청소년 우울증에 대한 디지털 치료 vs 교육 앱
2022년 12월 1일 업데이트: Woebot Health
청소년 우울증에 대한 디지털 치료(WB002) 및 교육용 앱(ED002)의 무작위 통제 시험
본 연구의 주요 목적은 Woebot(WB002)과 디지털 교육(ED002)을 포함하는 우울 증상을 다루기 위한 두 가지 유형의 프로그램에 걸쳐 4주 동안 우울증 증상의 차이를 조사하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 두 프로그램에 걸쳐 4주차에 불안 증상의 차이를 조사하는 것입니다.
본 연구의 3차 목적은 각 프로그램의 타당성, 수용성, 만족도를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94105
- Woebot Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 13~17.5세
- 미국 거주자여야 합니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 현재 투약 중인 경우: 스크리닝 시 최소 60일 동안 항우울제(예: 에스시탈로프람/렉사프로, 플루옥세틴/프로작)의 규칙적이고 안정적인 용량
- 현재 심리치료를 받고 있는 경우: 스크리닝 시 최소 4주 동안 치료를 받고 있어야 합니다.
- SMS 메시지를 수신할 수 있고 안정적인 Wi-Fi 액세스 또는 학습 앱에 참여할 수 있는 충분한 데이터가 있는 스마트폰(운영 체제: Android 6 이상 및 iOS 13 이상)을 소유하거나 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 8주 기간 동안 프로그램에 참여하고 평가를 완료할 수 있으며 헌신적임
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 제공하고 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- eConsent를 제공하고 임상 인터뷰에 참여하기 위해 부모/보호자 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- PHQ-A 점수 10 미만
- 정신병적 장애(정신분열증 또는 분열정동 장애 포함)의 평생 진단
- 양극성 장애의 평생 진단
- 자폐 스펙트럼 장애 또는 전반적 발달 장애(예: 아스퍼거 증후군, 레트 증후군 또는 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애)의 평생 진단
- 물질 사용 장애의 현재(작년) 진단
- 지난 12개월 이내에 계획 및 의도가 있는 자살 시도 또는 자살 생각
- 이전 Woebot 애플리케이션 사용
- 같은 세대에 한 명 이상의 구성원이 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: W-GenZD 모바일 애플리케이션 그룹
W-GenZD 모바일 애플리케이션 그룹에 배정된 참가자는 챗봇(사용자와 소통하도록 설계된 컴퓨터 프로그램)을 통해 정보와 도구를 제공하는 W-GenZD 모바일 애플리케이션을 다운로드하고 사용해야 합니다.
참가자는 4주간의 치료 기간 동안 원하는 만큼 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있습니다. 매일 5~10분 사용을 권장합니다.
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W-GenZD는 Woebot이라는 완전 자동화된 관계형 에이전트와 간단한 "대화"를 통해 청소년의 경도-중등도 우울증 및 불안 증상에 대한 증거 기반 치료를 제공하는 모바일 애플리케이션 프로그램입니다.
현재 상황에 따라 인지 행동 치료(CBT), 청소년을 위한 대인 심리 치료(IPT-A) 및 변증법적 행동 치료(DBT) 요소에서 도출되는 간단한 자기 안내 4주 중재입니다. 청소년은 일상 생활의 맥락에서 감정 조절 기술을 개발합니다.
이러한 방식으로 모바일 애플리케이션은 필요할 때 당면한 문제에 대한 적절한 기술을 제공할 수 있는 청소년의 실제 경험에 대상화되고 관련성이 있으며 통합되도록 설계되었습니다.
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가짜 비교기: 디지털교육응용그룹
디지털 교육 모바일 앱 그룹에 할당된 참가자에게는 일반 건강 정보를 제공하는 애플리케이션을 다운로드하고 액세스하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
4주간(총 4편)에 걸쳐 매주 1회씩 새로운 글이 참가자에게 제공되며, 새로운 글이 올라오면 매주 알림을 받게 됩니다.
각 기사는 출시일로부터 일주일 동안 사용할 수 있습니다.
우리는 Woebot(하루 약 5분 X 28일 = 140분)과 비교할 수 있는 주당 약 30분(120분)의 목표 복용량을 예상합니다.
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참가자는 'Quest GenZ' 스마트폰 애플리케이션을 통해 디지털 교육을 이용할 수 있지만 WB002에 포함된 활성 요소는 없습니다. 이 자료는 Nemours Children's Health에서 지원하는 kidshealth.org에서 제공합니다. 우리는 그들의 콘텐츠를 사용할 수 있는 허가를 받았습니다. 자료는 8학년 읽기 수준으로 작성되었으며 일반 건강(예: 음식 안내, 카페인, 온라인 안전, 학습 기술) 기사를 포함합니다. 4주간(총 4편)에 걸쳐 매주 1회씩 새로운 글이 참가자에게 제공되며, 새로운 글이 올라오면 매주 알림을 받게 됩니다. 각 기사는 출시일로부터 일주일 동안 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년을 위한 환자 건강 설문지(PHQ-A)
기간: 2주에 스크리닝에서 중간 치료로 변경; 4주에 스크리닝에서 후처리로 변경; 6주 및 8주에 스크리닝에서 후속 조치로 변경
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우울증 심각도 측정.
기분 및 불안 증상을 각각 평가하는 데 사용되는 PHQ-9의 8항목 축약형 버전입니다.
PHQ-8은 자살 가능성을 평가하는 항목을 제외합니다.
총점은 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높은 것을 의미합니다.
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2주에 스크리닝에서 중간 치료로 변경; 4주에 스크리닝에서 후처리로 변경; 6주 및 8주에 스크리닝에서 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 불안 장애 설문지(GAD-7)
기간: 2주에 기준선에서 중간 치료로 변경; 4주에 기준선에서 치료 후로 변경; 6주 및 8주에 기준선에서 후속 조치로 변경
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불안의 척도.
지난 2주 동안 불안한 생각과 행동의 빈도와 심각도를 평가하기 위해 사용되는 7개 항목의 간단한 자가 보고 측정.
총점은 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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2주에 기준선에서 중간 치료로 변경; 4주에 기준선에서 치료 후로 변경; 6주 및 8주에 기준선에서 후속 조치로 변경
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아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)
기간: 4주에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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우울증 측정.
CDRS-R은 아동과의 반구조화된 인터뷰를 기반으로 한 간략한 평가 척도입니다.
6~12세용으로 설계된 이 제품은 청소년에게 성공적으로 사용되었습니다.
면담 중에 17개 증상 영역을 5~7점 평가 척도로 평가합니다: 학업 장애, 재미의 어려움, 사회적 위축, 식욕 장애, 수면 장애, 과도한 피로, 신체적 불만, 과민성, 과도한 죄책감, 낮은 자존감 , 우울한 감정, 병적인 생각, 자살 생각, 과도한 울음, 우울한 안면 감정, 나른한 말, 저활동성.
총 점수 범위는 17-113입니다.
≥40의 점수는 우울증을 나타내는 반면, 점수 ≤28은 종종 관해(최소 또는 무증상)를 정의하는 데 사용됩니다.
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4주에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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PROMIS 소아 글로벌 건강(PGH-7)
기간: 4주에 기준선에서 치료 후로 변경; 8주에 기준선에서 후속 조치로 변경
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글로벌 건강의 척도.
8-17세 범위의 어린이와 청소년을 위해 개발된 어린이의 전반적인 건강에 대한 7개 항목 자가 보고 측정입니다.
문항은 5점 리커트 척도의 응답 옵션으로 일반, 신체, 정신 및 사회적 건강을 평가합니다.
총 점수 범위는 1-35이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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4주에 기준선에서 치료 후로 변경; 8주에 기준선에서 후속 조치로 변경
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 4주차 후처리
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치료에 대한 내담자의 만족도를 4점 척도(1 = "매우 불만족"에서 4 = "매우 만족")로 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다.
질문의 예에는 "귀하가 받은 서비스 품질을 어떻게 평가하시겠습니까?"가 포함됩니다.
그리고 "당신이 원하는 종류의 서비스를 받았습니까?"
총 합계 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 W-GenZD 모바일 애플리케이션 또는 W-EdZD 모바일 애플리케이션에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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4주차 후처리
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사용 등급 프로필 - 개입(URPI)-타당성
기간: 4주차 후처리
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타당성 측정.
치료 사용에 영향을 미치는 요인(즉, 개입 품질)에 대해 질문하는 6개 항목 하위 척도입니다.
응답 범위는 1 = "약간 동의하지 않음"에서 6 = "매우 동의함"입니다.
점수는 평균이며 점수가 높을수록 개입 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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4주차 후처리
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사용 등급 프로필 - 개입(URPI) - 수용 가능성
기간: 4주차 후처리
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수용성 척도.
중재 수용 가능성을 묻는 6개 항목 하위 척도입니다.
응답 범위는 1 = "약간 동의하지 않음"에서 6 = "매우 동의함"입니다.
점수는 평균값이며 점수가 높을수록 개입 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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4주차 후처리
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작업 제휴 인벤토리 - 단기 개정(WAI-SR)
기간: 4일; 4주째에 4일차에서 치료 후로 변경
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작업 동맹의 척도.
치료 동맹의 세 가지 주요 측면을 평가하는 치료 동맹의 척도: (a) 치료 과제에 대한 동의, (b) 치료 목표에 대한 동의, (c) 정서적 유대감의 발달.
점수 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 동맹이 강함을 나타냅니다.
본 연구는 W-GenZD 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자를 위해 "치료사"를 "Woebot"으로 대체하고 언어를 약간 변경한 검증된 12개 항목 단기 개정판(WAI-SR)을 활용했습니다.
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4일; 4주째에 4일차에서 치료 후로 변경
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어린이를 위한 감정 표현 불능증 설문지(AQC)
기간: 기준선에서 4일차로 변경; 4주에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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감정 불능증 구조의 척도.
원래 Toronto Alexithymia Scale(TAS-20)을 기반으로 어린이 및 청소년을 대상으로 하는 언어로 개정된 자가 보고식 설문지입니다.
총 20개 항목이 AQC를 구성하며, 응답은 3점 리커트 척도(0 = 사실이 아님 ~ 2 = 종종 사실)입니다.
AQC는 감정 식별 어려움(7문항), 감정 설명 어려움(5문항), 외향적 사고(8문항) 등 3가지 핵심 요소를 측정합니다.
더 높은 총 점수는 요인의 높은 존재에 해당합니다.
감정 인식은 감정 식별 어려움과 감정 설명 어려움 요인을 구성하는 12개 항목을 사용하여 측정할 수 있으므로 이러한 하위 척도를 관리할 것입니다.
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기준선에서 4일차로 변경; 4주에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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인지 유연성 검사(CFI)
기간: 4주에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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인지 유연성 측정.
인지 유연성의 세 가지 측면을 측정하도록 설계된 20개 항목 평가: 어려운 상황을 통제 가능한 것으로 인식하는 경향; 삶의 사건과 인간 행동에 대한 여러 대안적 설명을 인지하는 능력; 어려운 상황에 대한 여러 대안 솔루션을 생성하는 능력.
총 점수 범위는 7-140이며 대안 척도 범위는 7-91이고 통제 척도 범위는 7-49입니다.
현재 척도 전반에 걸쳐 높음, 중간 및 낮음에 대한 컷오프 점수가 설정되어 있지 않지만 점수가 높을수록 유연성이 더 높음을 나타냅니다.
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4주에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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CAR, RELAX, ALONE, FORGET, FRIENDS, TROUBLE (CRAFFT)
기간: 기준선
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물질 사용 측정.
12-21세 청소년의 지난 12개월 동안의 물질 사용, 물질 관련 위험 및 물질 사용 장애를 식별하도록 설계된 검증된 9개 항목 선별 도구입니다.
총 CRAFFT 점수 범위는 0-6이며, 여기서 점수 0은 낮은 위험 수준, 점수 <2는 중간 위험, 점수 >= 2는 높은 위험으로 간주됩니다.
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기준선
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Woebot 반사 설문지(WRQ)
기간: 4주에 기준선에서 치료 후로 변경; 8주에 기준선에서 후속 조치로 변경
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증상, 능력 및 삶의 질의 세 가지 영역에 대한 사용자 인식 측정.
17개 항목 측정은 지난 2주 동안 증상, 능력 및 삶의 질에 대한 사용자 인식을 평가합니다.
증상 영역은 사용자에게 슬픔, 스트레스, 짜증, 부정적인 생각과 같은 기분과 관련된 증상의 심각도를 평가하도록 요청하는 4개 항목으로 구성됩니다.
7개 항목으로 구성된 능력 영역은 사용자가 책임, 활동 또는 감정을 복사, 완성 또는 탐색할 수 있는 정도를 평가합니다.
삶의 질 영역은 6개 항목으로 사용자가 신체적, 사회적 웰빙을 경험한 빈도를 평가합니다.
모든 응답은 Likert 응답으로 표시됩니다.
이 측정은 심리 측정 테스트를 거치지 않았으며 이 연구에서 더 검증된 측정과 비교하여 변경에 대한 예비 타당성과 민감도를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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4주에 기준선에서 치료 후로 변경; 8주에 기준선에서 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Athena Robinson, PhD, Woebot Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .