Gezondheidsvoordelen van zure kers bij colitis ulcerosa
21 januari 2025 bijgewerkt door: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
De gezondheidsvoordelen van suppletie met Montmorency Tart Cherry Juice bij volwassenen met milde tot matige colitis ulcerosa; een placebo-gerandomiseerde controleproef
Colitis ulcerosa (UC) is een langdurige inflammatoire aandoening van het spijsverteringskanaal. Mensen met CU hebben vaak onvoorspelbare en slopende symptomen, waaronder buikpijn, diarree en vermoeidheid. Bovendien vereisen ze langdurige behandeling met frequente negatieve effecten, de noodzaak van operaties en ziekenhuisopnames. Daarom rapporteren mensen met UC een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) in vergelijking met gezonde personen. De meest voorkomende medicatie voor inflammatoire darmaandoeningen is een sterk immunosuppressivum waarvan eerder (in 2017) is vastgesteld dat het de duurste medicatie is die wordt voorgeschreven in ziekenhuizen in de NHS. Helaas hebben biologische geneesmiddelen veel negatieve bijwerkingen en het verminderen van de behoefte ervan bij patiënten kan zowel de NHS als geheel ten goede komen door de kosten te verlagen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren door de ongewenste bijwerkingen van de biologische geneesmiddelen te verminderen. Suppletie van Montmorency-kersensap zou een eenvoudige, veilige en goedkope interventie kunnen zijn om de symptomen bij patiënten met UC te verbeteren. Dit komt omdat het de potentie heeft om op natuurlijke wijze ontstekingen in het spijsverteringsstelsel te verminderen en zo de symptomen te verbeteren. Onderzoek in diermodellen heeft een potentieel voor verbetering van fysiologische reacties aangetoond met vergelijkbare supplementen, waaronder bosbessen, zwarte frambozen en zelfs zure kersen uit Montmorency, met slechts één studie bij menselijke deelnemers die suppletie met bosbessen onderzocht.
Ondanks dat de anthocyanenconcentraties van Montmorency-zure kersen superieur zijn aan andere bessen, hebben voedingsinterventies met behulp van zure kersen-suppletie voor UC geen aandacht gekregen bij menselijke deelnemers. Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het uitvoeren van een placebo-gerandomiseerde controlestudie om het vermogen te onderzoeken van een supplement met Montmorency-kersensap om symptomen te verlichten en gezondheidsgerelateerde welzijnsresultaten te bereiken bij mensen met milde tot matig actieve UC en om de biologische mechanismen achter elke vorm van UC te begrijpen. veranderingen in symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University of Hertfordshire
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vastgestelde diagnose van UC gedurende ten minste 6 maanden
- Huidige milde tot matige ziekteactiviteit
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Stabiel medicatiegebruik gedurende respectievelijk minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Hiv
- Hepatitis B- en C-infectie
- Abcessen
- Onstabiele medische omstandigheden waardoor de proefpersoon het onderzoek waarschijnlijk niet kan voltooien
- Voedselallergieën voor kersen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Smaak geëvenaard placebo.
|
|
Experimenteel: Montmorency scherp kersensap
|
In de VS geteelde Montmorency-taartkers 60 ml per dag gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire darmziekte Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
De schaal heeft 32 items die worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (slechtste gezondheid) tot 7 (beste gezondheid).
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
|
Inflammatoire darmziekte Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
De schaal heeft 32 items die worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (slechtste gezondheid) tot 7 (beste gezondheid).
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenvoudige klinische colitis-activiteitsindex
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
De berekende score varieert van 0 tot 19, waarbij actieve ziekte een score van 5 of hoger is.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
|
Eenvoudige klinische colitis-activiteitsindex
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
De berekende score varieert van 0 tot 19, waarbij actieve ziekte een score van 5 of hoger is.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale meet angst en depressie bij patiënten.
Een hogere score duidt op meer angst en depressie.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale meet angst en depressie bij patiënten.
Een hogere score duidt op meer angst en depressie.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
|
Europese levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
De European Quality of Life Scale is een instrument voor het meten van de kwaliteit van leven in verschillende patiëntengroepen en culturen en onderscheidt zich conceptueel van de gezondheidsstatus of andere causale indicatoren van de kwaliteit van leven.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
|
Europese levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
De European Quality of Life Scale is een instrument voor het meten van de kwaliteit van leven in verschillende patiëntengroepen en culturen en onderscheidt zich conceptueel van de gezondheidsstatus of andere causale indicatoren van de kwaliteit van leven.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - verkort formulier
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) gaat in op het aantal dagen en tijd besteed aan lichamelijke activiteit met matige intensiteit, krachtige intensiteit en wandelen van ten minste 10 minuten gedurende de afgelopen 7 dagen, en omvat ook de tijd die zittend is doorgebracht op weekdagen de laatste 7 dagen.
De IPAQ-SF somscore wordt uitgedrukt in fysieke activiteit Metabool equivalent van taakminuten per dag of week.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - verkort formulier
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) gaat in op het aantal dagen en tijd besteed aan lichamelijke activiteit met matige intensiteit, krachtige intensiteit en wandelen van ten minste 10 minuten gedurende de afgelopen 7 dagen, en omvat ook de tijd die zittend is doorgebracht op weekdagen de laatste 7 dagen.
De IPAQ-SF somscore wordt uitgedrukt in fysieke activiteit Metabool equivalent van taakminuten per dag of week.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
|
IBD Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
De IBD Vermoeidheidsschaal bestaat uit twee componenten.
Deel 1 van de vragenlijst identificeert vermoeidheid, de ernst, frequentie en duur en de scores variëren van 0-20, waarbij een hogere score meer vermoeidheid betekent.
Deel 2 beoordeelt de waargenomen impact van vermoeidheid op uw dagelijkse activiteiten en scores variëren van 0-120, waarbij een hogere score een grotere waargenomen impact betekent.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
|
IBD Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
De IBD Vermoeidheidsschaal bestaat uit twee componenten.
Deel 1 van de vragenlijst identificeert vermoeidheid, de ernst, frequentie en duur en de scores variëren van 0-20, waarbij een hogere score meer vermoeidheid betekent.
Deel 2 beoordeelt de waargenomen impact van vermoeidheid op uw dagelijkse activiteiten en scores variëren van 0-120, waarbij een hogere score een grotere waargenomen impact betekent.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
|
Darmbacteriën en schimmels Darmbacteriën en schimmels
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
Darmbacteriën en schimmels zullen worden gemeten uit fecale monsters met hogere waarden die wijzen op meer bacteriën en schimmels in de darm.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
|
Darmbacteriën en schimmels
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
Darmbacteriën en schimmels zullen worden gemeten uit fecale monsters met hogere waarden die wijzen op meer bacteriën en schimmels in de darm.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
|
TNF alfa
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
Deze meting wordt verkregen uit bloedmonsters om een mate van ontsteking te verkrijgen.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
|
TNF alfa
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
Deze meting wordt verkregen uit bloedmonsters om een mate van ontsteking te verkrijgen.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
Deze meting wordt verkregen uit bloedmonsters om een mate van ontsteking te verkrijgen.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
Deze meting wordt verkregen uit bloedmonsters om een mate van ontsteking te verkrijgen.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
|
Interleukine-17A
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
Deze meting wordt verkregen uit bloedmonsters om een mate van ontsteking te verkrijgen.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
|
Interleukine-17A
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
Deze meting wordt verkregen uit bloedmonsters om een mate van ontsteking te verkrijgen.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
|
Interleukine-12
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
Deze meting wordt verkregen uit bloedmonsters om een mate van ontsteking te verkrijgen.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
|
Interleukine-12
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
Deze meting wordt verkregen uit bloedmonsters om een mate van ontsteking te verkrijgen.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
|
Interleukine-23
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
Deze meting wordt verkregen uit bloedmonsters om een mate van ontsteking te verkrijgen.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
|
Interleukine-23
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
Deze meting wordt verkregen uit bloedmonsters om een mate van ontsteking te verkrijgen.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
Deze meting wordt verkregen uit bloedmonsters om een mate van ontsteking te verkrijgen.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
Deze meting wordt verkregen uit bloedmonsters om een mate van ontsteking te verkrijgen.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht.
|
|
Transformerende groeifactor Beta
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
Deze meting wordt verkregen uit bloedmonsters om een mate van ontsteking te verkrijgen.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
|
Transformerende groeifactor Beta
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
Deze meting wordt verkregen uit bloedmonsters om een mate van ontsteking te verkrijgen.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tart cherry ulcerative colitis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .