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Avantages pour la santé de la cerise acidulée dans la colite ulcéreuse

21 janvier 2025 mis à jour par: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Les bienfaits pour la santé de la supplémentation en jus de cerise acidulée Montmorency chez les adultes atteints de colite ulcéreuse légère à modérée ; un essai contrôlé randomisé contre placebo

La colite ulcéreuse (CU) est une affection inflammatoire à long terme du tube digestif. Les personnes atteintes de CU présentent souvent des symptômes imprévisibles et débilitants, notamment des douleurs abdominales, de la diarrhée et de la fatigue. De plus, ils nécessitent un traitement à long terme avec des effets négatifs fréquents, la nécessité d'interventions chirurgicales et d'hospitalisations. Par conséquent, les personnes atteintes de CU rapportent une qualité de vie liée à la santé (HRQOL) inférieure à celle des personnes en bonne santé. Le médicament le plus courant pour les maladies inflammatoires de l'intestin est un puissant immunosuppresseur qui s'est déjà avéré (en 2017) être le médicament le plus cher prescrit dans les hôpitaux du NHS. Malheureusement, les produits biologiques ont de nombreux effets secondaires négatifs et, par conséquent, la réduction de leur besoin chez les patients peut bénéficier à la fois au NHS dans son ensemble en réduisant les coûts et en améliorant la qualité de vie des patients en réduisant les effets secondaires indésirables des produits biologiques. La supplémentation en jus de cerise acidulée Montmorency pourrait être une intervention simple, sûre et peu coûteuse pour améliorer les symptômes chez les patients atteints de CU. En effet, il a le potentiel de réduire naturellement l'inflammation dans le système digestif et donc d'améliorer les symptômes. La recherche sur des modèles animaux a montré un potentiel d'amélioration des réponses physiologiques avec des suppléments similaires, notamment les myrtilles, les framboises noires et même les cerises acidulées de Montmorency, avec une seule étude chez des participants humains explorant la supplémentation en myrtille.

Cependant, bien que les concentrations d'anthocyanes des cerises acidulées Montmorency soient supérieures à celles des autres baies, les interventions diététiques utilisant la supplémentation en cerises acidulées pour la CU n'ont reçu aucune attention chez les participants humains. L'objectif principal de l'enquête proposée est d'entreprendre un essai contrôlé randomisé contre placebo examinant la capacité d'un supplément de jus de cerise acidulée Montmorency à fournir un soulagement des symptômes et des résultats de bien-être liés à la santé chez les personnes atteintes de CU légère à modérément active et de comprendre les mécanismes biologiques derrière tout changements dans les symptômes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • University of Hertfordshire
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR1 2HE
        • University of Central Lancashire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic établi de CU depuis au moins 6 mois
  • Activité actuelle de la maladie légère à modérée
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Utilisation stable de médicaments pendant au moins 3 mois respectivement.

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • VIH
  • Infection par l'hépatite B et C
  • Abcès
  • Conditions médicales instables qui empêcheraient probablement le sujet de terminer l'étude
  • Allergies alimentaires aux cerises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Goût correspondant au placebo.
Expérimental: Jus de cerise tarte Montmorency
Cerise acidulée Montmorency cultivée aux États-Unis 60 ml par jour pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ.
L'échelle comporte 32 éléments notés sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (pire état de santé) à 7 (meilleur état de santé).
Ce paramètre sera examiné au départ.
Questionnaire sur la qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
L'échelle comporte 32 éléments notés sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (pire état de santé) à 7 (meilleur état de santé).
Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité clinique simple de la colite
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ.
Le score calculé varie de 0 à 19, où la maladie active est un score de 5 ou plus.
Ce paramètre sera examiné au départ.
Indice d'activité clinique simple de la colite
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Le score calculé varie de 0 à 19, où la maladie active est un score de 5 ou plus.
Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ.
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital mesure l'anxiété et la dépression chez les patients. Un score plus élevé indique une plus grande anxiété et dépression.
Ce paramètre sera examiné au départ.
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital mesure l'anxiété et la dépression chez les patients. Un score plus élevé indique une plus grande anxiété et dépression.
Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Échelle européenne de qualité de vie
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ.
L'échelle européenne de qualité de vie est un instrument de mesure de la qualité de vie à travers les groupes de patients et les cultures et est conceptuellement distincte de l'état de santé ou d'autres indicateurs causals de la qualité de vie. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Ce paramètre sera examiné au départ.
Échelle européenne de qualité de vie
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
L'échelle européenne de qualité de vie est un instrument de mesure de la qualité de vie à travers les groupes de patients et les cultures et est conceptuellement distincte de l'état de santé ou d'autres indicateurs causals de la qualité de vie. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ.
Le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF) porte sur le nombre de jours et le temps consacrés à une activité physique d'intensité modérée, d'intensité vigoureuse et de marche d'au moins 10 minutes au cours des 7 derniers jours, et inclut également le temps passé assis en semaine les 7 derniers jours. Le score total IPAQ-SF est exprimé en minutes d'équivalent métabolique d'activité physique de tâche par jour ou par semaine.
Ce paramètre sera examiné au départ.
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF) porte sur le nombre de jours et le temps consacrés à une activité physique d'intensité modérée, d'intensité vigoureuse et de marche d'au moins 10 minutes au cours des 7 derniers jours, et inclut également le temps passé assis en semaine les 7 derniers jours. Le score total IPAQ-SF est exprimé en minutes d'équivalent métabolique d'activité physique de tâche par jour ou par semaine.
Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Échelle de fatigue IBD
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
L'échelle de fatigue IBD est composée de deux éléments. La partie 1 du questionnaire identifiera la fatigue, sa gravité, sa fréquence et sa durée et les scores vont de 0 à 20, un score plus élevé signifiant une plus grande fatigue. La partie 2 évalue l'impact perçu de la fatigue sur vos activités quotidiennes et les scores vont de 0 à 120, un score plus élevé signifiant un impact perçu plus important.
Ce paramètre sera examiné au départ
Échelle de fatigue IBD
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines
L'échelle de fatigue IBD est composée de deux éléments. La partie 1 du questionnaire identifiera la fatigue, sa gravité, sa fréquence et sa durée et les scores vont de 0 à 20, un score plus élevé signifiant une plus grande fatigue. La partie 2 évalue l'impact perçu de la fatigue sur vos activités quotidiennes et les scores vont de 0 à 120, un score plus élevé signifiant un impact perçu plus important.
Ce paramètre sera examiné à 6 semaines
Bactéries et champignons intestinaux Bactéries et champignons intestinaux
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
Les bactéries et les champignons intestinaux seront mesurés à partir d'échantillons fécaux avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de bactéries et de champignons dans l'intestin.
Ce paramètre sera examiné au départ
Bactéries et champignons intestinaux
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Les bactéries et les champignons intestinaux seront mesurés à partir d'échantillons fécaux avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de bactéries et de champignons dans l'intestin.
Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
TNFalpha
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
Ce paramètre sera examiné au départ
TNFalpha
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Interleukine-6
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
Ce paramètre sera examiné au départ
Interleukine-6
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Interleukine-17A
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
Ce paramètre sera examiné au départ
Interleukine-17A
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Interleukine-12
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
Ce paramètre sera examiné au départ
Interleukine-12
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Interleukine-23
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
Ce paramètre sera examiné au départ
Interleukine-23
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Interleukine-10
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
Ce paramètre sera examiné au départ
Interleukine-10
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
Transformer le facteur de croissance Bêta
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
Ce paramètre sera examiné au départ
Transformer le facteur de croissance Bêta
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines
Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
Ce paramètre sera examiné à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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