Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści zdrowotne wynikające z tartej wiśni we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Korzyści zdrowotne wynikające z suplementacji sokiem wiśniowym Montmorency Tart u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; Randomizowana próba kontrolna placebo

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest długotrwałym stanem zapalnym przewodu pokarmowego. Osoby z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego często mają nieprzewidywalne i wyniszczające objawy, w tym ból brzucha, biegunkę i zmęczenie. Ponadto wymagają długotrwałego leczenia z częstymi skutkami ubocznymi, koniecznością operacji i hospitalizacji. Dlatego osoby z WZJG zgłaszają niższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w porównaniu z osobami zdrowymi. Najczęstszym lekiem na nieswoiste zapalenie jelit jest silny lek immunosupresyjny, który wcześniej (w 2017 r.) został uznany za najdroższy lek przepisywany w szpitalach w NHS. Niestety leki biologiczne mają wiele negatywnych skutków ubocznych, a tym samym zmniejszenie zapotrzebowania na nie u pacjentów może przynieść korzyści zarówno NHS jako całości, zmniejszając koszty, jak i poprawiając jakość życia pacjentów poprzez zmniejszenie niepożądanych skutków ubocznych leków biologicznych. Suplementacja soku wiśniowego Montmorency może być prostą, bezpieczną i tanią interwencją poprawiającą objawy u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Dzieje się tak, ponieważ ma potencjał naturalnego zmniejszania stanu zapalnego w układzie pokarmowym, a tym samym poprawy objawów. Badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjał poprawy reakcji fizjologicznych za pomocą podobnych suplementów, w tym jagód, czarnych malin, a nawet wiśni Montmorency, przy czym tylko jedno badanie z udziałem ludzi badało suplementację jagodami.

Jednak pomimo tego, że stężenia antocyjanów z wiśni Montmorency są lepsze niż w innych jagodach, interwencje dietetyczne z wykorzystaniem suplementacji cierpkimi wiśniami w przypadku UC nie spotkały się z żadną uwagą u uczestników. Głównym celem proponowanego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego z placebo w celu zbadania zdolności suplementu soku z tartej wiśni Montmorency do łagodzenia objawów i poprawy samopoczucia związanego ze zdrowiem u osób z łagodną do średnio czynnej postaci WZJG oraz zrozumienia mechanizmów biologicznych stojących za wszelkimi zmiany w objawach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University of Hertfordshire
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR1 2HE
        • University of Central Lancashire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone rozpoznanie UC przez co najmniej 6 miesięcy
  • Obecna łagodna do umiarkowanej aktywność choroby
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Stabilne stosowanie leków odpowiednio przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • HIV
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C
  • ropnie
  • Niestabilne warunki medyczne, które prawdopodobnie uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania
  • Alergie pokarmowe na wiśnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Smak pasował do placebo.
Eksperymentalny: Sok z wiśni Montmorency
Suplement diety: Wiśniowa tarta Montmorency
Uprawiana w USA tarta wiśniowa Montmorency 60 ml dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia w nieswoistym zapaleniu jelit
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany na początku badania.
Skala składa się z 32 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (najgorszy stan zdrowia) do 7 (najlepszy stan zdrowia).
Ten parametr zostanie zbadany na początku badania.
Kwestionariusz jakości życia w nieswoistym zapaleniu jelit
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Skala składa się z 32 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (najgorszy stan zdrowia) do 7 (najlepszy stan zdrowia).
Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany na początku badania.
Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 19, gdzie aktywna choroba to wynik 5 lub wyższy.
Ten parametr zostanie zbadany na początku badania.
Prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 19, gdzie aktywna choroba to wynik 5 lub wyższy.
Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany na początku badania.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji mierzy lęk i depresję u pacjentów. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój i depresję.
Ten parametr zostanie zbadany na początku badania.
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji mierzy lęk i depresję u pacjentów. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój i depresję.
Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Europejska Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany na początku badania.
Europejska Skala Jakości Życia jest narzędziem służącym do pomiaru jakości życia w różnych grupach pacjentów i kulturach i różni się koncepcyjnie od stanu zdrowia lub innych przyczynowych wskaźników jakości życia. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Ten parametr zostanie zbadany na początku badania.
Europejska Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Europejska Skala Jakości Życia jest narzędziem służącym do pomiaru jakości życia w różnych grupach pacjentów i kulturach i różni się koncepcyjnie od stanu zdrowia lub innych przyczynowych wskaźników jakości życia. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany na początku badania.
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Skrócony Formularz (IPAQ-SF) dotyczy liczby dni i czasu spędzonego na aktywności fizycznej o umiarkowanej i intensywnej intensywności oraz chodzenia przez co najmniej 10 minut w ciągu ostatnich 7 dni, a także obejmuje czas spędzony w pozycji siedzącej w dni powszednie przez ostatnie 7 dni. Wynik sumaryczny IPAQ-SF jest wyrażony w aktywności fizycznej Metaboliczny ekwiwalent zadań w minutach dziennie lub tygodniowo.
Ten parametr zostanie zbadany na początku badania.
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Skrócony Formularz (IPAQ-SF) dotyczy liczby dni i czasu spędzonego na aktywności fizycznej o umiarkowanej i intensywnej intensywności oraz chodzenia przez co najmniej 10 minut w ciągu ostatnich 7 dni, a także obejmuje czas spędzony w pozycji siedzącej w dni powszednie przez ostatnie 7 dni. Wynik sumaryczny IPAQ-SF jest wyrażony w aktywności fizycznej Metaboliczny ekwiwalent zadań w minutach dziennie lub tygodniowo.
Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Skala zmęczenia IBD
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Skala Zmęczenia IBD składa się z dwóch elementów. Część 1 kwestionariusza określi zmęczenie, jego nasilenie, częstotliwość i czas trwania, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0-20, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmęczenie. Część 2 ocenia postrzegany wpływ zmęczenia na codzienne czynności, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższy wynik oznacza większy postrzegany wpływ.
Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Skala zmęczenia IBD
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach
Skala Zmęczenia IBD składa się z dwóch elementów. Część 1 kwestionariusza określi zmęczenie, jego nasilenie, częstotliwość i czas trwania, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0-20, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmęczenie. Część 2 ocenia postrzegany wpływ zmęczenia na codzienne czynności, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższy wynik oznacza większy postrzegany wpływ.
Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach
Bakterie i grzyby jelitowe Bakterie i grzyby jelitowe
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Bakterie i grzyby jelitowe będą mierzone z próbek kału, a wyższe wartości wskazują na wyższy poziom bakterii i grzybów w jelitach.
Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Bakterie i grzyby jelitowe
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Bakterie i grzyby jelitowe będą mierzone z próbek kału, a wyższe wartości wskazują na wyższy poziom bakterii i grzybów w jelitach.
Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Alfa TNF
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Miara ta zostanie uzyskana z próbek krwi, aby zapewnić miarę stanu zapalnego.
Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Alfa TNF
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Miara ta zostanie uzyskana z próbek krwi, aby zapewnić miarę stanu zapalnego.
Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Interleukina-6
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Miara ta zostanie uzyskana z próbek krwi, aby zapewnić miarę stanu zapalnego.
Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Interleukina-6
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Miara ta zostanie uzyskana z próbek krwi, aby zapewnić miarę stanu zapalnego.
Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Interleukina-17A
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Miara ta zostanie uzyskana z próbek krwi, aby zapewnić miarę stanu zapalnego.
Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Interleukina-17A
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Miara ta zostanie uzyskana z próbek krwi, aby zapewnić miarę stanu zapalnego.
Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Interleukina-12
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Miara ta zostanie uzyskana z próbek krwi, aby zapewnić miarę stanu zapalnego.
Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Interleukina-12
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Miara ta zostanie uzyskana z próbek krwi, aby zapewnić miarę stanu zapalnego.
Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Interleukina-23
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Miara ta zostanie uzyskana z próbek krwi, aby zapewnić miarę stanu zapalnego.
Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Interleukina-23
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Miara ta zostanie uzyskana z próbek krwi, aby zapewnić miarę stanu zapalnego.
Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Interleukina-10
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Miara ta zostanie uzyskana z próbek krwi, aby zapewnić miarę stanu zapalnego.
Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Interleukina-10
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Miara ta zostanie uzyskana z próbek krwi, aby zapewnić miarę stanu zapalnego.
Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach.
Transformujący czynnik wzrostu Beta
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Miara ta zostanie uzyskana z próbek krwi, aby zapewnić miarę stanu zapalnego.
Ten parametr zostanie zbadany na początku badania
Transformujący czynnik wzrostu Beta
Ramy czasowe: Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach
Miara ta zostanie uzyskana z próbek krwi, aby zapewnić miarę stanu zapalnego.
Ten parametr zostanie zbadany po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Central Lancashire

Współpracownicy

University of Hertfordshire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tart cherry ulcerative colitis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj