- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05486507
Helsefordeler med tartkirsebær ved ulcerøs kolitt
Helsefordelene av Montmorency Terte Cherry Juice Supplement hos voksne med mild til moderat ulcerøs kolitt; en placebo randomisert kontrollforsøk
Ulcerøs kolitt (UC) er en langvarig betennelsestilstand i fordøyelseskanalen. Personer med UC har ofte uforutsigbare og svekkende symptomer, inkludert magesmerter, diaré og tretthet. I tillegg krever de langtidsbehandling med hyppige negative effekter, behov for operasjon og sykehusinnleggelser. Derfor rapporterer personer med UC en lavere helserelatert livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med friske individer. Den vanligste medisinen for inflammatorisk tarmsykdom er et sterkt immundempende middel som tidligere (i 2017) har vist seg å være den dyreste medisinen som foreskrives ved sykehus i NHS. Dessverre har biologiske legemidler mange negative bivirkninger, og dermed kan det å redusere behovet for dem hos pasienter være til fordel for både NHS som helhet ved å redusere kostnadene og forbedre livskvaliteten til pasientene ved å redusere de uønskede bivirkningene av de biologiske legemidlene. Tilskudd av Montmorency terte kirsebærjuice kan være en enkel, sikker og rimelig intervensjon for å forbedre symptomene hos pasienter med UC. Dette er fordi det har potensial til å naturlig redusere betennelse i fordøyelsessystemet og dermed forbedre symptomene. Forskning i dyremodeller har vist et potensial for forbedring i fysiologiske responser med lignende kosttilskudd, inkludert blåbær, sorte bringebær og til og med Montmorency tertekirsebær, med bare én studie på menneskelige deltakere som utforsket blåbærtilskudd.
Til tross for at antocyaninkonsentrasjoner fra Montmorency-tertekirsebær er overlegne i forhold til andre bær, har imidlertid ikke kosttilskudd med sytekirsebærtilskudd for UC fått noen oppmerksomhet hos menneskelige deltakere. Hovedformålet med den foreslåtte undersøkelsen er å gjennomføre en placebo randomisert kontrollforsøk som undersøker evnen til et Montmorency-tert kirsebærjuicetilskudd til å gi symptomlindring og helserelaterte velværeresultater hos de med mild til moderat aktiv UC og for å forstå de biologiske mekanismene bak evt. endringer i symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- University of Hertfordshire
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En etablert diagnose av UC i minst 6 måneder
- Aktuell mild til moderat sykdomsaktivitet
- Alder mellom 18 og 65 år
- Stabil bruk av medikamenter i minst 3 måneder hhv.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- HIV
- Hepatitt B og C infeksjon
- Abscesser
- Ustabile medisinske tilstander som sannsynligvis vil hindre forsøkspersonen i å fullføre studien
- Matallergi mot kirsebær.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Smakstilpasset placebo.
|
|
Eksperimentell: Montmorency tert kirsebærjuice
|
Amerikansk dyrket Montmorency terte kirsebær 60ml per dag i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom livskvalitet
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
Skalaen har 32 elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (dårlig helse) til 7 (beste helse).
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom livskvalitet
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
Skalaen har 32 elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (dårlig helse) til 7 (beste helse).
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel klinisk kolittaktivitetsindeks
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
Den beregnede skåren varierer fra 0 til 19, hvor aktiv sykdom er en skår på 5 eller høyere.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
|
Enkel klinisk kolittaktivitetsindeks
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
Den beregnede skåren varierer fra 0 til 19, hvor aktiv sykdom er en skår på 5 eller høyere.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale måler angst og depresjon hos pasienter.
En høyere score indikerer større angst og depresjon.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale måler angst og depresjon hos pasienter.
En høyere score indikerer større angst og depresjon.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
|
Europeisk livskvalitetsskala
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
Den europeiske livskvalitetsskalaen er et instrument for å måle livskvalitet på tvers av pasientgrupper og kulturer og er konseptuelt forskjellig fra helsestatus eller andre årsaksindikatorer for livskvalitet.
En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
|
Europeisk livskvalitetsskala
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
Den europeiske livskvalitetsskalaen er et instrument for å måle livskvalitet på tvers av pasientgrupper og kulturer og er konseptuelt forskjellig fra helsestatus eller andre årsaksindikatorer for livskvalitet.
En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet – kort skjema
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) tar for seg antall dager og tid brukt på fysisk aktivitet i moderat intensitet, kraftig intensitet og gange av minst 10 minutter varighet de siste 7 dagene, og inkluderer også tid brukt sittende på hverdager de siste 7 dagene.
IPAQ-SF-sumpoengsummen er uttrykt i fysisk aktivitet Metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter per dag eller uke.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet – kort skjema
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) tar for seg antall dager og tid brukt på fysisk aktivitet i moderat intensitet, kraftig intensitet og gange av minst 10 minutter varighet de siste 7 dagene, og inkluderer også tid brukt sittende på hverdager de siste 7 dagene.
IPAQ-SF-sumpoengsummen er uttrykt i fysisk aktivitet Metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter per dag eller uke.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
|
IBD Fatigue Scale
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
IBD Fatigue Scale består av to komponenter.
Del 1 vil spørreskjemaet identifisere tretthet, alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten, og skårene varierer fra 0-20 med en høyere score som betyr større tretthet.
Del 2 vurderer den opplevde innvirkningen av tretthet på dine daglige aktiviteter og skårene varierer fra 0-120 med en høyere score som betyr større opplevd effekt.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
|
IBD Fatigue Scale
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
IBD Fatigue Scale består av to komponenter.
Del 1 vil spørreskjemaet identifisere tretthet, alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten, og skårene varierer fra 0-20 med en høyere score som betyr større tretthet.
Del 2 vurderer den opplevde innvirkningen av tretthet på dine daglige aktiviteter og skårene varierer fra 0-120 med en høyere score som betyr større opplevd effekt.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
|
Tarmbakterier og sopp Tarmbakterier og sopp
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
Tarmbakterier og sopp vil bli målt fra feacal prøver med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av bakterier og sopp i tarmen.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
|
Tarmbakterier og sopp
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
Tarmbakterier og sopp vil bli målt fra feacal prøver med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av bakterier og sopp i tarmen.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
|
TNF alfa
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
|
TNF alfa
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
|
Interleukin-17A
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
|
Interleukin-17A
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
|
Interleukin-12
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
|
Interleukin-12
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
|
Interleukin-23
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
|
Interleukin-23
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker.
|
|
Transformerende vekstfaktor Beta
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
|
Transformerende vekstfaktor Beta
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tart cherry ulcerative colitis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .