Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

App digitale terapeutica vs educativa per la depressione tra gli adolescenti

1 dicembre 2022 aggiornato da: Woebot Health

Una sperimentazione controllata randomizzata di un'app digitale terapeutica (WB002) ed educativa (ED002) per la depressione tra gli adolescenti

Lo scopo principale di questo studio è indagare la differenza nei sintomi della depressione a 4 settimane attraverso due tipi di programmi per affrontare i sintomi depressivi, tra cui Woebot (WB002) e Digital Education (ED002). Lo scopo secondario di questo studio è indagare la differenza nei sintomi di ansia a 4 settimane tra i due programmi. L'obiettivo terziario di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione di ciascun programma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Woebot Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 13-17,5 anni di età
  2. Essere un residente negli Stati Uniti
  3. In grado di leggere e scrivere in inglese
  4. Se attualmente in terapia: dose regolare e stabile di farmaci antidepressivi (ad esempio escitalopram/Lexapro, fluoxetina/Prozac) per almeno 60 giorni allo screening
  5. Se attualmente in psicoterapia: deve essere in terapia per almeno 4 settimane allo screening
  6. Possedere o avere accesso regolare a uno smartphone (sistemi operativi: Android 6 o versioni successive e iOS 13 o versioni successive) in grado di ricevere messaggi SMS e che disponga di un accesso Wi-Fi affidabile o di dati sufficienti per interagire con l'app di studio
  7. Disponibile e impegnato a impegnarsi con il programma per una durata di 8 settimane e valutazioni complete
  8. I partecipanti devono essere in grado di comprendere e disposti a fornire il consenso informato e a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
  9. Disponibilità a fornire informazioni di contatto del genitore / tutore per fornire il consenso elettronico e partecipare a colloqui clinici

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio PHQ-A inferiore a 10
  2. Diagnosi a vita di un disturbo psicotico (inclusi schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
  3. Diagnosi a vita del disturbo bipolare
  4. Diagnosi a vita di disturbo dello spettro autistico o disturbo pervasivo dello sviluppo (per es., sindrome di Asperger, sindrome di Rett o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato)
  5. Diagnosi attuale (anno passato) di un disturbo da uso di sostanze
  6. Tentativo di suicidio o ideazione suicidaria con piano e intento negli ultimi 12 mesi
  7. Utilizzo precedente dell'applicazione Woebot
  8. Iscrizione di più componenti dello stesso nucleo familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di applicazioni mobili W-GenZD
Ai partecipanti assegnati al gruppo di applicazioni mobili W-GenZD verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'applicazione mobile W-GenZD che fornirà informazioni e strumenti tramite un chatbot (un programma per computer progettato per comunicare con gli utenti). I partecipanti saranno invitati a utilizzare l'applicazione mobile tutte le volte che lo desiderano durante il periodo di trattamento di 4 settimane: incoraggeremo da 5 a 10 minuti di utilizzo quotidiano.
Dispositivo: Applicazione mobile W-GenZD
W-GenZD è un programma applicativo mobile che fornisce una terapia basata sull'evidenza per i sintomi della depressione e dell'ansia lieve-moderata negli adolescenti in brevi "conversazioni" con un agente relazionale completamente automatizzato chiamato Woebot. È un breve intervento autoguidato di 4 settimane che attinge dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT), dalla psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) e da elementi di terapia comportamentale dialettica (DBT), a seconda della situazione attuale, per aiutare l'adolescente sviluppa abilità di regolazione delle emozioni nel contesto della sua vita quotidiana. In questo modo, l'applicazione mobile è progettata per essere mirata, pertinente e integrata nell'esperienza vissuta degli adolescenti, in grado di fornire la tecnica appropriata per il problema in questione, al momento del bisogno.
Comparatore fittizio: Gruppo di applicazioni per l'educazione digitale
Ai partecipanti assegnati al gruppo di app mobile per l'educazione digitale verranno fornite istruzioni su come scaricare e accedere all'applicazione che fornirà informazioni generali sulla salute. Un nuovo articolo verrà fornito al partecipante al ritmo di una volta alla settimana per le 4 settimane (4 articoli in totale) e riceveranno una notifica settimanale quando un nuovo articolo sarà disponibile. Ogni articolo sarà disponibile per una settimana dalla data di uscita. Prevediamo un dosaggio target di circa 30 minuti a settimana (120 min), che lo renderebbe paragonabile a Woebot (circa 5 min al giorno X 28 giorni = 140 min).
Dispositivo: Applicazione per l'educazione digitale (W-EdZD)

L'educazione digitale sarà disponibile per il partecipante tramite l'applicazione per smartphone 'Quest GenZ' ma sarà priva degli elementi attivi inclusi in WB002. Procureremo questo materiale da kidshealth.org, che è supportato da Nemours Children's Health. Abbiamo ricevuto il permesso di utilizzare il loro contenuto.

I materiali sono scritti a un livello di lettura dell'ottavo anno e includeranno articoli sulla salute generale (ad esempio, guida ai piatti alimentari, caffeina, sicurezza online, capacità di studio). Un nuovo articolo verrà fornito al partecipante al ritmo di una volta alla settimana per le 4 settimane (4 articoli in totale) e riceveranno una notifica settimanale quando un nuovo articolo sarà disponibile. Ogni articolo sarà disponibile per una settimana dalla data di uscita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente per adolescenti (PHQ-A)
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening al trattamento intermedio a 2 settimane; Passaggio dallo screening al post-trattamento a 4 settimane; Passaggio dallo screening al follow-up a 6 e 8 settimane
Misura della gravità della depressione. Una versione abbreviata di 8 voci del PHQ-9 utilizzata per valutare rispettivamente i sintomi dell'umore e dell'ansia. Il PHQ-8 esclude un elemento che valuta la suicidalità. Punteggio totale compreso tra 0 e 27, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
Passaggio dallo screening al trattamento intermedio a 2 settimane; Passaggio dallo screening al post-trattamento a 4 settimane; Passaggio dallo screening al follow-up a 6 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 2 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 8 settimane
Misura dell'ansia. Una breve misura di autovalutazione di 7 elementi utilizzata per valutare la frequenza e la gravità dei pensieri e dei comportamenti ansiosi nelle ultime 2 settimane. Punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 2 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 8 settimane
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane
Misura della depressione. Il CDRS-R è una breve scala di valutazione basata su un'intervista semi-strutturata con il bambino. Progettato per bambini dai 6 ai 12 anni, è stato utilizzato con successo con gli adolescenti. Durante l'intervista vengono valutate diciassette aree di sintomi con una scala di valutazione da 5 a 7 punti: Compromissione dei compiti scolastici, Difficoltà a divertirsi, Ritiro sociale, Disturbi dell'appetito, Disturbi del sonno, Affaticamento eccessivo, Lamentele fisiche, Irritabilità, Senso di colpa eccessivo, Bassa autostima , sentimenti depressivi, ideazione morbosa, ideazione suicidaria, pianto eccessivo, affetto facciale depresso, linguaggio svogliato e ipoattività. I punteggi totali vanno da 17 a 113. Un punteggio ≥40 è indicativo di depressione, mentre un punteggio ≤28 è spesso utilizzato per definire la remissione (sintomi minimi o assenti).
Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane
PROMIS Salute globale pediatrica (PGH-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
Misura della salute globale. Una misura self-report di 7 item della salute globale di un bambino sviluppata per bambini e adolescenti nella fascia di età 8-17. Gli item valutano la salute generale, fisica, mentale e sociale, con opzioni di risposta su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale varia da 1 a 35, dove i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento a 4 settimane
Una misura di 8 item utilizzata per valutare la soddisfazione del cliente rispetto al trattamento su una scala a 4 punti (da 1 = "molto insoddisfatto" a 4 = "molto soddisfatto"). Le domande di esempio includono: "Come valuteresti la qualità del servizio che hai ricevuto"? e "Hai ricevuto il tipo di servizio che volevi?" Le somme totali vanno da 8 a 32, con punteggi elevati che indicano una maggiore soddisfazione per l'applicazione mobile W-GenZD o l'applicazione mobile W-EdZD.
Post-trattamento a 4 settimane
Profilo di Valutazione d'Uso - Intervento (URPI)-Fattibilità
Lasso di tempo: Post-trattamento a 4 settimane
Misura di fattibilità. Una sottoscala di 6 item che indaga sui fattori che influenzano l'utilizzo del trattamento (ad esempio, la qualità dell'intervento). Le risposte vanno da 1 = "leggermente in disaccordo" a 6 = "molto d'accordo". I punteggi sono medi, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
Post-trattamento a 4 settimane
Profilo di valutazione d'uso - Intervento (URPI)-Accettabilità
Lasso di tempo: Post-trattamento a 4 settimane
Misura di accettabilità. Una sottoscala di 6 item che indaga sull'accettabilità dell'intervento. Le risposte vanno da 1 = "leggermente in disaccordo" a 6 = "molto d'accordo". I punteggi sono medi, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Post-trattamento a 4 settimane
Inventario dell'Alleanza di lavoro - Breve revisione (WAI-SR)
Lasso di tempo: Giorno 4; Passaggio dal giorno 4 al post-trattamento a 4 settimane
Misura dell'alleanza di lavoro. Una misura dell'alleanza terapeutica che valuta tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo. I punteggi vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore alleanza. Il presente studio ha utilizzato la versione validata a revisione breve di 12 voci (WAI-SR) con modifiche minori al linguaggio, sostituendo "terapeuta" con "Woebot" per i partecipanti randomizzati al braccio di trattamento W-GenZD.
Giorno 4; Passaggio dal giorno 4 al post-trattamento a 4 settimane
Questionario sull'alessitimia per i bambini (AQC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 4; Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane
Misura del costrutto di alessitimia. Un questionario self-report basato sull'originale Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), rivista con un linguaggio orientato a bambini e adolescenti. Un totale di 20 item comprende l'AQC, con risposte su una scala Likert a 3 punti (che vanno da 0 = non vero a 2 = spesso vero). L'AQC misura 3 fattori fondamentali tra cui la difficoltà nell'identificare i sentimenti (7 item), la difficoltà nel descrivere i sentimenti (5 item) e il pensiero orientato all'esterno (8 item). A punteggi totali più alti corrisponde una presenza elevata del fattore. La consapevolezza emotiva può essere misurata utilizzando i 12 elementi che costituiscono la difficoltà nell'identificare i sentimenti e la difficoltà nel descrivere i fattori dei sentimenti, quindi somministreremo queste sottoscale.
Modifica dal basale al giorno 4; Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane
Inventario della flessibilità cognitiva (CFI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane
Misura della flessibilità cognitiva. Una valutazione di 20 item progettata per misurare tre aspetti della flessibilità cognitiva: la tendenza a percepire le situazioni difficili come controllabili; la capacità di percepire molteplici spiegazioni alternative per gli eventi della vita e il comportamento umano; e la capacità di generare molteplici soluzioni alternative a situazioni difficili. I punteggi totali vanno da 7 a 140, con una scala di alternative che va da 7 a 91 e una scala di controllo che va da 7 a 49. Al momento non ci sono punteggi limite stabiliti per la flessibilità alta, moderata e bassa su tutte le scale, sebbene punteggi più alti indichino una maggiore flessibilità.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane
AUTO, RELAX, SOLI, DIMENTICATE, AMICI, PROBLEMI (CRAFFT)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura del consumo di sostanze. Uno strumento di screening convalidato a 9 elementi progettato per identificare l'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi, il rischio correlato alla sostanza e il disturbo da uso di sostanze negli adolescenti di età compresa tra 12 e 21 anni. I punteggi CRAFFT totali vanno da 0 a 6, dove un punteggio pari a 0 indica un livello di rischio basso, un punteggio <2 è un rischio medio e un punteggio >= 2 è considerato ad alto rischio.
Linea di base
Questionario di riflessione Woebot (WRQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane
Misura delle percezioni degli utenti su tre domini: sintomi, abilità e qualità della vita. La misura di 17 item valuta le percezioni degli utenti su sintomi, abilità e qualità della vita nelle ultime 2 settimane. Il dominio dei sintomi è composto da 4 elementi che chiedono all'utente di valutare la gravità dei sintomi correlati al proprio umore, come tristezza, stress, irritabilità e pensieri negativi. Il dominio Abilità a 7 voci valuta quanto bene gli utenti sono stati in grado di copiare, completare o esplorare responsabilità, attività o emozioni. Il dominio Quality of Life è di 6 item e valuta la frequenza degli utenti che hanno sperimentato il benessere fisico e sociale. Tutte le risposte sono presentate con risposte Likert. Questa misura non è stata sottoposta a test psicometrici e verrà utilizzata in questo studio per valutarne la validità preliminare e la sensibilità al cambiamento rispetto a misure più convalidate.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woebot Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Athena Robinson, PhD, Woebot Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-GenZD-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi