Digitális terápiás vs oktatási alkalmazás a serdülők depressziójára
2022. december 1. frissítette: Woebot Health
Digitális terápiás (WB002) és oktatási alkalmazás (ED002) randomizált, ellenőrzött kísérlete a serdülők depressziójára
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a 4 hetes depressziós tünetek különbségét a depressziós tünetek kezelésére szolgáló kétféle program között, köztük a Woebot (WB002) és a Digital Education (ED002) program között.
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a szorongásos tünetek közötti különbség vizsgálata 4 hét után a két program között.
A tanulmány harmadlagos célja az egyes programok megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és elégedettségének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
- Woebot Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 13-17,5 éves
- Legyen amerikai lakos
- Tud írni és olvasni angolul
- Ha jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll: rendszeres, stabil dózisú antidepresszáns gyógyszerek (pl. escitalopram/Lexapro, fluoxetine/Prozac) legalább 60 napig a szűréskor
- Ha jelenleg pszichoterápiában részesül: legalább 4 hétig terápiában kell lennie a szűréskor
- Rendelkezzen olyan okostelefonnal vagy rendszeres hozzáféréssel (operációs rendszerek: Android 6 vagy újabb és iOS 13 vagy újabb), amely képes SMS-üzeneteket fogadni, és megbízható Wi-Fi hozzáféréssel vagy elegendő adattal rendelkezik a tanulmányi alkalmazás használatához
- Rendelkezésre áll, és elkötelezett a programban való részvételre 8 hetes időtartamra, és teljes körű értékeléseket
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék, és késznek kell lenniük arra, hogy tájékozott hozzájárulást adjanak, és betartsák az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
- Hajlandóság megadni a szülő/gondviselő kapcsolattartási adatait az e-beleegyezés megadásához és a klinikai interjúkon való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A PHQ-A pontszám kevesebb, mint 10
- Pszichotikus rendellenesség (beleértve a skizofréniát vagy a skizoaffektív rendellenességet) élethosszig tartó diagnózisa
- A bipoláris zavar élethosszig tartó diagnózisa
- Autizmus spektrumzavar vagy pervazív fejlődési rendellenesség (pl. Asperger-szindróma, Rett-szindróma vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség) élethosszig tartó diagnózisa
- Egy szerhasználati zavar jelenlegi (elmúlt évi) diagnózisa
- Öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal az elmúlt 12 hónapban
- A Woebot alkalmazás korábbi használata
- Ugyanazon háztartás egynél több tagjának beiratkozása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: W-GenZD mobilalkalmazási csoport
A W-GenZD mobilalkalmazás-csoporthoz rendelt résztvevőket felkérjük, hogy töltsék le és használják a W-GenZD mobilalkalmazást, amely chatboton (a felhasználókkal való kommunikációra tervezett számítógépes programon) keresztül nyújt információkat és eszközöket.
A résztvevőket felkérjük, hogy a 4 hetes kezelési időszak alatt tetszőleges gyakorisággal használják a mobilalkalmazást – a napi 5-10 perces használatot bátorítjuk.
|
A W-GenZD egy mobilalkalmazási program, amely bizonyítékokon alapuló terápiát kínál az enyhe-közepes depresszió és szorongás tüneteire serdülőknél rövid "beszélgetések" során a Woebot nevű teljesen automatizált relációs ágenssel.
Ez egy rövid, önirányítású, 4 hetes beavatkozás, amely a kognitív viselkedésterápiából (CBT), a serdülők interperszonális pszichoterápiájából (IPT-A) és a dialektikus viselkedésterápia (DBT) elemeiből merít, az aktuális helyzettől függően. a serdülők érzelemszabályozási készségeiket a mindennapi életük keretében fejlesztik.
Ily módon a mobilalkalmazást úgy alakítottuk ki, hogy célzottan, relevánsan és a serdülők megélt élményébe integrálódva legyen képes az adott problémának megfelelő technikát nyújtani a szükség idején.
|
|
Sham Comparator: Digitális Oktatási Alkalmazási Csoport
A Digitális Oktatás mobilalkalmazás-csoporthoz rendelt résztvevők utasításokat kapnak az általános egészségügyi információkat nyújtó alkalmazás letöltéséhez és eléréséhez.
A résztvevő a 4 hét során hetente egyszer kap egy új cikket (összesen 4 cikk), és heti értesítést kap, ha új cikk áll rendelkezésre.
Minden cikk a megjelenéstől számított egy hétig lesz elérhető.
Nagyjából heti 30 perc (120 perc) céldózist várunk, ami összehasonlítható lenne a Woebottal (kb. 5 perc naponta x 28 nap = 140 perc).
|
A Digitális Oktatás a résztvevők számára elérhető lesz a „Quest GenZ” okostelefon-alkalmazáson keresztül, de mentes lesz a WB002-ben szereplő aktív elemektől. Ezt az anyagot a kidshealth.org webhelyről szerezzük be, amelyet a Nemours Children's Health támogat. Engedélyt kaptunk tartalmuk felhasználására. Az anyagok 8. osztályos olvasási szinten íródnak, és általános egészségügyi (pl. tányérkalauz, koffein, online biztonság, tanulási készségek) cikkeket tartalmaznak. A résztvevő a 4 hét során hetente egyszer kap egy új cikket (összesen 4 cikk), és heti értesítést kap, ha új cikk áll rendelkezésre. Minden cikk a megjelenéstől számított egy hétig lesz elérhető. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire for Teens (PHQ-A)
Időkeret: Váltás a szűrésről a középkezelésre 2 héten belül; Váltás a szűrésről az utókezelésre 4 héten belül; Váltás a szűrésről a nyomon követésre a 6. és 8. héten
|
A depresszió súlyosságának mérése.
A PHQ-9 8 elemből álló rövidített változata, amelyet a hangulati és szorongásos tünetek értékelésére használnak.
A PHQ-8 kizárja az öngyilkosságot értékelő elemet.
Az összpontszám 0-27 között van, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
Váltás a szűrésről a középkezelésre 2 héten belül; Váltás a szűrésről az utókezelésre 4 héten belül; Váltás a szűrésről a nyomon követésre a 6. és 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános szorongásos zavar kérdőív (GAD-7)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a középkezelésre 2 héten belül; Váltás az alapvonalról az utókezelésre 4 héten belül; Váltás az alaphelyzetről a nyomon követésre a 6. és 8. héten
|
A szorongás mértéke.
Egy 7 elemből álló rövid önbeszámoló mérőszám, amelyet az elmúlt 2 hét szorongó gondolatainak és viselkedésének gyakoriságának és súlyosságának felmérésére használnak.
Az összpontszám 0-21 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Váltás az alapvonalról a középkezelésre 2 héten belül; Váltás az alapvonalról az utókezelésre 4 héten belül; Váltás az alaphelyzetről a nyomon követésre a 6. és 8. héten
|
|
Gyermekek depressziós értékelési skála – felülvizsgált (CDRS-R)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre 4 héten belül
|
A depresszió mértéke.
A CDRS-R egy rövid értékelési skála, amely a gyermekkel folytatott félig strukturált interjún alapul.
6 és 12 éves kor közötti gyermekek számára készült, serdülőknél sikeresen alkalmazták.
Tizenhét tünetterületet értékelnek az interjú során egy 5-7 pontos értékelési skálán: Csökkent iskolai munka, Szórakozási nehézség, Szociális visszahúzódás, Étvágyzavar, Alvászavar, Túlzott fáradtság, Fizikai panaszok, Ingerlékenység, Túlzott bűntudat, Alacsony önbecsülés , depressziós érzések, morbid gondolatok, öngyilkossági gondolatok, túlzott sírás, depressziós archatás, kedvetlen beszéd és hipoaktivitás.
Az összpontszám 17 és 113 között van.
A ≥40-es pontszám depressziót jelez, míg a ≤28-as pontszámot gyakran használják a remisszió meghatározására (minimális vagy tünetmentes).
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre 4 héten belül
|
|
PROMIS Pediatric Global Health (PGH-7)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre 4 héten belül; Váltás az alaphelyzetről a nyomon követésre 8 hetesen
|
A globális egészség mérőszáma.
A 8 és 17 év közötti gyermekek és serdülők számára kifejlesztett, 7 tételből álló önbeszámoló mérőszám a gyermekek globális egészségi állapotáról.
A tételek az általános, fizikai, mentális és szociális egészséget értékelik, a válaszlehetőségekkel egy 5-fokú likert skálán.
Az összpontszám 1 és 35 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre 4 héten belül; Váltás az alaphelyzetről a nyomon követésre 8 hetesen
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: Utókezelés 4 hetes korban
|
Egy 8 tételből álló mérőszám, amelyet a kliens kezeléssel való elégedettségének értékelésére használnak egy 4 fokú skálán (1 = "nagyon elégedetlen" - 4 = "nagyon elégedett").
Példakérdések: „Hogyan értékelné a kapott szolgáltatás minőségét”?
és "Megkaptad azt a fajta szolgáltatást, amilyenre vágytál?"
Az összesített összeg 8 és 32 között mozog, a magas pontszámok pedig a W-GenZD mobilalkalmazással vagy a W-EdZD mobilalkalmazással való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
Utókezelés 4 hetes korban
|
|
Használati értékelési profil – Beavatkozás (URPI) – Megvalósíthatóság
Időkeret: Utókezelés 4 hetes korban
|
A megvalósíthatóság mértéke.
Egy 6 tételes alskála, amely a kezelés alkalmazását befolyásoló tényezőkre (azaz a beavatkozás minőségére) kérdez rá.
A válaszok 1 = "kissé nem értek egyet" és 6 = "teljes mértékben egyetértek" között mozognak.
A pontszámok átlagok, a nagyobb pontszámok a beavatkozás nagyobb megvalósíthatóságát jelzik.
|
Utókezelés 4 hetes korban
|
|
Használati értékelési profil – Beavatkozás (URPI) – Elfogadhatóság
Időkeret: Utókezelés 4 hetes korban
|
Az elfogadhatóság mértéke.
6 tételes alskála, amely a beavatkozás elfogadhatóságára kérdez rá.
A válaszok 1 = "kissé nem értek egyet" és 6 = "teljes mértékben egyetértek" között mozognak.
A pontszámok átlagok, a magasabb pontszámok nagyobb beavatkozási elfogadhatóságot jeleznek.
|
Utókezelés 4 hetes korban
|
|
Working Alliance Inventory – Rövid átdolgozás (WAI-SR)
Időkeret: 4. nap; Váltás a 4. napról az utókezelésre 4 héten belül
|
A munkaszövetség mértéke.
A terápiás szövetség mércéje, amely a terápiás szövetség három kulcsfontosságú aspektusát méri fel: (a) a terápia feladataiban való megegyezést, (b) a terápia céljaira vonatkozó egyetértést és (c) az affektív kötelék kialakulását.
A pontszámok 5-20 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szövetséget jeleznek.
A jelen tanulmány a validált, 12 elemből álló, röviden átdolgozott változatot (WAI-SR) használta, kisebb nyelvi változtatásokkal, a „terapeuta” szót „Woebot”-ra cserélve a W-GenZD kezelési karba randomizált résztvevőknél.
|
4. nap; Váltás a 4. napról az utókezelésre 4 héten belül
|
|
Alexithymia kérdőív gyermekeknek (AQC)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. napra; Váltás kiindulási állapotról utókezelésre 4 héten belül
|
Az alexitímia konstrukció mérése.
Önbeszámoló kérdőív az eredeti Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) alapján, amelyet a gyermekek és serdülők nyelvezetével módosítottak.
Összesen 20 elem tartalmazza az AQC-t, a válaszok egy 3-pontos Likert-skálán (0 = nem igaz és 2 = gyakran igaz) között mozognak.
Az AQC 3 alapvető tényezőt mér, beleértve az érzések azonosításának nehézségeit (7 elem), az érzések leírásának nehézségeit (5 elem) és a külső orientált gondolkodást (8 elem).
A magasabb összpontszám a faktor emelkedett jelenlétének felel meg.
Az érzelmi tudatosság a 12 elem segítségével mérhető, amelyek az érzések azonosításának nehézségét és az érzésleírás nehézségeit okozzák, ezért ezeket az alskálákat alkalmazzuk.
|
Változás az alapvonalról a 4. napra; Váltás kiindulási állapotról utókezelésre 4 héten belül
|
|
Kognitív rugalmassági leltár (CFI)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre 4 héten belül
|
A kognitív rugalmasság mértéke.
Egy 20 tételből álló értékelés a kognitív rugalmasság három aspektusának mérésére: a hajlam arra, hogy a nehéz helyzeteket ellenőrizhetőnek tekintsék; az életesemények és az emberi viselkedés többféle alternatív magyarázatának észlelésének képessége; és képes többféle alternatív megoldást generálni nehéz helyzetekre.
Az összpontszám 7 és 140 között mozog, az Alternatívák skála 7 és 91 között, a Kontroll skála pedig 7 és 49 között van.
Jelenleg nincsenek megállapított határértékek a skálák magas, közepes és alacsony rugalmasságára vonatkozóan, bár a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre 4 héten belül
|
|
AUTÓ, PIHENÉS, EGYEDÜL, FELEJTS, BARÁTOK, BAJ (KÉZMŰZÉS)
Időkeret: Alapvonal
|
A szerhasználat mértéke.
Validált, 9 elemből álló szűrőeszköz, amely az elmúlt 12 hónapos szerhasználat, a szerrel kapcsolatos kockázatok és a szerhasználati zavarok azonosítására szolgál 12–21 éves serdülőknél.
A CRAFFT összpontszáma 0-tól 6-ig terjed, ahol a 0-s pontszám alacsony kockázati szintet, a <2-es pontszám közepes kockázatot jelent, a 2-nél nagyobb pontszám pedig magas kockázatot jelent.
|
Alapvonal
|
|
Woebot Reflection Questionnaire (WRQ)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre 4 héten belül; Váltás az alaphelyzetről a nyomon követésre 8 hetesen
|
A felhasználók észlelésének mérése három területen: tünetek, képességek és életminőség.
A 17 tételből álló mérőszám azt méri fel, hogy a felhasználók hogyan észlelték a tüneteket, a képességeket és az életminőséget az elmúlt 2 hétben.
A Tünetek tartomány 4 elemből áll, amelyek arra kérik a felhasználót, hogy értékelje a hangulatához kapcsolódó tünetek súlyosságát, mint például a szomorúság, a stressz, az ingerlékenység és a negatív gondolatok.
A 7 elemből álló képességtartomány azt méri fel, hogy a felhasználók mennyire voltak képesek másolni, teljesíteni vagy eligazodni a kötelezettségek, tevékenységek vagy érzelmek között.
Az életminőség tartomány 6 elemből áll, és azt méri fel, hogy a felhasználók milyen gyakorisággal tapasztaltak fizikai és szociális jólétet.
Minden válasz Likert-válaszokkal együtt jelenik meg.
Ez a mérték nem esett át pszichometriai tesztelésen, és ebben a tanulmányban arra fogjuk használni, hogy értékeljük az előzetes érvényességét és a változásra való érzékenységét a validáltabb mérésekkel szemben.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre 4 héten belül; Váltás az alaphelyzetről a nyomon követésre 8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Athena Robinson, PhD, Woebot Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W-GenZD-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .