desafortunadamente, los productos biológicos tienen muchos efectos secundarios negativos y, por lo tanto, reducir la necesidad de ellos en los pacientes puede beneficiar tanto al NHS en su conjunto al reducir el costo y mejorar la calidad de vida de los pacientes al reducir los efectos secundarios no deseados de los productos biológicos. La suplementación con jugo de cereza ácida Montmorency podría ser una intervención simple, segura y de bajo costo para mejorar los síntomas en pacientes con CU. Esto se debe a que tiene el potencial de reducir naturalmente la inflamación en el sistema digestivo y, por lo tanto, mejorar los síntomas. La investigación en modelos animales ha demostrado un potencial de mejora en las respuestas fisiológicas con suplementos similares que incluyen arándanos, frambuesas negras e incluso cerezas agrias Montmorency, con solo un estudio en participantes humanos que explora la suplementación con arándanos.
Sin embargo, a pesar de que las concentraciones de antocianinas de las cerezas ácidas de Montmorency son superiores a las de otras bayas, las intervenciones dietéticas que usan suplementos de cerezas ácidas para la CU no han recibido ninguna atención en participantes humanos. El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar un ensayo de control aleatorio con placebo que examine la capacidad de un suplemento de jugo de cereza ácida Montmorency para proporcionar alivio de los síntomas y resultados de bienestar relacionados con la salud en personas con CU leve a moderadamente activa y para comprender los mecanismos biológicos detrás de cualquier cambios en los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- University of Hertfordshire
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico establecido de CU durante al menos 6 meses
- Actividad actual de la enfermedad de leve a moderada
- Edad entre 18 y 65 años
- Uso estable de medicación durante al menos 3 meses respectivamente.
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- VIH
- Infección por hepatitis B y C
- abscesos
- Condiciones médicas inestables que probablemente impedirían que el sujeto completara el estudio
- Alergias alimentarias a las cerezas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El sabor igualó al placebo.
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Experimental: Zumo de cereza agria Montmorency
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Cereza agria Montmorency cultivada en EE. UU. 60 ml por día durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará en la línea de base.
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La escala tiene 32 ítems puntuados en una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 (peor salud) a 7 (mejor salud).
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Este parámetro se examinará en la línea de base.
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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La escala tiene 32 ítems puntuados en una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 (peor salud) a 7 (mejor salud).
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de actividad de colitis clínica simple
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará en la línea de base.
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La puntuación calculada oscila entre 0 y 19, donde la enfermedad activa es una puntuación de 5 o superior.
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Este parámetro se examinará en la línea de base.
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Índice de actividad de colitis clínica simple
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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La puntuación calculada oscila entre 0 y 19, donde la enfermedad activa es una puntuación de 5 o superior.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará en la línea de base.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria mide la ansiedad y la depresión en los pacientes.
Una puntuación más alta indica mayor ansiedad y depresión.
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Este parámetro se examinará en la línea de base.
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria mide la ansiedad y la depresión en los pacientes.
Una puntuación más alta indica mayor ansiedad y depresión.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Escala Europea de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará en la línea de base.
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La Escala Europea de Calidad de Vida es un instrumento para medir la calidad de vida entre grupos de pacientes y culturas y es conceptualmente distinta del estado de salud u otros indicadores causales de la calidad de vida.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Este parámetro se examinará en la línea de base.
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Escala Europea de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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La Escala Europea de Calidad de Vida es un instrumento para medir la calidad de vida entre grupos de pacientes y culturas y es conceptualmente distinta del estado de salud u otros indicadores causales de la calidad de vida.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará en la línea de base.
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF) aborda el número de días y el tiempo dedicado a la actividad física de intensidad moderada, intensidad vigorosa y caminar de al menos 10 minutos de duración en los últimos 7 días, y también incluye el tiempo pasado sentado de lunes a viernes los últimos 7 días.
La puntuación total del IPAQ-SF se expresa en actividad física equivalente metabólico de minutos de tarea por día o semana.
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Este parámetro se examinará en la línea de base.
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF) aborda el número de días y el tiempo dedicado a la actividad física de intensidad moderada, intensidad vigorosa y caminar de al menos 10 minutos de duración en los últimos 7 días, y también incluye el tiempo pasado sentado de lunes a viernes los últimos 7 días.
La puntuación total del IPAQ-SF se expresa en actividad física equivalente metabólico de minutos de tarea por día o semana.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Escala de fatiga de EII
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará al inicio.
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La escala de fatiga IBD se compone de dos componentes.
La parte 1 del cuestionario identificará la fatiga, su gravedad, frecuencia y duración, y las puntuaciones oscilarán entre 0 y 20, donde una puntuación más alta significa mayor fatiga.
La Parte 2 evalúa el impacto percibido de la fatiga en sus actividades diarias y los puntajes varían de 0 a 120, donde un puntaje más alto significa un mayor impacto percibido.
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Este parámetro se examinará al inicio.
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Escala de fatiga de EII
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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La escala de fatiga IBD se compone de dos componentes.
La parte 1 del cuestionario identificará la fatiga, su gravedad, frecuencia y duración, y las puntuaciones oscilarán entre 0 y 20, donde una puntuación más alta significa mayor fatiga.
La Parte 2 evalúa el impacto percibido de la fatiga en sus actividades diarias y los puntajes varían de 0 a 120, donde un puntaje más alto significa un mayor impacto percibido.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Hongos y bacterias intestinales Hongos y bacterias intestinales
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará al inicio.
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Las bacterias y hongos intestinales se medirán a partir de muestras fecales con valores más altos que indican mayores niveles de bacterias y hongos en el intestino.
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Este parámetro se examinará al inicio.
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Bacterias intestinales y hongos
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Las bacterias y hongos intestinales se medirán a partir de muestras fecales con valores más altos que indican mayores niveles de bacterias y hongos en el intestino.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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TNF alfa
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará al inicio.
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de la inflamación.
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Este parámetro se examinará al inicio.
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TNF alfa
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de la inflamación.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará al inicio.
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de la inflamación.
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Este parámetro se examinará al inicio.
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de la inflamación.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Interleucina-17A
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará al inicio.
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de la inflamación.
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Este parámetro se examinará al inicio.
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Interleucina-17A
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de la inflamación.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Interleucina-12
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará al inicio.
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de la inflamación.
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Este parámetro se examinará al inicio.
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Interleucina-12
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de la inflamación.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Interleucina-23
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará al inicio.
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de la inflamación.
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Este parámetro se examinará al inicio.
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Interleucina-23
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de la inflamación.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Interleucina-10
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará al inicio.
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de la inflamación.
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Este parámetro se examinará al inicio.
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Interleucina-10
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de la inflamación.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Transformando el factor de crecimiento Beta
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará al inicio.
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de la inflamación.
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Este parámetro se examinará al inicio.
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Transformando el factor de crecimiento Beta
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de la inflamación.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tart cherry ulcerative colitis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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