Haavakirsikan terveysedut haavaisessa paksusuolentulehduksessa
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Montmorency Tart -kirsikkamehulisän terveysedut aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus; placebo-satunnaistettu kontrollikoe
Ulcerative Colitis (UC) on pitkäaikainen ruoansulatuskanavan tulehduksellinen tila. UC-potilailla on usein arvaamattomia ja heikentäviä oireita, kuten vatsakipua, ripulia ja väsymystä. Lisäksi ne vaativat pitkäaikaista hoitoa, jolla on usein kielteisiä vaikutuksia, leikkausta ja sairaalahoitoa. Siksi UC-potilaat ilmoittavat terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) verrattuna terveisiin henkilöihin. Yleisin tulehduksellisen suolistosairauden lääkitys on vahva immunosuppressantti, joka on aiemmin (vuonna 2017) todettu NHS:n kalleimmaksi sairaaloissa määrätyksi lääkkeeksi. Valitettavasti biologisilla lääkkeillä on paljon negatiivisia sivuvaikutuksia ja siten niiden tarpeen vähentäminen potilailla voi hyödyttää sekä NHS:ää kokonaisuutena alentamalla kustannuksia että parantamalla potilaiden elämänlaatua vähentämällä biologisten lääkkeiden ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Montmorency kirsikkamehun täydentäminen voi olla yksinkertainen, turvallinen ja edullinen toimenpide UC-potilaiden oireiden parantamiseksi. Tämä johtuu siitä, että se voi luonnollisesti vähentää ruoansulatuskanavan tulehdusta ja siten parantaa oireita. Eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet potentiaalin parantaa fysiologisia vasteita vastaavilla lisäravinteilla, kuten mustikoilla, mustilla vadelmilla ja jopa Montmorencyn kirsikoilla, ja vain yhdessä ihmisillä tutkittiin mustikkalisää.
Vaikka Montmorency-kirsikoiden antosyaanipitoisuudet ovat muita marjoja parempia, ravitsemukselliset interventiot, joissa käytetään hapankirsikkalisää UC:n hoitoon, eivät ole saaneet huomiota ihmisillä. Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on suorittaa lumelääke satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan Montmorency kirsikkamehulisän kykyä lievittää oireita ja saada terveyteen liittyviä hyvinvointituloksia potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen UC, ja ymmärtää niiden taustalla olevia biologisia mekanismeja. muutoksia oireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Hertfordshire
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu UC-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta
- Nykyinen lievän tai kohtalaisen taudin aktiivisuus
- Ikä 18-65 vuotta
- Vakaa lääkkeiden käyttö vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- HIV
- Hepatiitti B ja C -infektio
- Paiseet
- Epävakaat sairaudet, jotka todennäköisesti estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
- Ruoka-aineallergiat kirsikoille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Maku vastaa plaseboa.
|
|
Kokeellinen: Montmorency kirsikkamehu
|
Yhdysvalloissa kasvatettu Montmorency kirsikka 60 ml päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
Asteikolla on 32 pistettä, jotka on pisteytetty 7-pisteisellä Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (huonoin terveys) 7:ään (paras terveys).
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
|
Tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
Asteikolla on 32 pistettä, jotka on pisteytetty 7-pisteisellä Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (huonoin terveys) 7:ään (paras terveys).
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertainen kliinisen paksusuolentulehduksen aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
Laskettu pistemäärä on 0–19, jossa aktiivinen sairaus on pistemäärä 5 tai korkeampi.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
|
Yksinkertainen kliinisen paksusuolentulehduksen aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
Laskettu pistemäärä on 0–19, jossa aktiivinen sairaus on pistemäärä 5 tai korkeampi.
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale mittaa ahdistusta ja masennusta potilailla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale mittaa ahdistusta ja masennusta potilailla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
|
Eurooppalainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
Eurooppalainen elämänlaatuasteikko on väline elämänlaadun mittaamiseksi eri potilasryhmien ja kulttuurien välillä, ja se eroaa käsitteellisesti terveydentilasta tai muista elämänlaadun syy-indikaattoreista.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
|
Eurooppalainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
Eurooppalainen elämänlaatuasteikko on väline elämänlaadun mittaamiseksi eri potilasryhmien ja kulttuurien välillä, ja se eroaa käsitteellisesti terveydentilasta tai muista elämänlaadun syy-indikaattoreista.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) käsittelee päivien lukumäärää ja aikaa, joka on käytetty fyysiseen toimintaan kohtalaisen intensiivisyyden, voimakkaan intensiteetin ja vähintään 10 minuutin kävelyn aikana viimeisen 7 päivän aikana, ja se sisältää myös istumiseen käytetyn ajan. arkipäivisin viimeiset 7 päivää.
IPAQ-SF-summapisteet ilmaistaan fyysisen aktiivisuuden aineenvaihduntaekvivalenteina työminuutteja päivässä tai viikossa.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) käsittelee päivien lukumäärää ja aikaa, joka on käytetty fyysiseen toimintaan kohtalaisen intensiivisyyden, voimakkaan intensiteetin ja vähintään 10 minuutin kävelyn aikana viimeisen 7 päivän aikana, ja se sisältää myös istumiseen käytetyn ajan. arkipäivisin viimeiset 7 päivää.
IPAQ-SF-summapisteet ilmaistaan fyysisen aktiivisuuden aineenvaihduntaekvivalenteina työminuutteja päivässä tai viikossa.
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
|
IBD-väsymysasteikko
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
IBD Fatigue Scale koostuu kahdesta osasta.
Osassa 1 kyselyssä tunnistetaan väsymys, sen vakavuus, esiintymistiheys ja kesto, ja pisteet vaihtelevat 0-20 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä.
Osassa 2 arvioidaan väsymyksen havaittua vaikutusta päivittäisiin toimintoihisi, ja pisteet vaihtelevat välillä 0–120, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa havaittua vaikutusta.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
|
IBD-väsymysasteikko
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua
|
IBD Fatigue Scale koostuu kahdesta osasta.
Osassa 1 kyselyssä tunnistetaan väsymys, sen vakavuus, esiintymistiheys ja kesto, ja pisteet vaihtelevat 0-20 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä.
Osassa 2 arvioidaan väsymyksen havaittua vaikutusta päivittäisiin toimintoihisi, ja pisteet vaihtelevat välillä 0–120, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa havaittua vaikutusta.
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua
|
|
Suolistobakteerit ja sienet Suolistobakteerit ja sienet
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
Suoliston bakteerit ja sienet mitataan ulostenäytteistä, joiden korkeammat arvot osoittavat suurempia bakteeri- ja sienitasoja suolistossa.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
|
Suoliston bakteerit ja sienet
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
Suoliston bakteerit ja sienet mitataan ulostenäytteistä, joiden korkeammat arvot osoittavat suurempia bakteeri- ja sienitasoja suolistossa.
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
|
TNF alfa
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
|
TNF alfa
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi.
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi.
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
|
Interleukiini-17A
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
|
Interleukiini-17A
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi.
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
|
Interleukiini-12
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
|
Interleukiini-12
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi.
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
|
Interleukiini-23
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
|
Interleukiini-23
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi.
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
|
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
|
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi.
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua.
|
|
Muuttava kasvutekijä Beta
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
|
Muuttava kasvutekijä Beta
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi.
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tart cherry ulcerative colitis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .