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Gesundheitliche Vorteile von Sauerkirschen bei Colitis ulcerosa

21. Januar 2025 aktualisiert von: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Die gesundheitlichen Vorteile von Montmorency Tart Cherry Juice Supplementation bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa; eine randomisierte Placebo-Kontrollstudie

Colitis ulcerosa (UC) ist eine langfristige entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Menschen mit UC haben oft unvorhersehbare und schwächende Symptome, einschließlich Bauchschmerzen, Durchfall und Müdigkeit. Darüber hinaus erfordern sie eine Langzeitbehandlung mit häufigen Nebenwirkungen, die Notwendigkeit von Operationen und Krankenhausaufenthalten. Daher berichten Menschen mit CU im Vergleich zu gesunden Personen von einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Das häufigste Medikament für entzündliche Darmerkrankungen ist ein starkes Immunsuppressivum, das sich zuvor (2017) als das teuerste Medikament erwiesen hat, das in Krankenhäusern des NHS verschrieben wird. Leider haben Biologika viele negative Nebenwirkungen, und daher kann eine Verringerung des Bedarfs an ihnen bei Patienten sowohl dem NHS als Ganzes zugute kommen, indem die Kosten gesenkt werden, als auch die Lebensqualität der Patienten verbessert wird, indem die unerwünschten Nebenwirkungen der Biologika verringert werden. Die Ergänzung mit Montmorency-Sauerkirschsaft könnte eine einfache, sichere und kostengünstige Intervention zur Verbesserung der Symptome bei Patienten mit UC sein. Dies liegt daran, dass es das Potenzial hat, Entzündungen im Verdauungssystem auf natürliche Weise zu reduzieren und so die Symptome zu verbessern. Die Forschung in Tiermodellen hat ein Potenzial zur Verbesserung der physiologischen Reaktionen mit ähnlichen Nahrungsergänzungsmitteln wie Blaubeeren, schwarzen Himbeeren und sogar Montmorency-Sauerkirschen gezeigt, wobei nur eine Studie an menschlichen Teilnehmern die Nahrungsergänzung mit Heidelbeeren untersuchte.

Obwohl die Anthocyaninkonzentrationen von Montmorency-Sauerkirschen anderen Beeren überlegen sind, haben diätetische Interventionen mit einer Nahrungsergänzung mit Sauerkirschen bei UC bei menschlichen Teilnehmern keine Beachtung gefunden. Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Untersuchung besteht darin, eine randomisierte Placebo-Kontrollstudie durchzuführen, in der die Fähigkeit eines Montmorency-Sauerkirschsaftergänzungsmittels untersucht wird, bei Patienten mit leichter bis mäßig aktiver UC Symptomlinderung und gesundheitsbezogene Ergebnisse zu erzielen, und die dahinter stehenden biologischen Mechanismen zu verstehen Veränderungen der Symptome.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • University of Hertfordshire
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR1 2HE
        • University of Central Lancashire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine gesicherte Diagnose von CU für mindestens 6 Monate
  • Aktuelle leichte bis mittelschwere Krankheitsaktivität
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Stabile Medikamenteneinnahme für jeweils mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • HIV
  • Infektion mit Hepatitis B und C
  • Abszesse
  • Instabile medizinische Bedingungen, die den Probanden wahrscheinlich daran hindern würden, die Studie abzuschließen
  • Nahrungsmittelallergien gegen Kirschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Geschmack abgestimmtes Placebo.
Experimental: Sauerkirschsaft von Montmorency
In den USA angebaute Montmorency Sauerkirsche 60 ml pro Tag für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht.
Die Skala umfasst 32 Punkte, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (schlechteste Gesundheit) bis 7 (beste Gesundheit) reicht.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht.
Fragebogen zur Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Die Skala umfasst 32 Punkte, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (schlechteste Gesundheit) bis 7 (beste Gesundheit) reicht.
Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht.
Die berechnete Punktzahl reicht von 0 bis 19, wobei eine aktive Erkrankung eine Punktzahl von 5 oder höher ist.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht.
Einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Die berechnete Punktzahl reicht von 0 bis 19, wobei eine aktive Erkrankung eine Punktzahl von 5 oder höher ist.
Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale misst Angst und Depression bei Patienten. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst und Depression hin.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht.
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale misst Angst und Depression bei Patienten. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst und Depression hin.
Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Europäische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht.
Die European Quality of Life Scale ist ein Instrument zur Messung der Lebensqualität über Patientengruppen und Kulturen hinweg und unterscheidet sich konzeptionell vom Gesundheitszustand oder anderen kausalen Indikatoren der Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht.
Europäische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Die European Quality of Life Scale ist ein Instrument zur Messung der Lebensqualität über Patientengruppen und Kulturen hinweg und unterscheidet sich konzeptionell vom Gesundheitszustand oder anderen kausalen Indikatoren der Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht.
Der International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) befasst sich mit der Anzahl der Tage und der Zeit, die in den letzten 7 Tagen mit körperlicher Aktivität in mäßiger Intensität, mit hoher Intensität und mit Gehen von mindestens 10 Minuten Dauer verbracht wurde, und umfasst auch die Zeit, die im Sitzen verbracht wurde werktags die letzten 7 Tage. Der IPAQ-SF-Summenwert wird in Minuten pro Tag oder Woche als metabolisches Äquivalent der körperlichen Aktivität in Minuten ausgedrückt.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht.
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Der International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) befasst sich mit der Anzahl der Tage und der Zeit, die in den letzten 7 Tagen mit körperlicher Aktivität in mäßiger Intensität, mit hoher Intensität und mit Gehen von mindestens 10 Minuten Dauer verbracht wurde, und umfasst auch die Zeit, die im Sitzen verbracht wurde werktags die letzten 7 Tage. Der IPAQ-SF-Summenwert wird in Minuten pro Tag oder Woche als metabolisches Äquivalent der körperlichen Aktivität in Minuten ausgedrückt.
Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
IBD-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Die IBD Fatigue Scale besteht aus zwei Komponenten. Teil 1 des Fragebogens identifiziert Müdigkeit, ihre Schwere, Häufigkeit und Dauer und die Werte reichen von 0-20, wobei ein höherer Wert eine stärkere Müdigkeit bedeutet. Teil 2 bewertet die wahrgenommene Auswirkung von Müdigkeit auf Ihre täglichen Aktivitäten und Werte reichen von 0-120, wobei eine höhere Punktzahl eine größere wahrgenommene Auswirkung bedeutet.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
IBD-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht
Die IBD Fatigue Scale besteht aus zwei Komponenten. Teil 1 des Fragebogens identifiziert Müdigkeit, ihre Schwere, Häufigkeit und Dauer und die Werte reichen von 0-20, wobei ein höherer Wert eine stärkere Müdigkeit bedeutet. Teil 2 bewertet die wahrgenommene Auswirkung von Müdigkeit auf Ihre täglichen Aktivitäten und Werte reichen von 0-120, wobei eine höhere Punktzahl eine größere wahrgenommene Auswirkung bedeutet.
Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht
Darmbakterien und Pilze Darmbakterien und Pilze
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Darmbakterien und -pilze werden aus Kotproben gemessen, wobei höhere Werte auf eine höhere Konzentration von Bakterien und Pilzen im Darm hindeuten.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Darmbakterien und Pilze
Zeitfenster: Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Darmbakterien und -pilze werden aus Kotproben gemessen, wobei höhere Werte auf eine höhere Konzentration von Bakterien und Pilzen im Darm hindeuten.
Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
TNF-Alpha
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Dieses Maß wird aus Blutproben erhalten, um ein Maß für die Entzündung bereitzustellen.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
TNF-Alpha
Zeitfenster: Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Dieses Maß wird aus Blutproben erhalten, um ein Maß für die Entzündung bereitzustellen.
Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Interleukin-6
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Dieses Maß wird aus Blutproben erhalten, um ein Maß für die Entzündung bereitzustellen.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Interleukin-6
Zeitfenster: Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Dieses Maß wird aus Blutproben erhalten, um ein Maß für die Entzündung bereitzustellen.
Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Interleukin-17A
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Dieses Maß wird aus Blutproben erhalten, um ein Maß für die Entzündung bereitzustellen.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Interleukin-17A
Zeitfenster: Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Dieses Maß wird aus Blutproben erhalten, um ein Maß für die Entzündung bereitzustellen.
Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Interleukin-12
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Dieses Maß wird aus Blutproben erhalten, um ein Maß für die Entzündung bereitzustellen.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Interleukin-12
Zeitfenster: Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Dieses Maß wird aus Blutproben erhalten, um ein Maß für die Entzündung bereitzustellen.
Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Interleukin-23
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Dieses Maß wird aus Blutproben erhalten, um ein Maß für die Entzündung bereitzustellen.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Interleukin-23
Zeitfenster: Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Dieses Maß wird aus Blutproben erhalten, um ein Maß für die Entzündung bereitzustellen.
Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Interleukin-10
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Dieses Maß wird aus Blutproben erhalten, um ein Maß für die Entzündung bereitzustellen.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Interleukin-10
Zeitfenster: Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Dieses Maß wird aus Blutproben erhalten, um ein Maß für die Entzündung bereitzustellen.
Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht.
Transformierender Wachstumsfaktor Beta
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Dieses Maß wird aus Blutproben erhalten, um ein Maß für die Entzündung bereitzustellen.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn untersucht
Transformierender Wachstumsfaktor Beta
Zeitfenster: Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht
Dieses Maß wird aus Blutproben erhalten, um ein Maß für die Entzündung bereitzustellen.
Dieser Parameter wird nach 6 Wochen untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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