Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní přínosy Tart Cherry u ulcerózní kolitidy

21. ledna 2025 aktualizováno: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Zdravotní přínosy suplementace třešňového džusu Montmorency Tart u dospělých s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou; randomizovaná kontrolní studie s placebem

Ulcerózní kolitida (UC) je dlouhodobý zánětlivý stav trávicího traktu. Lidé s UC mají často nepředvídatelné a oslabující příznaky, včetně bolesti břicha, průjmu a únavy. Navíc vyžadují dlouhodobou léčbu s častými negativními dopady, nutností operací a hospitalizací. Proto lidé s UC uvádějí nižší kvalitu života související se zdravím (HRQOL) ve srovnání se zdravými jedinci. Nejběžnějším lékem na zánětlivé onemocnění střev je silné imunosupresivum, které bylo dříve (v roce 2017) považováno za nejdražší lék předepisovaný v nemocnicích v NHS. Bohužel, biologická léčiva mají mnoho negativních vedlejších účinků, a tak snížení jejich potřeby u pacientů může být přínosem pro NHS jako celek snížením nákladů a zlepšením kvality života pacientů snížením nežádoucích vedlejších účinků biologických léčiv. Doplnění třešňové šťávy Montmorency může být jednoduchou, bezpečnou a levnou intervencí ke zlepšení symptomů u pacientů s UC. Je to proto, že má potenciál přirozeně snížit zánět v trávicím systému a tím zlepšit příznaky. Výzkum na zvířecích modelech ukázal potenciál pro zlepšení fyziologických reakcí s podobnými doplňky, jako jsou borůvky, černé maliny a dokonce i třešně Montmorency, přičemž pouze jedna studie na lidských účastnících zkoumala suplementaci borůvky.

Navzdory tomu, že koncentrace antokyanů z třešní Montmorency je lepší než u jiných bobulí, dietní intervence využívající suplementaci višní pro UC nezískala u lidských účastníků žádnou pozornost. Primárním účelem navrhovaného výzkumu je provést placebo randomizovanou kontrolní studii zkoumající schopnost doplňku třešňového džusu Montmorency poskytnout úlevu od symptomů a výsledky související se zdravím u pacientů s mírnou až středně aktivní UC a porozumět biologickým mechanismům za jakýmikoli změny symptomů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království
        • University of Hertfordshire
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR1 2HE
        • University of Central Lancashire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza UC po dobu nejméně 6 měsíců
  • Současná mírná až střední aktivita onemocnění
  • Věk od 18 do 65 let
  • Stabilní užívání léků po dobu minimálně 3 měsíců resp.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • HIV
  • Infekce hepatitidou B a C
  • Abscesy
  • Nestabilní zdravotní stav, který by pravděpodobně bránil subjektu v dokončení studie
  • Potravinové alergie na třešně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Chuťově odpovídající placebo.
Experimentální: Višňová šťáva Montmorency
V USA pěstovaná višeň Montmorency 60 ml denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života zánětlivých střevních onemocnění
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku.
Škála má 32 bodů hodnocených na 7bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nejhorší zdraví) do 7 (nejlepší zdraví).
Tento parametr bude zkoumán na začátku.
Dotazník kvality života zánětlivých střevních onemocnění
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Škála má 32 bodů hodnocených na 7bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nejhorší zdraví) do 7 (nejlepší zdraví).
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku.
Vypočtené skóre se pohybuje od 0 do 19, kde aktivní onemocnění je skóre 5 nebo vyšší.
Tento parametr bude zkoumán na začátku.
Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Vypočtené skóre se pohybuje od 0 do 19, kde aktivní onemocnění je skóre 5 nebo vyšší.
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku.
Nemocniční škála úzkosti a deprese měří úzkost a depresi u pacientů. Vyšší skóre znamená větší úzkost a depresi.
Tento parametr bude zkoumán na začátku.
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Nemocniční škála úzkosti a deprese měří úzkost a depresi u pacientů. Vyšší skóre znamená větší úzkost a depresi.
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Evropská stupnice kvality života
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku.
Evropská škála kvality života je nástrojem pro měření kvality života napříč skupinami pacientů a kulturami a je koncepčně odlišná od zdravotního stavu nebo jiných kauzálních ukazatelů kvality života. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Tento parametr bude zkoumán na začátku.
Evropská stupnice kvality života
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Evropská škála kvality života je nástrojem pro měření kvality života napříč skupinami pacientů a kulturami a je koncepčně odlišná od zdravotního stavu nebo jiných kauzálních ukazatelů kvality života. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF) se zabývá počtem dní a časem stráveným pohybovou aktivitou střední intenzity, intenzivní intenzity a chůzí v trvání alespoň 10 minut za posledních 7 dní a zahrnuje také čas strávený sezením. ve všední dny posledních 7 dní. Součtové skóre IPAQ-SF je vyjádřeno v metabolickém ekvivalentu fyzické aktivity minut úkolu za den nebo týden.
Tento parametr bude zkoumán na začátku.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF) se zabývá počtem dní a časem stráveným pohybovou aktivitou střední intenzity, intenzivní intenzity a chůzí v trvání alespoň 10 minut za posledních 7 dní a zahrnuje také čas strávený sezením. ve všední dny posledních 7 dní. Součtové skóre IPAQ-SF je vyjádřeno v metabolickém ekvivalentu fyzické aktivity minut úkolu za den nebo týden.
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Stupnice únavy IBD
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
IBD Fatigue Scale se skládá ze dvou složek. Část 1 dotazníku bude identifikovat únavu, její závažnost, frekvenci a trvání a skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu. Část 2 hodnotí vnímaný dopad únavy na vaše každodenní aktivity a skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímaný dopad.
Tento parametr bude zkoumán na začátku
Stupnice únavy IBD
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech
IBD Fatigue Scale se skládá ze dvou složek. Část 1 dotazníku bude identifikovat únavu, její závažnost, frekvenci a trvání a skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu. Část 2 hodnotí vnímaný dopad únavy na vaše každodenní aktivity a skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímaný dopad.
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech
Střevní bakterie a plísně Střevní bakterie a plísně
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
Střevní bakterie a plísně budou měřeny ze vzorků stolice s vyššími hodnotami indikujícími vyšší hladiny bakterií a plísní ve střevě.
Tento parametr bude zkoumán na začátku
Střevní bakterie a plísně
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Střevní bakterie a plísně budou měřeny ze vzorků stolice s vyššími hodnotami indikujícími vyšší hladiny bakterií a plísní ve střevě.
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
TNF alfa
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
Tento parametr bude zkoumán na začátku
TNF alfa
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Interleukin-6
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
Tento parametr bude zkoumán na začátku
Interleukin-6
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Interleukin-17A
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
Tento parametr bude zkoumán na začátku
Interleukin-17A
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Interleukin-12
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
Tento parametr bude zkoumán na začátku
Interleukin-12
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Interleukin-23
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
Tento parametr bude zkoumán na začátku
Interleukin-23
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Interleukin-10
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
Tento parametr bude zkoumán na začátku
Interleukin-10
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech.
Transformující růstový faktor Beta
Časové okno: Tento parametr bude zkoumán na začátku
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
Tento parametr bude zkoumán na začátku
Transformující růstový faktor Beta
Časové okno: Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět.
Tento parametr bude vyšetřen po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Višňová koláč Montmorency

Předplatit