Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tortacseresznye egészségügyi előnyei vastagbélgyulladásban

2023. június 1. frissítette: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

A Montmorency Tart cseresznyelé-kiegészítő egészségügyi előnyei enyhe és közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél; egy Placebo Randomized Control Trial

A colitis ulcerosa (UC) az emésztőrendszer hosszú távú gyulladásos állapota. Az UC-ban szenvedő betegeknek gyakran vannak kiszámíthatatlan és legyengítő tüneteik, beleértve a hasi fájdalmat, a hasmenést és a fáradtságot. Ezenkívül hosszú távú kezelést igényelnek, gyakori negatív hatásokkal, műtétre és kórházi kezelésre. Ezért az UC-ban szenvedők alacsonyabb egészséggel összefüggő életminőségről (HRQOL) számolnak be, mint az egészségesek. A gyulladásos bélbetegségek leggyakoribb gyógyszere egy erős immunszuppresszáns, amely korábban (2017-ben) a legdrágább gyógyszernek bizonyult az NHS kórházaiban. Sajnos a biológiai gyógyszereknek nagyon sok negatív mellékhatása van, így a betegek szükségletének csökkentése mind az NHS egészének hasznára válhat, mivel csökkenti a költségeket, és javítja a betegek életminőségét a biológiai szerek nemkívánatos mellékhatásainak csökkentésével. A Montmorency fanyar cseresznyelé kiegészítése egyszerű, biztonságos és alacsony költségű beavatkozás lehet az UC-s betegek tüneteinek javítására. Ennek az az oka, hogy természetes módon csökkentheti az emésztőrendszer gyulladását, és ezáltal javíthatja a tüneteket. Az állatmodelleken végzett kutatások kimutatták, hogy a hasonló étrend-kiegészítők, köztük a fekete áfonya, a fekete málna és még a Montmorency fanyar cseresznye is javíthatják a fiziológiai reakciókat, és csak egy humán résztvevőknél vizsgálták az áfonya kiegészítését.

Annak ellenére azonban, hogy a Montmorency cseresznye antocianinkoncentrációja magasabb, mint a többi bogyóé, a fanyar meggy kiegészítését alkalmazó étrendi beavatkozások humán résztvevőknél nem kaptak figyelmet. A javasolt vizsgálat elsődleges célja egy randomizált placebo-kontroll vizsgálat elvégzése, amely azt vizsgálja, hogy a Montmorency fanyar cseresznyelé-kiegészítő képes-e tünetek enyhítésére és az egészséggel összefüggő jó közérzetre enyhe vagy közepesen aktív UC-ben szenvedőknél, valamint hogy megértsék a betegség mögött meghúzódó biológiai mechanizmusokat. tünetek változásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UC megállapított diagnózisa legalább 6 hónapja
  • Jelenlegi enyhe vagy közepes fokú betegségaktivitás
  • Életkor 18 és 65 év között
  • Stabil gyógyszerhasználat legalább 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • HIV
  • Hepatitis B és C fertőzés
  • Tályogok
  • Instabil egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg megakadályozzák az alanyt a vizsgálat befejezésében
  • Ételallergia a cseresznyére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Ízében a placebó.
Kísérleti: Montmorency fanyar cseresznyelé
Étrend-kiegészítő: Montmorency fanyar cseresznye
Amerikai Egyesült Államokban termesztett Montmorency cseresznye 60 ml naponta 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos bélbetegség életminőség kérdőív
Időkeret: Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják.
A skála 32 elemet tartalmaz egy 7 pontos Likert-skálán, 1-től (legrosszabb egészségi állapot) 7-ig (legjobb egészségi állapot) terjed.
Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják.
Gyulladásos bélbetegség életminőség kérdőív
Időkeret: Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
A skála 32 elemet tartalmaz egy 7 pontos Likert-skálán, 1-től (legrosszabb egészségi állapot) 7-ig (legjobb egészségi állapot) terjed.
Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index
Időkeret: Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják.
A számított pontszám 0-tól 19-ig terjed, ahol az aktív betegség 5-ös vagy magasabb pontszám.
Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják.
Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index
Időkeret: Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
A számított pontszám 0-tól 19-ig terjed, ahol az aktív betegség 5-ös vagy magasabb pontszám.
Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják.
A kórházi szorongás és depresszió skála a betegek szorongását és depresszióját méri. A magasabb pontszám nagyobb szorongást és depressziót jelez.
Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják.
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
A kórházi szorongás és depresszió skála a betegek szorongását és depresszióját méri. A magasabb pontszám nagyobb szorongást és depressziót jelez.
Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Európai Életminőség Skála
Időkeret: Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják.
Az európai életminőség skála az életminőség mérésére szolgáló eszköz a betegek csoportjai és kultúrái között, és fogalmilag különbözik az egészségi állapottól vagy az életminőség más okozati mutatóitól. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják.
Európai Életminőség Skála
Időkeret: Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Az európai életminőség skála az életminőség mérésére szolgáló eszköz a betegek csoportjai és kultúrái között, és fogalmilag különbözik az egészségi állapottól vagy az életminőség más okozati mutatóitól. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív - Rövid űrlap
Időkeret: Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják.
Az International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) az elmúlt 7 napban mérsékelt intenzitású, erőteljes intenzitású és legalább 10 perces sétával eltöltött napok és idők számával foglalkozik, valamint tartalmazza az üléssel töltött időt is. hétköznap az elmúlt 7 napban. Az IPAQ-SF összesített pontszáma a fizikai aktivitás anyagcsere-egyenértéke a napi vagy heti feladatpercekben.
Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják.
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív - Rövid űrlap
Időkeret: Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Az International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) az elmúlt 7 napban mérsékelt intenzitású, erőteljes intenzitású és legalább 10 perces sétával eltöltött napok és idők számával foglalkozik, valamint tartalmazza az üléssel töltött időt is. hétköznap az elmúlt 7 napban. Az IPAQ-SF összesített pontszáma a fizikai aktivitás anyagcsere-egyenértéke a napi vagy heti feladatpercekben.
Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
IBD fáradtság skála
Időkeret: Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Az IBD Fáradtsági Skála két összetevőből áll. Az 1. rész a kérdőív azonosítja a fáradtságot, annak súlyosságát, gyakoriságát és időtartamát, és a pontszámok 0 és 20 között mozognak, magasabb pontszám pedig nagyobb fáradtságot jelent. A 2. rész felméri a fáradtság észlelt hatását a napi tevékenységeire, és a pontszámok 0 és 120 között mozognak, ahol a magasabb pontszám nagyobb észlelt hatást jelent.
Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
IBD fáradtság skála
Időkeret: Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg
Az IBD Fáradtsági Skála két összetevőből áll. Az 1. rész a kérdőív azonosítja a fáradtságot, annak súlyosságát, gyakoriságát és időtartamát, és a pontszámok 0 és 20 között mozognak, magasabb pontszám pedig nagyobb fáradtságot jelent. A 2. rész felméri a fáradtság észlelt hatását a napi tevékenységeire, és a pontszámok 0 és 120 között mozognak, ahol a magasabb pontszám nagyobb észlelt hatást jelent.
Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg
Bélbaktériumok és gombák Bélbaktériumok és gombák
Időkeret: Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
A bélbaktériumok és gombák mennyiségét székletmintákból mérik majd, amelyek magasabb értékekkel jelzik a baktériumok és gombák nagyobb szintjét a bélben.
Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Bélbaktériumok és gombák
Időkeret: Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
A bélbaktériumok és gombák mennyiségét székletmintákból mérik majd, amelyek magasabb értékekkel jelzik a baktériumok és gombák nagyobb szintjét a bélben.
Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
TNF alfa
Időkeret: Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére.
Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
TNF alfa
Időkeret: Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére.
Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Interleukin-6
Időkeret: Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére.
Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Interleukin-6
Időkeret: Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére.
Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Interleukin-17A
Időkeret: Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére.
Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Interleukin-17A
Időkeret: Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére.
Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Interleukin-12
Időkeret: Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére.
Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Interleukin-12
Időkeret: Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére.
Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Interleukin-23
Időkeret: Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére.
Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Interleukin-23
Időkeret: Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére.
Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Interleukin-10
Időkeret: Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére.
Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Interleukin-10
Időkeret: Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére.
Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg.
Átalakító növekedési faktor béta
Időkeret: Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére.
Ezt a paramétert az alaphelyzetben megvizsgálják
Átalakító növekedési faktor béta
Időkeret: Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére.
Ezt a paramétert 6 hetesen vizsgálják meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Central Lancashire

Együttműködők

University of Hertfordshire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tart cherry ulcerative colitis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Montmorency fanyar cseresznye

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel