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Application thérapeutique numérique vs application éducative pour la dépression chez les adolescents

1 décembre 2022 mis à jour par: Woebot Health

Un essai contrôlé randomisé d'une application thérapeutique numérique (WB002) et éducative (ED002) pour la dépression chez les adolescents

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la différence des symptômes de dépression à 4 semaines dans deux types de programmes de traitement des symptômes dépressifs, notamment Woebot (WB002) et Digital Education (ED002). L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier la différence des symptômes d'anxiété à 4 semaines entre les deux programmes. L'objectif tertiaire de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la satisfaction de chaque programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94105
        • Woebot Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 13 à 17,5 ans
  2. Être un résident américain
  3. Capable de lire et d'écrire en anglais
  4. Si vous prenez actuellement des médicaments : dose régulière et stable d'antidépresseurs (par exemple, escitalopram/Lexapro, fluoxétine/Prozac) pendant au moins 60 jours au moment du dépistage
  5. Si vous suivez actuellement une psychothérapie : doit être en thérapie depuis au moins 4 semaines au moment du dépistage
  6. Posséder ou avoir un accès régulier à un smartphone (systèmes d'exploitation : Android 6 ou version ultérieure et iOS 13 ou version ultérieure) pouvant recevoir des SMS, et disposant d'un accès Wi-Fi fiable ou de données suffisantes pour s'engager avec l'application d'étude
  7. Disponible et engagé à participer au programme pour une durée de 8 semaines et des évaluations complètes
  8. Les participants doivent être capables de comprendre et disposés à donner leur consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude
  9. Volonté de fournir les coordonnées des parents / tuteurs pour fournir un consentement électronique et participer à des entretiens cliniques

Critère d'exclusion:

  1. Score PHQ-A inférieur à 10
  2. Diagnostic à vie d'un trouble psychotique (y compris la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif)
  3. Diagnostic à vie du trouble bipolaire
  4. Diagnostic à vie d'un trouble du spectre autistique ou d'un trouble envahissant du développement (par exemple, syndrome d'Asperger, syndrome de Rett ou trouble envahissant du développement non spécifié)
  5. Diagnostic actuel (dernière année) d'un trouble lié à l'utilisation de substances
  6. Tentative de suicide ou idées suicidaires avec plan et intention au cours des 12 derniers mois
  7. Utilisation précédente de l'application Woebot
  8. Inscription de plus d'un membre d'un même ménage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications mobiles W-GenZD
Les participants affectés au groupe d'applications mobiles W-GenZD seront invités à télécharger et à utiliser l'application mobile W-GenZD qui fournira des informations et des outils via un chatbot (un programme informatique conçu pour communiquer avec les utilisateurs). Les participants seront invités à utiliser l'application mobile aussi souvent qu'ils le souhaitent pendant la période de traitement de 4 semaines - nous encouragerons 5 à 10 minutes d'utilisation quotidienne.
Dispositif: Application mobile W-GenZD
W-GenZD est un programme d'application mobile qui offre une thérapie fondée sur des données probantes pour les symptômes de dépression et d'anxiété légères à modérées chez les adolescents lors de brèves "conversations" avec un agent relationnel entièrement automatisé appelé Woebot. Il s'agit d'une brève intervention autoguidée de 4 semaines qui s'inspire de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), de la psychothérapie interpersonnelle pour adolescents (IPT-A) et d'éléments de la thérapie comportementale dialectique (TCD), selon la situation qui se présente, pour aider l'adolescent développe des habiletés de régulation des émotions dans le cadre de sa vie quotidienne. De cette façon, l'application mobile est conçue pour être ciblée, pertinente et intégrée au vécu des adolescents, capables de délivrer la technique appropriée au problème posé, au moment du besoin.
Comparateur factice: Groupe d'application de l'éducation numérique
Les participants affectés au groupe d'applications mobiles d'éducation numérique recevront des instructions sur la façon de télécharger et d'accéder à l'application qui fournira des informations générales sur la santé. Un nouvel article sera fourni au participant au rythme d'une fois par semaine pendant les 4 semaines (4 articles au total) et il recevra une notification hebdomadaire lorsqu'un nouvel article est disponible. Chaque article sera disponible pendant une semaine à compter de la date de sortie. Nous prévoyons un dosage cible d'environ 30 minutes par semaine (120 min), ce qui le rendrait comparable à Woebot (environ 5 min par jour X 28 jours = 140 min).
Dispositif: Application d'éducation numérique (W-EdZD)

L'Education Numérique sera accessible au participant via l'application smartphone « Quest GenZ » mais sera dépourvue des éléments actifs inclus dans WB002. Nous nous procurerons ce matériel auprès de kidshealth.org, qui est soutenu par Nemours Children's Health. Nous avons reçu l'autorisation d'utiliser leur contenu.

Les documents sont rédigés à un niveau de lecture de 8e année et comprendront des articles sur la santé générale (par exemple, guide des assiettes alimentaires, caféine, sécurité en ligne, compétences d'étude). Un nouvel article sera fourni au participant au rythme d'une fois par semaine pendant les 4 semaines (4 articles au total) et il recevra une notification hebdomadaire lorsqu'un nouvel article est disponible. Chaque article sera disponible pendant une semaine à compter de la date de sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients pour adolescents (PHQ-A)
Délai: Passer du dépistage à la mi-traitement à 2 semaines ; Passer du dépistage au post-traitement à 4 semaines ; Passage du dépistage au suivi à 6 et 8 semaines
Mesure de la sévérité de la dépression. Une version abrégée en 8 points du PHQ-9 utilisée pour évaluer respectivement les symptômes d'humeur et d'anxiété. Le PHQ-8 exclut un item évaluant la suicidalité. Score total entre 0 et 27, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Passer du dépistage à la mi-traitement à 2 semaines ; Passer du dépistage au post-traitement à 4 semaines ; Passage du dépistage au suivi à 6 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire général sur le trouble anxieux (GAD-7)
Délai: Passer de la ligne de base à la mi-traitement à 2 semaines ; Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au suivi à 6 et 8 semaines
Mesure de l'anxiété. Une brève mesure d'auto-évaluation en 7 éléments utilisée pour évaluer la fréquence et la gravité des pensées et des comportements anxieux au cours des 2 dernières semaines. Score total entre 0 et 21, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Passer de la ligne de base à la mi-traitement à 2 semaines ; Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au suivi à 6 et 8 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression pour enfants révisée (CDRS-R)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines
Mesure de la dépression. Le CDRS-R est une échelle d'évaluation brève basée sur un entretien semi-structuré avec l'enfant. Conçu pour les 6 à 12 ans, il a été utilisé avec succès auprès des adolescents. Dix-sept domaines de symptômes sont évalués au cours de l'entretien avec une échelle d'évaluation de 5 à 7 points : travail scolaire altéré, difficulté à s'amuser, retrait social, perturbation de l'appétit, perturbation du sommeil, fatigue excessive, plaintes physiques, irritabilité, culpabilité excessive, faible estime de soi , sentiments dépressifs, idées morbides, idées suicidaires, pleurs excessifs, affect facial déprimé, discours apathique et hypoactivité. Les scores totaux vont de 17 à 113. Un score ≥40 indique une dépression, alors qu'un score ≤28 est souvent utilisé pour définir la rémission (symptômes minimes ou inexistants).
Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines
PROMIS Santé mondiale pédiatrique (PGH-7)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au suivi à 8 semaines
Mesure de la santé globale. Une mesure d'auto-évaluation en 7 points de la santé globale d'un enfant développée pour les enfants et les adolescents âgés de 8 à 17 ans. Les items évaluent la santé générale, physique, mentale et sociale, avec des options de réponse sur une échelle de Likert à 5 points. Le score total varie de 1 à 35, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au suivi à 8 semaines
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Post-traitement à 4 semaines
Une mesure en 8 points utilisée pour évaluer la satisfaction du client à l'égard du traitement sur une échelle de 4 points (1 = "très insatisfait" à 4 = "très satisfait"). Exemples de questions : "Comment évaluez-vous la qualité du service que vous avez reçu ?" ? et "Avez-vous obtenu le type de service que vous vouliez?" Les sommes totales vont de 8 à 32, les scores élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'application mobile W-GenZD ou de l'application mobile W-EdZD.
Post-traitement à 4 semaines
Profil d'évaluation de l'utilisation - Intervention (URPI) - Faisabilité
Délai: Post-traitement à 4 semaines
Mesure de faisabilité. Une sous-échelle à 6 éléments qui interroge les facteurs qui ont un impact sur l'utilisation du traitement (c'est-à-dire la qualité de l'intervention). Les réponses vont de 1 = "peu en désaccord" à 6 = "tout à fait d'accord". Les scores sont des moyennes, les scores les plus élevés indiquant une plus grande faisabilité de l'intervention.
Post-traitement à 4 semaines
Profil d'évaluation d'utilisation - Intervention (URPI) - Acceptabilité
Délai: Post-traitement à 4 semaines
Mesure d'acceptabilité. Une sous-échelle à 6 items qui interroge sur l'acceptabilité de l'intervention. Les réponses vont de 1 = "peu en désaccord" à 6 = "tout à fait d'accord". Les scores sont des moyennes, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
Post-traitement à 4 semaines
Inventaire de l'Alliance de travail - Révision courte (WAI-SR)
Délai: Jour 4 ; Passer du jour 4 au post-traitement à 4 semaines
Mesure d'alliance de travail. Une mesure de l'alliance thérapeutique qui évalue trois aspects clés de l'alliance thérapeutique : (a) l'accord sur les tâches de la thérapie, (b) l'accord sur les objectifs de la thérapie et (c) le développement d'un lien affectif. Les scores vont de 5 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande alliance. La présente étude a utilisé la version révisée courte validée de 12 points (WAI-SR) avec des modifications mineures de la langue, remplaçant « thérapeute » par « Woebot » pour les participants randomisés dans le bras de traitement W-GenZD.
Jour 4 ; Passer du jour 4 au post-traitement à 4 semaines
Questionnaire sur l'alexithymie pour les enfants (AQC)
Délai: Passer de la ligne de base au jour 4 ; Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines
Mesure de la construction d'alexithymie. Un questionnaire d'auto-évaluation basé sur l'échelle originale d'alexithymie de Toronto (TAS-20), révisée avec un langage orienté vers les enfants et les adolescents. Un total de 20 éléments comprend l'AQC, avec des réponses sur une échelle de Likert à 3 points (allant de 0 = pas vrai à 2 = souvent vrai). L'AQC mesure 3 facteurs principaux, notamment la difficulté à identifier les sentiments (7 éléments), la difficulté à décrire les sentiments (5 éléments) et la pensée orientée vers l'extérieur (8 éléments). Des scores totaux plus élevés correspondent à une présence élevée du facteur. La conscience émotionnelle peut être mesurée à l'aide des 12 éléments qui composent la difficulté à identifier les sentiments et la difficulté à décrire les facteurs des sentiments, nous allons donc administrer ces sous-échelles.
Passer de la ligne de base au jour 4 ; Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines
Inventaire de flexibilité cognitive (CFI)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines
Mesure de la flexibilité cognitive. Une évaluation en 20 items conçue pour mesurer trois aspects de la flexibilité cognitive : la tendance à percevoir les situations difficiles comme contrôlables ; la capacité de percevoir de multiples explications alternatives pour les événements de la vie et le comportement humain ; et la capacité de générer de multiples solutions alternatives à des situations difficiles. Les scores totaux vont de 7 à 140, avec une échelle des alternatives allant de 7 à 91 et une échelle de contrôle de 7 à 49. Il n'existe actuellement aucun score seuil établi pour la flexibilité élevée, modérée et faible sur les échelles, bien que des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité.
Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines
VOITURE, RELAX, SEUL, OUBLIEZ, AMIS, TROUBLE (CRAFFT)
Délai: Ligne de base
Mesure de la consommation de substances. Un outil de dépistage validé en 9 éléments conçu pour identifier la consommation de substances au cours des 12 derniers mois, le risque lié à la substance et les troubles liés à la consommation de substances chez les adolescents âgés de 12 à 21 ans. Les scores totaux du CRAFFT vont de 0 à 6, où un score de 0 indique un niveau de risque faible, un score <2 est un risque moyen et un score >= 2 est considéré comme un risque élevé.
Ligne de base
Questionnaire de réflexion Woebot (WRQ)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au suivi à 8 semaines
Mesure des perceptions des utilisateurs sur trois domaines : symptômes, capacités et qualité de vie. La mesure en 17 points évalue les perceptions des utilisateurs sur les symptômes, les capacités et la qualité de vie au cours des 2 dernières semaines. Le domaine Symptômes se compose de 4 éléments demandant à l'utilisateur d'évaluer la gravité des symptômes liés à son humeur, tels que la tristesse, le stress, l'irritabilité et les pensées négatives. Le domaine Capacités à 7 éléments évalue dans quelle mesure les utilisateurs ont pu copier, compléter ou naviguer dans les responsabilités, les activités ou les émotions. Le domaine de la qualité de vie est composé de 6 éléments et évalue la fréquence à laquelle les utilisateurs ont ressenti un bien-être physique et social. Toutes les réponses sont présentées avec des réponses Likert. Cette mesure n'a pas fait l'objet de tests psychométriques et sera utilisée dans cette étude pour évaluer sa validité préliminaire et sa sensibilité au changement par rapport à des mesures plus validées.
Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au suivi à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woebot Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athena Robinson, PhD, Woebot Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W-GenZD-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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