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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05486507
Avantages pour la santé de la cerise acidulée dans la colite ulcéreuse
Les bienfaits pour la santé de la supplémentation en jus de cerise acidulée Montmorency chez les adultes atteints de colite ulcéreuse légère à modérée ; un essai contrôlé randomisé contre placebo
La colite ulcéreuse (CU) est une affection inflammatoire à long terme du tube digestif. Les personnes atteintes de CU présentent souvent des symptômes imprévisibles et débilitants, notamment des douleurs abdominales, de la diarrhée et de la fatigue. De plus, ils nécessitent un traitement à long terme avec des effets négatifs fréquents, la nécessité d'interventions chirurgicales et d'hospitalisations. Par conséquent, les personnes atteintes de CU rapportent une qualité de vie liée à la santé (HRQOL) inférieure à celle des personnes en bonne santé. Le médicament le plus courant pour les maladies inflammatoires de l'intestin est un puissant immunosuppresseur qui s'est déjà avéré (en 2017) être le médicament le plus cher prescrit dans les hôpitaux du NHS. Malheureusement, les produits biologiques ont de nombreux effets secondaires négatifs et, par conséquent, la réduction de leur besoin chez les patients peut bénéficier à la fois au NHS dans son ensemble en réduisant les coûts et en améliorant la qualité de vie des patients en réduisant les effets secondaires indésirables des produits biologiques. La supplémentation en jus de cerise acidulée Montmorency pourrait être une intervention simple, sûre et peu coûteuse pour améliorer les symptômes chez les patients atteints de CU. En effet, il a le potentiel de réduire naturellement l'inflammation dans le système digestif et donc d'améliorer les symptômes. La recherche sur des modèles animaux a montré un potentiel d'amélioration des réponses physiologiques avec des suppléments similaires, notamment les myrtilles, les framboises noires et même les cerises acidulées de Montmorency, avec une seule étude chez des participants humains explorant la supplémentation en myrtille.
Cependant, bien que les concentrations d'anthocyanes des cerises acidulées Montmorency soient supérieures à celles des autres baies, les interventions diététiques utilisant la supplémentation en cerises acidulées pour la CU n'ont reçu aucune attention chez les participants humains. L'objectif principal de l'enquête proposée est d'entreprendre un essai contrôlé randomisé contre placebo examinant la capacité d'un supplément de jus de cerise acidulée Montmorency à fournir un soulagement des symptômes et des résultats de bien-être liés à la santé chez les personnes atteintes de CU légère à modérément active et de comprendre les mécanismes biologiques derrière tout changements dans les symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- University of Hertfordshire
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic établi de CU depuis au moins 6 mois
- Activité actuelle de la maladie légère à modérée
- Âge entre 18 et 65 ans
- Utilisation stable de médicaments pendant au moins 3 mois respectivement.
Critère d'exclusion:
- Diabète
- VIH
- Infection par l'hépatite B et C
- Abcès
- Conditions médicales instables qui empêcheraient probablement le sujet de terminer l'étude
- Allergies alimentaires aux cerises.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Goût correspondant au placebo.
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Expérimental: Jus de cerise tarte Montmorency
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Cerise acidulée Montmorency cultivée aux États-Unis 60 ml par jour pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ.
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L'échelle comporte 32 éléments notés sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (pire état de santé) à 7 (meilleur état de santé).
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Ce paramètre sera examiné au départ.
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Questionnaire sur la qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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L'échelle comporte 32 éléments notés sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (pire état de santé) à 7 (meilleur état de santé).
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Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'activité clinique simple de la colite
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ.
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Le score calculé varie de 0 à 19, où la maladie active est un score de 5 ou plus.
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Ce paramètre sera examiné au départ.
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Indice d'activité clinique simple de la colite
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Le score calculé varie de 0 à 19, où la maladie active est un score de 5 ou plus.
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Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ.
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital mesure l'anxiété et la dépression chez les patients.
Un score plus élevé indique une plus grande anxiété et dépression.
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Ce paramètre sera examiné au départ.
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital mesure l'anxiété et la dépression chez les patients.
Un score plus élevé indique une plus grande anxiété et dépression.
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Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Échelle européenne de qualité de vie
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ.
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L'échelle européenne de qualité de vie est un instrument de mesure de la qualité de vie à travers les groupes de patients et les cultures et est conceptuellement distincte de l'état de santé ou d'autres indicateurs causals de la qualité de vie.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Ce paramètre sera examiné au départ.
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Échelle européenne de qualité de vie
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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L'échelle européenne de qualité de vie est un instrument de mesure de la qualité de vie à travers les groupes de patients et les cultures et est conceptuellement distincte de l'état de santé ou d'autres indicateurs causals de la qualité de vie.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ.
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Le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF) porte sur le nombre de jours et le temps consacrés à une activité physique d'intensité modérée, d'intensité vigoureuse et de marche d'au moins 10 minutes au cours des 7 derniers jours, et inclut également le temps passé assis en semaine les 7 derniers jours.
Le score total IPAQ-SF est exprimé en minutes d'équivalent métabolique d'activité physique de tâche par jour ou par semaine.
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Ce paramètre sera examiné au départ.
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Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF) porte sur le nombre de jours et le temps consacrés à une activité physique d'intensité modérée, d'intensité vigoureuse et de marche d'au moins 10 minutes au cours des 7 derniers jours, et inclut également le temps passé assis en semaine les 7 derniers jours.
Le score total IPAQ-SF est exprimé en minutes d'équivalent métabolique d'activité physique de tâche par jour ou par semaine.
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Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Échelle de fatigue IBD
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
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L'échelle de fatigue IBD est composée de deux éléments.
La partie 1 du questionnaire identifiera la fatigue, sa gravité, sa fréquence et sa durée et les scores vont de 0 à 20, un score plus élevé signifiant une plus grande fatigue.
La partie 2 évalue l'impact perçu de la fatigue sur vos activités quotidiennes et les scores vont de 0 à 120, un score plus élevé signifiant un impact perçu plus important.
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Ce paramètre sera examiné au départ
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Échelle de fatigue IBD
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines
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L'échelle de fatigue IBD est composée de deux éléments.
La partie 1 du questionnaire identifiera la fatigue, sa gravité, sa fréquence et sa durée et les scores vont de 0 à 20, un score plus élevé signifiant une plus grande fatigue.
La partie 2 évalue l'impact perçu de la fatigue sur vos activités quotidiennes et les scores vont de 0 à 120, un score plus élevé signifiant un impact perçu plus important.
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Ce paramètre sera examiné à 6 semaines
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Bactéries et champignons intestinaux Bactéries et champignons intestinaux
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
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Les bactéries et les champignons intestinaux seront mesurés à partir d'échantillons fécaux avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de bactéries et de champignons dans l'intestin.
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Ce paramètre sera examiné au départ
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Bactéries et champignons intestinaux
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Les bactéries et les champignons intestinaux seront mesurés à partir d'échantillons fécaux avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de bactéries et de champignons dans l'intestin.
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Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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TNFalpha
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
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Ce paramètre sera examiné au départ
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TNFalpha
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
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Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Interleukine-6
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
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Ce paramètre sera examiné au départ
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Interleukine-6
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
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Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Interleukine-17A
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
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Ce paramètre sera examiné au départ
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Interleukine-17A
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
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Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Interleukine-12
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
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Ce paramètre sera examiné au départ
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Interleukine-12
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
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Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Interleukine-23
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
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Ce paramètre sera examiné au départ
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Interleukine-23
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
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Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Interleukine-10
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
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Ce paramètre sera examiné au départ
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Interleukine-10
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
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Ce paramètre sera examiné à 6 semaines.
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Transformer le facteur de croissance Bêta
Délai: Ce paramètre sera examiné au départ
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
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Ce paramètre sera examiné au départ
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Transformer le facteur de croissance Bêta
Délai: Ce paramètre sera examiné à 6 semaines
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation.
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Ce paramètre sera examiné à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tart cherry ulcerative colitis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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