- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486507
Benefícios para a saúde da cereja ácida na colite ulcerosa
Os benefícios para a saúde da suplementação de suco de cereja ácida de Montmorency em adultos com colite ulcerativa leve a moderada; um estudo de controle randomizado com placebo
A Colite Ulcerosa (CU) é uma condição inflamatória de longo prazo do trato digestivo. As pessoas com UC geralmente apresentam sintomas imprevisíveis e debilitantes, incluindo dor abdominal, diarreia e fadiga. Além disso, requerem tratamento prolongado com frequentes efeitos negativos, necessidade de cirurgia e hospitalizações. Portanto, pessoas com CU relatam uma qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) inferior em comparação com indivíduos saudáveis. O medicamento mais comum para a doença inflamatória intestinal é um forte imunossupressor que já foi considerado (em 2017) o medicamento mais caro prescrito em hospitais do NHS. Infelizmente, os biológicos têm muitos efeitos colaterais negativos e, portanto, reduzir a necessidade deles nos pacientes pode beneficiar o NHS como um todo, reduzindo o custo e melhorando a qualidade de vida dos pacientes, reduzindo os efeitos colaterais indesejados dos biológicos. A suplementação de suco de cereja ácida de Montmorency pode ser uma intervenção simples, segura e de baixo custo para melhorar os sintomas em pacientes com UC. Isso porque tem o potencial de reduzir naturalmente a inflamação no sistema digestivo e, assim, melhorar os sintomas. A pesquisa em modelos animais mostrou um potencial de melhoria nas respostas fisiológicas com suplementos semelhantes, incluindo mirtilos, framboesas pretas e até cerejas ácidas de Montmorency, com apenas um estudo em participantes humanos explorando a suplementação de mirtilo.
No entanto, apesar das concentrações de antocianinas das cerejas ácidas de Montmorency serem superiores a outras frutas, as intervenções dietéticas usando suplementação de cereja ácida para UC não receberam nenhuma atenção em participantes humanos. O objetivo principal da investigação proposta é realizar um estudo de controle randomizado com placebo, examinando a capacidade de um suplemento de suco de cereja ácida de Montmorency para fornecer alívio dos sintomas e resultados de bem-estar relacionados à saúde em pessoas com CU leve a moderadamente ativa e entender os mecanismos biológicos por trás de qualquer alterações nos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Sinclair
- Número de telefone: +447875651533
- E-mail: jksinclair@uclan.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico estabelecido de CU por pelo menos 6 meses
- Atividade atual da doença leve a moderada
- Idade entre 18 e 65 anos
- Uso estável de medicamentos por pelo menos 3 meses, respectivamente.
Critério de exclusão:
- Diabetes
- HIV
- Infecção por hepatite B e C
- Abscessos
- Condições médicas instáveis que provavelmente impediriam o sujeito de concluir o estudo
- Alergia alimentar a cerejas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Prove placebo combinado.
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Experimental: Sumo de cereja ácida de Montmorency
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Cereja ácida de Montmorency cultivada nos EUA 60ml por dia durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida para Doenças Inflamatórias Intestinais
Prazo: Este parâmetro será examinado na linha de base.
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A escala possui 32 itens pontuados em escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (pior estado de saúde) a 7 (melhor estado de saúde).
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Este parâmetro será examinado na linha de base.
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Questionário de Qualidade de Vida para Doenças Inflamatórias Intestinais
Prazo: Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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A escala possui 32 itens pontuados em escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (pior estado de saúde) a 7 (melhor estado de saúde).
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Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de atividade de colite clínica simples
Prazo: Este parâmetro será examinado na linha de base.
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A pontuação calculada varia de 0 a 19, onde a doença ativa é uma pontuação de 5 ou superior.
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Este parâmetro será examinado na linha de base.
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Índice de atividade de colite clínica simples
Prazo: Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
|
A pontuação calculada varia de 0 a 19, onde a doença ativa é uma pontuação de 5 ou superior.
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Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Este parâmetro será examinado na linha de base.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão mede ansiedade e depressão em pacientes.
Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade e depressão.
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Este parâmetro será examinado na linha de base.
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão mede ansiedade e depressão em pacientes.
Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade e depressão.
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Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Escala Europeia de Qualidade de Vida
Prazo: Este parâmetro será examinado na linha de base.
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A Escala Europeia de Qualidade de Vida é um instrumento para medir a qualidade de vida em grupos de pacientes e culturas e é conceitualmente diferente do estado de saúde ou de outros indicadores causais de qualidade de vida.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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Este parâmetro será examinado na linha de base.
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Escala Europeia de Qualidade de Vida
Prazo: Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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A Escala Europeia de Qualidade de Vida é um instrumento para medir a qualidade de vida em grupos de pacientes e culturas e é conceitualmente diferente do estado de saúde ou de outros indicadores causais de qualidade de vida.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
Prazo: Este parâmetro será examinado na linha de base.
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O Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF) aborda o número de dias e tempo gasto em atividade física de intensidade moderada, intensidade vigorosa e caminhada de pelo menos 10 minutos nos últimos 7 dias, incluindo também o tempo sentado durante a semana nos últimos 7 dias.
O escore somatório do IPAQ-SF é expresso em equivalente metabólico de atividade física em minutos de tarefa por dia ou semana.
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Este parâmetro será examinado na linha de base.
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
Prazo: Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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O Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF) aborda o número de dias e tempo gasto em atividade física de intensidade moderada, intensidade vigorosa e caminhada de pelo menos 10 minutos nos últimos 7 dias, incluindo também o tempo sentado durante a semana nos últimos 7 dias.
O escore somatório do IPAQ-SF é expresso em equivalente metabólico de atividade física em minutos de tarefa por dia ou semana.
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Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Escala de Fadiga IBD
Prazo: Este parâmetro será examinado na linha de base
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A Escala de Fadiga IBD é composta por dois componentes.
A parte 1 do questionário identificará a fadiga, sua gravidade, frequência e duração e as pontuações variam de 0 a 20, com uma pontuação mais alta significando maior fadiga.
A Parte 2 avalia o impacto percebido da fadiga em suas atividades diárias e as pontuações variam de 0 a 120, com uma pontuação mais alta significando maior impacto percebido.
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Este parâmetro será examinado na linha de base
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Escala de Fadiga IBD
Prazo: Este parâmetro será examinado em 6 semanas
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A Escala de Fadiga IBD é composta por dois componentes.
A parte 1 do questionário identificará a fadiga, sua gravidade, frequência e duração e as pontuações variam de 0 a 20, com uma pontuação mais alta significando maior fadiga.
A Parte 2 avalia o impacto percebido da fadiga em suas atividades diárias e as pontuações variam de 0 a 120, com uma pontuação mais alta significando maior impacto percebido.
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Este parâmetro será examinado em 6 semanas
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Bactérias e fungos do intestino Bactérias e fungos do intestino
Prazo: Este parâmetro será examinado na linha de base
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Bactérias intestinais e fungos serão medidos a partir de amostras fecais com valores mais altos indicando maiores níveis de bactérias e fungos no intestino.
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Este parâmetro será examinado na linha de base
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Bactérias e fungos intestinais
Prazo: Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Bactérias intestinais e fungos serão medidos a partir de amostras fecais com valores mais altos indicando maiores níveis de bactérias e fungos no intestino.
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Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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TNF alfa
Prazo: Este parâmetro será examinado na linha de base
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Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida de inflamação.
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Este parâmetro será examinado na linha de base
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TNF alfa
Prazo: Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida de inflamação.
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Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Interleucina-6
Prazo: Este parâmetro será examinado na linha de base
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Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida de inflamação.
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Este parâmetro será examinado na linha de base
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Interleucina-6
Prazo: Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida de inflamação.
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Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Interleucina-17A
Prazo: Este parâmetro será examinado na linha de base
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Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida de inflamação.
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Este parâmetro será examinado na linha de base
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Interleucina-17A
Prazo: Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida de inflamação.
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Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Interleucina-12
Prazo: Este parâmetro será examinado na linha de base
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Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida de inflamação.
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Este parâmetro será examinado na linha de base
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Interleucina-12
Prazo: Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida de inflamação.
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Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Interleucina-23
Prazo: Este parâmetro será examinado na linha de base
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Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida de inflamação.
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Este parâmetro será examinado na linha de base
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Interleucina-23
Prazo: Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida de inflamação.
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Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Interleucina-10
Prazo: Este parâmetro será examinado na linha de base
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Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida de inflamação.
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Este parâmetro será examinado na linha de base
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Interleucina-10
Prazo: Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida de inflamação.
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Este parâmetro será examinado em 6 semanas.
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Fator transformador de crescimento Beta
Prazo: Este parâmetro será examinado na linha de base
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Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida de inflamação.
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Este parâmetro será examinado na linha de base
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Fator transformador de crescimento Beta
Prazo: Este parâmetro será examinado em 6 semanas
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Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida de inflamação.
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Este parâmetro será examinado em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tart cherry ulcerative colitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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