- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05486507
Польза для здоровья терпкой вишни при язвенном колите
Польза для здоровья от приема вишневого сока Montmorency у взрослых с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести; плацебо-рандомизированное контрольное исследование
Язвенный колит (ЯК) — это длительное воспалительное заболевание пищеварительного тракта. Люди с ЯК часто имеют непредсказуемые и изнурительные симптомы, включая боль в животе, диарею и утомляемость. Кроме того, они требуют длительного лечения с частыми негативными последствиями, необходимостью хирургического вмешательства и госпитализации. Таким образом, люди с ЯК сообщают о более низком качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQOL), по сравнению со здоровыми людьми. Наиболее распространенным лекарством от воспалительного заболевания кишечника является сильный иммунодепрессант, который ранее (в 2017 году) был признан самым дорогим лекарством, назначаемым в больницах Национальной службы здравоохранения. К сожалению, биопрепараты имеют много негативных побочных эффектов, и, таким образом, снижение потребности в них у пациентов может принести пользу как NHS в целом за счет снижения стоимости, так и улучшения качества жизни пациентов за счет уменьшения нежелательных побочных эффектов биопрепаратов. Добавка вишневого сока Монморанси может быть простым, безопасным и недорогим средством для улучшения симптомов у пациентов с ЯК. Это связано с тем, что он может естественным образом уменьшить воспаление в пищеварительной системе и, таким образом, улучшить симптомы. Исследования на животных моделях показали потенциал улучшения физиологических реакций с помощью аналогичных добавок, включая чернику, черную малину и даже терпкую вишню Монморанси, и только одно исследование с участием людей изучало добавки черники.
Однако, несмотря на то, что концентрация антоцианов в терпкой вишне Монморанси выше, чем в других ягодах, диетические вмешательства с использованием добавки терпкой вишни при ЯК не привлекли никакого внимания у участников-людей. Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы провести плацебо-рандомизированное контрольное исследование, чтобы изучить способность добавки с соком терпкой вишни Монморанси обеспечивать облегчение симптомов и улучшение состояния здоровья у пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести, а также понять биологические механизмы, лежащие в основе любого изменения симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- University of Hertfordshire
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз ЯК не менее 6 мес.
- Текущая легкая или умеренная активность заболевания
- Возраст от 18 до 65 лет
- Стабильный прием препарата не менее 3 месяцев соответственно.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- ВИЧ
- Заражение гепатитом В и С
- Абсцессы
- Нестабильные медицинские условия, которые могут помешать субъекту завершить исследование
- Пищевая аллергия на вишню.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вкус соответствовал плацебо.
|
|
Экспериментальный: Вишневый сок Монморанси
|
Терпкая вишня Монморанси, выращенная в США, 60 мл в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника
Временное ограничение: Этот параметр будет проверяться на исходном уровне.
|
Шкала включает 32 пункта, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (худшее здоровье) до 7 (лучшее здоровье).
|
Этот параметр будет проверяться на исходном уровне.
|
|
Опросник качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника
Временное ограничение: Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
Шкала включает 32 пункта, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (худшее здоровье) до 7 (лучшее здоровье).
|
Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простой клинический индекс активности колита
Временное ограничение: Этот параметр будет проверяться на исходном уровне.
|
Расчетный балл находится в диапазоне от 0 до 19, где активное заболевание оценивается в 5 баллов или выше.
|
Этот параметр будет проверяться на исходном уровне.
|
|
Простой клинический индекс активности колита
Временное ограничение: Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
Расчетный балл находится в диапазоне от 0 до 19, где активное заболевание оценивается в 5 баллов или выше.
|
Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Этот параметр будет проверяться на исходном уровне.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии измеряет тревогу и депрессию у пациентов.
Более высокий балл указывает на большую тревогу и депрессию.
|
Этот параметр будет проверяться на исходном уровне.
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии измеряет тревогу и депрессию у пациентов.
Более высокий балл указывает на большую тревогу и депрессию.
|
Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
|
Европейская шкала качества жизни
Временное ограничение: Этот параметр будет проверяться на исходном уровне.
|
Европейская шкала качества жизни представляет собой инструмент для измерения качества жизни в различных группах пациентов и культурах и концептуально отличается от состояния здоровья или других причинно-следственных показателей качества жизни.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Этот параметр будет проверяться на исходном уровне.
|
|
Европейская шкала качества жизни
Временное ограничение: Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
Европейская шкала качества жизни представляет собой инструмент для измерения качества жизни в различных группах пациентов и культурах и концептуально отличается от состояния здоровья или других причинно-следственных показателей качества жизни.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
|
Международный опросник по физической активности - краткая форма
Временное ограничение: Этот параметр будет проверяться на исходном уровне.
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF) определяет количество дней и время, затрачиваемое на физическую активность умеренной интенсивности, высокую интенсивность и ходьбу не менее 10 минут за последние 7 дней, а также включает время, проведенное в сидячем положении. в рабочие дни последние 7 дней.
Суммарный балл IPAQ-SF выражается в Метаболическом Эквиваленте физической активности в минутах Задания в день или неделю.
|
Этот параметр будет проверяться на исходном уровне.
|
|
Международный опросник по физической активности - краткая форма
Временное ограничение: Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF) определяет количество дней и время, затрачиваемое на физическую активность умеренной интенсивности, высокую интенсивность и ходьбу не менее 10 минут за последние 7 дней, а также включает время, проведенное в сидячем положении. в рабочие дни последние 7 дней.
Суммарный балл IPAQ-SF выражается в Метаболическом Эквиваленте физической активности в минутах Задания в день или неделю.
|
Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
|
Шкала усталости ВЗК
Временное ограничение: Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
Шкала усталости при ВЗК состоит из двух компонентов.
Часть 1 анкеты определяет усталость, ее тяжесть, частоту и продолжительность, а баллы варьируются от 0 до 20, где более высокий балл означает большую усталость.
Часть 2 оценивает предполагаемое влияние усталости на вашу повседневную деятельность, и баллы варьируются от 0 до 120, где более высокий балл означает большее воспринимаемое воздействие.
|
Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
|
Шкала усталости ВЗК
Временное ограничение: Этот параметр будет проверяться в 6 недель
|
Шкала усталости при ВЗК состоит из двух компонентов.
Часть 1 анкеты определяет усталость, ее тяжесть, частоту и продолжительность, а баллы варьируются от 0 до 20, где более высокий балл означает большую усталость.
Часть 2 оценивает предполагаемое влияние усталости на вашу повседневную деятельность, и баллы варьируются от 0 до 120, где более высокий балл означает большее воспринимаемое воздействие.
|
Этот параметр будет проверяться в 6 недель
|
|
Кишечные бактерии и грибки Кишечные бактерии и грибки
Временное ограничение: Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
Кишечные бактерии и грибки будут измеряться в образцах фекалий, причем более высокие значения указывают на более высокие уровни бактерий и грибков в кишечнике.
|
Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
|
Кишечные бактерии и грибы
Временное ограничение: Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
Кишечные бактерии и грибки будут измеряться в образцах фекалий, причем более высокие значения указывают на более высокие уровни бактерий и грибков в кишечнике.
|
Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
|
ФНО альфа
Временное ограничение: Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы обеспечить меру воспаления.
|
Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
|
ФНО альфа
Временное ограничение: Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы обеспечить меру воспаления.
|
Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы обеспечить меру воспаления.
|
Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы обеспечить меру воспаления.
|
Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
|
Интерлейкин-17А
Временное ограничение: Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы обеспечить меру воспаления.
|
Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
|
Интерлейкин-17А
Временное ограничение: Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы обеспечить меру воспаления.
|
Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
|
Интерлейкин-12
Временное ограничение: Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы обеспечить меру воспаления.
|
Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
|
Интерлейкин-12
Временное ограничение: Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы обеспечить меру воспаления.
|
Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
|
Интерлейкин-23
Временное ограничение: Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы обеспечить меру воспаления.
|
Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
|
Интерлейкин-23
Временное ограничение: Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы обеспечить меру воспаления.
|
Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы обеспечить меру воспаления.
|
Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы обеспечить меру воспаления.
|
Этот параметр будет исследоваться в 6 недель.
|
|
Трансформирующий фактор роста Бета
Временное ограничение: Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы обеспечить меру воспаления.
|
Этот параметр будет проверен на исходном уровне
|
|
Трансформирующий фактор роста Бета
Временное ограничение: Этот параметр будет проверяться в 6 недель
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы обеспечить меру воспаления.
|
Этот параметр будет проверяться в 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tart cherry ulcerative colitis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .