青少年のうつ病に対するデジタル治療アプリ vs 教育アプリ
2022年12月1日 更新者：Woebot Health
青少年のうつ病に対するデジタル治療（WB002）および教育アプリ（ED002）のランダム化比較試験
この研究の主な目的は、Woebot (WB002) とデジタル教育 (ED002) を含む、抑うつ症状に対処するための 2 種類のプログラムで、4 週間での抑うつ症状の違いを調査することです。
この研究の第 2 の目的は、2 つのプログラムの 4 週間での不安症状の違いを調査することです。
この調査の第 3 の目的は、各プログラムの実現可能性、受容性、および満足度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94105
- Woebot Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13～17.5歳であること
- 米国居住者であること
- 英語の読み書きができる方
- -現在投薬中の場合：定期的で安定した用量の抗うつ薬（エスシタロプラム/レクサプロ、フルオキセチン/プロザックなど）をスクリーニング時に少なくとも60日間服用している
- -現在心理療法を受けている場合：スクリーニング時に少なくとも4週間治療を受けている必要があります
- SMS メッセージを受信できるスマートフォン (オペレーティング システム: Android 6 以降および iOS 13 以降) を所有しているか、定期的にアクセスしており、信頼できる Wi-Fi アクセスまたは学習アプリを使用するのに十分なデータを備えている
- 8 週間のプログラムに参加し、評価を完了することを約束します。
- -参加者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順と制限を順守することを理解し、喜んで提供できなければなりません
- -eConsentを提供し、臨床面接に参加するために、親/保護者の連絡先情報を提供する意思がある
除外基準:
- PHQ-Aスコアが10未満
- -精神病性障害の生涯診断（統合失調症または統合失調感情障害を含む）
- 双極性障害の生涯診断
- -自閉症スペクトラム障害または広汎性発達障害の生涯診断（例えば、アスペルガー症候群、レット症候群、または他に特定されていない広汎性発達障害）
- 物質使用障害の現在（過去1年間）の診断
- 過去12か月以内の計画と意図を伴う自殺未遂または自殺念慮
- 以前の Woebot アプリケーションの使用
- 同じ世帯の複数のメンバーの登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：W-GenZD モバイル アプリケーション グループ
W-GenZD モバイル アプリケーション グループに割り当てられた参加者は、チャットボット (ユーザーと通信するように設計されたコンピューター プログラム) を通じて情報とツールを提供する W-GenZD モバイル アプリケーションをダウンロードして使用するよう求められます。
参加者は、4 週間の治療期間中、好きなだけモバイル アプリケーションを使用するように招待されます。毎日 5 ～ 10 分間使用することをお勧めします。
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W-GenZD は、Woebot と呼ばれる完全に自動化されたリレーショナル エージェントとの簡単な「会話」で、青年期の軽度から中等度のうつ病と不安の症状に対するエビデンスに基づく治療を提供するモバイル アプリケーション プログラムです。
これは、現在の状況に応じて、認知行動療法 (CBT)、青年期の対人心理療法 (IPT-A)、および弁証法的行動療法 (DBT) の要素を利用した、4 週間の自己誘導型の短い介入です。思春期の若者は、日常生活の中で感情を制御するスキルを発達させます。
このように、モバイル アプリケーションは、対象を絞って関連性を持たせ、思春期の若者の生活体験に統合するように設計されており、必要なときに目前の問題に適切な手法を提供できます。
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偽コンパレータ：デジタル教育応用グループ
Digital Education モバイル アプリ グループに割り当てられた参加者には、一般的な健康情報を提供するアプリケーションをダウンロードしてアクセスする方法が説明されます。
新しい記事は、4 週間 (合計 4 つの記事) にわたって週に 1 回の割合で参加者に提供され、新しい記事が利用可能になると毎週通知を受け取ります。
各記事は、リリース日から 1 週間表示されます。
1 週間あたり約 30 分 (120 分) の目標投与量が予想されます。これは Woebot に匹敵します (1 日あたり約 5 分 X 28 日 = 140 分)。
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参加者は「Quest GenZ」スマートフォン アプリケーションを介してデジタル教育を利用できますが、WB002 に含まれるアクティブな要素はありません。 この資料は、Nemours Children's Health がサポートする kidshealth.org から入手します。 私たちはそれらのコンテンツを使用する許可を得ました. 資料は 8 年生の読解レベルで書かれており、一般的な健康 (フード プレート ガイド、カフェイン、オンラインの安全性、学習スキルなど) の記事が含まれます。 新しい記事は、4 週間 (合計 4 つの記事) にわたって週に 1 回の割合で参加者に提供され、新しい記事が利用可能になると毎週通知を受け取ります。 各記事は、リリース日から 1 週間表示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 代の患者の健康アンケート (PHQ-A)
時間枠：2週間でスクリーニングから中間治療に変更; 4週間でスクリーニングから治療後へ変更。 6 週および 8 週でのスクリーニングからフォローアップへの変更
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うつ病の重症度の尺度。
気分と不安の症状をそれぞれ評価するために使用される PHQ-9 の 8 項目の省略版。
PHQ-8 は、自殺傾向を評価する項目を除外します。
0 ～ 27 の合計スコア。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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2週間でスクリーニングから中間治療に変更; 4週間でスクリーニングから治療後へ変更。 6 週および 8 週でのスクリーニングからフォローアップへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般不安障害アンケート (GAD-7)
時間枠：2週間でベースラインから中間治療に変更; 4週間でベースラインから治療後の変化。 6 および 8 週間でのベースラインからフォローアップへの変更
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不安の尺度。
過去 2 週間の不安な思考や行動の頻度と重症度を評価するために使用される 7 項目の簡単な自己報告尺度。
合計スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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2週間でベースラインから中間治療に変更; 4週間でベースラインから治療後の変化。 6 および 8 週間でのベースラインからフォローアップへの変更
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小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R)
時間枠：4週間でのベースラインから治療後の変化
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うつ病の測定。
CDRS-R は、子供との半構造化面接に基づく簡単な評価尺度です。
6 歳から 12 歳向けに設計されており、青年期の使用に成功しています。
面接では、17 の症状領域が 5 から 7 点の評価尺度で評価されます: 学業の障害、楽しむことが困難、社会的引きこもり、食欲障害、睡眠障害、過度の疲労、身体的不平、過敏性、過度の罪悪感、低い自尊心、抑うつ感情、病的観念、自殺念慮、過度の泣き声、憂鬱な顔面感情、無気力な発話、および活動低下。
合計スコアの範囲は 17 ～ 113 です。
40 以上のスコアはうつ病の指標であり、28 以下のスコアはしばしば寛解 (最小限の症状または無症状) を定義するために使用されます。
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4週間でのベースラインから治療後の変化
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PROMIS 小児グローバルヘルス (PGH-7)
時間枠：4週間でベースラインから治療後の変化。 8週間でベースラインからフォローアップに変更
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グローバルヘルスの尺度。
8 歳から 17 歳の子供と青少年のために開発された、子供の全体的な健康状態に関する 7 項目の自己報告尺度。
項目は、一般的、身体的、精神的、および社会的健康を評価し、5 段階のリッカート スケールの回答オプションを使用します。
合計スコアの範囲は 1 ～ 35 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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4週間でベースラインから治療後の変化。 8週間でベースラインからフォローアップに変更
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：治療後4週間
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クライアントの治療に対する満足度を 4 段階 (1 = 「非常に不満」から 4 = 「非常に満足」) で評価するために使用される 8 項目の尺度。
質問の例には、「受けたサービスの質をどのように評価しますか?」などがありますか?
「ご希望のサービスはありましたか？」
合計は 8 ～ 32 の範囲で、高いスコアは W-GenZD モバイル アプリケーションまたは W-EdZD モバイル アプリケーションに対する満足度が高いことを示します。
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治療後4週間
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使用率プロファイル - 介入 (URPI) - 実現可能性
時間枠：治療後4週間
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実現可能性の尺度。
治療の使用に影響を与える要因 (つまり、介入の質) について調べる 6 項目のサブスケール。
回答の範囲は、1 = 「ややそう思わない」から 6 = 「強くそう思う」までです。
スコアは平均値であり、スコアが高いほど介入の実行可能性が高いことを示します。
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治療後4週間
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使用率プロファイル - 介入 (URPI) - 受容性
時間枠：治療後4週間
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受容性の尺度。
介入の受容性を問う 6 項目のサブスケール。
回答の範囲は、1 = 「ややそう思わない」から 6 = 「強くそう思う」までです。
スコアは平均であり、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
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治療後4週間
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ワーキング アライアンス インベントリ - 簡易改訂版 (WAI-SR)
時間枠：4日目; 4 日目から 4 週間後の治療への変更
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ワーキングアライアンスの尺度。
治療提携の 3 つの重要な側面を評価する治療提携の尺度: (a) 治療のタスクに関する合意、(b) 治療の目標に関する合意、および (c) 感情的な絆の発展。
スコアの範囲は 5 ～ 20 で、スコアが高いほど同盟関係が強いことを示します。
本研究では、検証済みの 12 項目の簡易改訂版 (WAI-SR) を使用し、言語に小さな変更を加え、W-GenZD 治療群に無作為に割り付けられた参加者の「セラピスト」を「Woebot」に置き換えました。
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4日目; 4 日目から 4 週間後の治療への変更
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子供のためのアレキシサイミアアンケート（AQC）
時間枠：ベースラインから 4 日目に変更します。 4週間でのベースラインから治療後の変化
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アレキシサイミア構造の尺度。
元のトロント アレキシサイミア スケール (TAS-20) に基づいた自己申告アンケートで、子供や青年向けの言葉で改訂されています。
合計 20 項目が AQC を構成し、3 点のリッカート尺度 (0 = 正しくないから 2 = 多くの場合正しい) の応答があります。
AQC は、感情の識別の難しさ (7 項目)、感情の説明の難しさ (5 項目)、および外部志向の思考 (8 項目) を含む 3 つの主要な要因を測定します。
合計スコアが高いほど、因子の存在が高いことに対応します。
感情の認識は、感情の識別の難しさと感情の要因の説明の難しさを構成する12項目を使用して測定できるため、これらのサブスケールを管理します。
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ベースラインから 4 日目に変更します。 4週間でのベースラインから治療後の変化
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認知柔軟性インベントリ (CFI)
時間枠：4週間でのベースラインから治療後の変化
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認知の柔軟性の尺度。
認知の柔軟性の 3 つの側面を測定するように設計された 20 項目の評価: 困難な状況を制御可能であると認識する傾向。人生の出来事と人間の行動について、複数の代替説明を知覚する能力。困難な状況に対して複数の代替ソリューションを生成する能力。
合計スコアは 7 ～ 140 の範囲で、オルタナティブ スケールは 7 ～ 91、コントロール スケールは 7 ～ 49 です。
スコアが高いほど柔軟性が高いことを示しますが、現時点では、柔軟性の高さ、中程度、および低さに対する確立されたカットオフ スコアはありません。
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4週間でのベースラインから治療後の変化
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カー、リラックス、アローン、フォーゲット、フレンズ、トラブル（CRAFFT）
時間枠：ベースライン
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物質使用の尺度。
12 歳から 21 歳の青少年における過去 12 か月の物質使用、物質関連のリスク、および物質使用障害を特定するために設計された、検証済みの 9 項目のスクリーニング ツール。
合計 CRAFFT スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコア 0 は低リスク レベルを示し、スコア <2 は中リスク、スコア >= 2 は高リスクと見なされます。
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ベースライン
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Woebot リフレクション アンケート (WRQ)
時間枠：4週間でベースラインから治療後の変化。 8週間でベースラインからフォローアップに変更
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症状、能力、生活の質の 3 つの領域におけるユーザーの認識の尺度。
この 17 項目の尺度は、過去 2 週間の症状、能力、生活の質に関するユーザーの認識を評価します。
症状ドメインは、悲しみ、ストレス、過敏性、否定的な考えなど、気分に関連する症状の重症度を評価するようユーザーに求める 4 つの項目で構成されています。
7項目の能力ドメインは、ユーザーが責任、活動、または感情をどれだけうまくコピー、完了、またはナビゲートできたかを評価します.
Quality of Life ドメインは 6 つの項目で構成され、ユーザーが身体的および社会的幸福を経験した頻度を評価します。
すべての応答はリッカート応答で表示されます。
この測定値は心理測定テストを受けておらず、この研究では、より検証された測定値に対する予備的な妥当性と変更に対する感度を評価するために使用されます。
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4週間でベースラインから治療後の変化。 8週間でベースラインからフォローアップに変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Athena Robinson, PhD、Woebot Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (実際)
2022年10月6日
研究の完了 (実際)
2022年11月2日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。