- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05486507
Benefici per la salute della crostata di ciliegie nella colite ulcerosa
I benefici per la salute dell'integrazione di succo di ciliegia acida Montmorency negli adulti con colite ulcerosa da lieve a moderata; uno studio di controllo randomizzato con placebo
La colite ulcerosa (UC) è una condizione infiammatoria a lungo termine del tratto digestivo. Le persone con CU hanno spesso sintomi imprevedibili e debilitanti, tra cui dolore addominale, diarrea e affaticamento. Inoltre, richiedono cure a lungo termine con frequenti effetti negativi, necessità di interventi chirurgici e ricoveri. Pertanto, le persone con CU riportano una qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) inferiore rispetto agli individui sani. Il farmaco più comune per la malattia infiammatoria intestinale è un forte immunosoppressore che in precedenza (nel 2017) si è rivelato essere il farmaco più costoso prescritto negli ospedali del NHS. Sfortunatamente, i biologici hanno molti effetti collaterali negativi e quindi ridurne la necessità nei pazienti può avvantaggiare sia il NHS nel suo insieme riducendo i costi che migliorando la qualità della vita dei pazienti riducendo gli effetti collaterali indesiderati dei biologici. L'integrazione del succo di amarena Montmorency potrebbe essere un intervento semplice, sicuro ea basso costo per migliorare i sintomi nei pazienti con CU. Questo perché ha il potenziale per ridurre naturalmente l'infiammazione nel sistema digestivo e quindi migliorare i sintomi. La ricerca su modelli animali ha mostrato un potenziale di miglioramento delle risposte fisiologiche con integratori simili tra cui mirtilli, lamponi neri e persino amarene Montmorency, con un solo studio su partecipanti umani che esplorano l'integrazione di mirtilli.
Tuttavia, nonostante le concentrazioni di antociani delle amarene di Montmorency siano superiori ad altre bacche, gli interventi dietetici che utilizzano l'integrazione di amarene per l'UC non hanno ricevuto alcuna attenzione nei partecipanti umani. Lo scopo principale dell'indagine proposta è intraprendere uno studio di controllo randomizzato con placebo che esamini la capacità di un integratore di succo di amarena Montmorency di fornire sollievo dai sintomi e risultati di benessere relativi alla salute in quelli con CU da lieve a moderatamente attiva e comprendere i meccanismi biologici alla base di qualsiasi cambiamenti nei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- University of Hertfordshire
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Regno Unito, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi accertata di CU da almeno 6 mesi
- Attuale attività della malattia da lieve a moderata
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Uso stabile di farmaci rispettivamente per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Diabete
- HIV
- Infezione da epatite B e C
- Ascessi
- Condizioni mediche instabili che probabilmente impedirebbero al soggetto di completare lo studio
- Allergie alimentari alle ciliegie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Gusto corrispondente al placebo.
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Sperimentale: Succo di amarene Montmorency
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Crostata di ciliegie Montmorency coltivate negli Stati Uniti 60 ml al giorno per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale.
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La scala ha 32 item segnati su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (peggiore salute) a 7 (migliore salute).
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Questo parametro sarà esaminato al basale.
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Questionario sulla qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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La scala ha 32 item segnati su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (peggiore salute) a 7 (migliore salute).
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Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di attività della colite clinica semplice
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale.
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Il punteggio calcolato varia da 0 a 19, dove la malattia attiva è un punteggio di 5 o superiore.
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Questo parametro sarà esaminato al basale.
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Indice di attività della colite clinica semplice
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Il punteggio calcolato varia da 0 a 19, dove la malattia attiva è un punteggio di 5 o superiore.
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Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale.
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale misura l'ansia e la depressione nei pazienti.
Un punteggio più alto indica maggiore ansia e depressione.
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Questo parametro sarà esaminato al basale.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale misura l'ansia e la depressione nei pazienti.
Un punteggio più alto indica maggiore ansia e depressione.
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Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Scala europea della qualità della vita
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale.
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La scala europea della qualità della vita è uno strumento per misurare la qualità della vita attraverso gruppi e culture di pazienti ed è concettualmente distinta dallo stato di salute o da altri indicatori causali della qualità della vita.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Questo parametro sarà esaminato al basale.
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Scala europea della qualità della vita
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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La scala europea della qualità della vita è uno strumento per misurare la qualità della vita attraverso gruppi e culture di pazienti ed è concettualmente distinta dallo stato di salute o da altri indicatori causali della qualità della vita.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale.
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L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) affronta il numero di giorni e il tempo dedicato all'attività fisica di intensità moderata, intensità vigorosa e camminata della durata di almeno 10 minuti negli ultimi 7 giorni, e include anche il tempo trascorso seduti nei giorni feriali gli ultimi 7 giorni.
Il punteggio totale IPAQ-SF è espresso in minuti di attività fisica equivalenti metabolici di attività al giorno o alla settimana.
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Questo parametro sarà esaminato al basale.
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Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) affronta il numero di giorni e il tempo dedicato all'attività fisica di intensità moderata, intensità vigorosa e camminata della durata di almeno 10 minuti negli ultimi 7 giorni, e include anche il tempo trascorso seduti nei giorni feriali gli ultimi 7 giorni.
Il punteggio totale IPAQ-SF è espresso in minuti di attività fisica equivalenti metabolici di attività al giorno o alla settimana.
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Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Scala della fatica IBD
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale
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La scala della fatica IBD è composta da due componenti.
Parte 1 il questionario identificherà l'affaticamento, la sua gravità, frequenza e durata e i punteggi vanno da 0 a 20 con un punteggio più alto che significa maggiore affaticamento.
La parte 2 valuta l'impatto percepito della fatica sulle attività quotidiane e i punteggi vanno da 0 a 120, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto percepito.
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Questo parametro sarà esaminato al basale
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Scala della fatica IBD
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane
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La scala della fatica IBD è composta da due componenti.
Parte 1 il questionario identificherà l'affaticamento, la sua gravità, frequenza e durata e i punteggi vanno da 0 a 20 con un punteggio più alto che significa maggiore affaticamento.
La parte 2 valuta l'impatto percepito della fatica sulle attività quotidiane e i punteggi vanno da 0 a 120, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto percepito.
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Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane
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Batteri e funghi intestinali Batteri e funghi intestinali
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale
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I batteri e i funghi intestinali saranno misurati da campioni fecali con valori più alti che indicano maggiori livelli di batteri e funghi nell'intestino.
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Questo parametro sarà esaminato al basale
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Batteri intestinali e funghi
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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I batteri e i funghi intestinali saranno misurati da campioni fecali con valori più alti che indicano maggiori livelli di batteri e funghi nell'intestino.
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Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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TNF alfa
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale
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Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione.
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Questo parametro sarà esaminato al basale
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TNF alfa
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione.
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Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale
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Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione.
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Questo parametro sarà esaminato al basale
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione.
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Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Interleuchina-17A
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale
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Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione.
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Questo parametro sarà esaminato al basale
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Interleuchina-17A
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione.
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Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Interleuchina-12
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale
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Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione.
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Questo parametro sarà esaminato al basale
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Interleuchina-12
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione.
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Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Interleuchina-23
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale
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Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione.
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Questo parametro sarà esaminato al basale
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Interleuchina-23
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione.
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Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Interleuchina-10
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale
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Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione.
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Questo parametro sarà esaminato al basale
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Interleuchina-10
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione.
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Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane.
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Fattore di crescita trasformante Beta
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale
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Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione.
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Questo parametro sarà esaminato al basale
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Fattore di crescita trasformante Beta
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane
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Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione.
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Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tart cherry ulcerative colitis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Crostata di ciliegie Montmorency
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