Digitale therapeutische versus educatieve app voor depressie bij adolescenten
1 december 2022 bijgewerkt door: Woebot Health
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een digitale therapeutische (WB002) en educatieve app (ED002) voor depressie bij adolescenten
Het primaire doel van deze studie is om het verschil in depressiesymptomen na 4 weken te onderzoeken tussen twee soorten programma's voor het aanpakken van depressieve symptomen, waaronder Woebot (WB002) en Digitaal Onderwijs (ED002).
Het secundaire doel van deze studie is om het verschil in angstsymptomen na 4 weken tussen de twee programma's te onderzoeken.
Het tertiaire doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid van elk programma te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
- Woebot Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees 13-17,5 jaar oud
- Wees een Amerikaanse ingezetene
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Als u momenteel medicijnen gebruikt: regelmatige, stabiele dosis antidepressiva (bijv. Escitalopram/Lexapro, fluoxetine/Prozac) gedurende ten minste 60 dagen bij screening
- Als u momenteel psychotherapie krijgt: moet ten minste 4 weken in therapie zijn bij de screening
- Bezit of hebt regelmatig toegang tot een smartphone (besturingssystemen: Android 6 of hoger en iOS 13 of hoger) die sms-berichten kan ontvangen en betrouwbare wifi-toegang heeft of voldoende gegevens om de studie-app te gebruiken
- Beschikbaar en toegewijd om deel te nemen aan het programma voor een duur van 8 weken en volledige beoordelingen
- Deelnemers moeten in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beperkingen
- Bereidheid om contactinformatie van ouder/voogd te verstrekken om eToestemming te geven en deel te nemen aan klinische interviews
Uitsluitingscriteria:
- PHQ-A-score lager dan 10
- Levenslange diagnose van een psychotische stoornis (inclusief schizofrenie of schizoaffectieve stoornis)
- Levenslange diagnose van een bipolaire stoornis
- Levenslange diagnose van een autismespectrumstoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornis (bijv. Asperger-syndroom, Rett-syndroom of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd)
- Huidige (afgelopen jaar) diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen
- Zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten met plan en intentie in de afgelopen 12 maanden
- Eerder gebruik van de Woebot-applicatie
- Inschrijving van meer dan één lid van hetzelfde huishouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: W-GenZD mobiele applicatiegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de W-GenZD mobiele applicatiegroep wordt gevraagd om de W-GenZD mobiele applicatie te downloaden en te gebruiken die informatie en hulpmiddelen zal bieden via een chatbot (een computerprogramma dat is ontworpen om met gebruikers te communiceren).
Deelnemers worden uitgenodigd om de mobiele applicatie zo vaak te gebruiken als ze willen tijdens de behandelingsperiode van 4 weken - we moedigen dagelijks gebruik van 5 tot 10 minuten aan.
|
W-GenZD is een mobiel applicatieprogramma dat evidence-based therapie levert voor de symptomen van milde tot matige depressie en angst bij adolescenten in korte 'gesprekken' met een volledig geautomatiseerde relationele agent genaamd Woebot.
Het is een korte, zelfgeleide interventie van 4 weken die put uit cognitieve gedragstherapie (CBT), interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten (IPT-A) en elementen van dialectische gedragstherapie (DGT), afhankelijk van de huidige situatie, om te helpen de adolescent ontwikkelt emotieregulatievaardigheden in de context van zijn dagelijks leven.
Op deze manier is de mobiele applicatie ontworpen om gericht, relevant en geïntegreerd te zijn in de geleefde ervaring van adolescenten, in staat om de juiste techniek voor het probleem aan te bieden, op het moment dat dat nodig is.
|
|
Sham-vergelijker: Applicatiegroep Digitaal Onderwijs
Deelnemers die zijn toegewezen aan de mobiele app-groep Digital Education krijgen instructies over het downloaden en openen van de applicatie die algemene gezondheidsinformatie zal geven.
Een nieuw artikel wordt aan de deelnemer verstrekt met een snelheid van één keer per week gedurende de 4 weken (4 artikelen in totaal) en zij ontvangen wekelijks een melding wanneer een nieuw artikel beschikbaar is.
Elk artikel is vanaf de releasedatum een week beschikbaar.
We verwachten een doeldosis van ongeveer 30 minuten per week (120 min), wat het vergelijkbaar zou maken met Woebot (ongeveer 5 min per dag x 28 dagen = 140 min).
|
Digitaal onderwijs zal beschikbaar zijn voor de deelnemer via de smartphone-applicatie 'Quest GenZ', maar zal verstoken zijn van actieve elementen die zijn opgenomen in WB002. We halen dit materiaal van kidshealth.org, dat wordt ondersteund door Nemours Children's Health. We hebben toestemming gekregen om hun inhoud te gebruiken. De materialen zijn geschreven op een leesniveau van groep 8 en bevatten artikelen over algemene gezondheid (bijv. Gids voor voedselborden, cafeïne, online veiligheid, studievaardigheden). Een nieuw artikel wordt aan de deelnemer verstrekt met een snelheid van één keer per week gedurende de 4 weken (4 artikelen in totaal) en zij ontvangen wekelijks een melding wanneer een nieuw artikel beschikbaar is. Elk artikel is vanaf de releasedatum een week beschikbaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntengezondheidsvragenlijst voor tieners (PHQ-A)
Tijdsspanne: Overgang van Screening naar Tussenbehandeling na 2 weken; Overgang van Screening naar Nabehandeling na 4 weken; Wissel van Screening naar Follow-up na 6 en 8 weken
|
Maatstaf voor de ernst van depressie.
Een verkorte versie van 8 items van de PHQ-9 die wordt gebruikt om respectievelijk stemmings- en angstsymptomen te beoordelen.
De PHQ-8 sluit een item uit dat suïcidaliteit beoordeelt.
Totale score tussen 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
|
Overgang van Screening naar Tussenbehandeling na 2 weken; Overgang van Screening naar Nabehandeling na 4 weken; Wissel van Screening naar Follow-up na 6 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst algemene angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar middenbehandeling na 2 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van Baseline naar Follow-up na 6 en 8 weken
|
Maat voor angst.
Een korte zelfrapportage van 7 items die wordt gebruikt om de frequentie en ernst van angstige gedachten en gedragingen in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
Totale score tussen 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Overgang van basislijn naar middenbehandeling na 2 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van Baseline naar Follow-up na 6 en 8 weken
|
|
Children's Depression Rating Scale-Herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: Schakel na 4 weken over van basislijn naar nabehandeling
|
Maat voor depressie.
De CDRS-R is een beknopte beoordelingsschaal gebaseerd op een semigestructureerd interview met het kind.
Ontworpen voor 6- tot 12-jarigen, is het met succes gebruikt bij adolescenten.
Zeventien symptoomgebieden worden beoordeeld tijdens het interview met een 5- tot 7-punts beoordelingsschaal: verminderd schoolwerk, moeite met plezier maken, sociale terugtrekking, eetluststoornis, slaapstoornis, overmatige vermoeidheid, lichamelijke klachten, prikkelbaarheid, overmatig schuldgevoel, laag zelfbeeld , depressieve gevoelens, morbide gedachten, zelfmoordgedachten, overmatig huilen, depressieve gezichtsuitdrukking, lusteloze spraak en hypoactiviteit.
Totaalscores variëren van 17-113.
Een score van ≥40 is indicatief voor depressie, terwijl een score ≤28 vaak wordt gebruikt om remissie (minimale of geen symptomen) te definiëren.
|
Schakel na 4 weken over van basislijn naar nabehandeling
|
|
PROMIS Wereldwijde pediatrische gezondheid (PGH-7)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van baseline naar follow-up na 8 weken
|
Maatstaf voor de wereldwijde gezondheid.
Een 7-item zelfrapportagemaatstaf van de algehele gezondheid van een kind, ontwikkeld voor kinderen en adolescenten in de leeftijdscategorie 8-17.
Items beoordelen de algemene, fysieke, mentale en sociale gezondheid, met antwoordmogelijkheden op een 5-punts Likert-schaal.
De totale score varieert van 1-35, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van baseline naar follow-up na 8 weken
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling op 4 weken
|
Een maatstaf met 8 items die wordt gebruikt om de tevredenheid van de cliënt over de behandeling te beoordelen op een 4-puntsschaal (1 = "zeer ontevreden" tot 4 = "zeer tevreden").
Voorbeeldvragen zijn: 'Hoe beoordeelt u de kwaliteit van de service die u heeft ontvangen'?
en "Heb je de service gekregen die je wilde?"
De totale sommen variëren van 8-32, waarbij hoge scores duiden op een grotere tevredenheid met de mobiele W-GenZD-applicatie of de W-EdZD mobiele applicatie.
|
Nabehandeling op 4 weken
|
|
Gebruiksbeoordelingsprofiel - Interventie (URPI) - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Nabehandeling op 4 weken
|
Maatstaf haalbaarheid.
Een subschaal van 6 items die vraagt naar factoren die van invloed zijn op het gebruik van behandelingen (d.w.z. kwaliteit van de interventie).
De antwoorden variëren van 1 = "een beetje mee oneens" tot 6 = "helemaal mee eens".
Scores zijn gemiddelden, waarbij hogere scores duiden op een grotere interventiehaalbaarheid.
|
Nabehandeling op 4 weken
|
|
Gebruiksbeoordelingsprofiel - Interventie (URPI) - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Nabehandeling op 4 weken
|
Maatstaf van aanvaardbaarheid.
Een subschaal van 6 items die vraagt naar de aanvaardbaarheid van interventies.
De antwoorden variëren van 1 = "een beetje mee oneens" tot 6 = "helemaal mee eens".
Scores zijn gemiddelden, waarbij hogere scores duiden op een grotere acceptatie van interventies.
|
Nabehandeling op 4 weken
|
|
Werkalliantie-inventaris - Kort herzien (WAI-SR)
Tijdsspanne: Dag 4; Wissel van dag 4 naar nabehandeling na 4 weken
|
Maatstaf voor werkalliantie.
Een maatstaf voor therapeutische alliantie die drie belangrijke aspecten van de therapeutische alliantie beoordeelt: (a) overeenstemming over de taken van therapie, (b) overeenstemming over de doelen van therapie en (c) ontwikkeling van een affectieve band.
Scores variëren van 5-20, waarbij hogere scores duiden op een grotere alliantie.
De huidige studie maakte gebruik van de gevalideerde 12-item Short-Revised Version (WAI-SR) met kleine taalveranderingen, waarbij "therapeut" werd vervangen door "Woebot" voor deelnemers die gerandomiseerd waren naar de W-GenZD-behandelingsarm.
|
Dag 4; Wissel van dag 4 naar nabehandeling na 4 weken
|
|
Alexithymie-vragenlijst voor kinderen (AQC)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 4; Schakel na 4 weken over van basislijn naar nabehandeling
|
Maatregel van het alexithymie-construct.
Een zelfrapportagevragenlijst gebaseerd op de originele Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), herzien met taal gericht op kinderen en adolescenten.
De AQC bestaat uit in totaal 20 items, met antwoorden op een 3-punts Likert-schaal (variërend van 0 = niet waar tot 2 = vaak waar).
De AQC meet 3 kernfactoren, waaronder moeite met het identificeren van gevoelens (7 items), moeite met het beschrijven van gevoelens (5 items) en extern georiënteerd denken (8 items).
Hogere totaalscores komen overeen met een verhoogde aanwezigheid van de factor.
Emotioneel bewustzijn kan worden gemeten aan de hand van de 12 items die de moeilijkheid om gevoelens te identificeren en de moeilijkheid om gevoelsfactoren te beschrijven vormen, dus we zullen deze subschalen afnemen.
|
Verander van basislijn naar dag 4; Schakel na 4 weken over van basislijn naar nabehandeling
|
|
Cognitieve flexibiliteitsinventarisatie (CFI)
Tijdsspanne: Schakel na 4 weken over van basislijn naar nabehandeling
|
Maatstaf voor cognitieve flexibiliteit.
Een beoordeling van 20 items die is ontworpen om drie aspecten van cognitieve flexibiliteit te meten: de neiging om moeilijke situaties als beheersbaar te beschouwen; het vermogen om meerdere alternatieve verklaringen voor levensgebeurtenissen en menselijk gedrag waar te nemen; en het vermogen om meerdere alternatieve oplossingen voor moeilijke situaties te genereren.
Totaalscores variëren van 7-140, met Alternatieven schaal variërend van 7-91 en Controle schaal van 7-49.
Er zijn momenteel geen vastgestelde grensscores voor hoge, matige en lage flexibiliteit op alle schalen, hoewel hogere scores duiden op meer flexibiliteit.
|
Schakel na 4 weken over van basislijn naar nabehandeling
|
|
AUTO, ONTSPANNEN, ALLEEN, VERGETEN, VRIENDEN, PROBLEMEN (CRAFFT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatstaf voor middelengebruik.
Een gevalideerde screeningtool met 9 items die is ontworpen om middelengebruik in de afgelopen 12 maanden, middelengerelateerde risico's en middelengebruiksstoornissen bij adolescenten van 12-21 jaar te identificeren.
De totale CRAFFT-scores variëren van 0-6, waarbij een score van 0 een laag risiconiveau aangeeft, een score <2 een gemiddeld risico is en een score >= 2 als een hoog risico wordt beschouwd.
|
Basislijn
|
|
Woebot Reflectie Vragenlijst (WRQ)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van baseline naar follow-up na 8 weken
|
Meten van gebruikerspercepties op drie domeinen: symptomen, mogelijkheden en kwaliteit van leven.
De meting van 17 items beoordeelt de perceptie van gebruikers over symptomen, mogelijkheden en kwaliteit van leven in de afgelopen 2 weken.
Het domein Symptomen bestaat uit 4 items die de gebruiker vragen om de ernst van de symptomen die verband houden met hun stemming, zoals verdriet, stress, prikkelbaarheid en negatieve gedachten, te beoordelen.
Het 7-item Abilities-domein beoordeelt hoe goed gebruikers verantwoordelijkheden, activiteiten of emoties konden kopiëren, voltooien of navigeren.
Het domein Kwaliteit van leven bestaat uit 6 items en beoordeelt de frequentie van gebruikers die fysiek en sociaal welzijn ervaren.
Alle antwoorden worden gepresenteerd met Likert-antwoorden.
Deze maatstaf is niet psychometrisch getest en zal in deze studie worden gebruikt om de voorlopige validiteit en gevoeligheid voor verandering te evalueren ten opzichte van meer gevalideerde maatstaven.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van baseline naar follow-up na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Athena Robinson, PhD, Woebot Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W-GenZD-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .