- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05486507
Zdravotní přínosy Tart Cherry u ulcerózní kolitidy
Zdravotní přínosy suplementace třešňového džusu Montmorency Tart u dospělých s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou; randomizovaná kontrolní studie s placebem
Ulcerózní kolitida (UC) je dlouhodobý zánětlivý stav trávicího traktu. Lidé s UC mají často nepředvídatelné a oslabující příznaky, včetně bolesti břicha, průjmu a únavy. Navíc vyžadují dlouhodobou léčbu s častými negativními dopady, nutností operací a hospitalizací. Proto lidé s UC uvádějí nižší kvalitu života související se zdravím (HRQOL) ve srovnání se zdravými jedinci. Nejběžnějším lékem na zánětlivé onemocnění střev je silné imunosupresivum, které bylo dříve (v roce 2017) považováno za nejdražší lék předepisovaný v nemocnicích v NHS. Bohužel, biologická léčiva mají mnoho negativních vedlejších účinků, a tak snížení jejich potřeby u pacientů může být přínosem pro NHS jako celek snížením nákladů a zlepšením kvality života pacientů snížením nežádoucích vedlejších účinků biologických léčiv. Doplnění třešňové šťávy Montmorency může být jednoduchou, bezpečnou a levnou intervencí ke zlepšení symptomů u pacientů s UC. Je to proto, že má potenciál přirozeně snížit zánět v trávicím systému a tím zlepšit příznaky. Výzkum na zvířecích modelech ukázal potenciál pro zlepšení fyziologických reakcí s podobnými doplňky, jako jsou borůvky, černé maliny a dokonce i třešně Montmorency, přičemž pouze jedna studie na lidských účastnících zkoumala suplementaci borůvky.
Navzdory tomu, že koncentrace antokyanů z třešní Montmorency je lepší než u jiných bobulí, dietní intervence využívající suplementaci višní pro UC nezískala u lidských účastníků žádnou pozornost. Primárním účelem navrhovaného výzkumu je provést placebo randomizovanou kontrolní studii zkoumající schopnost doplňku třešňového džusu Montmorency poskytnout úlevu od symptomů a výsledky související se zdravím u pacientů s mírnou až středně aktivní UC a porozumět biologickým mechanismům za jakýmikoli změny symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- University of Hertfordshire
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza UC po dobu nejméně 6 měsíců
- Současná mírná až střední aktivita onemocnění
- Věk od 18 do 65 let
- Stabilní užívání léků po dobu minimálně 3 měsíců resp.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- HIV
- Infekce hepatitidou B a C
- Abscesy
- Nestabilní zdravotní stav, který by pravděpodobně bránil subjektu v dokončení studie
- Potravinové alergie na třešně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Chuťově odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: Višňová šťáva Montmorency
|
V USA pěstovaná višeň Montmorency 60 ml denně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života zánětlivých střevních onemocnění
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku.
|
Škála má 32 bodů hodnocených na 7bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nejhorší zdraví) do 7 (nejlepší zdraví).
|
Tento parametr bude zkoumán na začátku.
|
|
Dotazník kvality života zánětlivých střevních onemocnění
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
Škála má 32 bodů hodnocených na 7bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nejhorší zdraví) do 7 (nejlepší zdraví).
|
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku.
|
Vypočtené skóre se pohybuje od 0 do 19, kde aktivní onemocnění je skóre 5 nebo vyšší.
|
Tento parametr bude zkoumán na začátku.
|
|
Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
Vypočtené skóre se pohybuje od 0 do 19, kde aktivní onemocnění je skóre 5 nebo vyšší.
|
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese měří úzkost a depresi u pacientů.
Vyšší skóre znamená větší úzkost a depresi.
|
Tento parametr bude zkoumán na začátku.
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese měří úzkost a depresi u pacientů.
Vyšší skóre znamená větší úzkost a depresi.
|
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
|
Evropská stupnice kvality života
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku.
|
Evropská škála kvality života je nástrojem pro měření kvality života napříč skupinami pacientů a kulturami a je koncepčně odlišná od zdravotního stavu nebo jiných kauzálních ukazatelů kvality života.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Tento parametr bude zkoumán na začátku.
|
|
Evropská stupnice kvality života
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
Evropská škála kvality života je nástrojem pro měření kvality života napříč skupinami pacientů a kulturami a je koncepčně odlišná od zdravotního stavu nebo jiných kauzálních ukazatelů kvality života.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku.
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF) se zabývá počtem dní a časem stráveným pohybovou aktivitou střední intenzity, intenzivní intenzity a chůzí v trvání alespoň 10 minut za posledních 7 dní a zahrnuje také čas strávený sezením. ve všední dny posledních 7 dní.
Součtové skóre IPAQ-SF je vyjádřeno v metabolickém ekvivalentu fyzické aktivity minut úkolu za den nebo týden.
|
Tento parametr bude zkoumán na začátku.
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF) se zabývá počtem dní a časem stráveným pohybovou aktivitou střední intenzity, intenzivní intenzity a chůzí v trvání alespoň 10 minut za posledních 7 dní a zahrnuje také čas strávený sezením. ve všední dny posledních 7 dní.
Součtové skóre IPAQ-SF je vyjádřeno v metabolickém ekvivalentu fyzické aktivity minut úkolu za den nebo týden.
|
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
|
Stupnice únavy IBD
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
IBD Fatigue Scale se skládá ze dvou složek.
Část 1 dotazníku bude identifikovat únavu, její závažnost, frekvenci a trvání a skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
Část 2 hodnotí vnímaný dopad únavy na vaše každodenní aktivity a skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímaný dopad.
|
Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
|
Stupnice únavy IBD
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech
|
IBD Fatigue Scale se skládá ze dvou složek.
Část 1 dotazníku bude identifikovat únavu, její závažnost, frekvenci a trvání a skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
Část 2 hodnotí vnímaný dopad únavy na vaše každodenní aktivity a skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímaný dopad.
|
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech
|
|
Střevní bakterie a plísně Střevní bakterie a plísně
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
Střevní bakterie a plísně budou měřeny ze vzorků stolice s vyššími hodnotami indikujícími vyšší hladiny bakterií a plísní ve střevě.
|
Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
|
Střevní bakterie a plísně
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
Střevní bakterie a plísně budou měřeny ze vzorků stolice s vyššími hodnotami indikujícími vyšší hladiny bakterií a plísní ve střevě.
|
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
|
TNF alfa
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
|
Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
|
TNF alfa
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
|
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
|
Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
|
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
|
Interleukin-17A
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
|
Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
|
Interleukin-17A
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
|
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
|
Interleukin-12
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
|
Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
|
Interleukin-12
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
|
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
|
Interleukin-23
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
|
Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
|
Interleukin-23
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
|
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
|
Interleukin-10
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
|
Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
|
Interleukin-10
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
|
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
|
|
Transformující růstový faktor Beta
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
|
Tento parametr bude zkoumán na začátku
|
|
Transformující růstový faktor Beta
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
|
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tart cherry ulcerative colitis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie
Klinické studie na Višňová koláč Montmorency
-
Northumbria UniversityIprona Lana SpADokončeno
-
Northumbria UniversityIprona Lana SpADokončeno
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incNeznámýBolest svalůSpojené státy
-
University of Central LancashireUniversity of HertfordshireZatím nenabírámeCrohnova nemoc (CD)
-
Kronos Longevity Research InstituteVanderbilt UniversityDokončenoZánět | Oxidační stres | Antioxidační kapacitaSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityCherry Research CommitteeDokončenoBolest | ZánětSpojené státy
-
Courtney MillarDokončenoNespavost | Problémy se spánkemSpojené státy
-
University of HertfordshireHeart UKDokončenoHypertenze | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulínSpojené království
-
Northumbria UniversityDokončenoProcesy, MetabolickéSpojené království